La enfermedad celíaca y los medicamentos

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1 Introducción La enfermedad celíaca y los medicamentos El gluten es una proteína que se encuentra en el trigo, el centeno, el triticale (un híbrido de ambos), y la cebada, recomendándose también evitar la avena. La enfermedad celíaca es un tipo de intolerancia alimentaria que se encuadra dentro de los trastornos de mala absorción de nutrientes. Es consecuencia de una intolerancia al gluten, suele iniciarse en la infancia y afecta aproximadamente al 1% de la población. No se conoce su mecanismo, aunque se sospecha de que puede estar relacionado con una reacción inmunológica. El tratamiento es exclusivamente dietético, a través de una alimentación completamente libre de gluten. Los alimentos preparados o elaborados que contienen gluten son muy variados y es necesario acudir a las listas actualizadas que publican las sociedades celíacas para conocerlos. Suelen estar etiquetados con el símbolo Los medicamentos o, más correctamente, las formas farmacéuticas, presentan en su composición distintas sustancias, alguna de las cueles puede contener gluten, por lo que es necesario conocer este extremo. Desde la antigüedad el hombre ha buscado en la naturaleza el remedio para sus males a través primero de su instinto y más tarde de su experiencia. Estos conocimientos se han ido transmitiendo a lo largo del tiempo, pero hasta hace relativamente poco tiempo no ha sido posible aislar los principios activos responsables de su actividad y producirlos de manera industrial. De manera paralela se han desarrollado las técnicas de administración de los mismos que a veces requieren de una compleja elaboración previa. Así tenemos las distintas formas farmacéuticas adecuadas para cada forma de administración. Sin ser exhaustivos podemos diferenciar: inyectables, ampollas, etc. (para administración parenteral); comprimidos, jarabes, soluciones, suspensiones, grageas, píldoras, tabletas, formas oros, sobres etc. (para administración oral), supositorios y enemas (para administración rectal) emplastos, pomadas, cremas, ungüentos,

2 etc.(para administración tópica) y otros muchos, como bolos, candelillas, óvulos, aerosoles, inhaladores, etc. La preparación de los medicamentos, tanto de manera industrial, como los preparados oficinales y las fórmulas magistrales, requieren de unos conocimientos y un complejo trabajo de elaboración, tanto mayor cuanto más compleja sea la forma farmacéutica definitiva. De manera habitual en este proceso se requiere la utilización de un número variable de excipientes que se utilizan para dar el aspecto definitivo al producto, facilitar su conservación, simplificar su utilización, favorecer su aplicación, etc. Los excipientes en los medicamentos Qué son? Los excipientes son los componentes del medicamento diferentes del principio activo (sustancia responsable de la actividad farmacológica). Éstos se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada (cápsulas, comprimidos, soluciones, etc.) y facilitan la preparación, conservación y administración de los medicamentos. Qué características tienen? En general, los excipientes se consideran sustancias inertes, que no tienen efecto farmacológico. Aún así, hay excipientes que sí que pueden tener un efecto en determinadas circunstancias (alergias, intolerancias, reacciones cutáneas, etc. ). Por este motivo, para asegurar un uso correcto y una administración segura de los medicamentos, hay excipientes que son de declaración obligatoria. Estos excipientes se tienen que detallar en el etiquetado y en el prospecto del medicamento. Cómo se clasifican? Los excipientes se clasifican según su función en: Absorbentes: actúan como una esponja que retiene el principio activo (líquido) para poder fabricar determinados medicamentos en formas sólidas. Aglutinantes: actúan como una especie de goma, facilitando la compactación de determinados fármacos en la elaboración de determinadas formas sólidas Conservantes: prolongan la vida útil de los productos de interés protegiéndolos frente al deterioro causado por microorganismos. Diluyentes: se utilizan para aumentar el tamaño de la preparación cuando la cantidad de principio activo es pequeña.

