Políticas públicas para la equidad en el acceso y el uso racional de medicamentos y bioterapéuticos Claudia P. Vaca González Profesora Universidad Nacional de Colombia. Comité de expertos de farmacovigilancia de la OMS
"Desafíos y oportunidades para la comercialización y venta de medicamentos desde la perspectiva del MIAS, y retos de la regulación e introducción al país de biológicos y biotecnológicos"
Conflictos de interés No he recibido pagos, becas, invitaciones, cenas, regalos o financiación de ningún tipo de la industria farmacéutica o de la industria de tecnologías en salud. Decido participar en reuniones, capacitaciones, divulgación de las políticas públicas y regulación de medicamentos como estrategia de pedagogía para mejorar el acceso y el uso racional. Las opiniones expresadas en la presentación expresan mi opinión personal y (posiblemente) del grupo de investigación al cual pertenezco.
Tres (3) mensajes
Los sistemas de salud del mundo enfrentan una inmensa presión de las nuevas tecnologías médicas. En especial los medicamentos biotecnológicos. 1 Responsabilidad y compromiso ético de la gestión pública, de la gestión privada de la prestación y de los ciudadanos proteger los bienes públicos, incluido el sistema de salud.
Es inevitable el ingreso de competencia de medicamentos biotecnológicos al mercado nacional. 2 Versiones genéricas de los biotecnológicos, especialmente para el cáncer, son la única opción para lograr el acceso y la cobertura completa de la población colombiana que lo requiere.
Los genéricos de los biotecnológicos (biosimilares) enfrentan muchos desafíos que significarán muchas batallas. Las demandas y estrategias para dilator su ingreso al meercado, las barreras a la sustitución en las farmacias y en las EPS, los incentivos y miedos para de los médicos para prescribirlos y los temores de los pacientes. 3 La regulación de biotecnológicos de Colombia, procompetitiva, y la regulación de precios de medicamentos son parte de los bienes públicos más preciados del país. Hay que protegerla
Los sistemas de salud del mundo enfrentan una inmensa presión de las nuevas tecnologías médicas. En especial los medicamentos biotecnológicos. 1 Responsabilidad y compromiso ético de la gestión pública, de la gestión privada de la prestación y de los ciudadanos proteger los bienes públicos, incluido el sistema de salud.
Factores que determinan el crecimiento del gasto en salud
Kaiser Family Foundhttp://kff.org/infographic/10-essential-facts-about-medicare-and-prescription-drug-spending/
Los biológicos se usan en 1-2% de los pacientes de USA PERO representó el 38% del gasto en medicamentos en 2015 y el 70% del crecimiento del gasto entre 2010 y 2015. http://www.biopharmadive.com/news/biosimilars-could-save-us-150bover-next-decade/507982/
Gasto público real de medicamentos de alto costo en un país de A.Latina. País x. Fuente sistema propio oficial de información
Divorcio precio - valor Referencia original: Journal of clinic oncology. Cost of Cancer Care: Issues and Implications. Neal J. Meropol and Kevin A. Schulman VOLUME 25 NUMBER 2 JANUARY 10 2007
Es inevitable el ingreso de competencia de medicamentos biotecnológicos al mercado nacional. 2 Versiones genéricas de los biotecnológicos, especialmente para el cáncer, son la única opción para lograr el acceso y la cobertura completa de la población colombiana que lo requiere.
Competencia en biotecnológicos
Los biosimilars pueden reducir el gasto en salud en cerca de $54 billones de dolares en la próxima década. Con reducciones de precios del 20% o más. Los biosimilars pueden generar ahorros de 150 billones de dólares en la prxóxima década cuando las reducciones superan el 50%. http://www.healthcarefinancenews.com/news/biosimilars-have-potential-cut-health-spending-54-billion-over-nextdecade#.we772pogdws.twitter http://www.biopharmadive.com/news/biosimilars-could-save-us-150b-over-next-decade/507982/
Estas reducciones del 11% primero y del 23% después se deben a regulación de precios. Pero para que el Trastuzumab sea costo efectivo en la región debe bajar entre un 70 y un 95%. Sólo si hay competencia.
Medicamento / Principio activo Rituximab Bevacizumab Panitumumab Trastuzumab Trastuzumabemtansine Dr. Reddys Hetero Sandoz Mabxcience Compañía Biosimilares Status en Colombia En la comisión revisora del INVIMA. Sometido ante INVIMA. Aprobado EMA y sometido FDA el dossier se entregará el primer trimestre de 2018 a INVIMA Sometido ante INVIMA. Amgen Esperan lanzarlo en 2019. Aprobado EMA y sometido FDA Celltrion sometido ante INVIMA en junio de 2017. Someterá ante INVIMA entre finales de Aurobindo Pharma, India 2017 y principios de 2018. Someterá ante INVIMA en el primer Dr. Reddys trimestre de 2018. Hetero Someterá ante INVIMA en enero de 2018. Amgen Esperan lanzarlo en 2019. - Boehringer En desarrollo. - Mabxcience Está en evaluación farmacológica y en visita de BPM en la planta de Argentina. No hay biosimilares en desarrollo. Someterá ante INVIMA en enero de Dr. Reddys 2018. Hetero Planes a largo plazo. Amgen Esperan lanzarlo en 2019. - Sometieron a EMA a fin 2017/comienzo Celltrion 2018 Aplicarán a finales de 2017 a INVIMA. No hay biosimilares en desarrollo. Pertuzumab Dr. Reddys Planes a largo plazo. Cetuximab Dr. Reddys Planes a largo plazo.
Opción de reducción de ensayos con humanos para biocompetidores Colombia Argentina Ecuador EMA FDA Uruguay Chile Brasil México
Consenso Global Los estándares se aplican a un contexto (pioneros y competidores) Exenciones de estudios en animales (pioneros y competidores) El paradigma vigente para competidores es la comparabilidad (competidores) Exención de estudios confirmatorios Hasta dónde? HOY, sin olvidar la velocidad de los avances en biotecnología, el mínimo exigido es un pk/pd, en EMA y FDA (competidores)
La aceptabilidad Pacientes. Médicos (NICE de Inglaterra estableció campaña activa) Experiencia en Noruega con Infliximab: Negociación centralizada, reducción 60% de precio, protocolo formal de sustitución (Norswittch), hoy 90% sustituidos.
Preservar la calidad pero cuidarnos de las barreras a la competencia No exenciones Complejidad proteínas, complejidad del proceso de producción, dificultad reproducibilidad y caracterización Diferente DCI para cada competidor Cada proteína es diferente Bloqueo competencia vía estándares técnicos No sustituibilidad