Validad y estrategias de monitoreo de OGMs en campo Paulo Paes de Andrade Departamento de Genética Universidade Federal de Pernambuco Recife Pernambuco Brasil Foro de Armonización de Metodologías de Monitoreo de Presencia de OGMs en Campo México 13-14 de Junio de 2012
Monitorear para qué? Hay tres niveles presencia del OGM y sus posibles impactos: a) Trabajos en contención (invernaderos) b) Liberaciones controladas (áreas pequeñas) c) Liberaciones comerciales En algunos países hay una liberación intermedia ente b) y c)
Monitorear para qué? (ctn) Cuales son las preguntas de bioseguridad que el monitoreo debe responder? 1. Impacto sobre insectos no blanco 2. Cambios en la microbiota del suelo 3. Cambios de estructura del suelo 4. Flujo génico 5. Permanencia de transgenes en poblaciones silvestres o ferales 6. Presencia de OGMs en el campo 7. Inocuidad alimentaria, etc, etc.
En que niveles se responden efectivamente las preguntas? a) Trabajos en contención (laboratorios, invernaderos) Las preguntas 1, 2 y 3 (pero usualmente no las otras) b) Liberaciones controladas (áreas pequeñas) La pregunta 4 (flujo génico, cruces) (pero no la 6) c) Liberaciones comerciales Quizás las preguntas 5 (permanencia) y 7? Por cierto, la pregunta 6 (presencia de OGM). Pero hasta que punto la presencia de un OGM es una cuestión de bioseguridad? hace sentido en investigar cuestiones en escalas muy largas si los experimentos en contención o en liberaciones controladas ya aportaran las informaciones necesarias
Sin embargo, solo es válido (y quizás posible) el monitoreo pos venta si las áreas son grandes y la tasa de adopción del evento estudiado es elevada Pero, hay serias restricciones funcionales: a) Rotación de culturas b) Adopción gradual de nuevos eventos (incl. apilados_) y abandono de los antiguos c) Influencia de otros elementos de impacto d) Muy largo número de eventos, sembrados sobre un área muy grande y biodiversa
Cultivos transgénicos liberados en Brasil (Siembra, importación, exportación)
Soja en Brazil - GM X convencional Marco legal actual Adaptado de Céleres
% Área con soja GM - 2011 18 mi. hectáreas Diversidad de escenarios ambientales 4.000 km
Monitoreo ambiental post venta La ley de Brasil (no. 11.105/ 2005 no hace obligatorio el monitoreo (ni siquiera lo menciona ). En el Protocolo de Cartagena existe la sugerencia del monitoreo, pero la decisión es atribución de cada país. Del punto de vista técnico, el monitoreo pos venta no es rentable (costo efectivo). Entonces porque hacerlo?
Efectivamente, si los riesgos son despreciables, el producto transgénico es tan seguro cuanto el convencional. Entonces, porque hacerlo? Presión pública, no más Pero hay los riesgos no anticipados contra esta suposición precautoria no hay argumentos!
La evaluación de riesgos precedente al monitoreo es determinante de sus variables Tipo de riesgo Frecuencia Clase de monitoreo Riesgo concreto, no despreciable o real Bajo riesgo, despreciable o insignificante Raro Común Caso-específico Ningún Riesgos no anticipados? Monitoreo general
Pero los evaluadores no deberían monitorear
Evaluación de Riesgo Aspectos Biológicos CIBios Institutos de investigación, universidades, empresas públicas y privadas Investigación CTNBio Colegiado Multidisciplinar con 54 miembros Consulta Pública Encuestas Empresa Comunicación de riesgo CNBS 11 Ministros de Estado Comercialización Gestión de Riesgo Entidades Federales de Fiscalización- MAGA y Salud
Sin embargo, el monitoreo pos venta en Brasil se llevará a cabo bajo el control de la CTNBio Se trata efectivamente de una desviación de la función principal de la CTNBio. Otro ejemplo de desviación es la determinación de las reglas de coexistencia (de maíz, caña y algodón): aunque ellas enfrenten una cuestión puramente comercial (y por lo tanto de la responsabilidad del Ministerio de Agricultura), han sido desarrolladas y promulgadas por la CTNBio, en respuesta a la fuerte presión de los tribunales civiles. Estas desviaciones son muy dañosas a la CTNBio al largo de los años
Propuesta de nueva regulación normativa sobre monitoreo post venta - Brasil Aprobada en 10 de noviembre de 2011 en la CTNBio (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad) Base: propuesta europea que, todavía, es muy compleja y difícil de establecer. Diferencia: variaciones de valores de base X daño Discusiones preliminares: casi 2 anos
Liberación comercial autorizada Envío de un plano de monitoreo o requisición de exención Exención concedida? Sí Fin del proceso MG Riesgos despreciables? Si Monitoreo general (evaluaciones periódicas) Ejecución del plano de monitoreo Efecto adverso confirmado? Término alcanzado o fin prematuro del monitoreo? Sí Fin del Monitoreo Sí MCE Informe técnico Relación con el OGM? Medidas de mitigación implementadas Monitoreo casoespecífico Sigue el Efecto adverso? Sí Término alcanzado? Sí Fin del MCE Sí Ensayo en contención Confirmada casualidad entre efecto adverso y OGM? Sí Hay mitigación? Sí Embargo o revocación de la decisión técnica de liberación comercial
Criterios para exención Principios generales, toma de decisión siempre caso a caso Vuelta Solamente riesgos despreciables identificados en la evaluación de riesgos Sí Monitoreos general y casoespecífico Son los genes o sus ortólogos ya empleados en construcciones de otros OGMs en el mercado? (incl. stacks) Sí Familiaridad Es le organismo parental una especie usual de consumo con el mismo uso pretendido para el OGM? Sí El monitoreo no es necesario
Monitoreo general (general surveillance) Back Cuestionarios: para agricultores e otros actores locales (asociaciones de productores, extensionistas rurales, etc.) Origen de la información Informes oficiales de autoridades locales, estaduales y federales Informes científicos y papers Soft info : ONGs, periódicos, gacetas, etc. Red de información: muy difícil de establecer en países de Sudamérica Area Solamente plantíos comerciales comunes Las áreas deben ser suficientemente grandes para permitir rotación de cultivos Eventos Uno o más eventos admitidos en la misma área? Como se tratan los apilados (stacks)?
Plazos Vuelta Microorganismos Cultivos anuales Particularidades del transgénico Caña de azúcar Árboles Animales domésticos Peces, insectos, etc.. Interrupción precoz del monitoreo Algunos criterios Fin de la comercialización del producto Adopción de apilados de mayor orden
Entonces, que preguntas un complejo sistema de monitoreo pos venta como el descrito acá pode responder? En verdad, aún no sabemos, porque el sistema es nuevo. Pero en mi opinión personal, el monitoreo no va a traer información útil para la revalorización de la bioseguridad de los OGM
Conclusiones a) El monitoreo no es parte de la evaluación de riesgos b) El monitoreo no necesariamente aportará informaciones útiles al regulador c) El monitoreo puede ser my caro d) Solo se debe monitorear eventos con riesgos no despreciables (p. ex., flujo de genes solo es riesgo se hay un daño asociado) e) Todavía, por presiones de distintos sectores, el monitoreo general es recomendable si las razones para exención son poco convincentes f) El monitoreo general puede indicar nuevos riesgos, pero las chances son pequeñas g) El plazo del monitoreo general es difícil de ser establecido Luego quizás sea mejor no monitorear!
Gracias Paulo Andrade andrade@ufpe.br