3 Disgregantes: favorecen que la forma farmacéutica se deshaga en el tracto digestivo del organismo. Emulgentes: facilitan la interposición interponen de manera estable de las fases acuosas y oleosas en formulaciones tópicas destinadas a la piel. Lubrificantes: facilitan la circulación de las formas farmacéuticas sólidas a lo largo de la cadena de fabricación Saborizantes: modifican el sabor de los medicamentos para favorecer su utilización Solubilizantes: facilitan la disolución del principio activo y su posterior absorción por el organismo. ETC. Qué es el número E Para que pueda adjudicarse un número E, el Comité Científico de la UE tiene que evaluar si el aditivo es seguro. El sistema de números E se utiliza además como una manera práctica de etiquetar los aditivos permitidos en todos los idiomas de la Unión Europea. Así tenemos que los códigos son: E100 al 199 Colorantes E200 al 299 Conservantes E300 al 399 Antioxidantes y reguladores de acidez E400 al 499 Estabilizantes y emulgentes E500 al 599 Reguladores del ph y agentes anti-aglutinante E600 al 699 Potenciadores del sabor E900 al 999 Otros (edulcorantes, espumantes, etc.) El gluten como excipiente Unos de los componentes frecuentemente utilizados en la elaboración de formas sólidas orales como diluyentes son las harinas de cereales (algunas con gluten). Esto se debe a varias razones, sobre todo su estabilidad y poca reactividad, su facilidad de uso y su accesibilidad.

4 Sin embargo se trata de excipientes que no resultan inocuos y que están sometidos a una estricta reglamentación, ya que pueden causar trastornos nutricionales en personas sensibles. Regulación de los medicamentos con gluten Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Este Real Decreto tiene por objeto regular los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y en particular: Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización. Los procedimientos de autorización, suspensión y revocación de la autorización, así como de las modificaciones de las condiciones de autorización. La ficha técnica, el etiquetado y prospecto. Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. Las obligaciones del titular. Los procedimientos comunitarios. La inscripción en el registro de medicamentos, incluidos los medicamentos especiales

5 CIRCULAR 2/2008 DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

6 La información del gluten en el medicamento Desde hace tiempo se viene discutiendo sobre la información que se ofrece en el medicamento y la dificultad de su interpretación por los pacientes. La claridad es precisamente uno de los principales objetivos perseguidos en las últimas normativas, que buscan hacer una información más comprensible a los pacientes. Con la última circular de la AEMPS, se ha actualizado la forma de plantear la información al paciente celiaco, que es un paciente bien informado para que sea capaz de entenderla y utilizarla como la que encuentra en alimentos que él sabe ya leer. La ficha técnica Qué es? Es el documento oficial dirigido a los profesionales sanitarios en el que se recogen las indicaciones y las condiciones autorizadas de uso de un medicamento según se han estudiado en la fase de investigación clínica y para las que la agencia reguladora garantiza un balance favorable entre el beneficio y el riesgo poblacional. Proporciona información actualizada sobre diferentes aspectos del medicamento y su contenido puede variar dependiendo de la aparición de nuevas evidencias sobre el medicamento: datos de seguridad a largo plazo, ensayos clínicos para nuevas indicaciones terapéuticas, cambios en los ajustes posológicos, etc. Dónde se puede encontrar la ficha técnica? La mayor parte de las fichas técnicas de los medicamentos son accesibles en formato electrónico a través de Internet, en las paginas web de la AEMPS y la EMA. El prospecto Qué es? Es un pequeño folleto que contiene toda la información básica sobre el medicamento. Composición Qué principios activos contiene el medicamento y a qué dosis. Acción y propiedades Cómo actúa el medicamento. Indicaciones Para qué debe utilizarse. Posología Qué cantidad hay que tomar y cada cuanto tiempo. Contraindicaciones Casos en los que no se debe tomar el medicamento. Precauciones Casos en los que se debe usar con precaución.

