EXPERTO UNIVERSITARIO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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2 EPERTO UNIERITARIO EN INETIGACIÓN CÍNICA Curso promovido y organizado por edical Practice Group C/Tubo, nº Húmera Pozuelo de Alarcón. adrid Tel / Fax Título propio de la Universidad Antonio de Nebrija (adrid) Página 2 de 11

3 TÍTUO E EPERTO UNIERITARIO EN INETIGACIÓN CÍNICA a Unión Europea pretende crear para el año 2010 la Europa más competitiva a través del conocimiento. En este aspecto el curso responde a los principios que impregnan el II Programa arco y la ey de Investigación Biomédica, incorporando temas referidos a la necesidad de la interacción entre la investigación básica y clínica, a la farmacología predictiva, así como a la coordinación entre las instituciones públicas y la empresa privada. El curso aborda la metodología del ensayo clínico en todos sus aspectos. Teniendo en cuenta que la legislación europea ha dado prioridad en los últimos años a la investigación de otros aspectos como las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos, éstas también se incluyen en el curso. as recientes modificaciones sufridas con respecto a la regulación sobre investigación con medicamentos así como la publicación de la directiva comunitaria sobre ensayos clínicos y su transposición al ordenamiento jurídico nacional, potencia el rigor de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológicos y éticos además de establecer procesos que mejoren la calidad y el tiempo de respuesta para el inicio de un ensayo clínico. e debe de garantizar que toda investigación realizada en seres humanos se haga de acuerdo a los principios éticos fundamentales, pero a la vez deben preservar la iniciativa científica para la investigación y la actividad creadora. a modalidad formativa mixta (presencial y online), ha sido seleccionada para facilitar la participación de profesionales cualificados con altos niveles de responsabilidad, a través de metodologías utilizadas con gran éxito en otros programas formativos de alto nivel de exigencia. Página 3 de 11

4 OBETIO E A TITUACIÓN El objetivo principal de este título es sistematizar los conocimientos relativos a la investigación clínica y a las diferentes disciplinas que interactúan con ella, en una enseñanza reglada. e dirige a los licenciados/diplomados en Biología, Farmacia, edicina, Enfermería, Química, eterinaria o Psicología interesados en orientar sus intereses profesionales a la investigación clínica en cualquiera de sus vertientes o que deseen formarse de una forma sistemática en investigación clínica. También se dirige a los profesionales que ya estén trabajando en investigación y que necesiten acreditar la formación Objetivos específicos individuales: 1. Formación científica y práctica sobre las bases conceptuales de la investigación, las fuentes de información, la estadística y epidemiología y la farmacología 2. El ensayo clínico como elemento central de la investigación clínica. 3. Formación en ICH y Normas de Buena Práctica Clínica 4. Formación sobre aspectos farmacoeconómicos, evaluación de costeoportunidad, y de otros aspectos a tener en cuenta en el caso de colectivos especiales en EC, o de EC en determinadas áreas terapéuticas, así como sobre los Estudios Postautorización Observacionales. Farmacovigilancia 5. Formación jurídica y habilidades prácticas sobre el entorno legal para el desarrollo de la investigación clínica en nuestro país en general. 6. Formación teórica y habilidades de manejo conceptual sobre aspectos bioéticos aplicados a la investigación clínica. 7. Formación sobre los principios funcionales de un CEIC y como pasar a la práctica. ETOOOGÍA Curso semipresencial de 600 horas lectivas. a parte a distancia se realizará en formato online y la parte presencial se celebrará en el Training Center de edical Practice Group (PG). e realizará una tutorización activa dirigida a conducir el aprendizaje de los participantes, atender todas las dudas y cuestiones que los alumnos tengan durante cada módulo docente y comentar los resultados de las autoevaluaciones. Asimismo se realizará un proyecto fin de curso. as actividades de carácter presencial serán desarrolladas con una metodología abierta y participativa, combinando exposiciones en forma de conferencias, clases teóricas, coloquios o mesas redondas, con la realización de talleres de trabajo y foros de debate, que permitirán una mayor interacción de los participantes, entre si y con el docente. as actividades de trabajo individual y de grupo tendrán continuidad gracias a la creación de un ambiente virtual de aprendizaje e intercambio (Aula irtual), y accesible a través de la Web (Intranet o Internet). En él se dispondrán todos los medios necesarios para el aprendizaje, incluyendo, además de herramientas de comunicación, los contenidos formativos y enlaces de acceso a materiales de consulta y apoyo de todo el programa. Todos los participantes serán dados de alta en el Aula irtual al comienzo de cada módulo, en el que encontrarán los objetivos específicos de la formación, el resumen de contenidos y la guía de actividades para seguimiento on-line, incluyendo ejercicios de autoevaluación formativa, discusión de temas en foro, resolución de casos prácticos, búsqueda de fuentes de información, bibliografía y documentación. a participación contará con el apoyo de un equipo de tutores cuya función será la de servir de guía, facilitando el seguimiento continuado del aprendizaje, moderando, estimulando y dinamizando la participación, y supervisando el cumplimiento de las actividades previstas en el programa. Al inicio de la actividad formativa, el alumno recibirá las claves de acceso a la plataforma e-learning de PG. Antes de comenzar con la lectura y comprensión de los contenidos del curso, el alumno deberá completar el ódulo General o ódulo 0, el cual no es más que una explicación detallada del uso de la plataforma y de esta forma, cuando el alumno inicia su andadura por el curso real para el cual está inscrito, los problemas técnicos y de información ya están resueltos y puede dedicarse al 100% a su labor de estudio y comprensión. Página 4 de 11

