Expediente Nº 6075/269 Rosario, 21 de diciembre de 2011

Expediente Nº 6075/269 Rosario, 21 de diciembre de 2011 VISTO el presente expediente, mediante el cual el Sr. Director Académico del Departamento de Farmacia, Dr. Claudio J. Salomon, eleva el programa de la asignatura Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia, correspondiente a la Carrera de Farmacia, y Farmacia. CONSIDERANDO: Lo aconsejado por el Consejo Académico de la Escuela Universitaria de Que el presente expediente es tratado en Sesión del día de la fecha. Por ello, EL CONSEJO DIRECTIVO DE LA FACULTAD DE CIENCIAS BIOQUIMICAS Y FARMACEUTICAS RESUELVE: ARTICULO 1º.- Aprobar el programa analítico de la Asignatura "Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia correspondiente a la Carrera de Farmacia, según se detalla en el ANEXO UNICO de la presente Resolución. ARTICULO 2º.- Regístrese, comuníquese y archívese.- RESOLUCION C.D. Nº 504/2011 Fdo.:) Dr. Esteban C. Serra-Presidente de la Sesión ES COPIA

Inserción de la Asignatura TECNOLOGÍA FARMACEUTICA Y BIOFARMACIA en el plan de estudios de la carrera Farmacia El Plan de Estudios de la carrera Farmacia incluye dos ejes, el primero de estos ejes se relaciona con la formación disciplinar de la carrera. El mismo esta se conformado por tres ciclos: Ciclo de Formación Básica, Ciclo de Formación Biomédica y Ciclo de Formación Profesional, así como otras actividades curriculares complementarias. Asimismo, el plan incluye un segundo eje que los atraviesa, e integra los aspectos inherentes a las disciplinas con el objetivo de relacionarlo directamente con la Problemática Profesional. La estructuración del plan a través de los ejes mencionados y de la Práctica Profesional, son entendidos como un todo que funciona en forma articulada y flexible mediante criterios de gestión e innovación curricular construidos desde el Consejo Académico de la Escuela de Farmacia. Eje de formación disciplinar El Ciclo de Formación Básica está organizado en recorridos curriculares correspondientes a asignaturas en las que se trabajan los contenidos que brindarán a los estudiantes herramientas indispensables para la construcción de nuevos saberes inherentes a la profesión. El Ciclo de Formación Biomédica está organizado en recorridos curriculares correspondientes a asignaturas que a partir de los contenidos adquiridos por los alumnos en las asignaturas de formación básica, trabajan sobre contenidos específicos con el fin de que los alumnos desarrollen actitudes y habilidades propias de la profesión farmacéutica. El Ciclo de Formación Profesional está organizado en recorridos curriculares correspondientes a las asignaturas Farmacobotánica, Farmacognosia, Química Medicinal, Nutrición y Bromatología, Toxicología, Farmacología, Farmacia Clínica, Garantía de Calidad de Medicamentos, Tecnología Farmacéutica, Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia, Farmacia y Sociedad y Farmacia Asistencial. El desarrollo de los contenidos propende a la adquisición de saberes que dan fundamento al ejercicio de la profesión y a la inserción de los profesionales a los sistemas de salud. La asignatura Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia se encuentra en el Ciclo de Formación profesional. Esa ubicación le permite alimentarse de contenidos de asignaturas de los ciclos básico y biomédico; y además

