EN AREPAS 2015 Y DEL PLAN NACIONAL SUBSECTORIAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DE MICOTOXINAS EN ALIMENTOS 2016

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1 INFORME DE RESULTADOS DEL PLAN NACIONAL SUBSECTORIAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DE AFLATOXINAS Y CONSERVANTES EN AREPAS 2015 Y DEL PLAN NACIONAL SUBSECTORIAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DE MICOTOXINAS EN 2016 Grupo del Sistema de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y Bebidas Dirección de Alimentos y Bebidas Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima 2018

2 CONTENIDO RESUMEN EJECUTIVO INTRODUCCIÓN OBJETIVOS Objetivo General Objetivos Específicos METODOLOGÍA DE MUESTREO Insumos para el diseño del plan de muestreo Plan desarrollado en el año 2015 Plan desarrollado en el año 2016 Técnica analítica RESULTADOS Ejecución del plan en el año 2015 Análisis descriptivo de niveles de aflatoxinas y conservantes en arepa del plan desarrollado en el año 2015 Ejecución del plan en el año 2016 Análisis descriptivo de niveles de micotoxinas y conservantes en arepa, maní, harina de maíz, harina de trigo, y maíz importado, del plan desarrollado en el año 2016 Comparación de los resultados obtenidos para arepas durante Intervenciones CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES BIBLIOGRAFÍA Pág. 3 Pág. 4 Pág. 5 Pág. 5 Pág. 8 Pág. 14 Pág. 15 2

3 RESUMEN EJECUTIVO Las micotoxinas son metabolitos tóxicos producidos por varios hongos que pueden proliferar en la producción y almacenamiento de varios productos agrícolas. La ocurrencia de estas toxinas en granos, nueces y otros productos susceptibles de infestación se ve influenciada por factores ambientales tales como la temperatura, humedad y la medida de precipitación durante la pre-cosecha, cosecha y post-cosecha. La Aflatoxina, un tipo de micotoxina, ha sido catalogada como carcinogénica en humanos (categoría 1) por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC International Agency for Research on Cancer por sus siglas en inglés) El Invima, autoridad sanitaria nacional competente para realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en el procesamiento e importación de alimentos y materias primas, inició el monitoreo de aflatoxinas y conservantes en arepas en 2015 y de otras micotoxinas (zearalenona y deoxinivalenol) en 2016, con el objetivo de verificar el cumplimiento de la reglamentación sanitaria vigente en los alimentos priorizados que se fabrican, importan y comercializan en el territorio nacional. El presente documento describe los resultados obtenidos de estos planes. Conclusiones Los muestreos realizados en 2015 y 2016 evidenciaron principalmente en el conservante ácido sórbico, el cual se encontró en concentraciones mayores a las permitidas por la normatividad colombiana en 37% de las muestras analizadas en 2015 (41/112) y 45% de las muestras analizadas en 2016 (30/65). Este hallazgo puede estar relacionado con una inadecuada formulación de los aditivos ya que con frecuencia los establecimientos no cuentan con formulación según el producto. Quince por ciento de las muestras de arepas analizadas en 2015 (17/113) y veinte por ciento de las muestras de arepas analizadas en 2016 (11/55) tuvieron de aflatoxinas. Estos hallazgos pueden en parte ser explicados por falta de control de las condiciones de almacenamiento en plantas de procesamiento de arepas y en las comercializadoras de maíz y por las deficiencias evidenciadas en el control de proveedores en las diferentes etapas de la cadena (procesamiento, trilladoras, bodegas de almacenamiento, etc.). No hubo diferencias significativas en las presentadas para las arepas durante las pruebas realizadas en el 2015 y No se detectaron de aflatoxinas en las muestras de maní analizadas, ni de zearalenona en las muestras de harina de maíz analizadas. Una de las veinticuatro muestras de harina de trigo analizadas para determinar deoxinivalenol tuvo de este contaminante. Ninguna muestra de maíz importado analizada presentó de aflatoxinas según la normatividad nacional vigente. Recomendaciones Es importante reforzar y evaluar las Buenas Prácticas Agrícolas en las fincas colombianas haciendo énfasis en cosecha y almacenamiento de maíz, teniendo en cuenta que la contaminación con aflatoxinas puede provenir desde el cultivo. Durante la recepción de materia prima en las plantas de procesamiento de arepas, los establecimientos deberían exigir certificados de análisis para aflatoxinas de los lotes de maíz que se van a adquirir a sus proveedores. Los establecimientos deben mejorar la trazabilidad del producto terminado (arepas) y su materia prima (maíz) de tal manera que sea posible identificar hacia adelante y hacia atrás los productos elaborados y las materias primas utilizadas en su fabricación. Igualmente los establecimientos deben mejorar los registros de elaboración, procesamiento y producción, en cumplimiento con los Artículos 19 y 22 de la Resolución 2674 de El Invima y el MSPS deben evaluar el límite normativo para aflatoxinas establecido para el maíz (20 µg/kg) en la Resolución 4506 de 2013, teniendo en cuenta que en el proceso de la fabricación de arepas, el maíz es el principal ingrediente. El Invima realizará un plan piloto de determinación cuantitativa de aflatoxinas en maíz mediante pruebas rápidas, con el fin de vigilar y controlar este producto en molinos y trilladoras, quienes son los proveedores del maíz en las plantas procesadoras de arepas. El Invima suscribió un convenio interadministrativo con la Universidad de Antioquia, para desarrollar cartillas de educación y comunicación sanitaria dirigidas a los establecimientos, indicando el adecuado uso de conservantes y manejo de los alimentos para la mitigación de riesgo de presencia de micotoxinas. 1. Agencia Española de consumo, seguridad alimentaria y nutrición AECOSAN. Micotoxinas. alimentaria/subdetalle/micotoxinas.htm. Revisado el 5 de julio de

4 INTRODUCCIÓN Las micotoxinas son metabolitos tóxicos producidos por varios hongos que pueden proliferar en la producción y almacenamiento de varios productos agrícolas. La ocurrencia de estas toxinas en granos, nueces y otros productos susceptibles de infestación se ve influenciada por factores ambientales tales como la temperatura, humedad y la medida de precipitación durante la pre-cosecha, cosecha y post-cosecha. Existe una variedad muy amplia de micotoxinas que puede afectar la salud humana y al ganado, dependiendo del hongo que las produce (Aflatoxinas, toxinas de Fusarium, entre otras). La Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC International Agency for Research on Cancer por sus siglas en inglés) ha clasificado diferentes micotoxinas según el riesgo de generar cáncer así: Contaminante Clasificación Efecto Aflatoxina 1 Deoxinivalenol 3 Zearalenona 3 Evidencia suficiente de ser un agente cancerígeno en humanos Evidencia indica que no es posible clasificarlo como un agente cancerígeno, basado en la información científica disponible La principal vía de exposición de las micotoxinas son los cereales, las harinas y los productos elaborados a partir de ellos (pan, productos panadería, pastelería, bollería, etc), pero también se encuentran en los frutos secos, leche, derivados lácteos (principalmente aflatoxinas), frutas y sus derivados (patulina y ocratoxina A) 1. La presencia de micotoxinas en alimentos no es completamente evitable, de ahí que pequeñas cantidades de estas toxinas pueden ser legalmente permitidas en alimentos 2. Los planes de vigilancia y control expuestos en el presente informe, analizaron harina de maíz, harina de trigo, maíz, arepas y maní para la detección de micotoxinas. Así mismo, fueron analizados conservantes en arepas, debido a que su proceso de producción, incluye la utilización de algunos aditivos con el propósito de prevenir el crecimiento de hongos y levaduras, tales como ácido sórbico y sus sales, y ácido benzoico y sus sales. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima, autoridad sanitaria nacional competente para realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en el procesamiento e importación de alimentos y materias primas, inició el monitoreo de aflatoxinas y conservantes en arepas en 2015 y de otras micotoxinas (zearalenona y deoxinivalenol) en El presente documento describe los resultados obtenidos de estos planes. 4

