Descubrimiento de candidatos a desarrollo para el tratamiento del dolor en artrosis Barcelona, 14 de febrero 2012
CONVOCATORIA CENIT-E 2009 Convocatoria publicada el 7 de julio de 2009 Principales requisitos: o Participación de 4 empresas, dos de ellas grandes o Presupuesto entre 15 y 40 millones de o Duración 4 años: septiembre 2009 a diciembre 2012 o Participación de centros externos: - 15% del presupuesto en PYMES - 20% en centros públicos de investigación (OPIs)
CONVOCATORIA CENIT-E 2009 Gran éxito de participación: 49 proyectos presentados en todas las áreas tecnológicas Resolución provisional: Noviembre 2009. Neogenius entre los 18 concedidos Resolución definitiva: Diciembre 2009. Los socios de Neogenius aceptan la ayuda, a pesar de las importantes modificaciones respecto a la propuesta solicitada
Objetivos El proyecto NEOGENIUS pretende llevar a cabo un programa de descubrimiento de fármacos en el campo del tratamiento del dolor en pacientes con artrosis Subproyecto FARMA (Almirall, Esteve, Draconis) Obtener un candidato a desarrollo preclínico capaz de aportar un efecto analgésico mejorado (eficacia y seguridad) respecto a los antiinflamatorios actuales y susceptible de ser posteriormente desarrollado hasta el mercado. Subproyecto BIOMARCADORES (Proteomika) Identificación de biomarcadores específicos para los pacientes afectados de artrosis, lo que permitirá determinar sintomatología no evaluable radiológicamente y diseñar herramientas de diagnóstico que faciliten la estratificación de los pacientes.
Perfil de producto deseado Eficacia analgésica en artrosis igual o superior a la de los AINEs y Coxibs Libre de efectos secundarios gastrointestinales de los AINES Libre de los efectos cardiovasculares asociados a los Coxibs Producto de administración oral y posología diaria Efecto sobre la función renal igual o inferior a AINEs y Coxibs Sin efectos secundarios de ningún otro tipo APROXIMACION: Se han escogido tres dianas terapéuticas que tienen únicamente validación preclínica, por lo que el proyecto presenta un elevado grado de innovación
Estructura del proyecto Neogenius El proyecto se ha estructurado en tres fases: Año 1 (2009): Inicio, a riesgo, de un número limitado de actividades centradas en establecer los procesos y el plan de implementación Año 2 (2010): Factibilidad y Hit-to-Lead de las tres dianas y dar prioridad a las que se ajustan mejor al perfil de producto deseado Años 3 y 4 (2011 y 2012): Optimización de Leads en una diana preferente y una diana backup.
Estructura del proyecto Neogenius 2009 2010 2011 2012 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 PPD definición Síntesis compuestos referencia Ensayos primarios Diseño seguridad y eficacia 3 DIANAS Factibilidad 2 DIANAS Completar validación Obtención de un Lead Lead Optimization Diana priorizada HTS Hit finding Hit to Lead Lead Optimization Diana reserva Identificación biomarcadores roedores Desarrollo tecnología biomarcadores humanos PD1 Diana 1 descartada PROTEOMIKA ALMIRALL, ESTEVE, DRACONIS, OPIs, SMEs Decisión sobre balance esfuerzos en las dos dianas para la fase de Lead Optimization PD2 Candidato preclínico
Estructura del proyecto Neogenius El proyecto se ha estructurado en 9 actividades interrelacionadas ACTIVIDAD A1 COORDINACIÓN A2 QUÍMICA A3 SCREENING IN VITRO A4 ADME /TOX A5 SCREENING IN VIVO - EFICACIA A6 SEGURIDAD Y TOXICIDAD A7 BIOMARCADORES A8 INTELIGENCIA COMPETITIVA A9 PATENTES
Interrelación actividades del Proyecto A2 Química Modelización molecular -IRB A2 Química A2 Química A2 Química A2 Síntesis A2 Síntesis A2 Síntesis A2 Síntesis A2 Síntesis A3 Puesta a punto Ensayos primarios A3 Gestión de muestras & Screening in vitro A3 Ensayos celulares CBMSO A8 Inteligencia Competitiva A9 Patentes A3 Campañas HTS A4 ADMET I LEITAT A5 Screening in vivo (ratón) A4 ADMET II LEITAT A5 Screening in vivo (rata) UGR, UPF A6 Seguridad y Toxicidad A7 B i o m a r c a d o r e s PTK CICbioGune BRAINco IIBB Progenika UC UPV/EHU A1 COORDINACIÓN NEOGENIUS (2012) Gestión del V proyecto: Conferencia ALM, Anual EST, de DPH, las PTK, Plataformas Synapse, Ros Petit Gestión de Tecnológicas la información: de ALM, Investigación EST, DPH, PTK, Biomédica Intelligent Pharma
Colaboraciones externas Galchimia USC CIC BioGUNE UPV/EHU PROGENIKA BRAINco UC Ros petit Synapse Intelligent Pharma CBMSO-UAM Enantia ICIQ IRB LEITAT PCB IIBB UPF LEITAT QUIMICA UGR IN VITRO IN VIVO BIOMARCADORES GESTION
Gestión del proyecto Comité Proyecto (CP) Aprobación Subcomité Gestión (SCG) Subcomité Científico (SCC) Subcomité Patentes (SCP) Coordinación LQD LBD L A1 L A2 L A3 L A4 L A5 L A6 L A7 L A8 L A9 Muestras IT Anal Mod HTS Biblio PPD Ejecución Equipos de trabajo
Principales Retos Primer proyecto de colaboración de esta magnitud, con un objetivo único y resultados compartidos, entre compañías farmacéuticas españolas Uso compartido de activos altamente valiosos de las compañías participantes (colecciones de compuestos) Intervención de 20 centros externos: logística compleja Diferente cultura y dinámica de trabajo en cada compañía Necesidad de acuerdos a cuatro bandas Triple grado de gestión: interna, consorcio, relación CDTI Reto científico importante: Las dianas son novedosas La superación de la terapia actual ha sido muy perseguida con poco éxito La evaluación de la seguridad farmacológica resultará compleja
Oportunidades Obtención de un candidato a desarrollo que supere la terapia actual en una indicación de elevada prevalencia y con una necesidad no cubierta: Proyecto innovador de elevado valor económico potencial Contribución importante al arsenal terapéutico Aprovechamiento de los resultados del anterior proyecto Genius Pharma: Explotación de las plataformas consolidadas en Genius Pharma Enriquecimiento de estas plataformas con nuevas actividades e integración en un proceso real de descubrimiento de fármacos Fortalecimiento y extensión de las sinergias iniciadas con Genius Pharma, en una estrecha colaboración entre socios que facilita: Aprendizaje mutuo de nuevas metodologías químicas y biológicas Implementación conjunta de nuevos procesos de gestión
Objetivos clave 2012 Subproyecto FARMA Campaña de Optimización de lead con la diana seleccionada. Actividades de Optimización con la diana reserva Selección de un candidato a desarrollo preclínico Validación de los biomarcadores implicados en la transmisión sináptica del dolor en humanos Subproyecto BIOMARCADORES Identificación de biomarcadores asociados al dolor crónico y a la respuesta al tratamiento de la artrosis, que podrían ser de utilidad en los estudios clínicos posteriores sobre las dianas seleccionadas y para el diseño, a corto y medio plazo, de herramientas de diagnóstico para su aplicación en la rutina clínica que faciliten la estratificación de los pacientes de artrosis.
Muchas Gracias!