interaccionar, dentro del ciclo profesional, con materias con las que tiene una relación muy estrecha, ya sea porque también proveen conocimientos indispensables para el dictado de la misma, tales como Farmacognosia, Farmacobotánica, Química Medicinal y Tecnología Farmacéutica, entre otras. PROGRAMA DE LA ASIGNATURA TECNOLOGIA FARMACEUTICA Y BIOFARMACIA CONTENIDOS TEORICOS Unidad 1 Reología. Conceptos generales. Su importancia en Farmacia. Sólidos elásticos. Módulo de Young de materiales de uso farmacéutico. Viscosidad de sistemas líquidos. Ecuación de Newton. Líquidos newtonianos y no newtonianos. Clasificación. Comportamiento tiempo-dependiente y tiempo-independiente. Semisólidos. Viscoelasticidad. Concepto. Reología de polvos. Conceptos de Reometría. Unidad 2. Tensioactivos. Agentes emulsionantes secundarios. Eficacia de un emulgente. Consideraciones prácticas. Estabilidad. Factores desestabilizantes. Agentes tensoactivos. Clasificación. Concentración micelar crítica. Ecuación de Gibbs. Aplicaciones farmacéuticas de contacto de distintas interfases en reposo y en movimiento. Equilibrio hidrofílico-lipofílico. Conceptos generales. Aplicaciones. Otras fórmulas Detergencia. Conceptos generales. Elementos que intervienen en el proceso detergente. Coadyuvantes de la detergencia. Preparación de soluciones detergentes farmacéuticas. Unidad 3 Sistemas dispersos de uso farmacéutico. Suspensiones acuosas. Propiedades generales. Sistemas floculados y defloculados. Volumen de sedimentación y Grado de floculación. Preparación por reacción química. Precauciones. Ecuación de Stockes y derivadas aplicadas a suspensiones. Volumen y endurecimiento del sedimento. Crecimiento de cristales. Estabilidad.

Suspensiones oleosas. Aplicaciones farmacéuticas. Suspensiones inyectables. Métodos de preparación y esterilización. Propiedades reológicas de las suspensiones farmacéuticas. Unidad 4 Emulsiones. Conceptos. Agentes emulsionantes primarios. Modificaciones espontáneas de la emulsión. Métodos de emulsionar. Aparatos utilizados. Aromatización y conservación. Reología aplicada a las emulsiones farmacéuticas. Ensayos. Emulsiones y coloides inyectables. Microemulsiones. Conceptos generales. Propiedades. Formulación. Estabilidad. Aplicaciones. Emulsiones múltiples. Conceptos generales. Propiedades. Formulación. Estabilidad. Linimentos. Concepto general. Aplicaciones. Jabones. Definición. Propiedades. Acción y usos. Ejemplos. Aerosoles. Definición. Ventajas. Mecánica del sistema. Fundamentos. Propulsores: gases licuados y comprimidos. Envases: distintos tipos. Métodos de empaque. Aplicaciones farmacéuticas. Unidad 5 Formas farmacéuticas semisólidas. Pomadas. Definición. Clasificaciones. Excipientes hidrófobos, absorbentes, emulsivos e hidrófilos. Características. Obtención. Variedades. Preparación. Ejemplos. Condiciones de una base ideal. Concepto del transporte a través de la piel. Promotores de absorción. Pomadas oftálmicas. Preparación. Envases. Características. Ejemplos. Formas farmacéuticas de administración rectal y vaginal. Conceptos generales. Supositorios y óvulos. Definición. Características generales. Reología aplicada. Excipientes hidro y liposolubles. Fundamentos de su elección. Unidad 6 Formas farmacéuticas sólidas. Polvos. Polvos compuestos, diluidos y valorados. Dispensación y formas de administración de los mismos. Papeles y sobres. Formas farmacéuticas sólidas de administración oral.

Gránulos y granulados. Conceptos generales. Microesferas o Esferoides. Conceptos generales. Microgránulos. Métodos de preparación. Microcápsulas. Macro, micro y nanocápsulas. Métodos de preparación. Comprimidos. Componentes. Excipientes: su clasificación. Procedimientos de obtención. Máquinas de comprimir. Características. Distintas técnicas y cubiertas. Cubiertas entéricas. Requisitos y razones de su uso. Ensayos físicos para comprimidos durante la elaboración. Unidad 7 Sistemas de liberación modificada de fármacos. Generalidades: Acción sostenida, prolongada, diferida, repetida, programada, dirigida, etc. Objetivos. Ventajas y desventajas. Sistemas de liberación destinados a la vía oral: difusionales, de disolución, matrices, reservorios, osmóticos, empleo de resinas de intercambio iónico, bioadhesivos, particulados, inteligentes, etc. Definiciones. Clasificación. Sistemas de liberación destinados a la vía transdérmica, ocular, vaginal, etc. Conceptos. Objetivos. Ventajas y desventajas. Ejemplos. Unidad 8 Dermofarmacia. Piel. Conceptos. Formulación preparación y equipamiento. Factores que condicionan la absorción percutánea. Apósitos. Conceptos. Preparación, conservación, dispensación y usos. Cosmética. Concepto y generalidades. Legislación argentina. Procesos de preparación. Cosmética Higiénica: jabones, limpieza y astringencia cutánea. Champues, agentes tensioactivos y detergencia capilar. Formulaciones capilares. Tratamiento del sudor, preparados. Higiene bucal, dentífricos, diferentes preparados, saborización. Formulaciones antisolares y bronceadores. Clasificación. Cosmética estética. Preparaciones para uñas, lápices labiales, polvos faciales. Unidad 9 Estabilidad del medicamento. Alteración y grado de estabilidad del medicamento. Fundamentos de cinética química. Previsión de la estabilidad. Métodos de cálculo: gráfico, de Arrhenius. Estabilización del medicamento. Substancias estabilizantes. Acondicionamiento del medicamento. Alteraciones físicas: polimorfismo, crecimiento cristalino, sedimentación, floculación, coalescencia. Alteraciones químicas: oxidación, fotolisis, hidrólisis, racemización.

Unidad 10 UNIVERSIDAD NACIONAL DE ROSARIO Conceptos generales biofarmacéuticos. Biofarmacia. Aproximaciones a la medida de equivalencia clínica. Vías de administración de los medicamentos y su relación con las formas farmacéuticas. Unidad 11 Biodisponibilidad. Conceptos. Biodisponibilidad: desarrollo del concepto. Factores que influyen en la biodisponibilidad de los medicamentos. Biodisponibilidad absoluta y relativa. Estudios de biodisponibilidad: diseño experimental. Alcance práctico de las medidas de biodisponibilidad: Unidad 12 Bioequivalencia. Equivalencia química, biológica y terapéutica. Diseño y protocolo de los estudios. Metodología de ensayo, consideraciones estadísticas y criterio de decisión. Medicamentos equivalentes. Medicamentos bioequivalentes. Unidad 13 Radiofármacos. Cinética de la desintegración radioactiva. Producción de radioisótopos. Características. Instrumentos y técnicas para medir la radiación. Establecimiento de un programa de radiofármacos. Instalaciones y áreas de trabajo. Preparación de radiofármacos. Ejemplos. Aplicaciones médicas y otras. Unidad 14 Gases medicinales. Conceptos y generalidades. Legislación Argentina y rol profesional. Formas de Administración. Normas. Métodos de Obtención. Producción industrial. Control de procesos y control de calidad de gases. Estabilidad, Tipos de envases para Gases Medicinales. CONTENIDOS PRACTICOS Trabajo Práctico N 1 Reología. Mediciones. Equipamiento. Trabajo Práctico N 2 Suspensiones. Preparación de suspensiones floculadas y defloculadas.

