Validación hojas de cálculo en Microsoft Excel según requerimientos definidos en la guía FDA 21 CFR parte 11

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1 Nodo Interactivo Ciencia y conocimiento al alcance de todos! juanherrera@nodointeractivo.com Validación hojas de cálculo en Microsoft Excel según requerimientos definidos en la guía FDA 21 CFR parte 11 JUAN PABLO HERRERA SIERRA Químico Farmacéutico - Universidad de Antioquia Especialista en Desarrollo de Aplicaciones Móviles

2 Escenario El departamento de validaciones de un laboratorio farmacéutico según el cronograma de implementación definido en el plan maestro de validación con relación a los sistemas computarizados, debe rediseñar y validar la hoja de cálculo donde se registran los análisis de control de calidad del agua purificada.

3 Mantenimiento Metrología Preventivo Correctivo Calibración Verificación Plan Maestro de Validación Calificaciones [DQ, IQ, OQ, PQ] Limpieza y Desinfección Métodos Analíticos Procesos de Fabricación Sistemas Computarizados Sistemas de Apoyo Crítico Monitoreos

4 Ingeniería de requisitos Después de realizar una caracterización del proceso se obtienen los siguientes requerimientos: # NOMBRE FORMATO CAMPO CONTROL DE USUARIO TIPO VISUAL BASIC 1 Fecha / Hora yyyy-mm-dd hh:mm Calculado Label Date 2 Control 0 yyyy Calculado Label Integer 3 Punto de Editable ListBox String 4 Tipo de Calculado ph 0.0 Editable Textbox Single 6 Especificación ph 0.0 Calculado Estado Calculado Temperatura Etapa C Editable Textbox Single 9 Conductividad Etapa Usm Editable Textbox Single 10 Especificación Etapa Usm Calculado Estado Etapa Calculado Temperatura Etapa C Editable Textbox Single 13 Conductividad Etapa Usm Editable Textbox Single 14 Especificación Etapa Usm Calculado Estado Etapa Calculado - -

5 Ingeniería de requisitos # NOMBRE FORMATO CAMPO CONTROL DE USUARIO TIPO VISUAL BASIC 16 ph Etapa Editable Textbox Single 17 Especificación Etapa Usm Calculado Estado Etapa Calculado TOC 0.0 ppb Editable TextBoxt Single 20 Especificación TOC 0.0 ppb Calculado Estado Calculado Mesófilos 0 ufc Editable TextBoxt Integer 23 Especificación Mesófilos 0 ufc Calculado Estado Calculado Pseudomonas Editable ListBoxt String 26 Coliformes Editable ListBoxt String 27 Muestreado Editable ListBoxt String 28 Analizado Editable ListBoxt String 29 Revisado Editable ListBoxt String 30 Editable TextBoxt String

6 VALIDACIÓN SISTEMAS COMPUTARIZADOS HOJA DE CÁLCULO

7 VALIDACIÓN SISTEMAS COMPUTARIZADOS HOJA DE CÁLCULO CONTROL REGISTROS SISTEMA DE AGUA CÓDIGO: VASC HC AGUA V1 DISEÑO: INSTALACIÓN: OPERACIÓN: DESEMPEÑO: Fecha: al RESPONSABLES NOMBRE FIRMA Jefe Validaciones REVISA NOMBRE FIRMA Jefe Control Calidad APRUEBA NOMBRE FIRMA Jefe Aseguramiento Calidad APROBADA: RECHAZADA:

8 Índice de Contenido 1. GENERALIDADES OBJETIVO ALCANCE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN DURACIÓN DESCRIPCIÓN DEL PROCESO Recolección de información [etapa 1] Análisis de la información [etapa 2] Diseño [Etapa 3] Implementación del prototipo [Etapa 4] Validación / Verificación [Etapa 5] Documentación [etapa 6] RESULTADOS Y ANÁLISIS INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN Juego de datos patrón. Ver Anexo Procedimiento Operativo Estándar Información General sobre la Hoja de Cálculo Funciones Personalizadas Procedimientos personalizados CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ANEXOS JUEGO DE DATOS PATRÓN VERIFICACIONES...14 III

9 Índice de Figuras Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación...3 Figura 2: Estructura y Formato...4 Figura 3: Entrada y procesamiento de datos...5 Figura 4: Definición de entradas válidas...5 Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos...6 Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario...6 Figura 7: Protección Archivo...6 Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo...7 Figura 9: Protección celdas visibles no editables...8 Figura 10: Log de registro y trazabilidad...8 Figura 11: Versión y Autor...9 IV

10 1. GENERALIDADES Las hojas de calculo son una herramienta fundamental en el tratamiento de la información generada en los diferentes procesos, por tanto, suelen ser consideradas como registros electrónicos. La correcta formulación de las ecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad de los mismos, la confiabilidad de los análisis que resultan de éstas, la vigencia de los vínculos y tablas dinámicas, la trazabilidad de los datos y el seguimiento a las modificaciones realizadas son parámetros que hacen que la validación de las hojas de calculo sea una necesidad en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura según lo establecido en las normas ISO/IEC y 21 CFR parte OBJETIVO Asegurar la consistencia, fiabilidad, seguridad de los datos y operaciones realizadas en la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm] 3. ALCANCE Metrología. Producción. Control Calidad. Aseguramiento de la Calidad. Dirección Técnica. Gerencia General. 4. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE Definir una estructura acorde a las funciones asignadas en las hojas de cálculo y el libro de trabajo con los formatos adecuados. Delimitar las áreas correspondientes a datos de entrada, procesamiento de datos, resultados de cálculos y datos constantes que son utilizados en las macros, fórmulas y/o funciones. Definir entradas válidas de una celda. Configurar restricciones y mensajes. Definir auditorias de elementos no válidos. Utilizar títulos significativos. Ocultar las filas, columnas, hojas de cálculo y datos que no necesitan ser visibles al operador CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD Limitar los cambios en todo el libro. Limitar el acceso a cada hoja de cálculo individual. Proteger celdas visibles no editables. VASC-HC-AGUA-V1 Página 1 de 14

11 Validar tipo de datos en celdas editables. Programar un log de registro y trazabilidad para los datos ingresados, modificados y eliminados CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN Diseñar un Juego de datos patrón para verificar el correcto funcionamiento de la hoja de cálculo. Elaborar un procedimiento operativo estándar, con instrucciones de trabajo detalladas respecto a su uso y funcionamiento. 5. DURACIÓN Ocho (8) días. 6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO 6.1. Recolección de información [etapa 1] Recolectar la mayor cantidad de información proveniente del personal encargado de las actividades que aplican a la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm] Análisis de la información [etapa 2] Analizar y organizar toda la información recolectada en la etapa Diseño [Etapa 3] Planear la arquitectura de la hoja de cálculo, utilizando como base los análisis de los datos recolectados Implementación del prototipo [Etapa 4] Elaborar y/o actualizar la hoja de cálculo (Fórmulas, Funciones, Macros) Validación / Verificación [Etapa 5] Ejecutar pruebas para garantizar que el archivo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm] cumple con los objetivos previstos, que es adecuado para los procesos y procedimientos adjudicados, además, de seguro y confiable. Ver Figura Documentación [etapa 6] Esta etapa se desarrollará en forma paralela con todas y cada una de las etapas anteriores. VASC-HC-AGUA-V1 Página 2 de 14

12 Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación. VASC-HC-AGUA-V1 Página 3 de 14

13 7. RESULTADOS Y ANÁLISIS 7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE Figura 2: Estructura y Formato. VASC-HC-AGUA-V1 Página 4 de 14

14 Figura 3: Entrada y procesamiento de datos. Figura 4: Definición de entradas válidas. VASC-HC-AGUA-V1 Página 5 de 14

15 Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos. Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD Figura 7: Protección Archivo. VASC-HC-AGUA-V1 Página 6 de 14

16 Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo. VASC-HC-AGUA-V1 Página 7 de 14

17 Figura 9: Protección celdas visibles no editables. Figura 10: Log de registro y trazabilidad.. VASC-HC-AGUA-V1 Página 8 de 14

18 7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN Juego de datos patrón. Ver Anexo Procedimiento Operativo Estándar Información General sobre la Hoja de Cálculo Figura 11: Versión y Autor Funciones Personalizadas VASC-HC-AGUA-V1 Página 9 de 14

19 VASC-HC-AGUA-V1 Página 10 de 14

20 VASC-HC-AGUA-V1 Página 11 de 14

21 Procedimientos personalizados VASC-HC-AGUA-V1 Página 12 de 14

22 VASC-HC-AGUA-V1 Página 13 de 14

23 8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES La hoja de cálculo 'VASC-HC-AGUA-V1.xlsm' cumple con lo establecido en 21 CFR parte 11 con relación a la interfaz de usuario consistente, formulación de ecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad de los mismos, la confiabilidad de los resultados obtenidos, el control de cambios en registros y trazabilidad de la información. Se recomienda realizar una verificación semestral con el juego de datos patrón contenidos en el anexo 9.1., con el propósito de garantizar el correcto funcionamiento de los algoritmos y funciones implementadas en la hoja de cálculo durante su ciclo de vida. 9. ANEXOS 9.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN 9.2. VERIFICACIONES VASC-HC-AGUA-V1 Página 14 de 14

24 ANEXO 9.1 JUEGO DE DATOS PATRÓN

25 CAMPO Punto de Muestreo Temperatura C Etapa 1 Conductividad µs/cm Etapa 1 Temperatura C Etapa 2 Conductividad µs/cm Etapa 2 VALOR INGRESADO RESULTADO ESPERADO RESULTADO OBTENIDO CUMPLE EL CAMPO EVALUAD O? Punto 5 Destilada Destilada SI 22.0 C 1.1 us/cm 1.1 us/cm SI 1.1 us/cm Cumple Cumple SI 25.8 C 2.1 us/cm ph Etapa Cumple Cumple SI 2.2 us/cm 2.2 us/cm Cumple Cumple TOC (PPB) 501 PPB No Cumple No Cumple SI Recuento Mesófilos 101 ufc/ml No Cumple No Cumple SI Fecha Verificación: Febrero de SI

26 ANEXO 9.2 VERIFICACIONES