ASPECTOS PRÁCTICOS RELACIONADOS A LA FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

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1 ASPECTOS PRÁCTICOS RELACIONADOS A LA FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Lic. en Qca. Farm. Viviana Mirabile Farm. Silvia Cingolani Farm. Mónica Petrello Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba 2015

2 FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS * La Fiscalización se efectúa principalmente a través de la denominada INSPECCIÓN GENERAL * A fin de ordenar dicha inspección, y aplicar criterios similares o comparables, se utilizan guías de inspección: - Farmacias Oficinales - Farmacias Asistenciales - Droguerías - Laboratorios - Distribuidoras - Herboristerías Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

3 FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Guía para Farmacias Oficinales - Carátula: hora de inicio de la inspección, datos del Establecimiento, DT, propietario y de los inspectores. - Datos generales (ítems 1 a 8): turno, habilitaciones, establecimientos a los que compra, estructura edilicia y otros. - Registros (ítem 9): presencia y control de Libros reglamentarios. Control de recetas de archivo. - Control de productos sanitarios (ítems 10 a 19): con prohibición de uso, vencidos, alterados, ilegítimos. Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

4 FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Guía para Farmacias Oficinales - Cadena de frío (ítems 20 a 28): equipos de refrigeranción y control de temperatura. - Publicidad (ítem 29): control de publicidad. - Otros ítems verificados (ítem 30): no contemplados en los anteriores. - Descargo (ítem 31): en caso que deba presentarlo. - Conformidad de la inspección realizada: hora de fin de la inspección y firmas de conformidades. -Relevamiento del sistema Nacional de Trazabilidad: numero de GLN, estado del agente, productos informados. Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

5 FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Guía para Farmacias Oficinales Planillas anexas: ANEXO A: control de psicotrópicos y estupefacientes ANEXO B: recetas de archivo retiradas para su posterior verificación ANEXO C: productos sanitarios prohibidos para su uso y/o comercialización ANEXO D: - productos sanitarios retirados para verificación de legitimidad - productos sanitarios intervenidos en el Establecimiento con inhibición preventiva de uso y comercialización hasta posterior verificación de legitimidad. ANEXO E: productos sanitarios vencidos y no debidamente separados e identificados ANEXO F: productos sanitarios con inhibición de fraccionamiento, fecha de vencimiento adulterada y otras situaciones contrarias las normativas vigentes ANEXO G: guía para la fiscalización de Productos Sanitarios Oficinales Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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7 COMERCIO DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES

8 Comercio de Psicotrópicos y Estupefacientes Adquisición desde Farmacias habilitadas: Dicho acto tendrá variaciones administrativas, dependiendo del domicilio real del comprador y el vendedor: a) Si comprador y vendedor están en la misma jurisdicción: tránsito intrajurisdiccional. Vale Oficial por triplicado (art. 14 ley 17818/1968 y art. 11 ley 19303/1971) 1) El comprador confeccionará los vales por triplicado. 2) El vendedor o el comprador, los llevará a la Autoridad de Aplicación (AA) para su autorización. Allí quedará una de las copias. 3) El vendedor entregará los medicamentos, entregando una de las copias al comprador. 4) La tercer copia quedará para el vendedor. Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

9 Comercio de Psicotrópicos y Estupefacientes Adquisición desde Farmacias habilitadas: b) Si el vendedor está en otra jurisdicción: tránsito interjurisdiccional. Vale Oficial por quintuplicado: 1) El comprador confeccionará los vales por quintuplicado. 2) El representante de la empresa vendedora o el comprador los retirará y llevará a la AA para su autorización. Allí quedará una de las copias. 3) El representante de la empresa vendedora remitirá las cuatro copias restantes a la AA de la provincia donde esté el instalada la Droguería o Laboratorio. Allí quedará una de las copias. Otra de las copias quedará en poder del la empresa vendedora. 4) Dos de las copias volverán a la provincia donde esté el comprador, una queda para el archivo del comprador y la quinta copia será llevada a la AA donde se realizará la constatación de que fueron autorizadas por la AA de la otra provincia. Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

10 Comercio de Psicotrópicos y Estupefacientes Venta hacia otras jurisdicciones: c) Si el comprador está en otra jurisdicción: tránsito interjurisdiccional. Vale Oficial por cuadruplicado: 1) El vendedor presentará las cuatro copias en la AA, para su autorización. Una copia quedará en la AA, entregándose las tres restantes al vendedor, quien se quedara con una copia. 2) Las dos restantes, serán remitidas a la provincia del comprador. Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