Trabajo Práctico N 3 Emulsiones. Preparación de una emulsión de fase externa acuosa. Trabajo Práctico N 4 Preparación de formas farmacéuticas de aplicación tópica sólidas. Preparación de formas farmacéuticas de aplicación tópica semisólidas. Trabajo Práctico N 5 Comprimidos de liberación convencional. Procedimiento de preparación de un granulado por vía húmeda. Descripción de los controles que se realizan a los granulados (Control del granulado obtenido). Trabajo Práctico N 6 Comprimidos recubiertos. Preparación y evaluación de material de cubierta. Trabajo Práctico N 7 Comprimidos matriciales. Compresión y evaluación de excipientes poliméricos hidrofílicos y lipofílicos. Trabajo Práctico N 8 Cápsulas. Preparación de polvos. Medidas de fluidez. Trabajo Práctico N 9 Preparación de micropartículas por el método de coacervación y evaporación de solvente. Trabajo Práctico N 10 Formas farmacéuticas de administración percutánea. Pomadas. Formulación, preparación, Pastas. Formulación, preparación, ensayos.

Trabajo Práctico N 11 Cremas. Formulación, preparación, ensayos. Trabajo Práctico N 12 Geles. Formulación, preparación, ensayos. OBJETIVOS GENERALES Formar al alumno para que sea un profesional capaz y en condiciones de dar a las drogas medicamentosas prescriptas una forma farmacéutica estable y conveniente que asegure una correcta biodisponibilidad. Evidenciar una actitud ética para orientar al paciente con respecto al medicamento que está dispensando. Enfoques contemplados: prospectivo, social, personal. OBJETIVOS ESPECIFICOS Conocer el fundamento de la evolución de esta disciplina hasta el estado actual y su prospectiva ante el avance tecnológico. Lograr la integración de los conocimientos físicos, químicos y biológicos previos necesarios para ser aplicados en formulaciones farmacéuticas. Conocer las técnicas adecuadas para la realización correcta de las formas farmacéuticas magistrales, teniendo en cuenta la estabilidad y su biodisponibilidad. Seleccionar la información necesaria para resolver los problemas que demande la realización de una receta magistral. Planificar la metodología adecuada, teniendo en cuenta aspectos relacionados con otras disciplinas. Ubicarse en cada situación planteada dentro del ámbito de la legislación vigente. Evaluar si el producto final logrado cumple con las especificaciones establecidas. Integrar su labor en equipos interdisciplinarios. METODOLOGIA Y ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE Contenidos Procedimentales Entrenamiento en el análisis de cada uno de los componentes un medicamento y sus funciones específicas.

Entrenamiento en el manejo del instrumental básico y específico necesario para la preparación de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y sólidas. Entrenamiento en técnicas analíticas básicas que permitan caracterizar física- y químicamente cada una de las formas farmacéuticas elaboradas. Análisis de resultados obtenidos a través de diferentes metodologías y discusión de las razones de esos resultados (comprensión de cuándo, cómo y por qué utilizarlos). Contenidos Actitudinales Adquisición de una actitud de análisis crítico frente a dificultades que permita al estudiante desarrollar estrategias que incorporen operaciones técnicas (experimentales o teóricas) alternativas convenientes para la resolución. Metodología de la Enseñanza y Experiencias de Aprendizaje Clases teóricas (exposiciones didácticas) Las mismas son plenarias y consisten en exposiciones didácticas por parte del profesor de los contenidos conceptuales correspondientes a las catorce unidades temáticas. Teóricp-práctico (exploración bibliográfica, resolución de cuestiones y discusiones guiadas) Las mismas son dictadas en grupos reducidos de no más de 15-20 alumnos y consisten en la resolución de cuestiones planteadas por los docentes en base a un análisis bibliográfico orientado. También se realizan discusiones guiadas sobre temas relacionados a contenidos desarrollados en clases teóricas y en laboratorio. Laboratorios (entrenamiento experimental, análisis individual y discusiones guiadas) Durante las mismas el estudiante recibe entrenamiento en el manejo de instrumental y en las operaciones técnicas necesarias para la realización de cada trabajo práctico. Cada una de las técnicas y operaciones demandadas por el trabajo práctico son realizadas por cada estudiante de manera individual y/o grupal. Durante el desarrollo de los trabajos prácticos, el estudiante se ve enfrentado a situaciones experimentales que debe resolver con la guía de los supervisores de laboratorio. Finalizado el trabajo experimental el estudiante realiza el análisis individual de sus resultados. Clases de consulta. Durante las mismas se discuten temas puntuales propuestos por cada estudiante y relacionados a los contenidos que se dictan en el cursado que se está llevando a cabo.

