DOCUMENTO DE ORIENTACION SOBRE LA APLICACIÓN DE DETERMINADAS DISPOSICIONES DEL REGLAMENTO (CE) 2073/2005 RELATIVO A LOS CRITERIOS MICROBIOLOGICOS APLICABLES EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS Resumen. El objetivo fundamental del Reglamento (CE) 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios, es asegurar y elevar el nivel de protección de la salud publica, según se establece en el Reglamento (CE) Nº 178/2002 donde se fijan los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, y en virtud de los cuales no se comercializaran alimentos que no sean seguros para los consumidores. Los criterios microbiológicos se aplican, también, para determinar la aceptabilidad de los alimentos que se importan al territorio de la Comunidad Económica Europea. Asimismo, su empleo está dirigido al desarrollo y verificación de procedimientos basados en los principios de HACCP y a otras medidas de control de la higiene. El Anexo I del reglamento 2073/2005, establece dos tipos de criterios microbiológicos, coincidentes con las definiciones del Artículo 2. En el Capítulo 1 los criterios de seguridad alimentaria, y en el Capítulo 2, los criterios de higiene de los procesos. Un tercer Capítulo de ese Anexo, es referido a los métodos de muestreo. Propósito y alcance Esta guía intenta proporcionar una herramienta de estrategia global, de utilidad para los Servicios de Inspección así como también a los Supervisiones encargados de los controles oficiales de plantas autorizadas a exportar con destino UE y en el cumplimiento de su normativa. La mayoría de los muestreos y pruebas para demostrar el cumplimiento con el Reglamento (CE) no 2073/2005 se llevará a cabo por parte de los operadores de empresas alimentarias, no obstante el SIV es responsable de auditar el cumplimiento de esta legislación. El SIV como autoridad competente, debe realizar auditorías periódicas, evaluando todos los sistemas in situ, incluyendo el régimen de toma de muestras y los resultados de las pruebas, y puede disponer la realización de muestras adicionales si tiene dudas sobre el enfoque del OEA. Abreviaturas. OEA: Operador de Empresa Alimentaria. SIV : Servicio de Inspección Veterinaria. ACC: Autoridad Competente Central. CHP: Criterios de Higiene de los Procesos. Definiciones. MICROORGANISMOS: las bacterias, los virus, los hongos, los mohos, las algas, los protozoos parásitos, los helmintos parásitos microscópicos y sus toxinas y metabolitos. CRITERIO MICROBIOLÓGICO: criterio que define la aceptabilidad de un producto, un lote de productos alimenticios o un proceso, basándose en la ausencia, presencia o número de microorganismos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen, superficie o lote; CRITERIO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA: criterio que define la aceptabilidad de un producto o un lote de productos alimenticios y es aplicable a los productos comercializados.
CRITERIO DE HIGIENE DEL PROCESO: criterio que indica el funcionamiento aceptable del proceso de producción; este criterio, que no es aplicable a los productos comercializados, establece un valor de contaminación indicativo por encima del cual se requieren medidas correctoras para mantener la higiene del proceso conforme a la legislación alimentaria; VIDA ÚTIL: el período anterior a la fecha de duración mínima o a la «fecha de caducidad», tal como se definen, respectivamente, en los artículos 9 y 10 de la Directiva 2000/13/CE; ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO: alimentos destinados por el productor o el fabricante al consumo humano directo sin necesidad de cocinado u otro tipo de transformación eficaz para eliminar o reducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos; LOTE: grupo o conjunto de productos identificables obtenidos de un proceso determinado en circunstancias prácticamente idénticas y producidos en un lugar dado en un periodo de producción determinado. MUESTRA: conjunto compuesto de una o varias unidades, o una porción de materia, seleccionada por diversos medios en una población o en una cantidad importante de materia y destinada a proporcionar información sobre una característica dada de la población o la materia estudiada y a servir de base para una decisión relativa a la población o a la materia en cuestión, o al proceso que la ha producido. MUESTRA REPRESENTATIVA: muestra en la que se mantienen las características del lote del que se ha obtenido; se trata, en particular, de una muestra aleatoria simple en la que cada uno de los elementos o incrementos del lote ha tenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella. CUMPLIMIENTO DE LOS CRITERIOS MICROBIOLOGICOS: la obtención de resultados satisfactorios o aceptables, según lo establecido en el anexo I, al efectuar pruebas comparando con los valores fijados para los criterios, mediante la toma de muestras, la realización de análisis y la aplicación de acciones correctoras, de conformidad con la legislación