AGENDA REUNIÓN DIGEMID COMSALUD AGENDA DISPOSITIVOS MÉDICOS

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1 AGENDA REUNIÓN DIGEMID COMSALUD I).-Expedientes pendientes de respuesta EXPEDIENTES PENDIENTES DE RESPUESTA Expediente Fecha Asunto PRIORIDAD A LA EVALUACIÓN DE REINSCRIPCIONES DE /01/2014 DISPOSITIVOS MEDICOS AGENDA DISPOSITIVOS MÉDICOS REUNIÓN DIETÉTICOS Y NATURALES ACCESO A LA INFORMACION PUBLICA IMPLANTES DERIVADOS DE TEJIDO ÓSEO (YA SE RESOLVIO) NO CONFORMIDADES U OBSERVACIONES DE PRODUCTOS EXPEDIENTES GASES MEDICINALES QUE POR CAMBIO DE MODALIDAD HAN SOLICITADO REINSCRIPCIÓN COMO MEDICAMENTOS ROTULADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS II)-Problema Oficinas Farmacéuticas III)- Pre-publicación de la modificatoria de los decretos supremos SA y SA. IV).-Casos puntuales ABL Alpstein Denegatoria de registro para implantes de tejido óseos cadavérico, ejecución no equitativo por parte de la autoridad sanitaria 3M Se les está solicitando autorización de reacondicionamiento para autorizar reinscripción de dm Glenmark nueva solicitud de inscripción presentada a través de VUCE luego de la denegatoria por haber presentado estudio de validación realizados por el laboratorio fabricante mancomunadamente con el laboratorio de control de calidad 1

2 LABORATORIO INMED.- Solicita autorización sanitaria de funcionamiento del LABORATORIO INMED DESARROLLO I).-EXPEDIENTES PENDIENTES DE RESPUESTA 1).-PRIORIDAD A LA EVALUACION DE REINSCRIPCIONES DE DISPOSITIVOS MEDICOS.- No habiéndose contemplado la ampliación de la vigencia del registro sanitario para dispositivos médicos, solicitamos se de prioridad a la evaluación de los expedientes de reinscripción que están pendientes de ser evaluados y actualmente estos dispositivos se encuentran sin registro sanitario. 2).-AGENDA DISPOSITIVOS MÉDICOS.- La primera reunión de dispositivos médicos entre Digemid y Comsalud se llevo a cabo el 25/02/2014 quedando pendiente de resolver los siguientes puntos: a) Agotamiento de stock automático para los cambios administrativos de dispositivos médicos (nombre comercial, razón social, cambio de nombre de director técnico, cambio de dirección del titular del registro sanitario, licenciante).- NO SE HA CONTEMPLADO EN EL D.S SA, solamente se ha considerado a productos farmacéuticos. b) No se ha tomado en consideración Agotamiento de stock, cuando por varios factores no se puede solicitar la reinscripción a tiempo. (Actualmente ya se esta discutiendo el tema, las Direcciones Ejecutivas DAS y Control y Vigilancia Sanitaria han entendido y asumido el problema.los Gremios asumieron el compromiso, de enviar la redacción sobre la inclusión de este párrafo) c) Fabricante Legal y Real.-Últimamente no se esta recogiendo los 2 fabricantes en la Resolución Directoral, cuando ya se había dado solución a este punto. No se acepta incluir los países de los accesorios. No hay uniformidad de criterios d) Comercialización de dispositivos médicos.-digemid quedo en publicar una pre-lista de dispositivos que se pueden vender libremente tanto al profesional de la salud u otros. (articulo 69 del D.S SA) e) Reacondicionamiento.-Digemid quedo en buscar la solución aquellos dispositivos médicos que vienen con sello de seguridad, troquelados, lacrados y que hay que romperlos para colocar el numero de registro sanitario y con el riesgo que la calidad se altere, ya que muchos productos deben mantenerse en cadena de frio. f) Certificado de libre Venta.-Muchos certificados están emitiéndose a través de vía electrónica, sin sellos de la Autoridad, sin fecha de emisión, ni firma y se están presentando problemas al momento de presentarlos ante Digemid. Digemid asumió el compromiso de hacer la consulta a las Autoridades Correspondientes y hasta el momento no han emitido ningún comunicado. 2

