UNIVERSIDAD INTERAMERICANA PARA EL DESARROLLO CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA SILABO

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1 UNIVERSIDAD INTERAMERICANA PARA EL DESARROLLO CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA SILABO I.- INFORMACIÓN GENERAL 1. Asignatura : TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA 2. Código de asignatura : FB Créditos : Requisito : FARMACOMÓRFICA 5. Semestre Académico : 2016-II 6. Ciclo : IX 7. Duración : 17 semanas 8. Docente Responsable : Mag. ÁLVAREZ FLORES, HÉCTOR RUBEN. II.- SUMILLA La asignatura de Tecnología farmacéutica, de carácter teórico práctico, permite al estudiante desarrollar la capacidad para evaluar, organizar y aplicar los procesos tecnológicos que intervienen en la formulación, fabricación, acondicionamiento y control de calidad de los productos farmacéuticos, en el marco de la normatividad nacional e internacional. Comprende los siguientes contenidos: Marco legal y normas de buenas prácticas. Preformulación, biodisponibilidad y estabilización de medicamentos. Formas farmacéuticas sólidas. Formas farmacéuticas líquidas. Formas farmacéuticas semisólidas. Acondicionamiento de los productos farmacéuticos. III. COMPETENCIAS GENERALES Analiza, comprende e integra los diferentes conceptos científicos y tecnológicos aplicándolos correctamente en los procesos de desarrollo, fabricación, acondicionamiento y control de productos farmacéuticos, haciendo uso de normas nacionales e internacionales, en un marco de compromiso, responsabilidad y ética, para el uso adecuado de las mismas en el mejoramiento de la calidad de vida de la sociedad.

2 IV.- PROGRAMA CALENDARIZADO PRIMERA UNIDAD: INTRODUCCIÓN A LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. Competencias específicas: Reconoce, diferencia y describe con criterio las normas de buenas prácticas, haciendo uso del marco legal vigente, valorando su importancia para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos. Evalúa el sistema de aseguramiento de la calidad de productos farmacéuticos y hace propuestas de mejora, en el marco de las disposiciones vigentes. Conoce y explica correctamente los factores que afectan la biodisponibilidad de los fármacos, valorando su importancia en la bioequivalencia. Conoce y aplica correctamente los métodos de fabricación de polvos, cápsulas y tabletas y soluciona problemas de estabilidad. Duración: 32 horas Del 5 de Setiembre al 17 de Octubre del Semana Contenidos Entrega de silabo. Evaluación diagnostica. Orientación sobre el desarrollo del curso. Antecedentes históricos. Conceptos generales. Estadística aplicada al medicamento. Industria farmacéutica y marco legal. Ley DS SA. Elabora Esquemasyorganigramasdescriptivos referidosalaindustria farmacéutica: Infraestructura. Personal. Utillaje. Documentación. Diseña un anteproyecto de investigación. Demuestra actitud solidaria y tolerante adecuándose al trabajo en equipo. Asume el proceso de aprendizaje con interés y responsabilidad. Participa activamente en las actividades desarrolladas en la clase. Aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. Concepto de calidad. Calidad y coste. Garantía de la calidad. Control de calidad. Normas de buenas prácticas en Farmacia: Normas BPM. Normas BPA. Normas BPL. Normas BPDT. Elabora POEs referidos al departamento de producción y control de calidad y lo evalúa y expone con criterio. Presenta un proyecto de investigación Valora la importancia de la aplicación de la normas de Buenas prácticas en Farmacia en los procesos de fabricación, almacenamiento, control de calidad y transporte de productos farmacéuticos y asume con responsabilidad la ejecución de su proyecto de investigación.