11 Comercio de Psicotrópicos y Estupefacientes Adquisición desde Establecimientos Asistenciales: * Los Establecimientos Asistenciales que no posean Farmacias Asistenciales habilitadas, no podrán adquirir psicotrópicos (artículo 12 inciso (d) de la Ley nacional 19303/1971 de Psicotrópicos). * Sólo podrán adquirir estupefacientes (artículo 15 inciso (d) de la Ley nacional 17818/1968 de Estupefacientes), siguiendo los mismos procedimientos antes descriptos. El responsable será el Director Médico del Establecimiento, quien deberá presentar los siguientes requisitos: a) Copia de la habilitación del Establecimiento Asistencial, otorgada por la Autoridad de Aplicación. b) Original del certificado de matrícula activa del Director Médico, otorgado por el colegio profesional correspondiente. c) Registro de firma del Director Médico (este trámite es personal e intransferible). Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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14 Listas sujetas a Autorización por parte de la AA: (art. 14 y 15 ley 17818/1968; art. 11 y 12 ley 19303/1971 ) * Estupefacientes lista I: para el tránsito intra e interjurisdiccional. * Estupefacientes listas II y III : para tránsito interjurisdiccional. Para tránsito intrajurisdiccional se compran con Vale Oficial, pero no se autorizan en la AA. Las Droguerías informan a la AA, enviándole la tercer copia. * Psicotrópicos lista II y III: para el tránsito interjurisdiccional. Para tránsito intrajurisdiccional se compran con Vale Oficial, pero no se autorizan en la AA. Las Droguerías informan a la AA, enviándole la tercer copia. Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

15 Confección de los vales: - Todos los vales deberán estar totalmente completos; firmados y sellados; con el sello oficial de la Farmacia, de manera CLARA y LEGIBLE. - No se aceptarán copias en carbónico. - No podrán ser corregidos utilizando borrador o correctores. Se deberá enmendar salvando el error, firmando y sellando. - Se utilizará siempre lapicera con tinta negra o azul (no borrable). Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

16 SELLO FARMACIA... (nombre de fantasía de la Farmacia) De... (apellido y nombre o razón social del propietario) CUIT n... DT Farm...(apellido y nombre del Farm. DT) Matrícula profesional nº... (si hubiese más DT farmacéuticos, deberán agregarse aquí) Domicilio de la Farmacia:... Localidad... TE...

17 Confección de los vales: - Los medicamentos deberán estar correctamente descriptos: lista, medicamento (denominación común internacional), forma farmacéutica, concentración por unidad de dosificación, y cantidad de unidades. - Deberán estar firmados por profesionales competentes y reconocidos por la DJF como comprador y vendedor. - Sólo se autorizarán vales dentro de un lapso de treinta días corridos, a partir de la fecha en que fueron confeccionados. Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

18 VALES PARA LA COMPRA-VENTA DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES

19 Modelo de Vale para Psicotropicos

20 Modelo de Vale para Estupefacientes

21 ERRORES MÁS COMUNES EN LA CONFECCIÓN DE VALES DE COMPRA-VENTA Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

22 Psicotrópicos y estupefacientes: vales de compra Faltan datos y sello de la Droguería, y firma de su DT y utiliza el modelo viejo de vales

23 Usan un vale de psicotrópicos para adquirir estupefacientes Cuantos compro? 5,3,2??

24 En un mismo vale se mezclan psicotrópicos y estupefacientes

25 Psicotrópicos y estupefacientes: vales de compra Falta la fecha de compra

26 Psicotrópicos y estupefacientes: vales de compra Qué compró?... Vales firmados y sellados en blanco

27 Psicotrópicos y estupefacientes: vales de compra Falta la firma del DT de la Droguería vendedora

28 Psicotrópicos y estupefacientes: vales de compra Falta el sello de la Farmacia compradora

29 Psicotrópicos y estupefacientes: vales de compra Faltan datos del comprador y vendedor. El sello está borroso. Se han transcripto vales con carbónico

