PAUTA NEGOCIADORA DEL SGT N 11 SALUD (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 4/98)

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 21/01 PAUTA NEGOCIADORA DEL SGT N 11 SALUD (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 4/98) VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 26/00 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones Nº 20/95, Nº 38/95, Nº 151/96, Nº 61/97 y Nº 4/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 14/00 del SGT Nº 11 Salud. CONSIDERANDO: Que los Estados Partes tienen el compromiso de armonizar sus legislaciones sectoriales con el objetivo de profundizar el proceso de integración regional. Que la Resolución GMC Nº 20/95 instruye a los Subgrupos de Trabajo y Reuniones Especializadas a elaborar propuestas de Pautas Negociadoras indicando las tareas prioritarias definidas a la luz de las necesidades de la presente etapa del proceso de integración, el plazo razonable para su ejecución y los medios necesarios para su realización. Que la Resolución GMC Nº 151/96 establece que el SGT Nº 11 Salud debe elaborar la propuesta de sus Pautas Negociadoras. Que existen temas de interés, de tratamiento prioritario, y se hace necesario su actualización y la inclusión de nuevos tópicos, teniendo en cuenta el tiempo transcurrido y los rápidos avances tecnológicos operados en dicho período, y que no estaban contemplados en la Res. GMC Nº 4/98. Que los Estados Partes acordaron evaluar el estado de cumplimiento de los objetivos establecidos para los Subgrupos de Trabajo, a fin de adecuar sus Pautas al proceso de Relanzamiento del MERCOSUR. Que en virtud de lo expuesto, se estima oportuno aprobar la Pauta Negociadora elevada por el SGT Nº 11. EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: Art. 1 - Aprobar la Pauta Negociadora del Subgrupo de Trabajo Nº 11 Salud, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Derogar la Res. GMC Nº 4/98 y modificar el Plan de Trabajo de la Comisión de Prestación de Servicios de Salud, de la Comisión de Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera, así 1

como el Plan de Trabajo de la Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 11 Salud en las Res. GMC Nº 38/95 y Nº 61/97. Art. 3 - La presente Resolución no necesita ser incorporada a los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados Partes por reglamentar aspectos de organización o funcionamiento del MERCOSUR. XLII GMC Asunción, 13/VI/01 2

TAREA GENERAL ANEXO PAUTA NEGOCIADORA DEL SGT Nº 11 SALUD Armonizar las legislaciones de los Estados Partes referentes a los bienes, servicios, materias primas y productos del área de la salud, los criterios para la vigilancia epidemiológica y el control sanitario con la finalidad de promover y proteger la salud y la vida de las personas y eliminar los obstáculos al comercio regional, contribuyendo de esta manera al proceso de integración. PAUTAS DE ACCIÓN Armonizar las legislaciones de los Estados Partes en el área de salud necesarias para el proceso de integración; Compatibilizar los sistemas de Control Sanitario de los Estados Partes, de forma de asegurar el reconocimiento mutuo en el ámbito del MERCOSUR; Definir el relacionamiento del SGT Nº 11 Salud con las demás instancias del MERCOSUR, buscando la integración y complementación de acciones; Proponer procedimientos de organización, sistematización y difusión de la información referente al área de la Salud entre los Estados Partes; Promover la integración de Sistemas y Estructuras Nacionales, referente a la mejora de la calidad y seguridad de los productos y servicios brindados a la población y como consecuencia, la disminución de los Riesgos a la Salud ; Proponer respuestas comunes en el ámbito del MERCOSUR, ante los nuevos escenarios que enfrenta la región en el área de la salud, con la finalidad de promover la salud y la calidad de vida de las personas. TAREAS DE LOS COORDINADORES NACIONALES 1. Organizar las actividades del Subgrupo de Trabajo, definiendo prioridades y metodologías de trabajo. 2. Contemplar en el desarrollo de las Pautas Negociadoras del SGT Nº 11, las políticas y directivas acordadas en la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR. 3. Acompañar y evaluar los resultados de las negociaciones en las distintas áreas de trabajo. 4. Mantener el relacionamiento con los otros Subgrupos de Trabajo, Grupos Ad-Hoc, 3

