DSPOSCiÓN N 02079 S~ efe Potftwu, ~w.e e1h4fif«t44 A.N.MAT "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". BUENOS ARES, 02 DE MARZO DE 2016.- VSTO el Expediente NO 1-0047-0002-000223-15-1, del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSDERANDO:, Que por las presentes actuaciones la firma Janssen-CilagFarmacéutica il S.A., en representación de Janssen Research & Development, LLC., solicita autorización para efectuar el Ensayo Clínico denominado: Un Protomlo Fase lb, aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo pa~a evaluar la!, farmacocinética, seguridad, y tolerabilidad de múltiples dosis de jnj-53718678 administrado oralmente en infantes hospitalizados con infección de Jsv. Protocolo 53718678RSV1005 versión 1.0 de fecha 7 de agosto del 2015 con Carta Compromiso con fecha del 2 de febrero de 2016. Que a tal efecto solicita autorización para ingresar al baís la droga necesaria, documentación y materiales y enviar material biológico a Holanda y Bélgica. Que el protocolo y el modelo de ~onsentimiento infortado para el, paciente, presente han sido aprobados por el Comité de Etica detallado en el Anexo de la Disposición. Página 1 de 9 1 El presente documento electró~icoha '!k1jj firm:do- digjtájme~te,en~~términci~de ta Ley W, 25.506 7,el ºecr~to Ñ4 262812002 'y er OeCf'ato N4 28312003:. ~ ~.. ~ ' ""_~'"_~""O"cc,,,--",~,,,,_,",,_,~_=,,.<,,,.,c,,,_.,,,;,, ~_;i-ina,~ _~ '_'_'"", ~,_ """
J. \Y.Swzetaúa de '7'ofit«M,,... DSPOSCON N p2079 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndepen4encia Nacional". resulta favorable. l Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cum limentado lo establecido en la Disposición NO 6677/10, que aprueba el Régimkn de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por 11 Dec~eto NO 1490/92 Y Decreto N 101 de fecha 16 de diciembre de 2015. ~1.;, Pagina 2 de 9 rerp~se'ntedo6~1tí~~b'~~nlec;hé;s ~>f rmádci~di9ita ~'~t1t:"~~ los térrnino~'de_!s'l~yn" 25.sOlr~1o~~ N 262812062 y el Decret N 4 '283/2003:- + Ji; f~~'~_"" "',,,",,,,.,~,,,, -'".1h~._",~,-";"",,,".~'""~. """""""_"",,~_~,,"""'N_ Gh" oo. _"",,,-..,\0-,,..="'d~< ';,,,,,,,,,.M~,,,,,,~~4 "'N_~"" 2,~"._~.=.,,~_._
DSPOSCiÓN N p2079! SwretMia de 'Pot tiem, C9«ta~ e 1H4tit«t44 A.N.M.A.T "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACON NACbNAL DE MEDCAMENTOS, ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCJ DSPONE: ARTCULO 1.- Autorízase a la firma Janssen-Cilag Farmacéu ica S.A. en representación de Janssen Research & Development, LLC., a realiz1ar el estudio clínico denominado: Un Protocolo Fase lb, aleatorizado, parcialmentj doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, seguridad, ~ tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado oralmente en infantes hospitalizados con infección de RSV. Protocolo 53718678RSV1005 versión 1.0 de fecha 7 de agosto del 2015 con Carta Compromiso con fecha del 21e febrero d~ 2016, que se llevará a cabo en el centro y a cargo del investigador qle se detallan j en el Anexo de la presente Disposición. ARTCULO 20.- Apruébase el modelo de consentimiento informado: ~ormulario de Consentimiento nformado para Participar en un Estudio de nvestijación Clínica, versión 1.1 de fecha 31 de agosto de 2015, específico para el Dr. Fer~ero, (obrante en el documento adjunto del 26/10/2015 12:35:33 P.M. - PARTE A lmodelo DE CONSENTMENTO NFORMADO.PDF). ARTCULO 3.- Autorízase el ingreso de la medicación, documentació~ y materiales que se detallan en el Anexo de la presente Disposición, al sólo efecto de la Página 3 de 9 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en tos términos de fa Ley NO> 25.506, el Decreto N 262812002 Y el Decret W 28312003-.-.. i 3