3 Preformulación de medicamentos. Consideraciones biofarmacéuticas: Biodisponibilidad. Factores que influyen sobre la biodisponibilidad. Importancia clínica de la biodisponibilidad. Bioequivalencia. Evalúa los factores que afectan la biodisponibilidad y propone con criterio alternativas prácticas de solución. Reconoce y valora la importancia de la biodisponibilidad en la bioequivalencia y la eficacia terapéutica de los fármacos. Estabilidad de los productos farmacéuticos. Causas de inestabilidad. Excipientes y aditivos de uso farmacéutico. Agentes estabilizantes: Conservantes. Tensioactivos. Viscosantes. Antioxidante. Reguladores de ph. Buffer. Otros aditivos. Reconoce, describe y aplica el uso de aditivos estabilizantes en la formulación de medicamentos. Valora el uso de aditivos en el proceso de estabilización de medicamentos y asume con responsabilidad los límites tolerables en su formulación. 5 5 Formas farmacéuticas. Concepto. Clasificación. Formas farmacéuticas sólidas. Sólidos pulverulentos. Pulverización. Mezcla de polvos. Análisis granulométrico. Superficie específica. Reología de los sólidos pulverulentos. Polvos de uso medicinal. Polvos para uso externo e interno. Polvos en aerosoles. Otros tipos de polvo. Tecnología de fabricación. Control de calidad. Granulados. Analiza la formulación de polvos y propone métodos de preparación, coherentes con las normas de buenas prácticas. Asume el proceso de aprendizaje con interés y responsabilidad. Participa activamente en las actividades desarrolladas en la clase. 6 6 Formas Farmacéuticas Sólidas de uso oral. Cápsulas. Definición. Clasificación. Métodos de fabricación y llenado. Conservación. Microencapsulación. Nanocápsulas. Tabletas. Definición. Clasificación. Excipientes. Tabletas no recubiertas. Tecnología de fabricación. Métodos de granulación y compresión.

4 Conoce y aplica correctamente métodos de granulación como producto intermedio en la fabricación de tabletas. 7 7 Reconoce y describe correctamente los componentes de las tabletas, proponiendo el método de fabricación. Maquinaria utilizada en la producción de tabletas. Formas y dimensiones de las tabletas. Cálculos en la fabricación de las tabletas. Otros tipos de tabletas. Tabletas recubiertas. Recubrimiento. Objetivos. Tipos de recubrimiento. Etapas del Recubrimiento. Ensayos a que se someten las tabletas recubiertas. Amplia y reduce fórmulas maestras de fabricación de tabletas. Diferencia los tipos de tabletas haciendo uso de mapas conceptuales. Valora los aprendizajes desarrollados en el área como parte de su proceso formativo. 8 8 Primer examen escrito 24 de Octubre del 2016 SEGUNDA UNIDAD: FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Y SEMISÓLIDAS. Competencias específicas Comprende y aplica correctamente las diversas técnicas de fabricación de calidad de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, valorando su importancia Interpreta y aplica adecuadamente las diversas técnicas de análisis cuali-cuantitativos de los productos farmacéuticos. Conoce y aplica los protocolos y normas de buenas prácticas, en los procesos de fabricación, control de calidad y almacenamientos de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas. Duración: 36 horas Del 31 de Octubre al 19 de Diciembre del Semana Clases Contenidos 9 9 Soluciones y dispersiones. Solventes de uso farmacéutico. Clasificación. Solubilidad y velocidad de disolución. Cosolvencia. Aplicaciones. Formas farmacéuticas líquidas. Clasificación. Extractos. Tinturas. Clasifica y describe los diversos tipos de solventes de uso farmacéutico, seleccionando los mismos según el tipo de extractos a realizar.

5 Muestra iniciativa e interés en los trabajos de investigación, aplicando siempre las normas de Buenas Prácticas en Farmacia Jarabes. Definición. Clasificación. Composición. Funciones de los componentes. Métodos de fabricación. Estabilización. Control de calidad. Cálculos. Elíxires. Elabora y evalúa la calidad de los jarabes, haciendo uso de las normas BPM y BPL. Muestra iniciativa e interés en los trabajos de investigación, aplicando siempre las normas de Buenas Prácticas en Farmacia Soluciones para uso en mucosas. Soluciones oftálmicas. Colutorios. Enjuagues bucales. Gotas óticas. Gotas nasales. Otras soluciones para uso en mucosas. Definición.Clasificación.Composición.Métodosdepreparación. Estabilización. Control de calidad. Reconoce y describe los componentes que intervienen en la fabricación de formas farmacéuticas para uso en mucosas. Valora los aprendizajes desarrollados en el área como parte de su proceso formativo Suspensiones. Geles. Magmas. Emulsiones: Definición. Clasificación. Composición. Métodos de preparación. Estabilización. Control de calidad Elabora geles y describe el fundamento del método y los componentes y equipos que intervienen en el proceso de fabricación. Demuestra actitud de confraternidad e integridad con sus compañeros y con el docente durante las diversas actividades del curso Soluciones parenterales. Definición. Clasificación. Ventajas. Desventajas. Requisitos. Inyectables de pequeño y gran volumen: Formulación. Fabricación. Control de calidad.