5 OBJETIVOS Objetivo General Verificar el cumplimiento de la reglamentación sanitaria vigente en relación a la presencia de micotoxinas y conservantes en los alimentos priorizados que se fabrican, importan y comercializan en el territorio nacional durante los años 2015 y Objetivos Específicos Cuantificar el contenido de micotoxinas y conservantes en los alimentos priorizados que se fabrican, importan y comercializan en el territorio nacional durante los años 2015 y Comparar los resultados obtenidos con los valores máximos aceptables según las Resoluciones 4506 de , 2671 de , 3709 de y 4125 de expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Proponer e implementar acciones correctivas en los distintos eslabones de la cadena alimenticia en relación con el manejo de micotoxinas y conservantes en los alimentos priorizados que se fabrican, importan y comercializan en el territorio nacional. METODOLOGÍA DE MUESTREO Insumos para el diseño del plan de muestreo Para los planes de muestreo se tuvo en cuenta la siguiente información: Censo general de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2014 y Alimentos de mayor consumo y cantidad promedio/persona/día según Encuesta Nacional de la situación Nutricional en Colombia, Evaluación preliminar de riesgos de Aflatoxina B1 (AFB1) en arepa de maíz en Colombia, 2015 (Documento del Instituto Nacional de Salud Grupo ERIA ) 8 Plan desarrollado en 2015 Este plan incluyó el muestreo de arepas de producción nacional para la determinación de aflatoxinas y conservantes (ácido benzoico y ácido sórbico). Adicionalmente se incluyeron todas las muestras de maíz importado tomadas en primera barrera por el Invima en Universo, marco muestral y unidad de muestra para el plan El universo lo componen los establecimientos nacionales que procesan arepas. Para el maíz importado, el universo corresponde a los ingresos de este producto inspeccionados por el Invima en El marco muestral corresponde al listado de establecimientos productores de arepas, ubicados en el territorio nacional, según censo de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2014 del Invima. La unidad de muestra fueron los establecimientos productores de arepa. En los establecimientos seleccionados se tomó una muestra conformada por dos (2) unidades del mismo lote, la primera fue utilizada para el análisis, y la segunda como contra muestra oficial. Diseño estadístico Para este Plan, se realizó un muestreo no probabilístico. Para definir el tamaño de la muestra se tuvo en cuenta la capacidad analítica del laboratorio del Invima. A partir del censo de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2014 de este Instituto, se seleccionaron de forma proporcional los establecimientos productores de arepas en cada departamento. A su vez, dentro de cada departamento se seleccionaron los establecimientos de forma aleatoria. 5

6 Tamaño muestral, lugar y frecuencia de muestreo El tamaño muestral para arepas fue de 127. Las muestras fueron tomadas por inspectores del Invima. La distribución de las muestras se presenta a continuación: Tabla 1. Establecimientos productores y distribución de las muestras de arepa por departamento en el año 2015 Departamento Número de establecimientos Número de muestras Amazonas 1 0 Choco 1 1 Huila 1 0 Magdalena 1 0 Atlántico 2 0 Caquetá 2 1 Cesar 2 0 Nariño 2 0 Norte De Santander 2 2 Tolima 2 1 Casanare 3 1 San Andres Y Providencia 3 2 Quindío 4 3 Boyacá 6 3 Meta 8 4 Risaralda 9 3 Cundinamarca 10 3 Santander 10 3 Valle Del Cauca 15 6 Caldas 16 5 Bogotá D.C Antioquia Total general El plan de muestreo se ejecutó en diez (10) meses, comprendidos entre los meses de marzo y diciembre del año

7 Plan desarrollado en 2016 Este plan estuvo comprendido por el muestreo de arepas de producción nacional para la determinación de aflatoxinas y conservantes (ácido benzoico y ácido sórbico), maní para determinación de aflatoxinas, harina de maíz para determinación de zearalenona y harina de trigo para determinación de deoxinivalenol. Adicionalmente se incluyeron todas las muestras de maíz importado tomadas en primera barrera por el Invima en Universo, marco muestral y unidad de muestra para el plan El universo lo componen los establecimientos nacionales que procesan arepas, maní, harina de maíz y harina de trigo, ubicados en el territorio nacional. Para el maíz importado, el universo corresponde a los ingresos de este producto durante el año 2016 e inspeccionados por el Invima. El marco muestral corresponde al listado de establecimientos productores de arepas, maní, harina de maíz y harina de trigo, ubicados en el territorio nacional, según censo de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2015 del Invima. La unidad de muestra fueron los establecimientos productores de arepa, maní, harina de maíz y harina de trigo. En los establecimientos seleccionados se tomó una muestra conformada por dos (2) unidades del mismo lote, la primera fue utilizada para el análisis, y la segunda como contra muestra oficial. Diseño estadístico Para este plan, se realizó un muestreo no probabilístico. Se utilizó el censo de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2015 del Invima. Tamaño muestral, lugar y frecuencia de muestreo Para maní (31 establecimientos), harina de maíz (40 establecimientos) y harina de trigo (34 establecimientos), se tomaron muestras en el 100% de los establecimientos del censo de productores de los alimentos mencionados en el país del año Para arepa se realizó inclusión forzosa de los 44 establecimientos que presentaron en el Plan Nacional Subsectorial de Vigilancia y Control de aflatoxinas y conservantes en arepa para el año Adicionalmente, en cada departamento se definió el 10% de los establecimientos como requisito del tamaño muestral. Dentro de cada departamento se seleccionaron los establecimientos de forma aleatoria. Tabla 2. Distribución de las muestras para cada producto priorizado en el año 2016 Producto Número de establecimientos Proporción fijada (%) Inclusión forzosa Número de muestras Arepa Maní NA 31 Harina de maíz NA 40 Harina de trigo Total NA El plan de muestreo se ejecutó en catorce (14) meses, comprendidos entre los meses de febrero de 2016 y marzo de Las muestras fueron tomadas por inspectores del Invima. 7

8 Técnica analítica La determinación de aflatoxinas y conservantes fue llevado a cabo por el laboratorio fisicoquímico de Alimentos y Bebidas del Invima, utilizando como técnicas analíticas la Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución con Fluorescencia (HPLC-FL por sus siglas en inglés) para aflatoxinas, la Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución con detector UV (HPLC-UV por sus siglas en inglés) para conservantes, la Cromatografía líquida de alta eficiencia con detector Ultra Violeta para deoxinivalenol y la Cromatografia líquida de alta eficiencia con detector de Fluorescencia para zearalenona. RESULTADOS A continuación se describen los resultados obtenidos de los planes desarrollados en 2015 y Ejecución del plan 2015 Se analizaron 113 muestras de arepas de las 127 programadas, alcanzando una ejecución del 89%. Adicionalmente se analizaron 58 muestras de maíz importado que ingresaron por diferentes puertos en Análisis descriptivo de niveles de aflatoxinas y conservantes en arepa del plan 2015 Cincuenta y cuatro (54) muestras de arepas o 48% de las muestras tomadas fueron no conformes: 37 por superar el nivel máximo permitido para conservantes, 13 por superar el nivel máximo permitido para aflatoxinas, y 4 por superar los niveles máximos de conservantes y aflatoxinas. Ya que el diseño estadístico para este plan contempló el censo de alimentos y bebidas del Invima, el número de muestras otorgadas a cada departamento del país fue proporcional al número de establecimientos productores de arepas presentes en los mismos. En la tabla 3 se presenta la distribución de muestras y resultados rechazados o no conformes por departamento. Tabla No. 3 Distribución de muestras y resultados rechazados por Departamento. Departamento tomadas no conformes Antioquia Bogotá Boyacá Caldas Caquetá Casanare Cesar Cundinamarca Meta Norte de Santander Quindío Risaralda Santander Tolima Valle Del Cauca Total % 8

9 Aflatoxinas Treinta y un muestras (31) o 27% de las 113 muestras tomadas, tuvieron presencia de aflatoxinas. Diecisiete (17) de estas muestras superaron el nivel máximo permitido en Colombia y en catorce (14) se evidencio presencia de aflatoxinas sin superar este nivel, es decir fueron muestras conformes. No se detectó en ninguna muestra Aflatoxina G1 y G2. En la tabla 4, se presentan los resultados descriptivos consolidados para aflatoxinas. Tabla No. 4 Resultado estadístico de los datos para aflatoxinas en arepa para el año 2015 Contaminante Suma de Aflatoxinas Total positivas (se detectó conservante) Mínimo Rango (µg/kg) Máximo Número de muestras con Porcentaje (%) de muestras con Nivel máximo (Resolución 4506 de 2013) (µg/kg) ,7 103, µg/kg Conservantes El conservante evidenciado con mayor frecuencia fue el ácido sórbico (89 de 112 muestras o 79%) (Tabla 5). En el 37% de las muestras analizadas se obtuvieron niveles superiores al nivel máximo permitido en Colombia para este conservante. El ácido benzoico no presentó niveles superiores a los permitidos, estando presente en 12% de las muestras (Tabla 5). En 8 muestras (7%) se presentaron mezclas de los dos conservantes (ácido benzoico y ácido sórbico), y aproximadamente la mitad de los resultados fueron superiores al nivel permitido (Tabla 5). En la tabla 5, se presentan los resultados descriptivos consolidados para conservantes. Tabla No. 5 Resultado estadístico de los datos para conservantes en arepa para el año 2015 Conservante Mínimo Máximo Nivel máximo (Resolución 4125 de 1991) (mg/kg) Ácido benzoico , Ácido sórbico ,5 2701, Mezcla de ácido sórbico y ácido benzoico muestras analizadas positivas (se detectó conservante) Rango detectado (mg/kg) con Porcentaje (%) de muestras con , , * *Solo 8 muestras tuvieron presencia de los dos conservantes (ácido benzoico y ácido sórbico) Análisis descriptivo de niveles de aflatoxinas en maíz importado del plan desarrollado en 2015 Se analizaron 58 muestras de maíz importado de las cuales 44 fueron de maíz amarillo, 9 de maíz blanco, 4 de maíz pira y 1 de maíz procesado. La mayor cantidad de maíz importado ingresó por los puertos de Santa Marta y Barranquilla (50 muestras, 87%). Las muestras restantes (8 muestras, 13%) ingresaron por el puerto de Buenaventura. El 88% de las muestras provenían de Estados Unidos, el 6% de Brasil y el 4% de Argentina. 9