DSPOSCiÓN N 02079 SecMú'Úa de?ofitiem, ífi?~edadke 1w.JtiM44 A.N.M.A.T "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndepenj.ncia Nacional". investigación que se autoriza en el Artículo 10 quedando prohibido dan otro destino. a la misma, bajo penalidad establecida por la Disposición NO 6677/10. ARTCULO 40.- Autorizase el envío de muestras biológicas de acuerdo ~detalle que obra en el Anexo de la presente Disposición, a cuyos fines debejá recabar el solicitante la previa intervención del Servicio de Com ;!rcio Exte~ior de esta Administración Nacional. 1 ARTCULO 50.- Los envíos autorizados en el artículo precedente deber' n efectuarse bajo el estricto cumplimiento de las normas lata correspondientes, tumiendo el solicitante las responsabilidades emergentes de los posibles daños ~ue pudieran caber por dicho transporte. ARTCULO 60.- Notifíquese al interesado que los informes parciales y finales deberán ser elevados a la Administración Nacional de MedicamentosJ Alimentos y Tecnología Médica, en las fechas que se establezcan al efecto, para sul evaluación y conclusiones finales por parte de los funcionarios que serán designados a tal efecto. En caso contrario los responsables se harán pasibles de las sancione1s pertinentes que marca la ley NO 16.463 Y la Disposición NO6677/10. ARTCULO 70.- Establécese que de acuerdo a lo dispuesto en el punto 6.11, Sección C, Anexo de la Disposición ANMAT NO 6677/10, la firma quien Danssen-Cilag Farmacéutica S.A., conducirá el ensayo clínico en la República Argen~ina, quedará Página 4 de 9 i7.~~~va~~.~~~t~':~~é;t~~~i~~~~~~~~~do~~~~:].os't;rm~~~~~~~!!:0~5.5m~~~~ 4
Ministerio de Salud S~ dep0titica4, DSPOSCiÓN N 02079 "2016. Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". 'li?~<tlaeike 1H4tt"t<444 A.N.M.A.T sujeta a la citada normativa, asumiendo todas las responsabilidades que' :corresponden al patrocinador en materia administrativa, contravencionj y civil. ARTÍCULO 8.- Establécese que forma parte de la presente autorizabión la carta,. Compromiso con fecha del 2 de febrero de 2016 que refiere que: El criterio de inclusión N 1 establece que "el niño/a debe permanecer en el hospitj durante los primeros 3 días de dosificaci?n (aun cuando no esté c1ínicame~te indidado)", por lo tanto el patrocinador acuerda con esta carta compromiso cubrir los días de hospitalización en que no estuviera clínicamente indicada en el potencial caso que el paciente presentara criterios de externación antes de los 3 días. ARTÍCULO 9.- Establécese que los informes de avance deberán presentarse ante esta DERMcada 3 meses por los argumentos expuestos en el considera1ndo. ARTCULO 10.- Regístrese; notifíquese electrónicamente al interesadlla presente Disposición. Cumplido, archívese. Expediente NO1-0047-0002-000223-15-1. DSPOSCONNO Pégina 5 de 9 5 El presente documento electrónico ha sdo firmado digitalmente en los términos de la -Ley W 25.506, el Decreto W 262812002 y"el Decreto "28312003.- i,
1,Swzet4tÚa de 'P~4, et;edadótt e 'Jl14tét«tD4 A.N.MAT DSPOSCiÓN N 02079. "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Naciona)"'. ANEXO.1.-PATROCNADOR: Janssen-Cilag Farmacéutica S.A., en representación de Janssen Research & Development, LLC. 2.- TÍTULO DEL PROTOCOLO: Un Protocolo Fase lb, aleatorizado, parcialmente doble ciegp, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, seguridad, y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado 0lralmente en infantes hospitalizados con infección de RSV. Protocolo 53718678RSVW05 versión 1.0 de fecha 7 de agosto del 2015 con Carta Compromiso con fecha del 2 de febrero de 2016. 3.- FASE DE FARMACOLOGÍA CLÍNCA: /b. 4.- CENTROS PARTCPANTES, NVESTGADORES, COMTÉS DE ÉTCA Y CONSENTMENTOS NFORMADOS ESPECÍFCOS: nformación del investigador y del centro de investigación Nombre del Ferrero Fernando investigador Nombre del centro Hospital General de Niños Pedro de Elizalde Dirección del centro Av. Montes de Oca 40 CABA (C1270AAN) Teléfono/Fax Tel: 43632100 interno 1014 Fax: 430701J40. Correo electrónico fferrero@intramed.net Nombre del CE Comité de Etica en nvestigación del Hospital General de Niños Pedro de Elizalde. Dirección del CE Av. Montes de Oca 40 CABA (C1270AAN) Pégina 6 de 9 6
