REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS F.ARMACEUTICOS. Caracas, 2 6 JUL 2004

Transcripción

1 Instltuto Nadonal de Hlglene "Rafael Rangd" F.ARMACEUTICOS JRPF Ciudadano (a) : Ora. VIVIAN MARTINEZ DE BORREGALES UNIBRAIN REPRESENTACIONES, C.A. Presente.- Caracas, 2 6 JUL 2004 De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos, sesi6n N 52, Acta N 8730 de fecha 14/07/04, se aprueba el producto LOVASTATINA 20 rng TABLETAS S.R.: No. DE REGISTRO E.F.G Igualmente se le informa que dispone de quince ( 15) dias habiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmadmticos, la reconsideraci6n de las exigencias senaladas a continuaci6n: 1.- Compromiso de comunicar al Gremio Medico lo siguiente: El producto es aceptable en las siguientes condiciones y restricciones de uso: Indicaciones: "Reducci6n del colesterol total y LDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria. Tratamiento de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia combinada". Posologia: Adultos: mg/dia. Advertencias: No se administre durante el embarazo, 6 cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica suspendase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. La lovastatina present6 efectos teratogenicos y carcinogen1cos en animales cuando se administr6 por tiempo prolongado (21 meses y a dosis altas). Precauciones: En pacientes de.sarrollo rabdomiolisis traumatismo, con factor de riesgo que de insuficiencia renal, como: hipotensi6n arterial, trastornos metab6licos predisponga el secundaria a cirugia mayor, endocrinos, "Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

2 Instituto Nadoual de Hlgiene FARMACEUTICOS electroliticos o trastornos convulsivos no controlados, infecciones agudas graves. Durante la administracion de este producto puede observarse aumento de las transaminasas y de la creatinina-fosfoquinasa (CPK), por lo que se recomienda su evaluacion periodica. La CPK puede aumentar significativamente si se asocia al tratamiento inmunosupresores. En pacientes que presentan miopatias, debe evaluarse la posibilidad de rabdomiolisis y considerarse la suspension del tratamiento. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la Lovastatina. Ed ad pediatrica, insuficiencia hepatica y/o renal. Reacciones Adversas: Gastrointestinales: Disglusia, xerostomia, anorexia, nauseas, vomitos, dis peps ia, dolor abdominal, diarrea, estrefiimiento1 flatulencia, hepatitis, ictericia colestasica. Hematologicas: Sindrome linfoide, pal imialgias 1 vasculitis 1 leucopenia, eosinofilia, anemia hemolitica. Reacciones de Hipersensibilidad:: Fotosensibilidadl fiebre, prurito. Neurologicas: Trastornos del suefio1 cefalea, borrosa, Otras: Miopatias, calambres necrosis epidermica toxica palimialgias1 vasculitis. Interacciones: musculares, y eritema mareo, vision rabdomiolisis, multi forme, Inmunosupresores, genfibrozil y eritromicina: Aumentan el riesgo de miopatia y rabdomiolisis. Deri vados cumarinicos y Lovastatina: aumentan el tiempo de protrombina. 2.- Se le asigna al producto un periodo de validez comprobado de cinco (05) anos1 envasado en BLISTER DE PVC/PVDC INCOLORO/FOIL DE ALUMINIO, almacenado bajo las condiciones climaticas de Venezuela (30 C±2 C/70%±5%HR). 3.- Remitir texto de prospecto interno1 ajustandose a lo establecido en el Boletin 36, Norma 32 de la Junta Revisora de' Productos Farmaceuticos. "Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

3 f /. I ' i Instituto Nacional de Higlene FARMACEUTICOS 4.- Los textos de empaque y foil de aluminio se encuentran conformes. 5.- A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial No Extraordinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que estan obligados a participar a la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos, la fecha en la cual se inicie la comercializaci6n del primer lote elaborado, de manera que los funcionarios acredi tados del, puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricaci6n, 6 de distribuci6n en el caso de los productos importados. El incumplimiento del mencionado compromiso sera sancionado con la prohibici6n del producto. Transcurrido dich cumplir con el producto. queda usted en la obligaci6n de bajo las cuales fue aprobado POR LA JUNTA ~/rgp.- DR. UTJ,.r>,t>Hir pf npnptjp e.'> farea de todas V todos"

