Formación continuada/procedimiento Para mejor comprensión de la estructura de un procedimiento de trabajo, ver página 73 del número 8 de la revista (septiembre 2004) También disponible en la página web: www auladelafarmacia org Farmacia: PROCEDIMIENTO DE TRABAJO Código: PT-12 Revisión: 1 Fecha: Marzo 2007 Mantenimiento con metadona REGISTRO DE REVISIONES DEL DOCUMENTO Revisiones Fecha Puntos Notas y razones de la modificación 1 Marzo 2007 Todos Revisión inicial Índice 41 Definiciones 42 Abreviaturas y acrónimos 43 Objeto y aplicación 44 Plan de mantenimiento con metadona 45 Documentos y registros que genera el procedimiento 46 Responsabilidades 47 Anexos Revisado por: CARGO Aprobado por: DIRECCIÓN (Firma) (Firma) AULAdelafarmacia Abril 2007 75

: Gestión de la calidad 1 Definiciones Trazabilidad [de una Fórmula Magistral (FM) o Preparado Oficinal (Po)]: capacidad del sistema para reconstruir la historia de la FM o PO a través de identificaciones registradas (registros) 2 Abreviaturas y acrónimos PT: Procedimiento de trabajo 3 Objeto y aplicación Definir la metodología a seguir para la atención de los pacientes sometidos a programas de desintoxicación, mediante la administración oral de solución de metadona 4 Plan de mantenimiento con metadona 4 1 Desarrollo del proceso Para la dispensación de metadona se realizan las siguientes actividades: A) Actividades previas: - Notificación del médico prescriptor del alta del paciente, especificando dosis diaria (en mg) y frecuencia de recogida en la farmacia - Contacto previo con el paciente B) Puesta en marcha del servicio: - Obtención de la metadona - Planificación de la preparación semanal - Elaboración semanal de la solución - Preparación individualizada de las dosis - Dispensación de la solución C) Registro de la actividad: - Generación de todos aquellos registros que nos permitan obtener trazabilidad del proceso 4 2 Actividades previas 4 2 1 Notificación del médico prescriptor Para iniciar el proceso de dispensación de metadona, es preciso recibir una "Hoja de derivación" y una "Receta" del médico prescriptor En estos documentos el médico notifica los datos generales del paciente, la dosis actual que deberá suministrársele y la periodicidad de su dispensación Como norma general, deberá verificarse que el impreso de prescripción (ANEXO 1) estará debidamente cumplimentado por el médico, para lo cual: - Deberán estar claramente identificados los datos del médico prescriptor y del centro médico de referencia - Deberá constar el nombre y apellidos el paciente - Estar exento de tachaduras - La dosis estará perfectamente definida y clara Este impreso tendrá vigencia en tanto no se produzca cambio en la dosis del paciente, pudiendo utilizarse un solo impreso para indicar subida o bajada en la dosis 4 2 2 Contacto previo con el paciente El contacto previo consiste en una entrevista personal del farmacéutico responsable del servicio, con el paciente En esta entrevista se le explican al paciente las razones por las que la farmacia le prestará este servicio y las condiciones que regirá el mismo (horarios, compromisos que asumirá el paciente, etc ) Si el paciente acepta las condiciones del servicio, se abre un dossier con la ficha personal del paciente (ANEXO 2) y en el que se irá adicionando la documentación que se genere durante el tiempo que reciba la dispensación en esta oficina de farmacia 4 3 Puesta en marcha del servicio 4 3 1 Obtención de la metadona, planificación, elaboración semanal y preparación de las dosis El clorhidrato de metadona se recoge en el laboratorio del Colegio Oficial de Farmacéuticos de (el que corresponda a la oficina de farmacia), una vez que se haya comprobado que los datos reflejados en el análisis del producto que presente el colegio son los adecuados (certificado de análisis y control de calidad del proveedor) Simultáneamente deberá recogerse la ficha de seguridad del producto 76 Abril 2007 AULAdelafarmacia