7 Efectos secundarios Efectos distintos a los deseados que pueden aparecer. Interacciones Problemas que pueden surgir al administrarse conjuntamente con otros medicamentos. Intoxicación y su tratamiento Qué hacer en caso de intoxicación por el medicamento. El embalaje o, a falta del mismo, el acondicionamiento primario de todo medicamento deberá llevar ciertas indicaciones precisas: la denominación, posología y forma farmacéutica la composición cualitativa y cuantitativa de sustancias activas la forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidad de toma el método de administración la lista de los excipientes previstos en las indicaciones detalladas la fecha de caducidad las precauciones particulares de conservación y de eliminación de medicamentos no utilizados y residuos el número de autorización y el número de lote de fabricación las advertencias especiales. El etiquetado SÍMBOLOS EN EL CARTONAJE Especialidades que necesitan Receta Médica Receta de Psicotropos (2) Material Radioactivo Receta de Psicotropos (1) Receta de Estupefacientes Caducidad inferior a 5 años Conservación en Frigorífico DH Diagnóstico Hospitalario EFP Especialidad Farmacéutica Publicitaria H Especialidad de uso Hospitalario EFG Especialidad Farmacéutica Genérica ECM Especial Control Médico EQ Especialidad Bioequivalente TLD Tratamiento de Larga Duración (1) Psicotropos incluidos en el anexo 2 del Convenio sobre sustancias psicotrópicas del 21 de febrero de 1971 (2) Psicotropos incluidos en la lista II, III y IV del Convenio sobre sustancias psicotrópicas del 21 de febrero de 1971.

8 Qué puede aportar el farmacéutico La farmacia es un establecimiento sanitario donde el celiaco va a encontrar al farmacéutico, un profesional sanitario cercano que le va a ayudar a controlar y llevar su enfermedad y a hacerle la vida más fácil. Es relativamente habitual firmar convenios de colaboración entre los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y la Asociaciones de Celiacos con el objeto de favorecer un mayor conocimientos de la enfermedad y su problemática, estableciéndose distintas líneas de colaboración como programas de detección precoz de la enfermedad (Salamanca, Navarra, Rioja..), campañas de sensibilización a la población (Las Palmas, Cantabria, Almería, Valencia..., acceso a alimentos sin gluten debido al buen canal de distribución de la farmacia y al modelo de farmacia español que implica la existencia de farmacias en pequeñas poblaciones (Baleares, Aragón,...). No cabe duda y es de destacar la gran aliada del celiaco que es la oficina de farmacia y la importancia del papel del farmacéutico en el asesoramiento sobre la enfermedad y como nexo de unión con las asociaciones de celiacos. Conclusiones: La enfermedad celíaca es una enfermedad metabólica cuyo único tratamiento es dietético a través de una alimentación libre de gluten Algunos medicamentos utilizan excipientes que en su composición contienen gluten Existe multitud de normativas para regular y expresar el contenido en gluten de los medicamentos: en su cartonaje, en el prospecto y en su ficha técnica La aparición de nuevos medicamentos hace necesaria una permanente actualización de la información. Se puede acceder a esta información a través del Ministerio de Sanidad y Política social, a través de las asociaciones de celíacos y a través de la web farmacéutica Portalfarma Se puede solicitar información a los profesionales sanitarios, especialmente a los farmacéuticos que disponen de esa información y de los medios para acceder a ella.

9 . Páginas relacionadas con la farmacia Páginas web de interés 1. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Portalfarma Este portal pretende ser la web de referencia en Internet para los farmacéuticos y para todo aquel que desee encontrar información relativa al mundo farmacéutico y todo lo relacionado con él. 3. Vademecum internacional 4. Colegio oficial de farmacéuticos de Bizkaia. B. Páginas relacionadas con las asociaciones celíacas 1. Federación de asociaciones de celíacos de España Marca de garantía Controlado por FACE 3. Jóvenes Celíacos Asociación Celíacos de Palencia celiacospalencia.blogspot.com

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