alimentaria y las instrucciones de la autoridad competente. Aplicación de los criterios microbiológicos. Todos los establecimientos que se encuentren habilitados a exportar sus productos con destino Unión Europea deben diseñar un plan de muestreo de canales e integrarlo en su sistema de autocontrol. Estas pruebas deben ser utilizadas en la validación o verificación de los procedimientos del sistema de autocontrol con las que se encuentren vinculadas. Las Empresas Alimentarias realizaran pruebas, según proceda, con los criterios microbiológicos establecidos en el ANEXO I, Capítulo I para los Criterios de Seguridad Alimentaria (Inocuidad) y el Capítulo II para los Criterios de Higiene de los Procesos y de no existir frecuencias especificas en el mismo el OEA podrá decidir las frecuencias para la toma de muestras, cuando el OEA esté validando o verificando el correcto funcionamiento de sus procedimientos basados en los principios de HACCP y en las practicas de higiene correctas, y deberá encontrarse documentada en los manuales correspondientes. i. Criterio de seguridad alimentaria (Capítulo I, del Anexo I) Los criterios de seguridad alimentaria se refieren a microorganismos que pueden suponer un peligro para la salud de los consumidores, y sólo hace referencia a aquellos agentes en los que hay un consenso en cuanto a su peligrosidad y a los criterios de detección más adecuados. En todos los casos, tanto el plan de toma de muestra como el límite están relacionados. En este sentido, se aplica el criterio internacional para la expresión de los resultados de estos muestreos, que es el siguiente: N= xx; C= xx; m= xx; M= xx, en donde N= número de muestras tomadas; C= Fija el número máximo de resultados cuyos valores de encuentran entre m y M, cuya presencia no invalida la aptitud del alimento muestreado;
m= Expresa el valor por debajo del cual, todos los resultados son aceptables M= expresa el valor por encima del cual, todos los resultados son inaceptables y el alimento debe ser rechazado. Cada sesión de muestreo, debe abarcar SIEMPRE 5 muestras principales, de las cuales cada una puede estar compuesta de un número de otros especímenes. En el caso de estos criterios de seguridad alimentaria, el valor C, es en general, 0, asi como los parámetros son ausencia en una cantidad determinada variable según la condición física del alimento. Estos conceptos pueden ampliarse revisando el Capítulo I de Anexo I del R. 2073/2005. Debe tenerse en cuenta además que cada parámetro analítico va acompañado de una técnica de referencia, que es una norma de calidad ISO, y que ha de ser la más reciente, es decir, todos los protocolos han de ser actualizados. En el Reglamento se menciona un método analítico de referencia, que puede ser una norma ISO, pero también puede usarse otro método que este debidamente validado. La fase de aplicación es en el producto que sale de planta con destino al consumidor final sin otro proceso intermedio y se extiende luego de su comercialización, durante toda su vida útil. ii. Criterio de higiene de los procesos. Los Criterios de Higiene en los procesos (CHP) se aplican para determinar el nivel de contaminación de enterobacterias y aerobios totales que presentan las materias primas (carcasas), especialmente al finalizar los procesos de transformación primaria y que indican que el grado de cumplimiento operativo de las BPM del proceso de producción es aceptable. Los CHP son valores indicativos de contaminación por encima de los cuales deben aplicarse medidas correctivas para mantener el control de la higiene del proceso. Los CHP se utilizan principalmente para validar y vigilar a lo largo del tiempo la eficacia de las prácticas correctas de higiene que se aplican en los frigoríficos. Para establecer un buen plan de validación o de vigilancia se tiene que elaborar un plan de muestreo adecuado con respecto al número de muestras, a la frecuencia, al periodo y a los lugares de toma de muestras, y a la interpretación y análisis de tendencias de los resultados. Estos Criterios no solo pueden ser aplicados a la carne sino también al personal (manos, guantes ETC ) así como también al ambiente o a las superficies en contacto con la misma. La fase de aplicación es antes de la comercialización del producto, en el final del proceso de fabricación pero en el caso de las canales bovinas, ovinas, caprinas y equinas, después de su faenado pero antes de la aplicación de tratamiento superficial con ácidos orgánicos y del proceso de enfriado y para las aves de corral después de su enfriamiento. Controles que deberá realizar el SIV para verificar el cumplimiento por parte del OEA de la aplicación del Reglamento 2073/2005. TOMA DE MUESTRAS, FRECUENCIA Y MICROORGANISMOS INDICADORES. En zonas de trabajo y equipos: Recuento de colonias aerobias y enterobacteriaceae. En carnes bovinas, ovinas, caprinas y equinas: Recuento de colonias aerobias y enterobacteriaceae. 5 canales aleatorias, 1 día por semana.