6 Evalúa y describe los controles de calidad aplicados a los productos farmacéuticos de uso parenteral, aplicando las normas BPL. Participa de manera proactiva y creativa en las tareas encomendadas Formas farmacéuticas semisólidas. Clasificación. Pomadas. Cremas. Geles: Definición. Ventajas. Desventajas. Requisitos. Bases para pomadas. Formulación. Fabricación. Control de calidad. Elabora y analiza pomadas y cremas, aplicando las normas de BPM y BPL, respectivamente. Aplica las normas legales y los principios y valores éticos en la fabricación de productos farmacéuticos. Demuestra capacidad e interés para continuar y profundizar su autoformación Acondicionamiento de productos farmacéuticos. Funciones. Selección. Acondicionamiento primario y secundario. Material de acondicionamiento. Control de componentes, envases y cierres. Reconoce y describe con fundamento científico el material de acondicionamiento de las diversas forma farmacéuticas Muestra iniciativa e interés y valora la importancia del material de acondicionamiento. Reconoce su importancia en el mantenimiento inalterable e las propiedades del medicamento Supositorios. Óvulos. Nuevas formas de administración de medicamentos: Liposomas. Sistemas de liberación controlada. Exposición de trabajos de investigación. Expone con fundamentos en tecnología farmacéutica, su trabajo de investigación desarrollado. Demuestra actitud crítica y auténtica que le permite evaluar con objetividad el trabajo de investigación desarrollado Segundo Examen Escrito 26 de Diciembre del 2016

7 7 PROGRAMACIÓN DE PRÁCTICAS Semana Práctica Tema 1 El laboratorio farmacéutico: Bioseguridad. División administrativa. División 1 técnica. Anteproyecto de investigación. 2 Aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. Normas de Buenas 2 Prácticas en Farmacia. Proyecto de investigación. 3 3 Preformulación de medicamentos. 4 4 Estabilización de productos farmacéuticos. 5 5 Preparación de formas farmacéuticas sólidas. 6 6 Control de calidad de formas farmacéuticas sólidas. 7 7 Primera evaluación de práctica: Grupo A: Grupo B: Seminario: Control de calidad de productos farmacéuticos. 9 Formas farmacéuticas líquidas: Extractos. Tinturas. 10 Formas farmacéuticas líquidas: Soluciones para uso externo. 11 Formas farmacéuticas líquidas: Soluciones para uso interno. Jarabes. 12 Formas farmacéuticas líquidas: Control de calidad. Formas farmacéuticas semisólidas: Pomadas. Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas Formas farmacéuticas semisólidas: Geles Presentación y exposición de trabajos de investigación Segunda evaluación de práctica: Grupo A: Grupo B: V.- METODOLÓGIA. Teoría : En las clases teóricas se expondrán los conocimientos básicos presentados en la sumilla, bajo la modalidad metodológica expositiva-interactiva con la participación activa de los estudiantes en diálogo expositivo interactivo, de acuerdo a diversas técnicas como: lluvia de ideas, dinámica grupal, seminarios. Se utilizan diversos materiales didácticos: plumón y pizarra acrílica, retroproyector, proyector multimedia, proyector de slides y videos. Prácticas : En las prácticas de laboratorio se realizan los experimentos usando reactivos químicos, drogas frescas y secas, material de vidrio, aparatos y equipos audiovisuales. Se utiliza la demostración y experimentación, algunas técnicas como discusión en pequeños grupos, análisis críticos de la práctica. VI.- EVALUACIÓN. La Evaluación se realiza de acuerdo al reglamento académico de la Universidad Interamericana para el Desarrollo UNID, que consiste en: Evaluación Diagnóstica: Que se toma el primer día de clases con la finalidad de evaluar los conocimientos previos necesarios para el desarrollo del curso; la nota es referencial que permite adoptar medidas para mejorar el rendimiento de los estudiantes

