Preguntas y respuestas del CIM Virtual del

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1 Preguntas y respuestas del CIM Virtual del Problemas de suministro De undecanoato de testosterona (Reandron 1000 mg/4 ml solución inyectable) 27 de agosto de 2014

2 Para qué se utiliza el undecanoato de testosterona? El undecanoato de testosterona está indicado como terapia de sustitución de la testosterona en pacientes con hipogonadismo masculino, siempre que el déficit de testosterona haya sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas. La posología habitual es la administración por vía intramuscular de un vial de Reandron (1000 mg de undecanoato de testosterona) cada semanas, frecuencia que permite mantener concentraciones óptimas de testosterona. Antes de empezar un tratamiento se tienen que determinar las concentraciones séricas de testosterona. Según el resultado y considerando también la sintomatología, el intervalo posológico inicial se puede modificar para optimizar la pauta, de forma que se podría reducir hasta un mínimo de 6 semanas con el objetivo de lograr más rápidamente las concentraciones deseadas de testosterona. Posteriormente, el intervalo posológico se tendrá que mantener dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas, realizando un seguimiento de las concentraciones séricas de testosterona. Cuál es la situación actual de Reandron 1000 mg/4 ml solución inyectable? El undecanoato de testosterona estaba comercializado en España como Reandron 1000 mg/4 ml solución inyectable (núm. registro. AEMPS: ), presentación que contenía 250 mg de undecanoato de testosterona por ml de solución, que se corresponden con 157,9 mg de testosterona. Se suspendió la comercialización el 24 de julio de De acuerdo con los datos de prescripciones vigentes se estima que actualmente hay pacientes en Cataluña que reciben tratamiento con Reandron. Según la información facilitada por el laboratorio titular de la comercialización (Bayer Hispania, SL), la especialidad Reandron se encuentra en una situación de suspensión temporal de la autorización de comercialización y está previsto que se vuelva a comercializar, aunque se desconoce la fecha prevista. Sin embargo, en estos momentos el fármaco ya no se encuentra al alcance de los pacientes en las oficinas de farmacia, y esta situación obliga a considerar otras Encontraran esta y otras consultas del CIM virtual del CedimCat en el Canal Medicamentos (medicaments.gencat.cat/). 2

3 alternativas para los pacientes candidatos a tratamiento con undecanoato de testosterona (pacientes con hipogonadismo primario, hipopituitarismo y transexualismos masculinos), para garantizar la continuidad de los tratamientos. Cuáles son las alternativas disponibles? Actualmente hay comercializadas otras especialidades farmacéuticas con una composición similar que contienen testosterona como principio activo. Presentan diferencias en la formulación (hay diferentes ésteres de testosterona), la vía de administración y la pauta posológica. La elección de una o de otra puede estar condicionada por las preferencias del enfermo y la tolerabilidad de las diferentes formas de administración Los pacientes que ya reciben tratamiento con undecanoato de testosterona (Reandron ) 1000 mg IM cada 12 semanas pueden continuar su terapia con los tratamientos siguientes: Tratamiento con propionato/cipionato de testosterona intramuscular. Terapia de mantenimiento: cipionato de testosterona 250 mg/2-4 semanas (Testex prolongatum 250). Tratamiento con gel de testosterona 1-2% (Testim, Testogel ). Se recomienda iniciar el tratamiento con la aplicación de 5 g de gel al 1% (50 mg de testosterona) o 3 g de gel al 2% (60 mg de testosterona) una vez al día, preferiblemente por la mañana y aproximadamente a la misma hora del día, sobre la piel limpia, seca e intacta, en los hombros o en la parte superior de los brazos. Tratamiento con parches transdérmicos de testosterona (Testopatch ). Hay tres presentaciones que se diferencian en la velocidad de liberación de testosterona (1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h y 2,4 mg/24 h). Se recomienda iniciar el tratamiento con dos parches de Testopatch 2,4 mg/24 h, que se aplican sobre la piel simultáneamente y se cambian cada 48 horas. Posteriormente, la dosis se ajusta según los síntomas y las concentraciones séricas de testosterona. En la tabla l se resumen las distintas presentaciones de medicamentos con testosterona con la indicación de terapia sustitutiva en hipogonadismo masculino. Encontraran esta y otras consultas del CIM virtual del CedimCat en el Canal Medicamentos (medicaments.gencat.cat/). 3

