PLIEGO DE CONDICIONES TECNICAS PARA LA CESIÓN DE EQUIPAMIENTO EN EL HOSPITAL "RAMON Y CAJAL"
PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS PARA LA CESIÓN DE EQUIPAMIENTO 1. Cumplimiento de las normas UNE, IEC o EN y de la Reglamentación. 1.1. El equipo deberá llevar el marcado CE, cumplir la legislación vigente en sus aspectos de fabricación y de exigencias de seguridad y de protección, los R.R.D.D. 65/1994, 1231/1983, 2395/1986, 1891/1991, las Instrucciones M.I.E. BT 025 y BT 026, las Normas UNE 20-613-83 o EN 60-601.1, UNE 20 615, en especial para equipos electromédicos el R.D. 414/1996 que regula los productos sanitarios, el cual habrá que acreditar con Certificación expresa(modelo que se adjunta al final del Anexo II). 2. Características Técnicas del equipo(s). Según Anexo adjunto. 3. Cumplimiento de las normas de instalación. Conocimiento de los requerimientos y necesidades del área donde se realizará la instalación. El licitador deberá dar conocimiento detallado de cualquier requerimiento especial que deba cumplir el local o zona donde se instale el equipo independientemente de si los gastos de adaptación o adecuación del local sean por parte del adjudicatario o del Hospital. Esto incluye la instalación eléctrica, de fontanería, gases, aire acondicionado, estructurales, mobiliarios, etc. Los requerimientos no descritos serán asumidos en su totalidad por el ofertante. En caso de tener necesidades de instalación especificas, se describirán en una memoria que se incluirá obligatoriamente en el Sobre nº 2. El licitador deberá detallar el material fungible que se precisa para el normal funcionamiento del equipo así como los posibles suministradores, e indicará
claramente si es exclusivo o de libre adquisición. Incluirá en el Sobre nº 3 (oferta económica) el listado de precios del material fungible necesario para el normal funcionamiento del Equipo. Los equipos a los que hace referencia el R.D. 2071/1995 de 22 de Diciembre deberán pasar las pruebas de aceptación posteriores a la instalación en la forma que en el R.D. se detalla. 4. Necesidad de la compatibilidad con el equipo existente (si ha lugar). El equipo deberá ser compatible con el equipamiento que actualmente existe en el Servicio y al cual se desea conectar o con el cual va a interactuar. 5. Documentación de acompañamiento: El equipo se entregará con la siguiente documentación técnica: * Manuales técnicos y de mantenimiento. Incluirán una teoría de operación, esquemas eléctricos y mecánicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la localización de averías. * Manuales de usuario con las características del equipo, una explicación detallada de los principios de funcionamiento, de los controles, operaciones de manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso diario. * Información y rotulado sobre el equipo o en tarjetas de fácil acceso en los equipos que representen un riesgo especial para el paciente. Los manuales deberán estar en español. Rótulos, indicadores y etiquetas del equipo también deberán estar en castellano o ser suficientemente autoexplicativos.
6. Formación del personal sanitario y técnico. El adjudicatario deberá formar al personal médico, personal de enfermería y personal técnico para utilizar el equipo en la forma prevista por el fabricante y efectuar las rutinas de servicio. También el adjudicatario deberá aportar la documentación e información necesaria para facilitar la formación del personal que efectuará las Inspecciones Periódicas y Mantenimiento Preventivo necesarios con el fin de reducir averías y proporcionar una mayor seguridad tanto al paciente como al usuario. En caso de que el equipo suministrado forme parte de un sistema, la instrucción del personal se extenderá a las funciones del sistema afectadas por el equipo suministrado. El programa de formación del personal se llevará a cabo antes de que el equipo empiece a dar servicio efectivo. 7. Condiciones de mantenimiento en el período de cesión. El mantenimiento de los equipos es por cuenta del cedente. 8. Condiciones del mantenimiento fuera del período de cesión. El adjudicatario se compromete a atender las solicitudes de mantenimiento que le sean requeridas por el Hospital durante la vida estimada del equipo que no será inferior a diez años. Esta obligación queda transferida subsidiariamente en los casos de cambio de titularidad de la representación. El licitador deberá establecer el tiempo de respuesta previsto para atender las solicitudes anteriores. Así mismo el adjudicatario se compromete a efectuar:
a) La adaptación de los equipos a normas de seguridad por cambio en la reglamentación al respecto, previa aprobación por los órganos competentes de contratación de la correspondiente oferta. b) Los traslados de los equipos, cuando éstos se estimen necesarios por el Hospital, previa aprobación por los órganos de contratación de la correspondiente oferta. c) Mantener informado al Hospital sobre los cambios en las tarifas de la mano de obra y en lo posible de los precios de los repuestos. 9. Contratos de mantenimiento fuera del período de cesión. Cuando sea solicitado por el Hospital el adjudicatario se compromete a enviar oferta de contrato de mantenimiento para el equipo suministrado, durante el periodo de vida útil, en los términos en que habitualmente se realicen, indicando claramente el porcentaje de dicho contrato respecto al precio de compra sin impuestos. Para contratos que no incluyan materiales, el porcentaje anual en ningún caso superará el 4% de valor de adjudicación sin impuestos, y el incremento/año no superará el IPC general. Para contratos a TODO RIESGO incluyendo materiales, excepto tubos de vacío, tubos Rx, intensificadores; el porcentaje anual en ningún caso superará el 7% de valor de adjudicación sin impuestos, y el incremento/año no superará el IPC general. Si el contrato de mantenimiento no se realizase al vencimiento de la garantía y fuese solicitado en años posteriores, el precio del mismo no superará lo indicado anteriormente, mas el IPC general del periodo entre la compra del equipo y la de realización del contrato.
10. Criterios de valoración En la oferta técnica se incluirán suficientes descripciones técnicas del equipo, para poder realizar una valoración del mismo. Se admitirán variantes sobre cualquier mejora en el equipo o sus funciones.
A N E X O II
NORMATIVA Y LEGISLACION APLICABLE UNE 20-550-79.- Clasificación de los aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se refiere a la protección contra los choques eléctricos. UNE 20-572-80.- Efecto de la corriente eléctrica al pasar por el cuerpo humano. UNE 20-600-77.- Documentación a suministrar con los aparatos de medida electrónicos. UNE 20-603 Partes 0 a 9.- Audífonos. UNE 20-611-79.- Aspectos básicos del concepto de seguridad del equipo eléctrico utilizado en la práctica médica. EN 60-601-1.- Equipos Electromedicos. Requisitos generales para la seguridad.(anula y sustituye a la UNE 20-613-83. Parte 1: Requisitos generales.). EN 60-601-2-22.- Equipos Electromedicos. Parte 2:Especificaciones particulares de seguridad para los equipos láser de terapia y diagnóstico. UNE 20-613-86 Parte 2-2.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para los equipos quirúrgicos de alta frecuencia. UNE 20-613-85 Parte 2-3.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para los equipos de terapia por onda corta. UNE 20-613-89 Parte 2-4.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para los desfibriladores y monitores-desfibriladores cardíacos. UNE 20-613-90 Parte 2-5.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos terapéuticos de ultrasonidos. Pág. 6
UNE 20-613-88 Parte 2-6.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de terapia de microondas. UNE 20-613-93 Parte 2-7.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tensión de los generadores de rayos X de diagnóstico. UNE 20-613-91 (2-8).- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia. UNE 20-613-90 (2-9).- Equipos Electromedicos. Segunda parte: Requisitos particulares de seguridad para dosímetros utilizados en radioterapia con detectores de radiación conectados eléctricamente. UNE 20-613-92 (2-10).- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para estimuladores nerviosos y musculares. UNE 20-613-93 (2-12).- Equipos Electromedicos. Prescripciones particulares de seguridad para los ventiladores pulmonares para uso médico. UNE 20-613-93 (2-13).- Equipos Electromedicos. Parte 2: Prescripciones particulares de seguridad para los equipos de anestesia. UNE 20-613-93 (2-14).- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para equipos de terapia por electroconvulsión. UNE 20-613-92 Parte 2-16.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis. UNE 20-615-78.- Sistemas con transformador de aislamiento para uso médico y sus dispositivos de control y protección. Pág. 7
UNE 20-615-80 1er.Complemento.- Sistemas con transformador de aislamiento para uso médico y sus dispositivos de control y protección. Especificaciones particulares de ensayo. UNE 20-615-85 2ºComplemento.- Sistema con transformador de aislamiento para uso médico y su dispositivo de control y protección. UNE 20-617-81.- Características de las rejillas antidifusoras utilizadas en los equipos de RX. UNE 20-640-81.- Prueba y calibración de los equipos de ultrasonidos para usos terapéuticos. UNE 20-641-81.- Audiómetros. UNE 20-650-90.- Reglas de seguridad para equipos de emisión radioeléctrica. UNE 20-654-92 Parte 1.- Guía de mantenimiento de equipos. Introducción, exigencias y programa de mantenimiento. UNE 20-901 95.- Seguridad de aparatos Electromedicos para su utilización por personal administrativo, médico y de enfermería. UNE 60-756-84 (2).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos, sartenes fijas y basculantes. UNE 60-756-90 (9).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos, armarios calientes. UNE 66-001-88.- Calidad. Vocabulario. UNE 110-001-86 Parte 1.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 1: Empalmes cónicos y adaptadores. Pág. 8
UNE 110-001-86 Parte 2.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 2: Empalmes roscados capaces de soportar un cierto peso. UNE 110-002-85.- Aparatos de anestesia por inhalación de flujo continuo de utilización en el hombre. (Mesas de anestesia). UNE 110-003.- Bolsas respiratorias de anestesia. UNE 110-005-88.- Respiradores médicos. UNE 110-004.- Términos usados en anestesiología. UNE 110-005-88.- Respiradores médicos. UNE 110-006-88.- Tubos para aparatos de anestesia y respiradores. UNE 110-008.- Humidificadores. UNE-EN 60335-1.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Condiciones generales. UNE-EN 60335-2-24.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para los frigoríficos, congeladores y fabricadores de hielo. UNE-EN 60335-2-25.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para hornos microondas. UNE-EN 60335-2-5.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para los lavavajillas. UNE-EN 60-645-1-96.- Audiómetros. Parte 1.- Audiómetros de tonos puros. (Anula y sustituye a la Norma UNE 20-641 de 1981). Pág. 9
UNE-EN 60-118-7.- Audífonos. Medida de las características funcionales para un control de calidad.(fabricación). (Anula y sustituye a la Norma UNE 20-603-7 de 1986). UNE-EN 60-610-2-28.- Equipos Electromedicos. Parte 2:Requisitos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico. UNE-EN 203-1.- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos. Parte 1: Reglas generales de seguridad. EN 475.- Productos sanitarios. Señales de alarma generadas eléctricamente. R.D. 1231/1983.- Normas técnicas de los aparatos Electromedicos para monitorización de la vigilancia intensiva de pacientes. B.O.E. núm.194.1983.- Corrección de errores del R.D.1231/1983. R.D. 895/1984.- Complemento del R.D. 1231/1983. R.D. 2395/1986.- Especificaciones Técnicas Electrobisturíes B.O.E. núm.299.1986.- Corrección de errores del R.D.2395/1986. R.D. 1891/1991.- Instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. R.D. 634/1993.- Relativa a Normas sobre condiciones de los Productos Sanitarios Implantables Activos. R.D. 65/1994.- Exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria. Pág. 10
R.D. 2071/1995.- Relativa a las pruebas de aceptación posteriores a la instalación de equipos de RX. R.D. 414/1996.- De 1 de Marzo por el que se regulan los Productos Sanitarios. * Esta relación es de tipo orientativo pudiendo variar, según reglamentación vigente, Normativa que obligatoriamente el licitador tendrá que cumplir. Pág. 11
DECLARACION DE CONFORMIDAD Fabricante o su representante: Razón Social y Dirección Completa: Declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto: * Descripción del producto: * Tipo: Cumple las normativas que se detallan a continuación: RD 414/1996 (Transposición de la Directiva 93/42/C.E.E.) por el que se regula los productos sanitarios. Fecha: Fdo.: