AUDITORIAS INTERNAS DEL SISTEMA HACCP Giulio Li Padilla, LIMA, Mayo del 2004
Problemas en la Aplicación e Implantación de los Planes HACCP PERCEPCION EQUIVOCADA El sistema HACCP es visto como una actividad innecesaria, pesada y burocrática. ALCANCE EQUIVOCADO Campo de aplicación demasiado amplio. Confusión entre calidad de producto y calidad sanitaria. Confusión de Prerequisitos y su integración al sistema ANALISIS DE PELIGROS INADECUADO Falta de conocimientos de conceptos y métodos conduce a una sobre estimación o confianza de los peligros y sus medidas preventivas. Planes genéricos, planes no prácticos
Análisis de Peligros IDENTIFICACION DEL PELIGRO PROBABILIDAD DE OCURRENCIA Experiencia, datos epidemiológicos, literatura técnica SEVERIDAD Secuelas, magnitud, duración de la enfermedad
Severidad en Peligros Microbiológicos I MUY PELIGROSOS Clostridium botulinum (botulismo) Salmonella typhi, Salmonella paratyphi y Salmonella cholerae suis Shigella dysenteriae Vibrio comma, Vibrio cholerae 01, Brucella melitensis, Clostridium perfringes tipo C, virus de la hepatitis infecciosa A, E II MODERADAMENTE PELIGROSOS: DIFUSION POTENCIALMENTE EXTENSA Salmonella typhymurium y otras especies de Salmonella spp Shigella spp Vibrio para haemolyticus Escherichia coli Enteropatógeno, Estreptococos betahemolíticos III MODERADAMENTE PELIGROSOS: DIFUSION LIMITADA Bacilus cereus Brucella abortus Clostridium perfringes Staphylococcus aureus (enterotoxigénicos) Fuente: ICMSF
Severidad en Peligros Químicos Grupo a Grupo b Grupo c Grupo d Grupo e CARCINOGENO HUMANO. Existe suficiente evidencia de estudios epidemiológicos PROBABLE CARCINOGENO HUMANO B1: Existe evidencia suficiente que proviene de estudios en animales y evidencia limitada de estudios epidemiológicos. B2: Existe evidencia suficiente que proviene de estudios en animales y evidencia limitada de estudios epidemiológicos POSIBLE CARCINOGENO HUMANO Existe evidencia limitada de carcinogenecidad proveniente de estudios en animales, aunque los datos epidemiológicos son inadecuados o inexistentes. NO CLASIFICABLE COMO CARCINOGENO HUMANO No existen datos suficientes provenientes de estudios epidemiológicos humanos y en animales o son inadecuados EVIDENCIA DE NO CARCINOGENECIDAD EN HUMANOS Sustancias que han dado resultados negativos en por lo menos 02 pruebas para cáncer en animales en diferentes especies y en estudios epidemiológicos en animales Fuente: EPA
Problemas en la Aplicación e Implantación de los Planes HACCP DEBILIDAD EN EL PROCESO DE ANALISIS Diagrama de flujo incorrecto o incompleto que dificulta un análisis de peligros. IDENTIFICACION DE MUCHOS PELIGROS Y PCC Ello resulta en un sistema complejo y es una de las principales razones de un plan HACCP ACCIONES DE VIGILANCIA Y CORRECTIVAS INEFECTIVAS ACCIONES DE VIGILANCIA Y CORRECTIVAS INEFECTIVAS Las formas de vigilancia no son las adecuadas y las acciones correctivas no se siguen. Los vigilantes no entienden sus deberes.
Problemas en la Aplicación e Implantación de los Planes HACCP DOCUMENTACION Complicado para las PYMES o donde no existe un SGC previo REVISION DEL SISTEMA El sistema no se actualiza. No existen medios adecuados de retroalimentación VALIDACION Y VERIFICACION Resulta de un mal entendimiento del concepto de validación y verificación.
En qué consiste una Auditoría?
Auditorías Es un examen sistemático tico y funcionalmente independientemente utilizado para determinar si ciertas actividades y sus efectos cumplen con los objetivos planificados.
Los Ejes del Proceso de Auditoría CRITERIOS Especificaciones/normas Requisitos de cliente, ley, organización Reglamentos Manual HACCP Procedimientos Planes LO QUE SE DEBE HACER REALIDAD PROCESOS LO QUE SE HACE Salidas OBJETIVO Cumplir sistemáticamente requisitos especificados LO QUE SE DEBE LOGRAR Entradas
Para Que Hacer Auditorías Conocer la capacidad del plan HACCP para cumplir con los requisitos (Clientes, Sistema HACCP, legales y de la organización) n) Evaluar las fortalezas y debilidades del Plan HACCP Detectar oportunidades para la mejora continua. Evaluar el compromiso del recurso humano con el sistema Validar el uso eficaz y eficiente de los recursos Evaluar las relaciones con las partes interesadas Ejecutar seguimiento de la eficacia de las acciones: correctivas, preventivas y de mejora
Clases de Auditoría PRIMERA PARTE SEGUNDA PARTE TERCERA PARTE Organización Comprador Organización AUDITORIA INTERNA Objetivo: Determinar si el Plan HACCP: Es conforme con los requisitos planificados Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz Para: Evaluar la eficacia del sistema Identificar oportunidades de mejoramiento AUDITORIA EXTERNA Objetivo: Evaluar la adecuación para cumplir eficazmente los requisitos del sistema de gestión de calidad del desarrollo del proveedor. Verificar la aplicación de disposiciones contractuales Para: Evaluar y seleccionar proveedores Ejecutar re evaluación a proveedores. Mantener relaciones ganar-ganar AUDITORIA EXTERNA Objetivo: Evaluar la capacidad para cumplir con los requisitos mínimos del Sistema HACCP. Disminuir la necesidad de efectuar auditoria por los clientes Para: CERTIFICACION O RECONOCIMIENTO POR UN TERCERO
Etapas de Auditoría 1. ELABORARACION DEL PLAN DE AUDITORIA INTERNA. * Designar auditor * Establecer objetivos, alcance y criterios * Determinar la viabilidad 2. PREPARAR LA AUDITORIA DE CAMPO. * Preparación de documentos de trabajo: Plan de Auditorías, Listas de Verificación, SAC s 3. REALIZAR LA AUDITORIA DE CAMPO * Reunión n de apertura * Recolección y verificación de la información * Generación n de hallazgos de auditoria * Preparación de las conclusiones de la auditoria. * Realización de la reunión n de cierre 4. PREPARAR, APROBAR Y DISTRIBUIR EL INFORME * Preparación del Informe. * Aprobación y distribución del informe. 5. ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS.