Formación continuada/procedimiento Cuando el producto esté en la oficina de farmacia, deberá realizarse el registro correspondiente en el libro de estupefacientes, con la indicación de que el proveedor es el Colegio Oficial de Farmacéuticos Una vez por semana, el farmacéutico responsable calcula la cantidad de solución que será precisa para la dispensación semanal de todos los pacientes Esta planificación se registra en el impreso del ANEXO 3 A continuación se prepara la solución de metadona a concentración del 1% en agua destilada A partir de esta solución, se rellena cada envase con lo correspondiente a su prescripción Elaborado el total de la preparación semanal, se etiquetan individualmente las dosis de cada paciente Preparados y etiquetados los envases con las dosis que cada paciente consumirá durante la semana, el medicamento se conservará en la nevera hasta su dispensación 4 3 2 Dispensación de la solución Las dosis son entregadas por el farmacéutico responsable a cada paciente, o persona autorizada, la cual firma la entrega en su "Hoja registro" de consumo mensual Esta hoja se entregará al finalizar el mes en el Colegio de Farmacéuticos, quedando una copia de la misma en el dossier de cada paciente 4 4 Desarrollo del proceso Con el objeto de conseguir trazabilidad sobre el producto dispensado, sobre el realizan las siguientes operaciones: - Cada uno de los envases de materia prima (clorhidrato de metadona) facilitada por el Colegio de Farmacéuticos de (el que corresponda), además de disponer del correspondiente boletín de análisis por cada lote, se identifica unívocamente - Cada preparación semanal se registra en el registro de "Preparación de solución de metadona" (ANEXO 4), en el que se indica la fecha de elaboración, el nº de registro de la materia prima, los datos de la verificación de las cantidades utilizadas en la preparación (peso y volumen) y la firma del farmacéutico elaborador - En la "Hoja registro" de entrega al paciente, se detalla el día de recogida del medicamento En el caso de surgir cualquier incidencia con la dispensación, a través de estos registros la oficina de farmacia estaría en disposición de identificar, en sentido inverso y a partir de la semana de dispensación del medicamento, el lote utilizado en la preparación de la solución de metadona 4 5 Registro de la actividad Durante la realización de la actividad de dispensación de metadona se genera un "dossier" con la documentación del paciente que contiene: - Hoja de derivación - Receta - Hoja de modificación de tratamiento (cuando proceda) - Ficha personal (ANEXO 2) - Copia de la "Hoja registro", de la dispensación mensual - Baja del paciente (al producirse ésta) Además, con carácter general y aplicable a todos los pacientes que reciben la dispensación de metadona, se generan los siguientes documentos y registros: - Registro de la "Preparación de solución de metadona CLH" (ANEXO 4) - Registro del consumo mensual, en el Libro Recetario (*) - Registro en el Libro de Estupefacientes (**) - Hoja de registro mensual de la Agencia Antidroga (*) A mes vencido se anotará la cantidad total de solución de metadona a 10 g/l dispensada a cada paciente, y el nombre de los pacientes, médico prescriptor y nº de registro de la solución (**) A mes vencido, se anotarán la cantidad total de metadona dispensada para cada paciente, constatando el nº recetario, el nombre del paciente y el médico prescriptor 5 Documentos y registros que genera el procedimiento - Dossier de cada paciente (con los documentos indicados en el epígrafe anterior) - Registro de la "Preparación de solución de metadona CLH" (ANEXO 4) AULAdelafarmacia Abril 2007 77

: Gestión de la calidad - Hoja registro de consumo mensual (el impreso será el establecido por cada Colegio Oficial de Farmacéuticos) - Registro del consumo mensual, en el Libro Recetario - Registro en el Libro de Estupefacientes - Hoja de registro mensual de la Agencia Antidroga 6 Responsabilidades Responsable de laboratorio y del plan de mantenimiento con metadona - Realizar todas las actividades descritas en este documento atribuibles a la oficina de farmacia - Elaborar, custodiar y archivar el dossier de cada paciente 7 Anexos ANEXO 1: Impreso de prescripción médica ANEXO 2: Impreso para ficha personal de paciente en seguimiento de tratamiento con metadona ANEXO 3: Impreso para "Plan de elaboración de metadona" ANEXO 4: Impreso para registro de la "Preparación de solución de metadona CLH" Anexo I: Impreso de prescripción médica PRESCRIPCIÓN MÉDICA- FARMACIA DATOS DEL MÉDICO FECHA: MÉDICO/A: Nº DE COLEGIADO: FIRMA: CENTRO PRESCRIPTOR: DATOS FARMACÉUTICOS FARMACÉUTICO/A: DATOS DE LA FARMACIA ACREDITADA: DATOS DEL PACIENTE NOMBRE DEL PACIENTE: PRESCRIPCIÓN: DOSIS DIARIA: FECHA DE INICIO: mg 78 Abril 2007 AULAdelafarmacia

Formación continuada/procedimiento Anexo 2: Impreso para ficha personal del paciente en seguimiento de tratamiento con metadona Nombre y apellidos: D N I nº: Domicilio: Teléfono: Centro de referencia: Fecha de alta en P M M: Situación actual: Dosis actual: Modalidad: Nombre responsables: D N I nº: Teléfono: Situación orgánica: Estado general: Diagnóstico básico: Tratamiento actual: Observaciones: Profesionales de referencia: Médico: Psicólogo: T Social: A T S : Firma del médico AULAdelafarmacia Abril 2007 79

: Gestión de la calidad Anexo 3: Impreso para "Plan de elaboración de metadona" Farmacia Plan de elaboración de metadona Nombres Dosis (mg de metadona) Modalidad Observaciones: Anexo 4: Impreso para registro de la Preparación de solución de metadona CLH Farmacia Preparación de solución de metadona CLH (10 mg/mil ml) Página: Fecha Nº Registro de la materia prima Verificación Peso-Volumen Firma Observaciones: 80 Abril 2007 AULAdelafarmacia