3 g) Se encuentra pendiente por solucionar la eliminación de la conservación de muestras de retención o contramuestras art 73 (D.S SA) ((Actualmente ya se esta discutiendo el tema, con el compromiso por parte de los Gremios de enviar la redacción sobre la inclusión de este párrafo) h) SEGUNDA REUNION DISPOSITIVOS MEDICOS.- Se reviso los artículos referentes a los requisitos para la obtención del registro sanitario de clase I, II, III, IV, del D.S SA, lo que induce a modificar los artículos 124,125,126,127 y 130 de este Decreto Supremo. 3).-REUNION DIETETICOS Y PRODUCTOS NATURALES._ Con expediente N de fecha 12/03/2014 se solicito con carácter de urgente se conceda un espacio para empezar las reuniones de coordinación entre Digemid y Comsalud (sector de productos dietéticos y edulcorantes y productos naturales y gases medicinales) con fin de armonizar y uniformizar los criterios de evaluación, para evitar la discrecionalidad y falta de predictibilidad. Solicitamos se conceda la petición con carácter de urgencia 4).-ACCESO A LA INFORMACION PÚBLICA.- Por ser de suma importancia para nuestro Gremio de Salud, contar con la relación del total de expedientes ingresados en los años 2012, 2013,2014, del rubro de dispositivos médicos, productos dietéticos y edulcorantes, productos naturales y los pendientes por evaluar, con expediente N , fue solicitada esta información, la misma que no fue otorgada por la Digemid sosteniendo que por la ley de transparencia no procedía. Con expediente , nuevamente se solicita acceder a esta información que por el carácter de la misma por ser información pública y por la ley de transparencia si se puede acceder a esta información. Por lo tanto solicitamos atender nuestra petición por no ser una INFORMACION RESERVADA. 5).-IMPLANTES DERIVADOS DE TEJIDO OSEO.- Se solicito buscar una propuesta de solución a los implantes derivados de tejidos humanos cadavéricos que desde octubre del 2013, este impase esta pendiente de resolver. Se resolvió el problema. 6).-NO CONFORMIDADES U OBSERVACIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Articulo 182 del D.S SA.-Solicitamos a la Dirección General se evalué este articulo ya que la decisión tomada en lo que respecta a fabricación nacional no es EQUITATIVA a la acción aplicada en un producto importado. 3

4 7).-EXPEDIENTES GASES MEDICINALES QUE POR CAMBIO DE MODALIDAD HAN SOLICITADO REINSCRIPCION COMO MEDICAMENTOS Con expediente ,se solicito a Digemid, buscar una solución con carácter de urgente por que debido a la falta y cambio de predictibilidad por parte de la DAS se dio otro cambios o alternativas indicando A LOS ADMINISTRADOS NO SOLICITAR REINSCRIPCION COMO INSUMOS SINO DIRECTAMENTE REINSCRIPCION O INSCRIPCION COMO MEDICAMENTOS. Ante esta decisión por parte de DIGEMID, se solicito se busque una solución con carácter de urgente a los expedientes que fueron presentados en el rubro de medicamentos como reinscripción o inscripción a fin de no perder sus registros sanitarios. 8).-ROTULADOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS.- Los reactivos de diagnostico in vitro y implantes mamarios, accesorios u otros,fabricados, envasados, esterilizados,troquelados y totalmente sellados, lacrados, tienen que ser abiertos para poder colocar en el envase inmediato el número de registro sanitario, corriéndose el riesgo de alterar la cadena de frio y la integridad de estos productos. SE SOLICITO A LA DIGEMID SE EVALUE ESTE CASO EN BUSCA DE UNA SOLUCION, teniendo en consideración que el empaque secundario (mediato) de los productos contiene toda la información requerida por la normatividad D.S SA. II).-PROBLEMAS OFICINAS FARMACEUTICAS (FARMACIAS O BOTICAS) a) Falta de predictibilidad, en la autorización de funcionamiento de farmacia o botica, no existe uniformidad de criterios en la evaluación de los expedientes de autorización y el control y fiscalización de la farmacia o la botica, entre una DISA u otra. b) Denominación de Farmacia o Botica y las exigencias de las Farmacias de los Establecimientos de Salud c) Responsabilidad del Director Técnico y situación de ausencia. d) Incumplimiento de los plazos establecidos en la Norma para la expedición de la Resolución que autorice el trámite solicitado. e) Incumplimiento en la elaboración del nuevo proyecto de Buenas Prácticas de Dispensación, de acuerdo a lo indicado en la Tercera Disposición Complementaria Final del D.S SA. f) Falta de viabilidad de los registros electrónicos y la exigencia de presentar la impresión de la base de datos del sistema computarizado pegado en un libro físico. g) Limitación para la contratación de personal. h) Abastecimiento entre locales de una misma 4