Plan de Auditoria CONTENIDO Suministra información necesaria. Facilita la Programación n y coordinación n de actividades Objeto y alcance de la auditoria. Criterios de la auditoria
Plan de Auditoría REVISION Y APROBACION Cliente Revisa Aprueba Auditado
UTILIDAD Lista de Verificación Ayuda a la gestión n del tiempo, indicando lo que ha de cubrirse en cada proceso Facilitar el cubrimiento de cada actividad, obteniendo respuesta para los requerimientos Recopilar las evidencias de la auditoria en orden lógicol Mostrar la estructura de la evaluación n que se efectuará
Reunión n de Apertura OBJETO Establecer ambiente de confianza y consolidarlo cuando no exista Aclarar desde el comienzo, si es necesario, los conceptos básicos b de la auditoria Confirmar la logística
Recolección n de Información Fuentes de Información PERSONAS Responsabilidad Entrenamiento Competencia Autoridad Interrelaciones CRITERIOS Manual HACCP Procedimientos Instrucciones Registros Reglamentos PROCESOS Condiciones específicas Almacenes Obras Proyectos Indicadores de seguimiento
Proceso de Entrevista TACTICAS DEL AUDITADO Manejar al auditor Perder el tiempo Respuestas Limitadas Muy emotivo Situación n no usual
Revisión n de las No Conformidades LA FORMA ADECUADA DE ESTABLECER UNA NO CONFORMIDAD UNA NO CONFORMIDAD REGISTRA LA EVIDENCIA OBJETIVA DE UNA CONCLUSION ADVERSA AL CUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO. ESTO SE APLICA SI LA FALLA ES COMPLETA O PARCIAL DEL SISTEMA
Reunión n de Cierre PRESENTACION DE LOS RESULTADOS DE LA AUDITORIA Procesos auditados, interacciones, niveles de organización Hallazgos y conclusiones de la auditoria. Solicitud de acción correctiva Fechas tentativas para las acciones correctivas Eventualmente, acuerdos sobre la precisión n de las no conformidades
Informe de Auditoría CONTENIDO Objetivo, alcance y criterios Procesos auditados Solicitud de Acciones Correctivas Fechas y lugares de realización n de las actividades de auditoria Aspectos favorables de la actividad auditada Responsables de las actividades Aspectos débiles d de la actividad auditada Conclusiones de Auditoria
Competencias de los Auditores CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES Principios, Procedimientos, Técnicas de Auditoría Documentos del Sistema Situaciones de la Organización Leyes, Reglamentos, Contratos, Convenios Productos, Personal, actividades PROCESOS Y SUS INTERRELACIONES
Gestión del Programa de Auditorías? establecer la política y la estrategia general del programa de auditoria junto con el cliente? seleccionar al personal auditor? controlar la eficacia y valor de la auditoria? controlar la actuación n individual de cada auditor? controlar y dirigir la coherencia y uniformidad de las auditorias? revisar el proceso continuamente para ver si puede ser mejorado
Reflexión La capacidad de competir de una empresa no está en sus fortalezas, sino en sus debilidades!
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Líneas de Servicios Diseño y Desarrollo de Cursos y Programas de Capacitación y Sensibilización. Calidad (Mejora Continua, Acciones Correctivas y Preventivas) Gestión Ambiental (ISO 14001) Higiene e Inocuidad (HACCP, BPM) Aseguramiento en Laboratorios (ISO 17025, BPL) Gestión de RRHH
Líneas de Servicios Asistencia Técnica en la Implantación de Modelos de Aseguramiento y Gestión Sistema de Gestión de Calidad bajo el modelo ISO 9001:2000) Sistema de Gestión Ambiental bajo el modelo ISO 14001:1996) Sistema HACCP y Prerrequisitos (BPM, Programa Higiene y Saneamiento. Laboratorios (ISO 17025, BPL)
Líneas de Servicios Proyectos Especiales Inspecciones Higiénicos Sanitarias y Técnico Productivas. Evaluación Sanitaria de las Instalaciones Auditorias Internas Validación de Planes HACCP (Estudios de distribución de calor y frío) Validación de Programas de Higiene y Saneamiento (ambientes, superficies y manipuladores) y BPM
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