Comité de Cooperación Técnica, Reuniones Especializadas y Comités Técnicos. 5. Organizar un sistema de información y notificación. 6. Proponer y ejecutar Proyectos de Cooperación Técnica Internacional en su área de competencia. ÁREA DE TRABAJO 1. Productos para la Salud. 2. Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera. 3. Prestación de Servicios de Salud. 1. PRODUCTOS PARA LA SALUD Las áreas de trabajo estarán bajo la coordinación de un responsable de área e integradas por unidades de trabajo. Las áreas y unidades no tendrán, en general, carácter permanente y se disolverán una vez concluido el análisis de los temas. Plazo: Los temas se tratarán en 24 meses, a partir de la siguiente Reunión Ordinaria del SGT Nº 11, luego de la aprobación de la presente Resolución. Los temas que constan en el Listado A se desarrollarán, en régimen de prioridad, en el plazo de 24 meses. ÁREA FARMACÉUTICA LISTA A Descripción Temática Estado Actual Plazo estimado para su conclusión en las Comisiones a contar desde el inicio de su tratamiento Capacitación de Inspectores Iniciado Permanente Farmacovigilancia y Sistema de Información. Buenas Prácticas de Transporte, Almacenamiento, Comercialización y Distribución de Productos Farmacéuticos y Farmoquímicos Iniciado Iniciado 18 meses 18 meses 4

Actualización de la verificación de las BPF y C en los establecimientos de la Industria Farmacéutica y Farmoquímica (Res. GMC Nº 13/96 y 14/96) Medicamentos Genéricos: Conceptos, Requisitos para Registro de Productos, Certificación/Autoriza-ción/A creditación de Centros de Investigación en Biodisponibilidad y Bioequivalencia 18 meses 24 meses Sueros y Vacunas 18 meses Registro de producto nuevo, modificación, renovación y cancelación de registro Iniciado 24 meses Modelo de Prospecto (Bula) 12 meses Categoría de venta y uso 12 meses Envase y acondicionamiento 18 meses Promoción y Propaganda 18 meses Autorización de funcionamiento de empresas Iniciado 12 meses Productos Radiofármacos 18 meses Productos Biotecnológicos 24 meses Sicotrópicos y 24 meses Estupefacientes: Capacitación de Inspectores, Buenas Prácticas y Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación, Transporte, Almacenamiento, Distribución y Manipulación, Control de Prescripción Médica Productos extrazona: Iniciado 24 meses 5

Registro y Control Una vez cumplidas las tareas prioritarias del Listado A, los Coordinadores Nacionales del SGT Nº 11 Salud procederán al inicio del tratamiento de los temas del Listado B. ÁREA FARMACÉUTICA LISTA B Descripción Temática Estado Actual Plazo estimado para inicio del Tratamiento Buenas Prácticas de Dispensación (*) Productos Fitoterápicos (*) Productos Homeopáticos (*) Investigación Clínica modalidades para estudios multicéntricos Laboratorios de Ensayo y Control de Calidad Reglamento Técnico para el Tránsito en las Fronteras de Productos Farmacéuticos Nota: (*) Luego del tratamiento del Listado A. Iniciado (*) (*) (*) GRUPO AD-HOC DE SICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES Plazo: 24 meses. Armonización de los listados de sustancias sicotrópicas y estupefacientes de acuerdo a las normas internacionales (iniciado). Monitoreo y vigilancia de sustancias sicotrópicas y estupefacientes. Glosario de Términos e Instructivo de Importación y Exportación. GRUPO AD-HOC DE SANGRE Y HEMODERIVADOS SANGRE Plazo: 24 meses. Verificación del cumplimiento del Reglamento Técnico MERCOSUR de Inspección de las Unidades de Medicina Transfusional (iniciado). Régimen de Inspección (iniciado). Implementación de la Capacitación de Inspectores Fase I, II y III. 6

