2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 04/07/2018 Número de PM: 1621-64 Nombre Descriptivo del producto: INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO REUTILIZABLE Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 17-993 INSTRUMENTOS PARA IMPLANTACIÓN DE PRÓTESIS Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s): NOVAX / SOSCORD / NEXMED / INMEDICA / TM OSTEO / QUIMERA / ISOMED /TWIN PLUS / PROTOLAB / SPINE SILUET / IMM-FIX / SOSCORDPED / ESTÁTICO /DINÁMICO / SILUETE / IP MAGNA / BIOLAP / PISIS / ISSD / M.D.H. Modelos (en caso de clase II y equipos): - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de mallas para craneoplastía. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema maxilofacial 1.5. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema maxilofacial 2.0. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema maxilofacial 2.4. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema maxilofacial 2.7. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de tornillos de anclaje óseo. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación Sistema de fijación dorsolumbosacro. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de distractor alveolar. PM Número: 1621-64 Página 1 de 5 Página 1 de 5
- Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de distractor externo con halo. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de distractor mandibular externo. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de celda cervical (ACIF). - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de celdas lumbares (PLIF - TLIF). - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema de fijación cervical anterior. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema de fijación cervical posterior. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema de corporectomía. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de celda vertebral (ALIF). - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistema de fijación interespinoso. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de placas y tornillos para osteosíntesis. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de sistemas de reparación ligamentaria. - Instrumental quirúrgico reutilizable para colocación de placas y tornillos para osteotomía tibial. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/A Indicación/es autorizada/s: Los Instrumentales Quirúrgicos de NOVAX DMA S.A. son indicados para cirugías ortopédicas y traumatológicas en general, posibilitando la preparación del tejido óseo, donde será implantado el producto médico, o auxiliando al cirujano durante el procedimiento quirúrgico. Período de vida útil (si corresponde): No corresponde. Método de Esterilización (si corresponde): No aplica. Forma de presentación: Forma de venta: 1 unidad. El instrumental quirúrgico puede tener dos formas de presentación: Acondicionados en contenedores aptos para su esterilización, NO ESTÉRIL. Acondicionado unitariamente, en embalaje plástico, NO ESTÉRIL y rotulado. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: NOVAX DMA S.A. Lugar/es de elaboración: FRAGA 923 - ARGENTINA En nombre y representación de la firma NOVAX DMA S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la PM Número: 1621-64 Página 2 de 5 Página 2 de 5
Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1/2/3/4/5/6/7.1/7.2/7.3(a)/7.4/8.1/8.5/8.6/9.1/ 9.2 Disp. ANMAT 3266/13. LABORATORIO/N DE PROTOCOLO Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación nro 222/15 FECHA DE EMISIÓN 22/03/201 6 1/2/3/4/5/6/7.1/7.2/7.3/7.4/8.1/8.5/8.6/9.1/9.2 19/01/201 IRAM Certificado Nro 13485-20 ISO 13485:2013 6 1/2/3/4/5/6/7.1 11/04/201 AGR-PM 1621-64 - R00_V01 ISO 14971:2007 8 9.1/9.2 Disposición 2318/2002 Anexo IIIB ESP 7.5.1-06 Rótulos-R00_V01 15/12/201 4 (Rótulos) 7.3/8.1/8.6/9.1/9.2 ISO 15223-1:2016 3/7.1/7.4/ ASTM F899:2012 3/4/5/7.3/8.1/8.6/9.1/9.2 ASTM F1744:2016 ESP 7.5.1-06 Rótulos-R00_V01 15/12/201 4 PR 7.3-01 Diseño y Desarrollo - 01/08/201 R00_V08 // PR 7.5.1-02 6 // Inspección y ensayo - Plan de 01/06/201 Muestreo - R01_V06 5 ESP 7.5.1-17 Instrucciones de Uso (IFU) - R00_V00 INSTRUCCIONES DE USO INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO REUTILIZABLE Revisión: 02 PM: 1621-64 04/12/201 2 Mayo 2018 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, el PM Número: 1621-64 Página 3 de 5 Página 3 de 5
Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 julio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de NOVAX DMA S.A. bajo el número PM 1621-64 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 julio 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. PM Número: 1621-64 Página 4 de 5 Página 4 de 5
Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : 1-0047-3110-003894-18-4 PM Número: 1621-64 Página 5 de 5 Página 5 de 5