Presupuesto de tiempo La carga horaria prevista para el desarrollo de la asignatura es de 10 horas semanales, de las cuales 4 horas se destinarán a clases teóricas, 2 horas a tareas teórico-prácticas y 4 horas trabajos prácticos. Se incluye la carga horaria de 2 semanas correspondiente a las evaluaciones y sus recuperatorios. Carga horaria total 12 semanas/10 horas semanales Clases teóricas 12 semanas/4 horas semanales 48 hs. Ciclo de seminarios/teóricos/prácticos 11 semanas/ 2 horas semanales 22 hs. Trabajos prácticos 11 semanas/4 horas semanales 44 hs. Evaluaciones 2 semanas/3 horas semanales 6 hs. TOTAL 120 hs. Acreditación y Evaluación El alumno alcanzará la condición de regular con la aprobación de 2 (dos) exámenes parciales y sus respectivos recuperatorios. El examen parcial se considerará aprobado cuando el alumno logre un puntaje equivalente al 60% del total, con un mínimo del 40% asignado a cada pregunta. Además deberá contar con el 80% de trabajos prácticos aprobado según reglamentación vigente. La aprobación de la asignatura se realizará mediante un examen final donde se evaluará la integración de los conocimientos adquiridos, la capacidad de análisis y síntesis, lo que lleva implícito la resolución de los problemas planteados durante el cursado. El examen para alumnos de condición libre se considerará aprobado cuando el mismo logre un puntaje equivalente al 80% de un trabajo experimental a realizar en el laboratorio y relacionado con alguno de ellos que figura en la correspodiente guía de trabajos prácticos. Una vez aprobada dicha instancia, el alumno debe aprobar un examen escrito al igual que los alumnos de condición regular. Bibliografía Farmacopeas de: Argentina, EE.UU., O.M.S., Gran Bretaña. American Pharmaceutical Association; Pharmaceutical Society of Great Britain: Handbook of Pharmaceutical Excipients

Aulton, M. E. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2ª Edición. Churchill Livingstone. New York. 2004. Lachman, L., Lieberman, H. "Pharmaceutics Dosage Forms". Ed. Marcel Deker. EE.UU. 1988. Lachman L., Lieberman H., Kanig J. "The Theory and Practice of Industrial Pharmacy". Lea & Febiger. EE.UU. 1988. Vila Jato, J. L. Tecnología Farmacéutica Volumen I: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Ed. Síntesis. Madrid 1997. Fauli i Trillo, C. Tratado de Farmacia Galénica. Ed. Farmacia 2000. Madrid 1993. Avis, K., Lieberman, H., Lachman, L. Pharmaceutical Dosage Forms. Parenteral Medications. Vols. I, II y III. Ed. Marcel Deker. EE.UU. 1993. Chien, Y. W. Novel Drug Delivery Systems. Second Edition. Revised and Expanded. Ed. Marcel Deker. EE.UU. 1992. A.T. Florence, D. Attwood. "Physicochemical principles of Pharmacy" Ed. McMillan Press, Londres. 1998. Revistas de Consulta Artículos y revisiones de Journal of Pharmaceutical Sciences, Journal of Pharmaceutical Research, Drug Development and Industrial Pharmacy, International Journal of Pharmaceutics, Journal of Controlled Release, Advance Drug Delivery System, Pharmaceutical Technology. European Journal of Pharmaceutics, Chemical and Pharmaceutical Bulletin, Biological and Pharmaceutical Bulletin, A.R.S. Pharmaceutica, American Journal of Hospital Pharmacy, Revista de la Sociedad Argentina de Farmacéuticos de Hospital, Revista de la Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, entre otras.