10 El 11% de las muestras de maíz amarillo evidenciaron presencia de aflatoxinas, sin superar el límite normativo (20 µg/kg), registrándose el valor más alto en una muestra proveniente del puerto de Buenaventura, con 15,1 µg/kg de Aflatoxina B1 y 1,8 de µg/kg de Aflatoxina B2. En una muestra de maíz pira se encontró Aflatoxina G1 en niveles de 2 µg/kg. Cabe señalar que para este producto que es de consumo directo, la suma de los niveles de las aflatoxinas encontradas superaron los 4 µg/kg, señalado para productos de consumo directo. El 11% de las muestras de maíz blanco (1 de 9) presentaron aflatoxinas B1 y B2, 8,3 µg/kg y 0,7 µg/kg, respectivamente. Ejecución del plan en 2016 Se analizaron 151 muestras de los alimentos priorizados (arepa, maní, harina de maíz, harina de trigo) de las 179 muestras programadas, para un cumplimiento de un 84,35%. Adicionalmente se analizaron 110 muestras de maíz importado que ingresó por diferentes puertos en el año Análisis descriptivo de niveles de micotoxinas y conservantes en arepa, maní, harina de maíz, harina de trigo, y maíz importado, del plan desarrollado en 2016 Treinta y nueve (39) muestras o 26% del total de muestras analizada fueron no conformes: 27 por superar el nivel máximo permitido para conservantes, 8 por superar el nivel máximo permitido para aflatoxinas, 3 por superar tanto los niveles permitidos para aflatoxinas como conservantes, y 1 por superar el nivel máximo permitido para deoxinivalenol. El diseño estadístico para este plan contempló el censo de alimentos y bebidas del Invima. El número de muestras otorgadas a cada departamento del país fue proporcional al número de establecimientos productores de arepas presentes en los mismos. En la tabla 6 se presenta la distribución de muestras y resultados rechazados o no conformes por departamento. Tabla No. 6 Distribución de muestras y resultados rechazados por Departamento en arepa, maní, harina de maíz, harina de trigo, y maíz importado para el año 2016 Departamento tomadas no conforme Antioquia Arauca Atlántico Bogotá Bolívar Boyacá Caldas Cauca Córdoba Cundinamarca Meta Nariño Norte de Santander Quindío Risaralda Santander Valle Del Cauca Total % 10

11 En la tabla 7 se presentan las muestras analizadas por alimento y las obtenidas.. Tabla No. 7 Distribución de los resultados rechazados para el año 2016* PRODUCTO No. MUESTRAS ANALIZADAS Número de AFLATOXINAS CONSERVANTES DEOXINIVALENOL ZEARALENONA Porcentaje (%) de Número de Porcentaje (%) de Arepa 55 (aflatoxinas) 65 (conservantes) NA Número de Porcentaje (%) de Número de Porcentaje (%) de NA NA NA Maní NA NA NA NA NA NA Harina de maíz 36 NA NA NA NA NA NA 0 0 Harina de trigo 24 NA NA NA NA 1 4 NA NA Maíz importado NA NA NA NA NA NA 41 resultados rechazados en 39 muestras (3 muestras superaron los niveles permitidos tanto para aflatoxinas como para conservantes) En la tabla 8, se resumen los resultados para aflatoxinas, conservantes, zearalenona y deoxinivalenol. Tabla No. 8 Resultado estadístico de los datos por contaminante y alimento Contaminante Aflatoxinas Conservantes: ácido benzoico Conservantes: ácido sórbico Tipo de alimento Mínimo Máximo Arepas ,90 120,40 Maní ,90 2,20 Maíz importado ,60 19,40 Arepas Total muestras analizadas positivas (se detectó conservante) Rango (ppb) Nivel máximo permitido Suma de aflatoxinas: 4 µg/kg 1 Suma de aflatoxinas: 10 µg/kg 1 Suma de aflatoxinas: 20 µg/kg , , mg/kg , , mg/kg 3 Zearalenona Harina de maíz ,00 41,00 75 µg/kg 1 Deoxinivalenol Harina de trigo , , µg/kg 4 1 Resolución 4506 de Resolución 2671 de Resolución 4125 de Resolución 3709 de 2015 Para aflatoxinas, una muestra superó en 30 veces el nivel máximo permitido (120,40 µg/kg) (Tabla 8). Para maní, de las 26 muestras analizadas, 9 obtuvieron presencia de aflatoxinas sin superar el nivel máximo permitido, con una mediana de 1,80 µg/kg (Tabla 8). El conservante que más se encontró en arepas fue el ácido sórbico, evidenciándose en 55 de las 65 muestras (85%). En treinta muestras se obtuvieron resultados que superan el nivel máximo. Tres muestras (5%) presentaron ácido benzoico, y una de ellas superó el nivel máximo permitido (1418 mg/kg). En 2 muestras se presentaron mezclas de los dos conservantes (ácido benzoico y ácido sórbico), con valores de 1345,97 y 2364 mg/kg respectivamente, superando el nivel máximo permitido de 1250 mg/kg (Tabla 6). 11

12 El 36% de las muestras de harina de maíz analizadas para zearalenona, presentaron niveles de este contaminante entre 20 y 41 ppb, con un promedio de 27,73 ppb. Ninguna muestra superó el nivel máximo permitido. El 96% de las muestras de harina de trigo analizadas para deoxinivalenol, presentaron niveles de este contaminante entre 63 y 1478 ppb con un promedio de 408,47 ppb. Una muestra con un resultado de1478 ppb, superó el nivel máximo permitido (Tabla 6). Análisis descriptivo de niveles de micotoxinas y conservantes en maíz importado del plan desarrollado en el año 2016 Se analizaron 110 muestras de maíz importado de las cuales 84 fueron de maíz amarillo y 26 de maíz blanco. La mayor cantidad de maíz importado ingresó por los puertos de Barranquilla (52%) y Santa Marta (32%) El resto de muestras ingresaron por los puertos de Buenaventura (14%) y Cartagena (2%) En el 16% de las muestras de maíz importado se evidenció presencia de aflatoxinas, sin que se sobrepasara el nivel máximo permitido en Colombia. El valor más alto (19,4 µg/kg de Aflatoxina B1) fue evidenciado en una muestra de maíz amarillo que ingresó al país por el puerto de Santa Marta. Comparación de los resultados obtenidos para arepas durante 2015 y 2016 Se realizó una comparación de los resultados obtenidos de arepa que dieron excedencia para aflatoxinas, ácido benzoico y ácido sórbico, durante los años 2015 y 2016, mediante prueba de proporciones, como se describe en la tabla 9. Para realizar la comparación de, se realiza la prueba de comparación de proporciones la cual se basa en comparar cada una de las proporciones estimadas en cada periodo según el contaminante, con el fin de determinar si hay diferencias. Para ello se realiza la prueba de la siguiente hipótesis: Donde se compara la proporción de en cada uno de los periodos, mediante la prueba de diferencia entre proporciones11 a un nivel de significancia del 5%. Aquellas diferencias cuyo p-valor sea menor al nivel de significancia establecido se dice que hay diferencias significativas. Tabla No. 9 Comparación de las a partir de las muestras analizadas para aflatoxinas y conservantes durante 2015 y 2016 Contaminante Presencia de 2015 (%) Aflatoxinas (arepa) ,5564 Ácido benzoico ,7824 Ácido sórbico ,373 Ácido benzoico y Ácido sórbico analizadas 2015 analizadas 2016 Presencia de 2016 (%) p-valor ,48 x e-06 Conclusión No hay diferencias No hay diferencias No hay diferencias Si hay diferencias 12

13 La prueba de proporciones permite observar las diferencias entre las proporciones de las entre 2015 y Esta prueba se hace por cada contaminante. Los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa para la suma de ácido benzoico y ácido sórbico (4% en el año 2015 vs. 28% en el año 2016). Intervenciones Plantas de procesamiento de arepas El Invima realizó 32 visitas a establecimientos que presentaron resultados rechazados para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura enfocados en: Control de los peligros. Control de proveedores, seguimiento y selección de los mismos y de los parámetros de aceptación o rechazo de las materias primas. Verificación de la condición de almacenamiento de las materias primas empleadas, particularmente en lo referente al almacenamiento del maíz. Evaluación de la condición sanitaria del establecimiento y cumplimiento integral de la reglamentación sanitaria, verificación de las condiciones de saneamiento, verificación de la adición de conservantes, teniendo en cuenta lo establecido en la Resolución 4125 de 1991 con respecto al peso del producto final. Verificación del plan de calibración y de las balanzas donde se realiza el pesaje de conservantes. Plan de trazabilidad de las materias primas y del producto final que llega al consumidor. De acuerdo a lo observado durante la visita, el inspector generó el concepto del establecimiento y según el riesgo, se tomaron las acciones sobre los posibles lotes rechazados de productos existentes y/o en almacenamiento. Adicionalmente se les exigió a los representantes legales de estos establecimientos, elaborar y presentar ante el Invima planes de acción correctivos de acuerdo a las exigencias resultantes de la visita de inspección, vigilancia y control. A continuación se presentan las Medidas Sanitarias de Seguridad (MSS) aplicadas a los establecimientos cuyos productos obtuvieron resultados rechazados (Tabla 10): Tabla No. 10 Medidas Sanitarias de Seguridad (MSS) aplicadas en establecimientos de arepa con resultados rechazados. MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD Cantidad Clausura temporal total (número de establecimientos) 2 Congelación de producto, arepa (peso en kg) 266 kg 349,25 kg Congelación de producto, maíz (peso en kg) 450 kg Decomiso y destrucción de producto arepa (peso en kg) 485,2 kg 16 kg Suspensión total de trabajos (número de establecimientos) 4 En las visitas realizadas a los establecimientos con resultados rechazados, se observó que la mayoría de arepas se mantiene a temperatura ambiente, a pesar que el registro sanitario del producto fue otorgado por el Invima para mantenerse refrigerado. En la directriz de intervención se solicitó que la planta entregara las pruebas de estabilidad que determinan el tiempo de vida útil establecido para cada producto. Adicionalmente, para los registros sanitarios otorgados para condiciones de almacenamiento sin refrigeración, se debe modificar el mismo con solicitud de agotamiento de etiquetas. 13

14 Proveedores de maíz Se realizó trazabilidad del maíz en las plantas procesadoras de arepas que obtuvieron resultados rechazados para aflatoxinas con el propósito de identificar sus proveedores. Una vez identificados, fueron visitados para identificar la trazabilidad, almacenamiento del producto, controles de proceso, entre otros, y se tomaron muestras de maíz en los casos que hubieren existencias del producto en el momento de la visita. Durante las visitas, se encontró que para la elaboración de arepas se utiliza maíz blanco o amarillo, nacional o importado, según precio y del tipo de arepa. El maíz trillado que se recibe en las plantas de procesamiento de arepas como materia prima, generalmente tiene varios intermediarios (trilladoras, mayoristas, comisionistas) en su proceso de comercialización. Este producto pasa por diversas condiciones de almacenamiento y transporte, además que se va mezclando entre predios y regiones, por lo que es muy difícil llegar a identificar el predio donde se cultivó el maíz. En total se tomaron 12 muestras adicionales de maíz trillado, donde se obtuvieron 5 muestras con presencia de Aflatoxina B1 con un rango entre 1,7 y 6,2 µg/kg y una muestra que superó el nivel máximo para maíz (20 µg/kg) dando un resultado de 36,5 µg/kg correspondiente a maíz blanco procedente del Bajo Sinú. CONCLUSIONES Los muestreos realizados en 2015 y 2016 evidenciaron principalmente en el conservante ácido sórbico, el cual se encontró en concentraciones mayores a las permitidas por la normatividad colombiana en 37% de las muestras analizadas en 2015 (41/112) y 45% de las muestras analizadas en 2016 (30/65). Este hallazgo puede estar relacionado con una inadecuada formulación de los aditivos ya que con frecuencia los establecimientos no cuentan con formulación según el producto. Quince por ciento de las muestras de arepas analizadas en 2015 (17/113) y veinte por ciento de las muestras de arepas analizadas en 2016 (11/55) tuvieron de aflatoxinas. Estos hallazgos pueden en parte ser explicados por falta de control de las condiciones de almacenamiento en plantas de procesamiento de arepas y en las comercializadoras de maíz y por las deficiencias evidenciadas en el control de proveedores en las diferentes etapas de la cadena (procesamiento, trilladoras, bodegas de almacenamiento, etc). No hubo diferencias significativas en las presentadas para las arepas durante las pruebas realizadas en el 2015 y No se detectaron de aflatoxinas en las muestras de maní analizadas, ni de zearalenona en las muestras de harina de maíz analizadas. Una de las veinticuatro muestras de harina de trigo analizadas para determinar deoxinivalenol tuvo de este contaminante. Todas las muestras de maíz importado analizadas fueron conformes, ya que no presentaron de aflatoxinas según la normatividad nacional vigente. 14

15 RECOMENDACIONES Es importante reforzar y evaluar las Buenas Prácticas Agrícolas en las fincas colombianas haciendo énfasis en cosecha y almacenamiento de maíz, teniendo en cuenta que la contaminación con aflatoxinas puede provenir desde el cultivo. Durante la recepción de materia prima en las plantas de procesamiento de arepas, los establecimientos deberían exigir certificados de análisis para aflatoxinas de los lotes de maíz que se van a adquirir a sus proveedores. Los establecimientos deben mejorar la trazabilidad del producto terminado (arepas) y su materia prima (maíz) de tal manera que sea posible identificar hacia adelante y hacia atrás los productos elaborados y las materias primas utilizadas en su fabricación. Igualmente los establecimientos deben mejorar los registros de elaboración, procesamiento y producción, en cumplimiento con los Artículos 19 y 22 de la Resolución 2674 de El Invima y el MSPS deben evaluar el límite normativo para aflatoxinas establecido para el maíz (20 µg/kg) en la Resolución 4506 de 2013, teniendo en cuenta que en el proceso de la fabricación de arepas, el maíz es el principal ingrediente. El Invima realizará un plan piloto de determinación cuantitativa de aflatoxinas en maíz mediante pruebas rápidas, con el fin de vigilar y controlar este producto en molinos y trilladoras, quienes son los proveedores del maíz en las plantas procesadoras de arepas. El Invima suscribió un convenio interadministrativo con la Universidad de Antioquia, para desarrollar cartillas de educación y comunicación sanitaria dirigidas a los establecimientos, indicando el adecuado uso de conservantes y manejo de los alimentos para la mitigación de riesgo de presencia de micotoxinas. BIBLIOGRAFÍA 1 Agencia Española de consumo, seguridad alimentaria y nutrición AECOSAN. Micotoxinas. Revisado el 5 de julio de Agencia Española de consumo, seguridad alimentaria y nutrición AECOSAN, Aflatoxinas. pdf. Revisado el 5 de julio de Ministerio de Salud y Protección Social, Resolución Por la cual se establecen los niveles máximos de contaminantes en los alimentos destinados al consumo humano y se dictan otras disposiciones. 0de% pdf. Revisado el 10 de julio de Ministerio de Salud y Protección Social, Resolución Por la cual se modifica la tabla 1 del artículo 4 de la Resolución 4506 de %20de% pdf. Revisado el 10 de julio de Ministerio de Salud y Protección Social, Resolución Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 4506 de 2013 modificada por la Resolución 2671 de pload/03d591f205ab80e c313699c/resolu- cion-3709-de-2015.pdf. Revisado el 10 de julio de Ministerio de Salud, Resolución Por la cual se reglamenta el título V Alimentos, de la ley 02 de 1979, en lo concerniente a los conservantes utilizados en alimentos. Revisado el 10 de julio de Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, Encuesta Nacional de la Situación Nutricional en Colombia. Revisado el 10 de julio de Instituto Nacional de Salud, Evaluación preliminar de riesgos de Aflatoxina B1 (AFB1) en arepa de maíz en Colombia. e-accion%2finvestigacion%2fueria%2f_layouts%2fmobile% 2Fview%2Easpx%3FList%3Dfac7484e%252Dcd21%252D44a f%252da7cd%252d99ca83c6771b%26view%3d4ab893b6% 252D0fac%252D43df%252Da8cb%252D3f066d1656f9%26C urrentpage%3d1. Revisado el 10 de julio de Newcombe RG. Interval Estimation for the Difference Between Independent Proportions: Comparison of Eleven Methods. Statistics in Medicine. 1998;

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