,! DSPOSCON N?2079 S~de'7'~, íti?~cd«e '}H4t<"t«t44 A.N.M.A.T "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". 5.- NGRESO DE MEDCACÓN: Droga JNJ-53718678- AAA JNJ-53718678- AAA Placebo Forma Farmacéutica Solución Solución Solución Principio activo y concentración JNJ-53718678- AAA 10mg/ml JNJ-537186 78- AAA 20mg/ml Cantidad 150 viales 150 viales 150 viales Placebo Solución 150 viales 6.- NGRESO DE DOCUMENTACÓN: 0020 Mini protocolos i 0020 Tarjetas para pacientes con esquema de procedimientos de visit~s O O 1~ Tarjetas con criterios de inclusión y exclusión i 0030 Tarjetas sobre la administración de medicación 0015 Tarjetas de resumen del protocolo para investigadores 0015 Folletos de cronograma de eventos y tiempos O O 10 Manuales de laboratorio 0020 Guía para utilizar el diario electrónico del estudio 7.- NGRESO DE MATERALES: O 30 termómetros infrarrojos O 15 lapiceras digitales O 8 sistemas integrados de diagnóstico molecular (compuestos por: an izador, estabilizador de tensión (UPS), laptop, impresora, scanner, mouse, cabl~s, kits de muestra control, kits de reactivos y pipetas descarta bies) O 100kits de reactivos para sistemas integrados de diagnóstico molecular (para test de PCR) O 100 kits de muestra control para sistemas integrados de diagnóstico rolecular (para test de PCR) O 100 pipetas descarta bies para sistemas integrados de diagnóstico molecular (para test de PCR) Página 7 de 9 El pre~te docume;nto electr6n~ ha sido firmado digltalmente,en,los tél'l1línos de la Ley W 25.$oo.,el Decreto- W 262812002 t él 'DeCreto'Nf 28312003.,",-.. ~-.' - ",, ',-- 7
S~ de'p0f t«a4, 'R~«tadke'l~ A.N.MAT DSPOSCiÓN N 02079 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". D 100 kits de materiales de laboratorio para toma y envío de muestras. D 500 Kits de materiales de laboratorio para toma y envío de muestras de PK D 40 smartphones (ediaries) D 10 Rejillas para tubos D 10 Recipientes para el descarte de agujas D 500 hisopos D 500 tubos UTM D 500 tubos cryovial D 500 lancetas D 1000 capilares para recolección de sangre D 100 agarraderas para capilares D 1000 tubos para almacenaje de muestras de capilares D 100 apósitos autoadhesivos D 100 paquetes de gasa D 100 toallitas humedecidas en alcohol D 200 dispensadores orales de 1 mi D 200 dispensadores orales de 6 mi D 200 dispensadores orales de 25 mi D 600 capuchones para los dispensadores orales O 600 adaptadores para viales D 100 monitores de temperatura TempTale4 USB 8.- ENVío DE MATERAL BOLÓGCO: Muestras de suero, plasma, sangre entera e hisopados nasales. Las muestras biológicas serán exportadas a: DDDDL Diagnostic Laboratory Visseringlaan 25 2288ER Rijswijk Holanda D DSample Management Bioanalysis Janssen Research & Development Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Página 8 de 9,7. El presente documento ~leetróníco ha sido fi~ado digilafmente"en los términos <.té fa Ley W 25.506, el p~reto N 262812002 Y el Decreto w ~B:3i2003.~ 8
DSPOSCiÓN N 02079 S~ de'p0fáka4, íli!c9«tael<ñt e 1>t4~'t«t44 A.N.MAT "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependlcia Nacional". filelgium. - Expediente NO 1-0047-0002-000223-15-1. 1. DSPOSCON NO 7~ anmat CHALE Carlos Alberto CUL 20120911113 ".. _._~.~._,,_. ". ~._.~~m'.~_. 9 '-_Oo'", Péglna g de g