8 Evaluación permanente: Se lleva a cabo durante el proceso educativo, permite conocer y valorar el trabajo de los alumnos, sus intereses, habilidades, actitudes, manejo de criterios e identificación de falencias que se requieren reforzar, se realiza en la teoría y las prácticas. Evaluación Final: Se da en dos etapas durante el semestre académico: en la octava semana y en la decimosexta semana, ambas constituidas por diferentes rubros: actividades aplicativas y productos; responsabilidad, asistencia, compromiso y cumplimiento de normas; prácticas y el examen escrito. Tiene como finalidad promover al alumno al ciclo académico siguiente. Examen escrito 60% Prácticas calificadas: 30% Evaluación Actitudinal (responsabilidad, asistencia, compromiso y cumplimiento de normas) 10% El Promedio Final se obtendrá mediante la fórmula siguiente: P P PF Los alumnos desaprobados en el examen escrito parcial o final, o que de manera voluntaria deseen elevar su nota de uno de los exámenes escritos, tendrán derecho a un examen sustitutorio cuya nota reemplazará al calificativo más bajo obtenido. El alumno para obtener la calificación final de la asignatura deberá rendir todas las evaluaciones propuestas en la asignatura. VII.- FUENTES DE INFORMACIÓN. 7.1 Fuente Bibliográfica Básica: Libros de Texto. 1. Aulton, M.E. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. Editorial: Elsevier España S.A. Barcelona (2003). 2. Aulton M.E. Farmacia La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2da. Edición. Madrid: Editorial Elsevier España; Lyod V. Allen, Nicholas G. Popovich, Howard C. Ansel. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems (8 edición) Editorial: Lippincott Williams and Wilkins. Baltimore (2004). 4. McCabe W.L., Smith J.C. Harriot P.: Operacionesieríaunitariasquímic ed., McGraw-Hill., Madrid, Osol A. (Ed): Remington Farmacia, 21 st ed Fuente Bibliográfica Complementaria. 1. Benítez Palomeque, Enrique. Good Manufacturing Practices. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid Calazar Marcian R. Fabricación y control de Formas Farmacéuticas Recubierta. 1era Edición. España: Editorial Síntesis S.A; Carstensen, J. Drug Stability, Principles and Practices. Marcel Dekker, Inc. Second Edition. New York Carstensen, J. Pharmaceutical Principles of Solid Dosages Forms. Technomic Publishing Co, INC. Londres Coloma R. Preparados farmacéuticos y parafarmacéuticos: Bases Tecnológicas y documentales. Barcelona: editorial Masson España; 2006.

9 6. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. Buenas Prácticas De Manufactura Vigentes. Serie De Informes Técnicos De La OMS (823). Organización Mundial de la Salud, Informe 32. Ginebra. Marzo, Cook, F.; Martin, E. Farmacia Práctica De Remington. Uteha. México, Hellman, Joseph. Enciclopedia De Tecnología Farmacéutica. Madrid Jenkins, Wilmer A.; Osborn, Kenton R. Packagin Drugs And Pharmaceuticals. Technomic Publishing Co, INC. Londres Kibbe, Arthur. Handbook Of Pharmaceutical Excipients. American Pharmaceutical Association. Third Edition. Washington, DC Merck & Co., Inc. The Merck Index. 11º Edition. New York Roylance, Alan. Stability Testing Of Drug Substances And Products. Pharmaceutical Manufacturing Review. December Tazon Alvares, Fernando J. Validación de Sistemas Informatizados de Producción. Industria Farmacéutica. Pág Madrid The United States Pharmacopeial Convention. USP 30 NF. General Information. Port City Press Tort Martorell, Xavier; Pere Grima. Introducción al Diseño de Experimentos en la Industria. Industria Farmacéutica. Pág Madrid, Trillo, Fauli. Tratado De Farmacia Galénica. Luzán 5, S.A. de Ediciones. Madrid Vila Jato J.L. Tecnología farmacéutica Aspectos Fundamentales de los Sistemas Farmacéuticos y Operaciones Básicas. Volumen II. 1era Edición. Valle hermoso Madrid: Editorial Síntesis S.A; Vila Jato J.L. Tecnología farmacéutica Formas Farmacéuticas. Volumen II. 1era Edición. Valle hermoso Madrid: Editorial Síntesis S.A; Voigh, R.; Bornschein, M. Tratado De Tecnología Farmacéutica. 3º Edición. Editorial Acribia S.A. Zaragoza Revistas por Internet. culo%3d32902%26id_se... investigacion/item/ atecnolog TECNOLOG%25C3%258DA- FARMAC%25C3%2589UTICA/

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