Farmacovigilancia en la República Dominicana Dr. Lucas ML Lanfranco Encargado de la Unidad de farmacovigilancia La Antigua, Guatemala Octubre 2013
Marco Legal La Ley General de Salud (No. 42-01) regula los procedimientos para contribuir a que en República Dominicana se comercialicen medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Para alcanzar este objetivo, en el Reglamento de medicamentos 246-06, promulgado el 09 de junio del 2006, el Capitulo II, cita en algunos de sus artículos lo siguiente. Artículo 235: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social desarrollará la estructura y las actividades pertinentes para el control y la vigilancia de las reacciones adversas que aparezcan en los pacientes como consecuencia del uso de medicamentos. Párrafo1: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social establecerá la reglamentación y puesta en marcha del Sistema de Farmacovigilancia dentro del territorio nacional.
Artículo 236: Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a las autoridades sanitarias, los efectos inesperados o tóxicos para las personas o para la salud pública que pudieran haber sido causados por los medicamentos. Esta comunicación se realizará de acuerdo a lo establecido en las normativas correspondientes. Artículo 237: Los fabricantes y los propietarios o titulares de registros de medicamentos estarán obligados a comunicar a las autoridades sanitarias y a los centros establecidos, en la forma y modo establecido, los efectos inesperados o tóxicos, de los que tengan conocimiento, relacionados con los medicamentos que fabrican o comercializan, ya sea en el país o en otros países en los que sus medicamentos están siendo comercializados.
Organigrama del Departamento de Vigilancia Sanitaria Departamento de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos Unidad de Fármaco Vigilancia Unidad de Inspecciones Sanitarias Unidad de Buenas Prácticas Unidad de Autorizaciones Aduanales Unidad de Promoción y Publicidad
Antecedentes La actividad de vigilar la seguridad de los medicamentos data del año 1987, mediante la instalación de Centros de Información de medicamentos. En el 1990 se inician las primeras capacitaciones orientadas a la detección de las RAMs. El 1998 fue un año de muchos logros ya que se actualiza el cuadro básico, se conforman 13 comités fármaco terapéuticos a nivel hospitalario y se elabora la primera tarjeta amarilla. Ya para el 2009 se crea la Unidad de Farmacovigilancia, dando cumplimiento al marco legal vigente (Reglamento de Medicamentos 246-06.
Fortalezas Espacio físico Materiales y equipos Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia como: RAMs, Psurs, alertas. Formulario de notificación de RAMs Líneas de comunicación ( Tel, fax, correo electrónico, línea gratuita) Asignación de vehículo Acceso a SIAMED Conformación de la Comisión de retiro y restricción de medicamentos Conformación de los comité de farmacia y terapéutica a nivel regional
Debilidades No se cuenta con el Software para realizar la actividad de farmacovigilancia. No se ha implementado el sistema de consulta (MedDRA, Martindale, WHO Droug Dictionary etc. Capacitación del personal de la unidad de farmacovigilancia. No existe un comité consultivo de expertos que participe en la revisión de la información sobre seguridad transmitida a través de la red de vigilancia
No existen guías sobre la monitorización de la seguridad post- comercialización en relación con el registro, el reporte que debe ser usado. No existe guía sobre el criterio para determinar los plazos y los medios para reportar los eventos adversos (severos, esperados, etc.
Proyecciones para 2014 Implementación del Software para realizar la actividad de farmacovigilancia. Cambio en la tarjeta amarilla. Implementación del formulario de codificación. Determinar el algoritmo de causalidad a utilizar para la imputación de la RAM. Plan piloto de notificación de RAM en los hospitales de excelencia de la calidad. Reactivación de los comités de farmacia y terapéutica.
Creación de comité consultivo. Creación de la guía sobre criterio para determinar los plazos y los medios para reportar los eventos adversos (severos, esperados, etc.). Creación de guía sobre la monitorización de la seguridad post- comercialización en relación con el registro el reporte y el formato que debe ser usado.
Tarjeta amarilla actual
Tarjeta amarilla modificada Formulario de notificación de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) Código: DGDF-VS-FO-002 Fecha emisión: 06 de agosto, 2013 Página 1 Versión 04 IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Nombres: Apellidos: Sexo: Femenino Masculino Fecha de nacimiento: Peso lb kg Talla pulgadas Embarazada semana(s) N de historia clínica: ANTECEDENTES RELEVANTES: Si se trata de un recién nacido, los fármacos fueron tomado: Por el recién nacido Al amamantar Por la madre durante su embarazo IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR Nombres: Apellidos: Profesión: Hospital: Servicio: Teléfono: Correo electrónico: FECHA DE NOTIFICACIÓN: Se incluyen productos derivados de la sangre y productos de MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS DE LA REACCIÓN ADVERSA contraste Marca comercial, dosis, forma DCI* Laboratorio N de lote Fecha de caducidad # 1 # 2 # 3 *Denominación Común Internacional (molécula) DETALLES: Vía Motivo Dosis/toma Frecuencia/día Fecha de inicio Fecha de fin # 1 # 2 # 3 MEDICACIÓN CONCOMITANTE: RAM producida después de la suspensión del medicamento Sin datos No Si: #1 #2 #3 Desaparición de la RAM al suspender el medicamento Sin datos No Si: #1 #2 #3 Reaparición de la RAM después de la readministración del medicamento Sin datos No Si: #1 #2 #3 DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM) Fecha de inicio de la RAM: Fecha de fin de la RAM: EVOLUCIÓN: Curación con secuelas Curación en proceso Desconocido GRAVEDAD: La RAM produjo: Hospitalización o prolongación de hospitalización Curación sin secuelas Muerte causado por la RAM Incapacidad persistente o grave Defecto / anomalía congénita Se recomienda adjuntar todos los soportes necesarios (prueba de laboratorio, resumen clínico ) Nota: Conforme a lo que establece la ley 42-01, y el Reglamento de Medicamentos 246-06. de conformidad con la DGDF. Comunicación directa: Tel. (809)-541-3121 Ext. 2224 Fax: (809)-541-0027 Línea gratuita 1-200- 541-2538. Correo electrónico: aim@sespas.gov.do Muerte del pacient Riesgo para la vida del paciente
Formulario de codificación RAM Formulario de codificación de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) Código: Fecha emisión: 01 de agosto, 2013 Página 1 GRAVEDAD: Es una RAM grave No es una RAM grave en el caso de una RAM grave, por favor precisar si ha provocado : Una incapacidad persistente o grave Un defecto / anomalía congénita La muerte del paciente Una hospitalización / prolongación de hospitalización Un riesgo para la vida del paciente REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS: RAM 1: Fecha inicio: Fecha fin: Notificación espontánea Evolución: Curación con secuelas Desconocido Muerte causado por la RAM Curación sin secuelas Curación en proceso RAM 2: Fecha inicio: Fecha fin: Evolución: Curación con secuelas Desconocido Muerte causado por la RAM Curación sin secuelas Curación en proceso FÁRMACOS: Medicamento #1: Automedicación Mala utilización Indicación: Sobredosis Interacción medicamentosa Suspensión: completar 1 & 2 1) Parada Dosis idéntica Dosis reducida Dosis aumentada Desconocido NA 2) Mejora significativa No mejora Desconocido NA Readministración: Reaparición de los síntomas No reaparición No readministración No interpretable/desconocido Documentación de la RAM con #1: Bien documentada Escasamente documentada No documentada o cuasi Evaluación de la causalidad: Definida Probable Posible Dudosa Medicamento #2: Automedicación Mala utilización Indicación: Sobredosis Interacción medicamentosa Suspensión: completar 1 & 2 1) Parada Dosis idéntica Dosis reducida Dosis aumentada Desconocido NA 2) Mejora significativa No mejora Desconocido NA Readministración: Reaparición de los síntomas No reaparición No readministración No interpretable/desconocido Documentación de la RAM con #2: Bien documentada Escasamente documentada No documentada o cuasi Evaluación de la causalidad: Definida Probable Posible Dudosa Medicamento #3: Automedicación Mala utilización Indicación: Sobredosis Interacción medicamentosa Suspensión: completar 1 & 2 1) Parada Dosis idéntica Dosis reducida Dosis aumentada Desconocido NA 2) Mejora significativa No mejora Desconocido NA Readministración: Reaparición de los síntomas No reaparición No readministración No interpretable/desconocido Documentación de la RAM con #3: Bien documentada Escasamente documentada No documentada o cuasi Evaluación de la causalidad: Definida Probable Posible Dudosa RESUMEN DEL CASO: Nota: Conforme a lo que establece la ley 42-01, y el Reglamento de Medicamentos 246-06. de conformidad con la DGDF. Comunicación directa: Tel. (809)-541-3121 Ext. 2224 Fax: (809)-541-0027 Línea gratuita 1-200- 541-2538. Correo electrónico: aim@sespas.gov.do.
Muchas Gracias