Salmonella 5 canales aleatorias, 1 por semana. En carnes de Aves de corral Salmonella spp, 15 canales aleatorias, 1 día por semana cambiando cada semana el día de muestreo de modo que queden cubiertos todos los días. COMPONENTE SEMANA Semana 1 Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier 5 muestras 5 muestras 5 muestras 5 Muestras 5 muestras Semana 2 Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier 5 muestras 5 muestras 5 muestras 5 Muestras 5 muestras SEMANAS: 30 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 =50 MUESTRAS 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 =50 MUESTRAS 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 =50 MUESTRAS En caso de que se obtengan resultados satisfactorios durante 30 semanas consecutivas la frecuencia de muestreo PARA SALMONELLA puede reducirse a quincenal o incluso inferiores si se cumplen los requisitos establecidos por el apartado 3.2 del capítulo 3 del anexo 1. En caso de que se obtengan resultados satisfactorios durante 6 semanas consecutivas la frecuencia de muestreo para Enterobacterias y recuento de colonias aerobias puede reducirse a quincenal. Se debe garantizar que las canales se eligen de forma aleatoria, por lo que se describirá el sistema en el plan de muestreo. Los días de toma de muestra deben de rotar, al objeto que se cubran todos los días de la semana en los que haya faena. MÉTODOS DE MUESTREO Y LOCALIZACIONES (ISO 17604) De acuerdo al Capítulo 3 del Reglamento (CE) 2073.2004 los métodos de muestreo (destructivo o no destructivo), así como la selección de las localizaciones de muestreo se establecen en la norma ISO 17604. Las localizaciones de las muestras se seleccionarán teniendo en cuenta la tecnología de sacrificio utilizada en cada matadero. Vale aclarar que, luego de un análisis de riesgos propio de cada establecimiento, se definirán las áreas de la canal de más probable contaminación a fin de direccionar el muestreo hacia las mismas.
En canales bovinas, porcinas, ovinas, caprinas y equinas: Recuento de colonias aerobias y enterobacteriaceae. Método destructivo: 4 localizaciones por canal de 5 cm 2 (4 x 5 cm 2 = total 20 cm 2 ) Método no destructivo: 4 localizaciones por canal de 100 cm 2 o 50 cm 2 en pequeños rumiantes. Así pues 4 x 100 cm 2 = total 400 cm 2 en canales bovinas, porcinas y equinas o 4 x 50 cm 2 = total 200 cm 2 en canales ovinas y caprinas. Salmonella Método esponja abrasiva: 4 localizaciones por canal de 100 cm 2 (4 x 100 cm 2 = total 400 cm 2 ). El momento de la toma de muestras será siempre después del faenado y antes de la aplicación de Ácido láctico y del enfriamiento. Las localizaciones para Bovinos (anexo A, norma ISO 17604) Las localizaciones para Ovinos y Caprinos.