4 Tabla I. Especialidades farmacéuticas comercializadas con testosterona, indicadas como terapia sustitutiva en hipogonadismo masculino. Nombre comercial Código nacional Principio activo Laboratorio titular Testex Propionato de testosterona Desma Laboratorio Farmaceutico, SL Testex Prolongatum Cipionato de testosterona Desma Laboratorio Farmaceutico, SL Testex Prolongatum Cipionato de testosterona Desma Laboratorio Farmaceutico, SL Testim 50 mg gel Ferring, SAU Testogel 50 mg gel en sobres Besins International Itnogen 2% gel Prostrakan Limited Testopatch 1,2 mg/24 h, parche transdérmico Pierre Fabre Iberica, SA Testopatch 1,8 mg/24 h, parche transdérmico Pierre Fabre Iberica, SA Testopatch 2,4 mg/24 h, parche transdérmico Pierre Fabre Iberica, SA Respecto a los efectos adversos que pueden aparecer, con cualquiera de estas alternativas, se tendrían que considerar los siguientes: aumento de la presión arterial, aparición de acné, hiperplasia prostática o hepatotoxicidad. Los tratamientos con testosterona están contraindicados en enfermos con neoplasia de próstata. Sobre la monitorización del tratamiento, igual que con el undecanoato de testosterona, se tendrá que hacer un seguimiento regular con controles analíticos y se tendrá que plantear una revalorización de este si no se observara una mejora después de tres meses de tratamiento. Encontraran esta y otras consultas del CIM virtual del CedimCat en el Canal Medicamentos (medicaments.gencat.cat/). 4

5 Conclusión La terapia sustitutiva con testosterona se utiliza como tratamiento del hipogonadismo masculino, una vez se ha confirmado el déficit de testosterona. Existen varias especialidades farmacéuticas con este principio activo, que se diferencian en la vía de administración y en la pauta posológica. Recientemente se ha suspendido la comercialización de uno de estos fármacos, Reandron (undecanoato de testosterona de administración intramuscular), por lo cual ha dejado de estar disponible para los pacientes en tratamiento activo. Sin embargo, los otros fármacos comercializados con composición similar (cipionato de testosterona por administración intramuscular y testosterona por administración tópica o transdérmica) se pueden considerar como alternativas para continuar el tratamiento. Será necesaria siempre la valoración de un médico especialista, para escoger la mejor opción y establecer la nueva pauta terapéutica. Este documento ha sido elaborado por el CIM del Servicio de Farmacia del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo (centro adherido a la red del CedimCat), en colaboración con la Dirección de Farmacia de la Región Sanitaria Barcelona (CatSalut). Referencias bibliográficas 1. Ficha técnica de Reandron 1000 mg/4 ml solución inyectable [Internet]. [Acceso: 19 de agosto de 2014]. Disponible en: 2. Ficha técnica de Testim 50 mg gel [Internet]. [Acceso: 19 de agosto de 2014]. Disponible en: 3. Ficha técnica de Testopatch 2,4 mg /24 h, parche transdérmico [Internet]. [Acceso: 19 de agosto de 2014]. Disponible en: Encontraran esta y otras consultas del CIM virtual del CedimCat en el Canal Medicamentos (medicaments.gencat.cat/). 5

6 Qué información hay que dar a los pacientes? Se ha suspendido la comercialización del medicamento Reandron y, de momento, no está previsto que vuelva a estar disponible. Si tomáis Reandron, os informamos que hay otros medicamentos con una composición similar y que se pueden considerar como alternativa para que podáis continuar el tratamiento. Recomendamos que os pongáis en contacto con vuestro médico para que pueda valorar cuál de estas alternativas es la más apropiada. Encontraran esta y otras consultas del CIM virtual del CedimCat en el Canal Medicamentos (medicaments.gencat.cat/). 6