4 LOVASTATINA 20 mg TABLET AS COM POSICION: Cada Tableta contiene: Lovastatina 20 mg INDICACIONES: Rreducci6n del colesterol total y LDL en pacientes con hipercolesterol primaria. Tratamiento de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia combinada. POSOLOGIA: Adultos: mg/dia. REACCIONES ADVERSAS: Gastrointestinales: Disglusia, xerostomia, anorexia, nauseas, v6mitos.. dispepsia, dolor abdominal. diarraa. astrailimianto. flatulancia haoatilla. ic1.aric:ia co!est::isica. l:-l.amatol6aic: Sindroma Unfoida. palimialeiaa, vasculitis, ' leuco~nia, eosinofilia, anemia he~litica: Reacciones de Hipersensibilidad: Fotosensibilidad, ftebre, prurito. otras: Miopatias. calambres musculares, rabdomiolis, necrosis epidermicas t6xica y eritema multiforme, palimialgias, vasculitis. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia medica. No se administre durante el embarazo, 6 cuando se sospeche su existencia, ni durante Ia lactancia. En case de ser imprescindible su uso no existir otra alternative terapeutica suspendase temporalmente Ia lactancia materna mientras dure el tratamiento. La Lovastatina present6 efectos teratogenicos y carcinogenicos en animales cuando se administr6 por tiempo (21 meses y a closis altas). INTERACIONES: lnmunosupresores, genfibrozil y Eritromicina: Aumentan el riesgo de miopatia y rabdomi61isis. Derivados cumarinicos Aumenta el tiempo de protrombina. PRECAUCIONES: En pacientes con factor de riesgo que predisponga el desarrollo de insuficiencia renal, secundaria a rabdomi61isis como: hipotensi6n metab61icos endocrines electroliticos 6 trastornos convulsivos no controlados, infecciones agudas graves. Durante Ia administraci6n de este producto puede observarse aumento de las transaminasas y de Ia creatinlna- fosfoquinasa (CPK), por lo que se recomienda su evaluaci6n peri6dica. La CPK puede aumentar signif~cativarnente si se asocia al tratamiento inmunosupresores. En pacientes que presentan miopatias, debe evaluarse Ia poslbilidad de rabdomi611sis y considerase Ia suspensi6n del tratamiento. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Ia Lovastatina. Edad pediatrica, insuficiencia hepatica y/o renal. CONSERVACJ6N: Conservese en Iugar fresco, seco y protegldo de Ia luz, a temperatura inferiores a 30 C. PRESENT ACION: Caja x 1 0, 20 y/o 50 Tabletas. E1.ABORADO POR: GENFAR S.A., Cauoe- Colombia. IMPORT ADO Y DISTRIBUIDO POR: UNIBRAIN REPRESENTACIONES, C.A. Venezuela. FARMACEUTICO PATROCINANTE: ORA. VIVIAN MARTiNEZ DE BORREGALES. REGISTRADO EN EL M.S.D.S. BAJO EL N" E.F.G.:

5 f/ MODELO DE EMPAQUE LOVASTATINA 20 mg TABLET AS Caja x 10, 20, y 50 tabletas Cada tableta contiene: Lovastatina mg Lactosa NF... 60,00 mg Excipientes c.s.p. lndicaciones y posologfa: A juicio del facultative. VIa de administraci6n: Oral Advertencias: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia medica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante Ia lactancia. Contraindicaciones: Alergia a los componentes de Ia formula. Mantengase fuera del alcance de los niflos. No exceda Ia dosis prescrita. No descarte el estuche. Con prescripci6n facultativa. Registrado en el M.S.D.S. bajo el No E.F.G.: Farmaceutico Patrocinante: Ora. Vivian Martinez de Borregales Elaborado por: GENFAR S.A., Parque Industrial Caucadesa, Km. 43 Panamericana Cali- Santander de Quilichao, Villa Rica, Cauca - Colombi~t lmportado y Distribuido por: UNIBRAIN REPRESENTACIONES C.A. Venezuela. C~nservese en Iugar fresco, seco y protegido de Ia luz, a temperatura inferior a 30 C. Fecha de elaboraci6n: Fecha de vencimiento: N de lote: