TÉCNICAS DE ANÁLISIS DE TENSIONES Y DEFORMACIONES EN EL MATERIAL ÓSEO. APLICABILIDAD EN LA EVALUACIÓN DE IMPLANTES.

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1 VIII Congreso Nacional de Propiedades Mecánicas de Sólidos, Gandia TÉCNICAS DE ANÁLISIS DE TENSIONES Y DEFORMACIONES EN EL MATERIAL ÓSEO. APLICABILIDAD EN LA EVALUACIÓN DE IMPLANTES. R. Claramunt, y A. Ros E.T.S. de Ingenieros Industriales-Universidad Politécnica de Madrid, C/ José Gutiérrez Abascal, Madrid. RESUMEN El estudio de la efectividad de las prótesis articulares exige conocimientos amplios en las principales ramas de la Biomecánica y la literatura existente sobre el tema es abrumadora, dispersa y a menudo contradictoria [1]. Tras varias décadas de intensa investigación persisten un buen número de cuestiones fundamentales sin resolver acerca de la efectividad de las prótesis y hay una gran variedad de modelos protésicos para una misma función. Resulta muy sorprendente la ausencia de una normativa de análisis clara y eficaz que permita sancionar la fiabilidad de los elementos protésicos, lo que mueve a preguntarse si nos encontramos ante un problema sin solución. Es preciso reconocer que los métodos del diseño mecánico clásico con materiales tecnológicos no pueden aplicarse frívolamente a los sistemas biológicos, ya que se trata de estructuras autoadaptativas. Sin embargo, sí es posible la instauración de protocolos de análisis basados en el estudio crítico y la adaptación de técnicas existentes (empleo realista de los métodos de cálculo numérico y de las técnicas experimentales), asequibles a un laboratorio de ensayos de dimensiones razonables, no necesariamente especializado en Biomecánica. Palabras claves Material óseo, análisis de tensiones, prótesis 1. INTRODUCCION Cualquier conjunto protésico artificial consta de uno o diversos elementos que se fijan al material óseo mediante algún procedimiento. En la actualidad las normativas vigentes imponen que los elementos protésicos se fabriquen en materiales denominados biocompatibles, es decir, que no produzcan reacciones adversas de rechazo. De entre los sistemas de fijación, cabe distinguir dos estilos radicalmente diferentes: La fijación cementada y la no cementada. Las partes metálicas de los implantes se realizan prácticamente en su totalidad en tres tipos de aleación: cobalto-cromo Co28Cr6Mo, Titanio Ti6Al4V ó Ti6Al7Nb y aceros inoxidables austeníticos Fe18Cr14Ni3Mo. De las superficies articulares (sometidas a fricción), una de ellas casi siempre se fabrica en polietileno de ultraalto peso molecular y la otra en alguna de las aleaciones anteriores o en cerámicas ingenieriles (zircona o alúmina). Recientemente se han comenzado a comercializar prótesis en la que las dos superficies articulares son metálicas o cerámicas. La fijación cementada emplea el metacrilato de metilo como cemento, en tanto que la no cementada o biológica fija inicialmente el implante a presión, para favorecer el íntimo contacto hueso-prótesis y lograr así con el tiempo una unión duradera por penetración del hueso en la superficie de la prótesis (osteointegración del implante). 269

2 Claramunt y Ros La tasa de éxito en las intervenciones protésicas clásicas (cadera, rodilla) es muy variable y multifactorial. El principal problema que se presenta en cualquier prótesis [2] es la desimplantación aséptica, que representa el 80% de los casos de intervenciones de revisión. Cabe entonces hacerse la siguiente pregunta: Si una prótesis ha sido correctamente colocada durante la intervención y no se presentan complicaciones postopertorias, Porqué se desimplanta? La respuesta no es sencilla ya que existen diferentes factores y no todos bien conocidos. Sin embargo sí se observan diferencias importantes entre el porcentaje de supervivencia de los modelos cementados y no cementados, como se observa en la gráfica de la figura 1. a) b) Figura 1. a) Supervivencia de prótesis de cadera cementadas frente al aflojamiento aséptico; b) Supervivencia de prótesis de cadera no cementadas frente al aflojamiento aséptico. Incluso dentro de cada una de las dos categorías, no todos los modelos presentan resultados similares. Algo que sí es constatable es que no hay dependencia del tipo de aleación empleado, aunque sí depende de la clase de polietileno y de su fabricante. A partir de las evidencias anteriores y de la observación de prótesis extraídas en intervenciones de revisión, ha sido posible establecer los diversos modos de fallo que se presentan habitualmente y algunos factores que los favorecen. En cualquier caso, el fallo de la unión se produce por daño acumulado por fatiga [3]. En concreto, para las prótesis cementadas hay una influencia grande de la viscosidad del cemento, y de la técnica de cementación. Si se limpia correctamente el hueso antes de cementar, se emplea cemento de baja viscosidad y se presuriza éste durante la cementación, la penetración en el hueso es mejor y la unión hueso-cemento más resistente. La adición al cemento de ciertas partículas radiopacas disminuye la resistencia a la fatiga de éste. Si el acabado superficial de la prótesis es satinado, la unión cemento-prótesis es muy rígida y se transmiten mayores tensiones a la unión hueso-cemento, favoreciendo su rotura. Si implante es pulido y su geometría inadecuada, éste puede deslizar en el interior de la capa de cemento. 270

3 VIII Congreso Nacional de Propiedades Mecánicas de Sólidos Si por su geometría la prótesis no desliza, pero transmite excesivas tensiones al cemento, éste puede fallar por fluencia o por fatiga. En las prótesis no cementadas, la osteointegración deficiente (o incluso su ausencia) se traduce en una mala transferencia de esfuerzos al hueso. Así, la distribución de tensiones en el material óseo puede ser muy diferente a la que estaba presente antes de la intervención y eso conduce a que el hueso modifique su geometría, densidad y anisotropía para adaptarse a la nueva situación. Este fenómeno se conoce como remodelación ósea adaptativa (ROA) y puede conducir a pérdidas importantes de masa ósea y a la desimplantación, como se observa en la radiografía de la figura 2. Figura 2. Pérdidas importantes de masa ósea por remodelación adaptativa. La ROA también aparece, y de forma muy apreciable, en prótesis cementadas cuando comienza a fallar parcialmente la unión. La osteointegración deficiente está asociada fundamentalmente a la geometría del implante y a la técnica operatoria. Para que se produzca el crecimiento óseo hay que asegurar una buena colocación de la prótesis para garantizar una ausencia de movimientos casi total entre el implante y el hueso (estabilidad primaria), pero esto es extremadamente difícil. Si la geometría del implante presenta aristas agudas, tiende a producirse un anclaje muy sólido en una zona muy limitada del implante, mientras que en el resto hay ausencia de contacto. Si la superficie de la prótesis es muy rugosa o incluso con oquedades, la penetración ósea se ve favorecida. El empleo de sustancias inductoras del crecimiento óseo (fosfatos de calcio como la hidoxiapatita), adheridas a la superficie de la prótesis favorecen una osteointegración más rápida si el resto de factores son favorables [4]. Por último, las partículas procedentes del desgaste de las superficies articulares (polietileno generalmente), se acumulan, son reconocidas por las células óseas y se produce una necrosis ósea ante la presencia del cuerpo extraño (osteolisis granulomatosa ó granuloma), como puede apreciarse en la radiografía de la figura

4 Claramunt y Ros Figura 3. Granuloma extenso. Este fenómeno afecta tanto a prótesis cementadas como a no cementadas, ya que la acumulación de partículas se produce en la intercara hueso-prótesis o hueso-cemento. Una vez enumerado el conjunto de factores conocidos que inciden en el fracaso protésico por desimplantación aséptica, cabe preguntarse cómo se pueden mejorar los resultados, especialmente a largo plazo. Para las prótesis cementadas las mejoras pasan, fundamentalmente, por el diseño de la prótesis, tanto geométrico como superficial, por el empleo de cementos de mejores características y por el uso de técnicas de cementación modernas que, aunque más costosas, son más rentables a medio y largo plazo. Los objetivos del diseño protésico serán, en este caso, garantizar una distribución de tensiones en el hueso lo más parecida a la original, escasos movimientos de la prótesis en el interior de la capa de cemento y lograr un estado tensional apropiado en la capa de cemento. En el caso de las prótesis no cementadas el camino aparece más difícil y pasa fundamentalmente por el diseño de la prótesis, cuyo objetivos son en este caso garantizar que sea fácil conseguir una buena estabilidad inicial y una distribución de tensiones óseas muy parecida a la original. Es fácil comprender porqué no hay una normativa de análisis clara y eficaz de los conjuntos protésicos: Al margen de los enormes intereses económicos en este sector industrial, no es sencillo instaurar protocolos de análisis validados, al tratarse el material óseo de una estructura autoadaptativa y aún no bien conocida [5]. Sin embargo sí son aplicables, con la debida reserva, ciertas líneas de actuación que a continuación se exponen. El análisis de las prótesis cementadas, debería incluir los siguientes puntos: - Determinación de micromovimientos entre cemento y prótesis y entre cemento y hueso. - Análisis de tensiones en la capa de cemento. - Obtención del estado tensional del hueso tras la implantación de la prótesis y su relación con el estado tensional previo a ésta. - Predicción de la evolución a largo plazo del implante. 272

5 VIII Congreso Nacional de Propiedades Mecánicas de Sólidos Para las prótesis no cementadas el análisis debería ser: - Determinación de micromovimientos entre hueso y prótesis. - Análisis de tensiones iniciales en el hueso debidas al proceso de implantación protésica. - Obtención del estado tensional del hueso tras la implantación. - Predicción de la evolución a largo plazo. Sin embargo, estos análisis cuentan con diversos inconvenientes, de entre los cuales se pueden destacar los siguientes: - Se desconocen los estados naturales de cargas y tensiones en las articulaciones. - No se conoce la ley de evolución del hueso frente al estado tensional. - El material óseo es muy distinto de un individuo a otro. Qué se puede hacer para solucionar todos estos inconvenientes? 2. PARTE EXPERIMENTAL Dada la complejidad de los problemas anteriormente enumerados, los esfuerzos investigadores han tratado de soslayarlos y se han encaminado, principalmente, hacia la búsqueda de modelos matemáticos capaces de predecir ese conjunto de incógnitas esenciales como son los estados naturales de cargas y tensiones en las articulaciones y la evolución ósea frente a la implantación de una prótesis. Sin embargo, los análisis teórico-numéricos sólo tienen fiabilidad y utilidad si se nutren y validan con resultados experimentales. Este hecho, que a menudo se olvida, es especialmente importante en Biomecánica. Por ello, y sin pretender desdeñar los métodos de cálculo por ordenador, este trabajo se centra en los ensayos experimentales. Después de considerar las posibilidades y limitaciones de las distintas técnicas experimentales disponibles, y habiendo desarrollado y adaptado las más adecuadas, se proponen a continuación cuatro conjuntos de ensayos, centrados en la articulación coxo-femoral (cadera), que en la actualidad es la más estudiada. Cada ensayo clarifica un aspecto clave de la biomecánica de la articulación y de la implantación del elemento protésico. 2.1 Determinación de tensiones residuales del proceso de implantación En las prótesis cementadas, las tensiones que conlleva el proceso de implantación no son considerables, ya que el implante se coloca deslizando sobre la masa viscosa de cemento aún no polimerizado. Sin embargo, en el caso de implantes no cementados, la fijación se realiza a presión y es deseable que el reparto de ésta sea lo más uniforme posible en toda la superficie de la prótesis para que no exista fijación parcial. Tampoco es interesante un exceso de presión, ya que se puede producir la rotura del hueso durante la intervención o durante el proceso de rehabilitación post-operatorio. La distribución de tensiones iniciales es un factor que, por otra parte, influye notablemente en el proceso de ROA. Sin embargo, curiosamente, los modelos matemáticos de ROA no contemplan este factor, probablemente por la dificultad que presenta su medida fiable. De entre las técnicas experimentales disponibles, la más eficaz en este caso ha demostrado ser la fotoelasticidad. En la variante de recubrimiento fotoelástico se recubre un hueso real con una lámina sensible al efecto fotoelástico. En la variante de transmisión se emplea una réplica del hueso, fabricada en resina fotoelástica mediante estereolitografía. En las fotografías siguientes pueden verse los espectros resultantes en las fotografías de la figura

6 Claramunt y Ros a) b) c) d) Figura 4. a) Tensiones debidas a la punta del vástago; b) Vástago implantado sobre un fémur de resina fotoelástica; c)- Tensiones en la punta del vástago anterior; d)- Tensiones residuales tras la implantación de un cotilo sobre una pelvis de resina fotoelástica. 2.2 Acciones musculares Los sistemas de fuerzas que se emplean para el análisis de prótesis son estimaciones de la fuerza muscular y de la reacción articular basados en estudios de dinámica inversa, criterios de optimización o en el área fisiológica del músculo, no validados experimentalmente. Otras estimaciones proceden de dispositivos colocados en el interior de prótesis, que solo determinan la reacción articular y que probablemente difieren de los valores anteriores a la colocación de la misma. Frente a esta incertidumbre, se impone validar los sistemas de cargas con los que actualmente se trabaja. Una posibilidad sencilla consiste en reproducir las cargas sobre una réplica de la articulación, y comprobar si ésta se encuentra en equilibrio, tal y como se muestra en la figura 5. Figura 5. Ensayo de acciones musculares sobre un conjunto fémur-pelvis real. 274

7 VIII Congreso Nacional de Propiedades Mecánicas de Sólidos 2.3 Modificación del estado tensional al implantar una prótesis Para soslayar la incertidumbre que existe en los sistemas de cargas actuantes, una posibilidad sencilla es emplear diferentes sistemas de fuerzas que produzcan estados tensionales muy diferentes, para tener así un conocimiento global del comportamiento del implante frente a diferentes tipos de solicitación. La variabilidad entre los huesos de distintos individuos se puede obviar si en lugar de huesos reales se emplean réplicas artificiales que, aún con características muy distintas a los reales, pueden servir perfectamente si presentan una correlación aceptable con éstos, y más teniendo en cuenta la incertidumbre existente en el resto de parámetros. Para investigar el efecto de la implantación de una prótesis, se puede comparar el estado tensional anterior a la implantación para diferentes sistemas de cargas, y el estado tensional posterior para el mismo conjunto de fuerzas. Así, y en contexto de un análisis comparativo, se puede emitir un juicio crítico sobre la bondad del implante en estas condiciones. Para este análisis comparativo pueden emplearse diversas técnicas experimentales, destacando por su simplicidad la extensometría eléctrica. En las fotografías puede observarse un ensayo comparativo sobre una réplica de pelvis fabricada en resina de poliuretano por colada en molde de silicona, sobre la que se han instalado 10 galgas extensométricas en la región periacetabular, como puede verse en las fotografías de la figura 6. a) b) Figura 6. a) Ensayo de tensiones sobre réplica intacta de pelvis; b) Mismo ensayo pero tras la implantación de un cotilo artificial. 275

8 Claramunt y Ros 2.4 Estabilidad inicial frente a solicitaciones dinámicas La respuesta típica de una galga extensométrica colocada sobre un hueso si se realiza un ciclo de carga-descarga en régimen estático, es lineal durante el proceso de carga y con un ligero bucle de histéresis durante la descarga, propio de la característica viscoelástica del material óseo, como puede verse en la gráfica de la figura 7. Figura 7. Registro típico de una galga colocada en un hueso en un ciclo carga-descarga. Si se realiza el ciclo de carga sobre el hueso con la prótesis implantada y con varias galgas colocadas en la zona periarticular, las galgas registran una lectura exageradamente no lineal, e incluso no monótona, en las zonas donde el movimiento hueso-prótesis es elevado, como se aprecia en la gráfica de la figura 8. Figura 8. Registro de una galga en un ciclo carga-descarga cuando hay micromovimiento prótesis-hueso. Si se realiza un ensayo con una carga cíclica, registrando las lecturas de las galgas durante el proceso, es sencillo determinar si el implante va a presentar poca estabilidad en el postoperatorio. Este ensayo se puede realizar sobre réplicas artificiales de huesos para evitar el efecto distorsionador de la variabilidad entre individuos. 3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN Durante los últimos cuatro años, los ensayos propuestos han sido puestos a punto y llevados a cabo sobre algunas prótesis con un buen funcionamiento contrastado, explicando con sencillez las razones mecánicas de su éxito clínico. 276

9 VIII Congreso Nacional de Propiedades Mecánicas de Sólidos Al mismo tiempo, también han sido estudiados diversos modelos de prótesis de aparición relativamente reciente, y sobre los que se han formulado predicciones sobre su futuro comportamiento a largo plazo. Estas predicciones serán confirmadas o desmentidas en los próximos años tras evaluar su resultado clínico. 4. CONCLUSIONES La evaluación de implantes es un campo de la biomecánica muy complejo y sobre el que todavía se trabaja con una cierta ligereza. Las dificultades que conlleva el análisis experimental ha hecho que en la actualidad la vía principal de estudio de implantes sea mediante métodos numéricos, a menudo con escasa validación experimental. El empleo sinérgico de técnicas numéricas y experimentales aparece no solo como algo necesario sino imprescindible y en el presente trabajo se han presentado algunas líneas de actuación contrastadas con resultados. 5. REFERENCIAS 1. L. Cristofolini, M. Viceconti. Towards the standarization of in vivo load transfer investigations of hip prostheses, J. Strain Anal. Eng., Vol 34, Nº 1, 1-15, H. Malchau, P. Herberts, P Söderman, A. Odén. Pronóstico de la sustitución total de cadera. 67 Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopedas, Orlando, Estados Unidos, 1-16, R. Huiskes. Failed Innovation in total hip replacement, Acta Orthop. Scand., Vol 64, Nº 6, , M. Cabadas. Desarrollo teórico de una artroplastia modular de cadera. Control clínico precoz, Tesis Doctoral, Universidad Complutense de Madrid, M. Doblaré, J.M. García. Anisotropic bone remodelling model based on a continuum damage-repair theory, J. Biomech., Vol 35, Nº 1, 1-17,