En canales de Aves de corral ; Salmonella spp Las salas de despiece deberán tomar Muestra de piel de cuello de canales enteras: aproximadamente 10 g de piel de cuello de cada canal (15 canales), mezclándose cada 3 canales, para obtener 5 muestras de al menos 25 g cada una. 1 muestras = 25gr de piel de cuello correspondiente a 3 canales (aproximadamente 10g por canal) El momento de la toma de muestras será siempre tras el enfriamiento. En Carnes fresca de aves de corral; En cada sesión de muestreo se tomarán 5 muestras de un mínimo de 25 gr del mismo lote. Se muestra preferiblemente la piel ( si la piel de las porciones no fuera suficiente o porciones sin piel- la muestra se tomará de filetes de la superficie del músculo) MÉTODOS DE MUESTREO Y LOCALIZACIONES EN SUPERFICIES (ISO 18593) Método de contacto con Placa AGAR, para superficies planas. Método de Hisopo: Se utiliza para superficies curvas, en superficies mojadas se podrá utilizar un hisopo seco. La utilización de neutralizantes cuando existen residuos de compuestos desinfectantes. En manipuladores, se debe elegir al azar un manipulador y chequear pecheras, guantes de goma o de malla según operación en el caso de no utilizar guantes se chequearan las manos. LIMITES MICROBIOLOGICOS, ANALISIS DE RESULTADOS Y REDUCCION DE FRECUENCIA Los límites microbiológicos para los productos cárnicos aprobados a ser exportados con destino UE se podrán encontrar en el ANEXO I de este documento. Para los recuentos de colonias aerobias y enterobacteriaceae, los límites (M y m) solo se aplican a las muestras obtenidas por el método destructivo. La media logarítmica diaria se calcula tomando primero un valor logarítmico de cada resultado de prueba individual y calculando la media de dichos valores. Reducción de resultados satisfactorios: La frecuencia se podrá reducirse a una prueba (5 canales) cada dos semanas si se obtienen resultados satisfactorios durante seis semanas consecutivas. En el caso de un resultado aceptable no se podrá aplicar
la reducción, solo para resultados satisfactorios durante 6 semanas. En el momento que se obtenga un resultado aceptable o satisfactorio se volverá a la frecuencia de prueba semanal. Esta reducción de muestreo de resultados satisfactorio será directamente aplicable, sin necesidad de autorización y estará sujeta a control oficial (SIV) como cualquier parte del muestreo. Interpretación de resultados: Reducción de resultados satisfactorios La reducción de muestreo podrá reducirse a cada dos semanas cuando se obtengan resultados satisfactorios durante treinta semanas consecutivas. Esta reducción al igual que antes será directamente aplicable, sin necesidad de autorización y estará sujeta al control oficial así como cualquier parte del plan de muestreos.
MEDIDAS CORRECTIVAS Al ser criterios de higiene de procesos, en el caso de resultados insatisfactorios, el OEA deberá adoptar medidas correctivas con el fin de adoptar las acciones que permitan mejorar la higiene en la faena y una exhaustiva revisión del proceso. Así mismo para los resultados de insatisfactorios de salmonella se revisaran los controles del origen de los animales. Las medidas correctoras deben evitarse la recurrencia de la situación detectada. ANALISIS DE TENDENCIAS Y REGISTROS. Los resultados analíticos, además de tener que estar archivas en la empresa y visados por el SIV deben estar disponibles ante los controles oficiales, ser analizarán mediante su representación gráfica permitiendo un análisis de tendencias. Cuando se evidencie una tendencia a resultados insatisfactorios se adoptarán sin demora medidas correctivas oportunas. Este análisis también podrá ser usado en caso que: Justificación para la reducción de la frecuencia de muestreo por resultados satisfactorios. Sistema de aviso ante resultados insatisfactorios. Evidenciar una tendencia de mejoría tras la adopción de alguna medida correctiva. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS PARA LOS MUESTREOS DE salmonella EN MATADEROS DE AVES. Los mataderos de aves de corral incluirán en sus planes de muestreo canales de todas las manadas en lo que respecta a salmonella se desconozca (manadas que en la información de la cadena alimentaria no aporte resultados analíticos de salmonella) den o no positivo por salmonella enteritidis o typhimurium en la explotación. Ante cualquier caso de detección de Salmonella spp, se hará un serotipado de las cepas aisladas para salmonella enteritidis y typhimurium, con el fin de verificar el cumplimiento del criterio de Seguridad Alimentaria, de manera que si se confirman se procederá por el OEA a adoptar las medidas para proteger la salud de los consumidores, conforme a lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento (CE) Nº178/2002, de manera que el producto sea retirado o recuperado del mercado. No obstante los productos comercializados que todavía no se hallen a nivel comercio minorista, podrán ser sometidos a una transformación ulterior mediante un tratamiento que garantice la eliminación de la salmonella. LECTURA DE REFERENCIA REGLAMENTO (CE) N o 2160/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 17 de noviembre de 2003 sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos REGLAMENTO (CE) n o 2073/2005 DE LA COMISIÓN de 15 de noviembre de 2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.
