Sistemas de Agua Purificada

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Natalia Río Mendoza
hace 8 años
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1 TM Sistemas de Agua Purificada

2 TM Sistemas de Agua Purificada Una elección de calidad Telstar-Puretech presenta el Oasys, abriendo un nuevo capítulo en la generación de agua purificada. Los sistemas de Agua Purificada Oasys de Telstar-Puretech se diseñan y fabrican para producir Agua Purificada y Agua Altamente purificada (Purified and Highly Purified Water), en total cumplimiento con las directrices cgmp así como con FDA y EMEA, y según las exigencias de las farmacopeas Europea (EP), Americana (USP) y Japonesa (JP). Nuestra ingeniería y procesos de fabricación siguen los procedimientos de la ISO 9001, los criterios de diseño de ASME BPE, las directrices GAMP, etc. Nuestro diseño y fabricación cumplen las más estrictas Regulaciones y Códigos Europeos, de EEUU y otros países, referentes a seguridad y a recipientes a presión. Para garantizar que el equipo cumple con sus requerimientos, trabajamos junto con usted, un equipo especializado y dedicado seguirá su pedido como un proyecto único. Desarrollamos planes específicos de Calidad (DQ, IQ y OQ) y sometemos todos los equipos a pruebas de aceptación en fábrica (FAT) para garantizar el correcto funcionamiento y su calidad. Aplicaciones para Agua Purificada y Altamente Purificada El Agua Purificada se utiliza como excipiente en la preparación de productos no estériles y como materia prima en la generación de agua de calidad inyectable y vapor puro. El Agua Purificada se utiliza también para realizar aclarados y en la preparación de soluciones de limpieza. El Agua Altamente Purificada se utiliza en la preparación de productos médicos, donde los niveles de endotoxinas necesiten ser controlados, salvo en los casos en los que el Agua de Calidad Inyectable sea estrictamente necesaria.

con las directrices cgmp así como con FDA y EMEA, y según las exigencias de las farmacopeas Europea (EP), Americana (USP) y Japonesa (JP).

3 Diseño y características constructivas Depósito de agua descalcificada Osmosis Inversa Ultrafiltración

4 Tecnología fiable, implementada de forma segura Los sistemas de agua purificada Oasys se diseñan para generar Agua Purificada de acuerdo con las especificaciones de las farmacopeas internacionales para el Agua Purificada o Altamente Purificada. El sistema ha sido diseñado para permitir la sanitización química de toda la unidad, incluyendo las tuberías de la alimentación de Agua Purificada al depósito de almacenamiento. Los equipos Oasys utilizan los siguientes componentes principales, montados en con una bancada protectora, de manera que facilita la limpieza del sistema y facilita el acceso a los operarios durante el proceso de sanitización. (Panelado de la unidad opcional) Componentes Principales Depósito de agua descalcificada Este recipiente de polipropileno se utiliza como depósito durante la sanitización y puede utilizarse para ciclos de limpieza (CIP). Osmosis Inversa La tecnología de osmosis inversa implica la utilización de una bomba de impulsión a alta presión para forzar el paso de una porción del agua de alimentación a través de las membranas semi-permeables. El caudal del permeado se mantiene constante, independientemente de variables como la temperatura del agua de aporte. Electrodesionización en continuo (CEDI) Mediante el uso de la corriente eléctrica, el agua que circula a través del módulo de CEDI es desionizada para generar Agua Purificada. Parte del concentrado de agua resultante del proceso de desionización se reutiliza y se mezcla en el depósito de agua de alimentación. Irradiación por Ultravioleta (UV)/Ultrafiltración El Agua Purificada resultante del proceso de electrodesionización circula hacía una unidad de UV o a través de un Ultrafiltro de NMWL para aumentar las garantías de alcanzar las especificaciones de Agua Purificada y de Agua Altamente Purificada. Puntos fuertes de venta Electrodesionización en continuo Agua Purificada y Altamente Purificada acorde según USP, EP y JP Sanitización química semiautomática Rango de producciones flexible, desde 300 hasta l/h Diseñados para un aumento sencillo del caudal de producción Proporciona un monitoreo constante del estado de la osmosis inversa y emite avisos de necesidad de limpieza Construidos en acero inoxidable AISI 316 L, uniones mediante soldaduras orbitales, con acabados superficiales de Ra < 0,51 μm y diseñados acorde ASME BPE (a partir de la salida de la segunda etapa de osmosis inversa o de la etapa de electrodesionización) Posibilidad de sofisticados sistemas de control con almacenamiento de datos integrado y con registradores gráficos Cumple con GAMP y 21 CFR part 11 Validación según las normativas y los estándares del cliente Minimiza el rechazo de agua Opción de acceso remoto para posibilitar el monitoreo y el control desde otra localización

El sistema ha sido diseñado para permitir la sanitización química de toda la unidad, incluyendo las tuberías de la alimentación de Agua Purificada al depósito de almacenamiento.

5 Principio de Funcionamiento El agua pretratada (descalcificada) circula a través del interior de la carcasa de un filtro (típicamente de 5 μm) y es analizada para comprobar que quede libre de cloro antes de su entrada en el depósito de alimentación de la OI. El agua filtrada entra en el depósito de almacenamiento de polietileno, en el caso de que esté lleno, el agua descalcificada es recirculada al tanque de agua bruta. De esta manera se garantiza un movimiento constante de agua, minimizando así el riesgo de proliferación bacteriana. El agua descalcificada se impulsa a presiones elevadas, mediante una bomba centrifuga multietapa de acero inoxidable, a través de las membranas de OI. El permeado de la OI circula a través de un desgasificador de membrana para reducir los niveles de dióxido de carbono disuelto en el agua. (opcional) Posteriormente pasa por la unidad de CEDI para reducir los contaminantes iónicos. PRE-FILTROS DEPÓSITO DE ALMACENAMIENTO BOMBA SANITARIA DE ALTA PRESIÓN MEMBRANAS DE OI DESGASIFICADOR DE MEMBRANA MODULO DE CEDI UNIDAD UV/UF Antes de alimentar al depósito de almacenamiento, el Agua Purificada circula a través de una unidad de irradiación por UV o un ultrafiltro (opcional). Sistema de control El Oasys utiliza la última tecnología, en pantallas táctiles HMI para permitir de una forma fácil su operación y el control del sistema. El Oasys permite el control y monitorización mediante un interfaz sencillo con registro de datos y con posibilidad de conectar con el sistema externo del cliente, como por ejemplo: BMS, DCS o SCADA. El control del Oasys tiene una gran flexibilidad para operar en sistemas completos llave en mano, permitiendo a los clientes reducir costes y simplificar operaciones utilizando un solo acceso a la interfaz del pretratamiento y planta de agua purificada. El sistema de control del Oasys garantiza un funcionamiento seguro, protegiendo al sistema y al operario dándole confianza y tranquilidad.

El agua filtrada entra en el depósito de almacenamiento de polietileno, en el caso de que esté lleno, el agua descalcificada es recirculada al tanque de agua bruta.

6 Datos Técnicos Modelo Caudal de Conversión Ancho Fondo Alto salida (1) (mm) (mm) (mm) Oasys 300A 300 l/hr 75% 1,600 (2) 1,225 1,800 Oasys 500A 500 l/hr 75% 1,600 (2) 1,225 1,800 Oasys 1000A 1,000 l/hr 75% 2,550 1,225 1,800 Oasys 1500A 1,500 l/hr 75% 2,550 1,225 1,800 Oasys 2000B 2,000 l/hr 75% 2,550 1,225 1,800 Oasys 3000B 3,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200 Oasys 4000B 4,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200 Oasys 5000B 5,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200 Oasys 6000B 6,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200 Oasys 8000B (3) 8,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200 (1) Basado en la alimentación de agua con un TDS de 500 ppm a 15ºC. Cada sistema se diseña según los requerimientos del cliente. (2) Las unidades pueden ser entregadas en bancadas mayores para permitir un futuro incremento en la producción (3) Bajo petición se diseñan unidades mayores Especificaciones de materiales Depósito de agua descalcificada Polietileno Osmosis Inversa FRP CEDI LX Materiales aprobados por la FDA Tuberías En acero inoxidable 316 antes del CEDI, posteriormente en acero inoxidable 316L, soldaduras orbitales, acabado superficial interno < Ra 0,51 μm Bancada En acero inoxidable 304 Cuadro de control En acero inoxidable 304 Servicios: Electricidad 380/415V; 3 fases; 50Hz. Fequerimientos del agua de aporte General agua potable libre de organismos, coloides y partículas en suspensión: SDI<3 Libre de cloro < 0,05 ppm Hierro < 0,1 ppm como Fe Temperatura 10 30ºC Presión 2 6 bar Aire comprimido Libre de aceite > 6 bar. Calidad típica del agua producida Parámetro Oasys PW Farmacopea Americana Farmacopea Europea Conductividad (μs/cm) < C (Etapa 1) PW=<4.3, 20 C TOC (ppb) <100 <500 <500 Bacterias (TVC CFU/ml) <10 <100(3) <100 Endotoxinas (EU/ml) <0.05 (UF option) N/A HPW=<0.25 EU/ml HPW = Agua Altamente Purificada (Highly purified Water); PW = Agua Purificada (Purified Water); (3) Limite de acción recomendable por FDA Opciones El Oasys se fabrica adaptándose a los requerimientos del usuario, Telstar Puretech trabaja con los clientes de manera que nuestro sistema encaje perfectamente con sus necesidades. Telstar-Puretech Como compañía que trabaja para suministrar soluciones de purificación de agua, solamente para la Industria Farmacéutica, ofrecemos apoyo integral al cliente incluyendo el diseño de sistemas, dirección de proyectos, validación, instalación, puesta en marcha y mantenimiento en-campo. Para más información contacte con su oficina más cercana. Telstar Av. Font i Sagué, 55 Parc Científic i Tecnològic Orbital Terrassa (Spain) T F Puretech Perrywood Business Park, Salfords Redhill, Surrey (England) RH1 5DZ T +44 (0) F +44 (0) Telstar North America 1504 Grundy s Lane Bristol, PA (USA) T F BR-OASYS-ES-1113 Telstar se reserva el derecho de cambiar especificaciones por mejoras técnicas sin previo aviso.

1,670 2,200 Oasys 5000B 5,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200 Oasys 6000B 6,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200 Oasys 8000B (3) 8,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200 (1) Basado en la alimentación de agua con un TDS

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