Especificaciones para Bancos de Sangre de Grupos Raros: Banco de Sangre de fenotipos raros Régimen de cooperación entre los Estados Partes - Régimen aduanero. Coordinación MERCOSUR de Banco Virtual. HEMODERIVADOS Plazo: 24 meses. Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Laboratorios Productores de Hemoderivados (iniciado). Curso de Capacitación de Inspectores de Plantas de Hemoderivados (no iniciado). GRUPO AD-HOC DE PRODUCTOS MÉDICOS Plazo: 24 meses. Investigación clínica de Productos Médicos (iniciado). Reglamentación Técnica de Insumos para Bancos de Sangre (no iniciado). GRUPO AD-HOC DE REACTIVOS DIAGNÓSTICOS DE USO IN VITRO Plazo: 24 meses. Paneles de Control de Reactivos para Diagnósticos de Uso In Vitro (no iniciado). Análisis previo de Reactivos para Diagnósticos de Uso In Vitro (no iniciado). Registro de Empresas de Reactivos para Diagnóstico de Uso In Vitro (no iniciado). Registro de Productos Extrazona de Reactivos para Diagnósticos de Uso In Vitro (no iniciado) Glosario (no iniciado). Régimen de Inspecciones de Establecimientos Elaboradores, Fraccionadores e Importadores de Reactivos para Diagnósticos de Uso In Vitro (iniciado). GRUPO AD-HOC DE COSMÉTICOS Plazo: 24 meses. Requisitos Técnicos específicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (iniciado). Clasificación de Productos (iniciado). Criterios para Rotulado Obligatorio (iniciado). Complementación de la Res. GMC Nº 24/95 Requisitos para Registro de Productos, Registro Único para el MERCOSUR (no iniciado). Complementación de Requisitos para habilitación de plantas productoras de 7

Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (no iniciado). Tercerización de la Producción en los Estados Partes (iniciado). Protectores Solares (iniciado). Mecanismos para actualización de las BPF (no iniciado). GRUPO AD-HOC DE DOMISANITARIOS Plazo: 24 meses. Productos con acción antimicrobiana (iniciado). Detergentes, jabones, productos cáusticos y afines: concentración de activos, componentes de formulaciones y enzimas (iniciado). Productos a base de bacterias (no iniciado). Métodos para determinación de biodegradabilidad para detergentes (no iniciado). Requisitos para aplicación de productos de uso profesional (no iniciado). Capacitación de inspectores tomando como base la aplicación de la Res. GMC sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control (no iniciado). Tercerización de la Producción en los Estados Partes (no iniciado). Plaguicidas para jardines y parques (no iniciado). 2 - COMISIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD Las Áreas de Trabajo estarán bajo la Coordinación de un responsable de área e integradas por unidades de trabajo. Las áreas y unidades no tendrán, en general, carácter permanente y serán disueltas una vez concluido el análisis de los temas correspondientes a la Comisión de Prestación de Servicios de Salud y las Subcomisiones: Prestación de Servicios de Salud, Ejercicio Profesional y Tecnología en Salud. Plazo: Los temas de esta Comisión se desarrollarán en 24 meses a partir de la siguiente Reunión Ordinaria del SGT N 11, luego de la aprobación de la presente Resolución. 2.1 SUBCOMISIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD Habilitación de Establecimientos e Instituciones de Salud, procedimientos y requisitos. Niveles de atención y complejidad de los servicios. Coordinar las actividades de promoción y prevención. El Listado A corresponde a la priorización del trabajo y se desarrollará en 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 Salud, luego de la aprobación de esta Resolución. 8

LISTADO A Descripción Temática Estado Actual Plazo estimado para su conclusión Urgencia/Emergencia Iniciado 6 meses Hemodinamia y Cardiología de Intervención, Implante de Marcapaso, Electrofisiología Iniciado 6 meses Terapia Intensiva Pediátrica 6 meses Terapia Intensiva Neonatal 6 meses Servicio Materno Infantil 6 meses Centro Quirúrgico y Anestesiología 6 meses Esterilización 6 meses Cirugía Cardíaca y Vascular 6 meses Neurocirugía 6 meses Oncología 6 meses Quemados 6 meses Transplantes 6 meses Rehabilitación 6 meses El Listado B se desarrollará inmediatamente luego de la finalización de los trabajos que constan en el Listado A. 9

LISTADO B Laboratorio de Análisis 6 meses Patología 6 meses Diagnóstico por Imágenes 6 meses Medicina Nuclear 6 meses Farmacia de Hospital 6 meses Odontología 6 meses Transportes Aéreos de Pacientes 6 meses 2.2 SUBCOMISIÓN DE EJERCICIO PROFESIONAL 1. Requisitos de habilitación profesional para nivel superior, técnico y auxiliar. 2. Sistema de control y registro del ejercicio profesional. 3. Identificación de las especialidades de las profesiones de nivel superior, técnico y auxiliar. 4. Programas conjuntos de Capacitación en Servicio y Fortalecimiento de Instituciones de Salud formadoras de Recursos Humanos. Plazo: El Listado A corresponde a la Priorización de Trabajo y se desarrollará en 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 Salud luego de la aprobación de esta Resolución. Los programas conjuntos de Capacitación en Servicio y Fortalecimiento de Instituciones de Salud formadoras de Recursos Humanos se desarrollarán luego de la implementación de los puntos 1, 2 y 3. PLAN DE TRABAJO SUBCOMISIÓN DE EJERCICIO PROFESIONAL Análisis de las profesiones del Equipo de Salud. 10

LISTADO A Profesiones Estado actual Plazo estimado para su conclusión Médico Iniciado 9 meses Enfermero Iniciado 9 meses Odontólogo 9 meses Farmacéutico 9 meses El Listado B se desarrollará inmediatamente después de la finalización de los trabajos del Listado A. LISTADO B Profesiones Estado actual Plazo estimado para su conclusión Nutricionista 9 meses Sicólogo 9 meses Fisioterapeuta 9 meses Fonoaudiólogo 9 meses Bioquímico 9 meses Asistente Social 9 meses Tecnólogos 9 meses Otras Profesiones 9 meses 2.3 SUBCOMISIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD Armonización de Metodologías de Evaluación Tecnológica. Vigilancia Tecnológica. Identificación de mecanismos administrativos y financieros para asegurar el desarrollo de las actividades. Certificación de tecnologías utilizadas en los procesos de los Servicios de Salud. Plazo: 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 Salud, luego de la aprobación de esta Resolución. LISTADO A Descripción Temática Estado actual Plazo estimado para su conclusión Armonización de Metodologías Iniciado 12 meses de Evaluación de Tecnologías Vigilancia Tecnológica 12 meses Identificación de mecanismos administrativos y financieros para asegurar el desarrollo de 6 meses 11

las actividades de Evaluación de Tecnología en Salud en los Estados Partes El Listado B será desarrollado inmediatamente después del término de los trabajos que constan en el Listado A. LISTADO B Descripción Temática Estado actual Plazo estimado para su conclusión Certificación de las tecnologías utilizadas en los procesos de los Servicios de Salud 24 meses 3 - COMISIÓN DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y CONTROL SANITARIO DE PUERTOS, AEROPUERTOS, TERMINALES Y PUNTOS DE FRONTERA Las Áreas de Trabajo estarán bajo la Coordinación de un responsable de área e integradas por unidades de trabajo. Las áreas y unidades no tendrán, en general, carácter permanente y serán disueltas al concluir el análisis de los temas que corresponden a la Comisión de Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera y las Subcomisiones: Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera. 3.1 - SUBCOMISIÓN DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Análisis y armonización de la Lista de Enfermedades de Notificación Obligatoria para el MERCOSUR Sistema de Información Epidemiológica. Armonización de programas de control de enfermedades con prioridad. Revisión de Normas (manejo de casos y diagnósticos). Evaluación Epidemiológica previa. Análisis de prioridades. Armonización de esquemas terapéuticos. Intoxicaciones (información y evaluación de los eventos y riesgos toxicológicos). Plazo: Los Temas serán tratados en hasta 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11"Salud", luego de la aprobación de la presente Resolución. 12

PRIORIZACIÓN DEL PLAN DE TRABAJO DE LA PAUTA NEGOCIADORA Descripción Temática Estado actual Plazo estimado para su conclusión Armonizar Normas de Vigilancia Iniciado 24 meses Epidemiológica, diagnóstico de laboratorio, control y esquemas terapéuticos de enfermedades prioritarias Intoxicaciones 18 meses Actualización del Análisis de 6 meses Prioridades (1) Inclusión en el Sistema de 18 meses Vigilancia Epidemiológica de brotes de Enfermedades transmitidas por Alimentos Armonizar Sistema de Vigilancia Epidemiológica y Vigilancia Laboratoriales de otras Enfermedades Emergentes y Reemergentes 18 meses Nota: (1) Las prioridades son analizadas de acuerdo con la situación epidemiológica de los Estados Partes. No obstante, al final de la armonización de normas de enfermedades priorizadas, será realizada una actualización de prioridades para la revisión de la lista de enfermedades de notificación obligatoria entre los Estados Partes del MERCOSUR. 3.2 - SUBCOMISIÓN DE CONTROL SANITARIO DE PUERTOS, AEROPUERTOS, TERMINALES Y PUNTOS DE FRONTERA Revisión de las normas correspondientes. Armonización de los procedimientos de control. Sistema de información. El Control Sanitario en Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera comprende un grupo de acciones que tiene por finalidad identificar exclusivamente los factores de riesgos a la salud causados por el tránsito de viajeros, productos, medios de transporte, terminales y cargas. El objetivo de los trabajos de la Subcomisión de Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos y Terminales y Puntos de Frontera es armonizar inicialmente los procedimientos de control sobre viajeros, productos, medios de transporte, terminales y cargas, buscando evitar el riesgo de propagación de enfermedades transmisibles, mejorar las condiciones sanitarias en puertos, aeropuertos, terminales y puntos de frontera y sus alrededores y prevenir la diseminación de vectores. A ese 13

respecto y en relación a los productos y las cargas, la Subcomisión armonizará las medidas sanitarias que correspondan cuando los productos y las cargas procedan de áreas infectadas o cuando la autoridad sanitaria tenga razones para suponer que puedan haberse contaminado con agentes de una enfermedad o servir de vehículo para la propagación de esa enfermedad. Las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes deben tomar en cuenta las informaciones y los parámetros epidemiológicos, a fin de dirigir sus acciones de control de manera uniforme en los puntos de entrada de los Estados Partes del MERCOSUR. Plazo: Los temas de Priorización del Plan de Trabajo de la Pauta Negociadora serán tratados en hasta 24 meses, a partir de la siguiente Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 "Salud", luego de la aprobación de la presente Resolución. PRIORIZACIÓN DEL PLAN DE TRABAJO DE LAS PAUTAS NEGOCIADORAS Descripción Temática Estado actual Plazo estimado para su conclusión Administración Sanitaria Iniciado 12 meses de Residuos Sólidos Tasas y Precios Públicos Iniciado 6 meses de Embarcaciones Sistema de Información Iniciado 24 meses Medios de Transporte Iniciado 24 meses Puntos de Frontera 18 meses Viajeros 24 meses Abastecimiento de Agua 12 meses Potable Alimentos propios para Consumo 12 meses 14