5 i) Actividades no autorizadas en farmacias y boticas SE SOLICITA. Reunión urgente con los Directores de las DISAS, para uniformizar criterios sobre la problemática existente y la armonización en la elaboración de las guías respectivas III).-PRE-PUBLICACION DE LA MODIFICATORIA DE LOS DECRETOS SUPREMOS SA Y SA. Es muy importante y urgente se pre-publique la modificatoria de estos decretos supremos, ya que el compromiso que asumió Digemid fue hacerlo en el mes de febrero. IV) CASOS PUNTUALES a) IMPLANTES DERIVADOS DE TEJIDO OSEO HUMANO La Droguería ALPSTEIN S.A.C., distribuye implantes derivados de tejidos humanos cadavéricos, que cuentan con registros sanitarios autorizados por Digemid,y cuenta con el Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento valido hasta el 20 de noviembre del año Cuando solicita la reinscripción de uno de los registros sanitarios, se da con la sorpresa que esta reinscripción es denegada y por ende se pierde el registro sanitario, argumentándose la denegatoria en base al artículo 116 de la ley que a la letra dice que se prohíbe la comercialización de cadáveres u otros órganos. Sin embargo, con R.D N 616-SS/DIGEMID/DAS /ERDICOSAN DEL 18 DE ENERO DEL 2013 se autoriza a la Droguería RR MEDICAL S.R.L. el registro sanitario DEL DISPOSITIVO FEMORAL en conformidad a lo dispuesto en la ley N 29459, vigente hasta el 11 de enero del La empresa ALPSTEIN S.A.C., nuevamente solicita la reinscripción de otro registro sanitario y una vez mas sale denegada la reinscripción, basados en que la ley 29459, no contempla a los implantes dentro de la definición de dispositivos médicos. Al respecto no entendemos porque a una empresa se le autoriza el registro sanitario por estar contemplado en la ley y a la otra empresa se le deniega por que no lo contempla la misma ley, porque existe esa desigualdad de criterio, este problema se viene discutiendo desde el año pasado y hasta ahora no se visualiza ninguna solución a pesar que se ha sostenido varias reuniones con Digemid, y por esta falta de predictibilidad una empresa se esta perjudicando mientras que la otra sigue comercializando su producto porque no le pueden quitar el registro sanitario,porque todavía vence en el La nueva Gestión resolvió el problema, después de 06 meses de discusión por la anterior Gestión b) DROGUERIA 3M- reinscripción Solicita la pronta evaluación de la solicitud de Autorización de reacondicionado que fuera ingresada el pasado 26/02/2014 con el Exp. No La razón de dicho apuro, es que el pasado 09/09/2013, se solicitó una reinscripción de dispositivo médico Nexcare Opticlude con Exp , el cual era importado en bulk, y en Hersil se hacía el acondicionado, es decir, se envasaba. De esta manera fue autorizado. 5

6 Solicitan la reinscripción con 6 meses de anticipación, y recién en Enero, el evaluador comunica (vía telefónica) que no será factible la reinscripción, sino presentan la RD de Autorización de reacondicionado con Hersil, lo mismo que no esta como requisito el presentar la resolución de autorización de reacondicionamiento PARA OBTENER LA REINSCRIPCION La empresa ha tomado más de un mes en aprobar el contrato interno de reacondicionado y recién el 26/02/2014 se ingresa el expediente a Digemid,, sin embargo el registro sanitario, expirara la primera semana de Abril, ocasionando que el producto no se pueda fabricar, importar, distribuir, comercializar, porqué no existe la ampliación del registro sanitario para dispositivos médicos. c) DROGUERIA GLENMARK Con expedientes , , suspensión para inhalación, solicitaron el registro sanitario, después de 2 años se evalúan los expedientes, siendo observados por Digemid, por que los estudios de validación se habían realizados en forma compartida con el laboratorio fabricante y un laboratorio de control de calidad. Ante esta observación la empresa asumió realizar estos estudios de validación solamente por el laboratorio fabricante, solicitando ante Digemid se le conceda un mes para presentar estos estudios, sin embargo fueron denegados, para lo cual han solicitado nuevamente la inscripción de estos productos, presentados atraves de VUCE, SOLICITANDO A DIGEMID QUE DE ALGUNA MANERA SE DE PRIORIDAD Y SE EVALUEN ESTOS EXPEDIENTES DENTRO DEL PLAZO ESTIPULADO POR LEY, POR SER LA UNICA OBSERVACION LOS ESTUDIOS DE VALIDACION, LOS MISMOS QUE SE ESTAN PRESENTANDO REALIZADOS POR EL LABORATORIO FABRICANTE, EL MISMO QUE CUENTA CON CERTIFICADO DE BPM EXPEDIENTES PRESENTADOS A VUCE Combiwave 50: expediente Nº (17/03/2014) Combiwave 125: expediente Nº (17/03/2014) Combiwave 250: expediente Nº (17/03/2014) En vía de solución la Dra. Erika ha entendido, el problema y buscara la solución conforme a la norma d) LABORATORIO INMED.- Con expediente N El Representante Legal solicita la autorización sanitaria de funcionamiento del LABORATORIO INMED, y que habiendo subsanado oportunamente todas las observaciones comunicadas mediante el oficio N DIGEMID-DAS EEF/MINSA Y habiendo transcurrido CERCA DE NUEVE MESES SIN HABER OBTENIDO LA AUTORIZACIÓN SANITARIA, solicitamos que DIGEMID tenga a bien informarnos cual es la demora si ya se ha cumplido con subsanar todas las observaciones, ya que este impase esta ocasionando serios problemas desde el pago del alquiler de la instalación hasta la falta de producción los mismos que están acarreando serios problemas económicos. 6