Semana de la Biotecnología y la Bioseguridad en Uruguay Biotecnología y Bioseguridad para comunicadores 28 de Octubre, 2013 Sistema Regulatorio Uruguayo de cultivos transgénicos Decreto 353/008 Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB)
Contenido Evolución de la normativa en VGM Alcance del actual sistema regulatorio Metodología de Análisis de Riesgos Estructura Institucional Etiquetado Fiscalización y Sanciones
Período 1995-2000 2000-2007 2007-2008 2008- present Marco legal Resolución MGAP Decreto No. 249/000 Decreto No. 037/007 Decreto No. 353/008 Resolución firmada por: Autoridad No. firmas Análisis de Riesgo: Comité consultivo Director DGSA 1 CAAR 3 Ministro MGAP y MEF para liberación comercial. Director DGSA para uso controlado. 2 1 CERV 5 Período de 18 meses para el análisis del sistema regulatorio, GIM propuso proyecto de Decreto GNBio formado por los Ministros de: MGAP, MEF, MVOTMA, MSP, MIEM and MRREE. 6 CGR 6 ERB 1 CAI 9 Grupos Ad Hoc No. miembros 25-30 Ferenczi, 2013
Marco Internacional 1963 Miembros de la Comisión del Codex alimentarius 1993 CDB Ley 16.408 1994 Unión Protección Obtentores Vegetales (UPOV-78) 1995 Organización Mundial del Comercio (OMC) 2011 Protocolo de Cartagena Ley 18.792 Marco Nacional 1996 Res.DGSA soja 40-3-2 (RR) 2000 Decreto 249/000 CERV. Ley No 17.283 Ley General de Protección al Ambiente (art.23). 2003 RM MEF MGAP: maíz MON810 RM 236/276 MVOTMA condiciones MON810 2004 RM MEF MGAP 290 maíz Bt11 RM 292 MVOTMA Condiciones Bt11 2006 RM MVOTMA Suspende Maíz dulce GM 2007 Decreto 037/007- Moratoria 2008 Decreto 353/008- GNBio/CGR/ERB/CAI
Solicitudes tramitadas vegetales genéticamente modificados (Decreto 353/008)
BIOSEGURIDAD Se refiere a las medidas destinadas a evitar los riesgos para la salud y la seguridad humana y para la conservación del medio ambiente derivados del uso de organismos infecciosos o genéticamente modificados en investigación y en las prácticas comerciales. FAO,2004 Consta de tres sectores, a saber, inocuidad de los alimentos, vida y sanidad de las plantas y vida y sanidad de los animales. Estos sectores abarcan la producción de alimentos en relación con su inocuidad, la introducción de plagas de plantas, plagas y enfermedades de animales y zoonosis, la introducción y liberación de organismos modificados genéticamente (OMG) y sus productos y la introducción y el manejo inocuo de especies y genotipos exóticos invasivos. FAO, COAG/01/8.
Por OVGM se entiende: cualquier organismo vegetal que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante ingeniería genética. Protocolo de Cartagena, 2000.
Alcance - Bioseguridad de vegetales genéticamente modificados - Sistema regulatorio de proceso vs de producto - Evaluación técnico-científica caso-a-caso en: inocuidad alimentaria y/o seguridad ambiental. - Otros factores considerados: políticos, legales, mercados y socioeconómicos.
Variedades tradicionales Especies silvestres emparentadas Mutaciones naturales o inducidas Otros programas de mejoramiento Germoplasma elite Cruzamientos Regeneración de plantas * * Transferencia al germoplasma elite por cruzamientos (Premejoramiento) Técnicas convencionales Cultivo de células y tejidos Recombinación Integración al ADN de una célula de la especie objetivo (Evento) Selección ADN del gen de interés Rediseño a partir del mismo u otros organismos * Nuevo cultivar Otros organismos Evaluación de riesgo Procedimientos específicos de los OGM Mercado
Metodología de Análisis de Riesgos Herramienta metodológica utilizada internacionalmente para evaluar, medir y prevenir sucesos no deseados relacionados con una nueva tecnología que afecten a personas y el medio ambiente. Gestión de Riesgos Comunicación de Riesgos Evaluación de Riesgos Define la estructura de funcionamiento de nuestro sistema regulatorio
El objetivo del AR se cumple a través de tres componentes distintos pero estrechamente vinculados: evaluación, gestión y comunicación del riesgo. Ambito técnicocientífico, metodología estructurada para determinar y caracterizar caso a caso riesgos que un nuevo evento transgénico representa para una población o ambiente determinado. Ambito de intercambio de información/ opiniones que garantice la transparencia y eficaz análisis de riesgos. Ambito técnicopolítico, metodología articulada teniendo en cuenta resultados de la evaluación de riesgos y otros factores (sociales, legales, políticos, económicos). Proceso de selección de medidas a tomar en respuesta a un riesgo ya caracterizado. (GMO-ERA Project; FAO/OMS, 2005/Codex Alimentarius).
Estructura Institucional Componentes y sus competencias (Art.2)
Gestión de riesgos Secretaría MGAP Informe socioeconómico Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) MGAP, MSP, MVOTMA, MEF, MIEM y MRREE 8 Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) (Delegados de los Ministros del GNBio) 7 6 5 Consulta Pública 1 2 Solicitud 9 9 2 4 Información Comité Consultivo en Biotecnología Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB) Trabajo en red de coordinador con técnicos-científicos expertos nacionales, regionales e internacionales. Comité de Articulación Institucional (CAI) MSP, MVOTMA, MGAP INIA, LATU, UdelaR, INASE, IIBCE, Instituto Pasteur 3 Estructura de Funcionamiento Grupos Ad Hoc Caracterización Molecular Flujo Génico y Coexistencia Organismos no Blanco Inocuidad Alimentaria Comunicación de riesgos Evaluación de riesgos
Etiquetado (Art.4)
Premisas básicas La racionalidad del etiquetado GM es proveer información al consumidor sobre el origen trangénico del alimento. El etiquetado GM no sustituye el rol tutelar del Estado en materia de inocuidad de los alimentos. La decisión de este derecho a la información se basa en diferentes argumentos, según distintos autores, que incluyen desde razones estrictamente éticas (derecho a saber) hasta razones económicas y/o políticas. La decisión del Estado sobre etiquetar o no los alimentos transgénicos es de índole claramente política. Se debe resolver si es necesario incorporar dicha información en los alimentos en función de aspectos culturales, sociales y socioeconómicos concretos.
(Art.4) Etiquetado voluntario GM o no GM Aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar, mediante análisis del producto final, la presencia de proteínas o ADN genéticamente modificados
Fiscalización y Sanciones (Arts. 8 y 9)
(Art. 8) - Se asigna competencia para la fiscalización a cuerpos insepctivos especializados de Ministerios del GNBio. - Actuarán en forma coodinada incluyendo a las personas públicas no estatales conforme a las pautas que determinará la CGR. (Art. 9) El incumplimiento hará pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las competencias de cada Ministerio o persona pública no estatal prevista en art. anterior.
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