LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA COMERCIALIZAR AL USUARIO POR LAS DROGUERÍAS Y LABORATORIOS Q.F. Walter Arango Gomez Unidad Funcional de Almacenes y Droguerías Q.F. Sonia Delgado Céspedes Unidad Funcional de Dispositivos Médicos Lima, 17 de Mayo del 2017
PROBLEMÁTICA ANTES DE LA APROBACIÓN DEL LISTADO Según lo dispuesto en la reglamentación vigente, no se permitía el EXPENDIO DIRECTO en droguerías y laboratorios dispositivos médicos de alta complejidad: clase de riesgo II, III, IV y clase I estéril. NO era FACTIBLE VENDER DESDE LA DROGUERIA O LABORATORIOS a establecimientos de salud que no cuentan con establecimientos farmacéuticos (farmacia del establecimiento de salud).
MARCO NORMATIVO El Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado mediante Decreto Supremo N 014-2011-SA, establece dentro de la Cuarta Disposición Complementaria Final, aprobar el Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario final por las droguerías y laboratorios. El Artículo 69 del Decreto Supremo N 014-2011-SA, y su modificatoria aprobado mediante Decreto Supremo N 002-2012-SA, establece que las droguerías pueden comercializar al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran.
MARCO NORMATIVO El Artículo 90 del Decreto Supremo N 014-2011-SA, y su modificatoria aprobado mediante Decreto Supremo N 002-2012- SA, establece que los laboratorios pueden comercializar al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran.
MARCO NORMATIVO Que el artículo 131 del Decreto Supremo N 014-2011-SA, del expendio de productos o dispositivos en establecimientos comerciales, establece que los establecimientos comerciales, sólo pueden expender los productos farmacéuticos o dispositivos médicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condición de venta es sin receta médica autorizado para su comercialización en este tipo de establecimientos, así como productos sanitarios. Para la comercialización de estos productos o dispositivos, los establecimientos comerciales deben observar lo siguiente: a) Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o droguerías con autorización sanitaria de funcionamiento; b) Los productos deben contar con registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, y sólo pueden expenderse directamente al usuario final. El expendio de productos por unidad envasados en blíster o folios, se sujeta a la disposición del Artículo 48 de este Reglamento, entre otras establecidas en el artículo pre citado.
MARCO NORMATIVO El Artículo 122 del Decreto Supremo N 016-2011 SA, modificado por el Decreto Supremo N 029-2015-SA, hace referencia a los documentos de la International Medical Devices Regulators Forum IMRDF: en el documento Glosario y definiciones de términos de los documentos de la GHTF (Global Harmonization Task Force), entiéndase como Usuario a la persona o profesional, quienes usan el dispositivo médico, así también el mismo paciente puede ser considerado como usuario. El Artículo 7 del Decreto Legislativo N 1158, Decreto Legislativo que dispone medidas destinadas al fortalecimiento y cambio de denominación de la Superintendencia Nacional De Aseguramiento en Salud de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPRESS, define a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) como aquellos establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, públicos, privados o mixtos, creados o por crearse, que realizan atención de salud con fines de prevención, promoción, diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación; así como aquellos servicios complementarios o auxiliares de la atención médica, que tienen por finalidad coadyuvar en la prevención, promoción, diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación de la salud.
MARCO NORMATIVO El Artículo 135, del Decreto Supremo N 016-2011-SA, que establece los criterios para determinar la condición de venta de los dispositivos médicos, en el numeral 2 señala lo siguiente: La condición de venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias corresponde a aquellos dispositivos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional de la salud habilitado para utilizar dicho dispositivo, de acuerdo con sus competencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo). Estos dispositivos médicos sólo pueden ser vendidos a profesionales de la salud e instituciones sanitarias. Los dispositivos médicos de clase III y IV quedan comprendidos en las categorías precedentes, con excepción de los productos médicos destinados específicamente a uso de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, que serán registrados y comercializados bajo la condición de venta sin receta médica.
RESOLUCIÓN DIRECTORAL QUE APRUEBA EL LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA COMERCIALIZAR AL USUARIO
NOTA DE PRENSA
Gracias por su atención!