Realizado: Roxana Roller Técnica Universitaria en Calidad e Inocuidad Agroalimentaria. Aportes y Revisión: Dr. Leonardo Malvestiti DIRECCION DE INOCUIDAD DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL. Dr. Carlos Vicari RESPONSABLE AREA UNIÓN EUROPEA. DIPOA DRA. Maria Florencia Faravelli AREA UNION EUROPEA DIPOA. Dr. Suberbie German Centro Regional Metropolitano. Dr. Bavio Gustavo. Centro Regional Metropolitano. Dra. Maria Cristina Poli Centro Regional Buenos Aires SUR Ing. Azcurra Camilo Centro Regional Buenos Aires SUR. Dr. Julio Ball Coordinación de Aves, ovoproductos, especies menores y de la caza. Ing. Roman Albanese Coordinación de Contralor Ing. Martin Sartori CALIDAD Frigorifico MATTIEVICH. VERSION 1 VIGENCIA: ENERO 2015
Criterios de seguridad alimentaria Carnes y productos derivados. Categoría de alimento Microorganismos Plan de muestreo Limites Método analítico n c m M de referencia Fase en la que se aplica el criterio 1.4 Carne Picada y preparados de carne a base de especies distintas a las aves de corral destinados a ser consumidos cocinados. 1.5 Carne Picada y preparados de carne a base de carne de aves de corral destinados a ser consumidos cocinados. 1.6 Carne Picada y preparados de carne a base especies distintas a las de aves de corral destinados a ser consumidos cocinados. Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Salmonella 5 0 Ausencia en 10 g EN/ISO 6579 durante su vida Útil. durante su vida Útil. durante su vida Útil. 1.7 Carne separada mecánicamente Salmonella 5 0 Ausencia en 10 g EN/ISO 6579 durante su vida Útil.
1.9 Productos cárnicos hechos a base de carne de aves de corral, destinados a ser consumidos cocinados. Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 durante su vida Útil. 1.10 Gelatina y colágeno. Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 durante su vida Útil. 1.28 Carne fresca de aves de corral Salmonella typhimurium Salmonella enteritidis 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 (para la detección) y esquema White-Kaufman- LeMinor (para el seritipado) durante su periodo de conservación.
Categoría de alimento Microorganismos Criterios de higiene de los procesos 2.1 Carnes y productos derivados. Plan de muestreo Limites Método analítico n c m M de referencia Fase en la que se aplica el criterio Acción en caso de resultados insatisfactorios 2.1.1 Canales de bovinos, ovinos, caprinos y equinos. Recuento de colonias aerobias Enterobacteriáceas 3.5 log ufc/cm2 media logarítmica diaria 1.5 log ufc/cm2 media logarítmica diaria 5,0 log ufc/cm2 media logarítmica diaria 2.5 log ufc/cm2 media logarítmica diaria ISO 4833 ISO 21528-2 Canales después de su faenado pero antes del enfriado. Canales después de su faenado pero antes del enfriado. Mejoras en la higiene del sacrificio y revisión de los controles del proceso. Mejoras en la higiene del sacrificio y revisión de los controles del proceso. 2.1.3 Canales bovinas, ovinas, caprinas y equinas. Salmonella 50 2 Ausencia en la zona examinada por canal. EN/ISO 6579 Canales después de su faenado pero antes del enfriado. Mejoras en la higiene del sacrificio, revisión de los controles del proceso y del origen de los animales 2.1.5 Canales de pollos de engorde y pavos. Salmonella spp 50 5 Ausencia en 25 g de una muestra mezclada de piel del cuello EN/ISO6579 (para la detección) Canales tras la refrigeración. Mejoras en la higiene del sacrificio, revisión de los controles del proceso y del origen de los animales y las medidas de bioseguridad en las explotaciones de Origen.
2.1.6 Carne Picada Recuento de colonias aerobias 5 2 5x 10 (5) Ufc/g 5x 10 (6) Ufc/g E. Coli 5 2 50 Ufc/g 500 Ufc/g ISO 4833 ISO 16649 (parte -1 o 2 Final del proceso de fabricación Final del proceso de fabricación Mejora en la higiene de producción y mejoras en la selección y/o origen de las materias primas. Mejora en la higiene de producción y mejoras en la selección y/o origen de las materias primas. 2.1.7 Carne separada mecánicamente Recuento de colonias aerobias 5 2 5x 10 (5) Ufc/g 5x 10 (6) Ufc/g E. Coli 5 2 50 Ufc/g 500 Ufc/g ISO 4833 ISO 16649 (parte - 1 o 2 Final del proceso de fabricación Final del proceso de fabricación Mejora en la higiene de producción y mejoras en la selección y/o origen de las materias primas. Mejora en la higiene de producción y mejoras en la selección y/o origen de las materias primas. 2.1.8 Preparados Cárnicos. E. Coli 5 2 500 Ufc/g o cm2 5000 Ufc/g o cm2 ISO 16649 (parte - 1 o 2 Final del proceso de fabricación Mejora en la higiene de producción y mejoras en la selección y/o origen de las materias primas.