30 Psicotrópicos y estupefacientes: vales de compra Faltan todos los datos en el encabezado

31 Tres vales distintos de compra de la misma farmacia, el mismo D.T. y las firmas no coinciden

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33 PSICOTRÓPICOS (Ley nacional 19303/1971) LISTA ADQUISICION DISPENSACION DESDE UNA FARMACIA RECETA VALIDEZ ARCHIVO CANT. MAXIMA A DISPENSAR ASIENTO EN LIBRO I USO PROHIBIDO II a Droguerías Laboratorios: Vale Oficial. Archivar por 2 años (artículo11) Receta Oficial archivada (artículo 13) 30 días corridos desde la prescripción. Remitir el tercer cuerpo a la DJF dentro de los 8 días del expendio (artículo 13). Archivar el segundo cuerpo en la Farmacia, por 2 años (artículo 13). Destruir previa autorización de inspectores de la DJF (artículo 18). para 20 días de tratamiento ( artículo 16 ) Si (artículo 12 incisos a, b, c, d y e ) III a Droguerías y Laboratorios: Vale Oficial. Archivar por 2 años (artículo 11) Receta común archivada (artículo 14) 30 días corridos desde la prescripción. Archivar en la Farmacia por 2 años (artículo 14). Destruir previa autorización de inspectores de la DJF (artículo 18). no especificado No obligatorio IV a Droguerías y Laboratorios: Factura separada. Archivar aparte por dos años (artículo 11) Receta común archivada (artículo 14) 30 días corridos desde la prescripción. Archivar en la Farmacia por 2 años (artículo 14). Destruir previa autorización de inspectores de la DJF (artículo 18). no especificado No obligatorio

34 ESTUPEFACIENTES (Ley nacional LISTA ADQUISICIÓN DISPENSACIÓN DESDE UNA FARMACIA 17818/1968) RECETA: VALIDEZ. ARCHIVO CANT. MÁXIMA A DISPENSAR ASIENTO EN LIBRO ESTUPEFAC. I a Droguerías y Laboratorios: Vale Oficial (artículo 14) Receta Oficial archivada (artículo 16) 30 días corridos desde la prescripción. Remitir el tercer cuerpo a la DJF dentro de los 8 días del expendio (art. 16). Archivar el segundo cuerpo en la Farmacia, por 2 años (art. 16). Destruir previa autorización de inspectores de la DJF. para 10 días de tratamiento (art. 18) sobredosis según FA (art.19) Si (artículo 16) II a Droguerías y Laboratorios: Vale Oficial (artículo 14) Receta común archivada (interpretación del art. 16)Receta oficial archivada si superan concentraciones de la lista III (art. 16) 30 días corridos desde la prescripción. Remitir el tercer cuerpo a la DJF dentro de los 8 días del expendio (art.16). Archivar el segundo cuerpo en la Farmacia, por 2 años (art.16). Destruir previa autorización de inspectores de la DJF. para 10 días de tratamiento (art. 18) sobredosis según FA (art.19) No obligatorio III Lista II asoc y en conc.< a 100mg o 2.5% p/p a Droguerías y Laboratorios: Vale Oficial (artículo 14) Receta común archivada (artículo 17) 30 días corridos desde la prescripción. para 10 días de tratamiento (art.18)sobredosis según FA (art.19) No obligatorio IV Uso prohibido

35 RECETARIOS OFICIALES: - Son impresos y entregados de manera gratuita a profesionales médicos, previo registro de dichos profesionales. Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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42 ERRORES MÁS COMUNES EN LA CONFECCIÓN DE RECETAS OFICIALES ARCHIVADAS Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

43 Psicotrópicos y estupefacientes: recetas oficiales Recibe receta de archivo común firmada por un profesional y la receta oficial esta firmada por otro profesional.

44 Psicotrópicos y estupefacientes: recetas oficiales Dos concentraciones distintas Falta nombre del paciente

45 Psicotrópicos y estupefacientes: recetas oficiales Remitió original y duplicado

46 Psicotrópicos y estupefacientes: recetas oficiales 1) Farmacia que vendió psicotrópicos a una clínica 2) uso sanatorial AMBAS COSAS ESTÁN PROHIBIDAS

47 Psicotrópicos y estupefacientes: recetas oficiales Indicación que supera la dosis para 10 días de tratamiento

48 Psicotrópicos y estupefacientes: recetas oficiales Falta sello del médico

49 Psicotrópicos y estupefacientes: recetas oficiales Recetas prescriptas por profesionales en otras provincias, lo cual está prohibido

50 Psicotrópicos y estupefacientes: recetas oficiales Falta la prescripción entonces qué dispensó?... Aún así le dio asiento en el libro Recetario

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55 Para reflexionar... La seguridad jurídica nos aporta tranquilidad, pero no nos regala espíritu crítico, criterio profesional ; y menos aún inteligencia...

56 Muchas gracias por su atención

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