5 OAIA emipresencial. El Programa Formativo se desarrollará en: 1. Un año lectivo online en las que los alumnos podrán acceder a los contenidos formativos, realizar actividades prácticas individuales o de grupo, elaborar dictámenes en equipo, cumplimentar las herramientas de evaluación y participar en foros de discusión. 2. eis sesiones presenciales (jornadas en fin de semana viernes-sábado) que se realizarán en cada uno de los módulos docentes para presentar los contenidos del módulo y resolver las dudas planteadas por los alumnos en relación al módulo anterior. CONTENIO ONINE Estará disponible en la plataforma de e-learning de edical Practice Group (PG). CAENARIO ACAÉICO as fechas reflejadas en este calendario se refieren a las clases presenciales del curso, las cuales se realizarán al inicio de cada módulo formativo. on de carácter orientativo y podrían modificarse en cualquier momento, siempre con suficiente tiempo de antelación. ÓUO 1 - NOIEBRE ÓUO 2 ENERO UGAR E CEEBRACIÓN CAE PREENCIAE ÓUO 3 - ARZO 2009 Training Center de edical Practice Group (PG). C/Tubo, nº Húmera. Pozuelo de Alarcón. adrid. Tel / Fax ÓUO 4 AYO ÓUO 5 EPTIEBRE ÓUO 6 OCTUBRE 2009 CAUTRO E PROFEORE Claustro de profesores de reconocido prestigio tanto a nivel docente como profesional TRABAO FINA OCTUBRE 2009 Página 5 de

6 CONTENIO ETAAO E CURO ÓUO 1. CIENCIA BÁICA E A INETIGACIÓN I 1. Fundamentos 1.1. Introducción histórica 1.2. Conceptos generales sobre Investigación preclínica 1.3. Conceptos generales sobre Investigación clínica 2. Fuentes de información 2.1. Fuentes de información científicas (FIC) Concepto y tipología de FIC Bases de datos para la recuperación de información científica Recursos de información sobre ensayos clínicos 2.2. Proceso de búsqueda de información científica Estrategias de búsquedas de información científica Búsqueda de información científica en bases de datos Búsqueda de información científica en internet 2.3. a literatura científica ifusión de la literatura científica Escritura científica Análisis crítico de literatura científica 3. Estadística 1.1. El proceso de la investigación. Clasificación de los estudios epidemiológicos. Estudios observacionales y experimentales. Estudios prospectivos y retrospectivos, etc iseños epidemiológicos: Estudios descriptivos Estudios de cohortes Estudios de casos y controles Estudios de pruebas diagnósticas Estudios experimentales 1.3. Estrategia de análisis estadístico aplicado a la investigación 1.4. Paquetes informáticos de análisis estadístico Página 6 de 11

7 ÓUO 2. CIENCIA BÁICA E A INETIGACIÓN II 1. Farmacología 1.1. Conceptos farmacocinéticos 1.2. Biodisponibilidad y bioequivalencia 1.3. Conceptos farmacodinámicos 1.4. Optimización del diseño de ensayos clínicos mediante la información farmacocinética y farmacodinámica 2. Farmacogenética 2.1. Concepto 2.2. Genes y proteínas más frecuentemente implicados 2.3. Implicaciones clínicas y prácticas 2.4. Implicaciones legales y éticas 3. Búsqueda de nuevos fármacos 4. Biotecnología 4.1. Biotecnología farmacéutica 4.2. ecuenciación del genoma humano 4.3. Células madre y clonación 4.4. Terapia génica ÓUO 3. BAE TEÓRICA E ENAYO CÍNICO 1. Principios del ensayo clínico 1.1. efinición y concepto 1.2. Tipos de ensayos 1.3. Ensayos fase I 1.4. Ensayos fase II 1.5. Ensayos fase III 1.6. Ensayos fase I 1.7. Ensayos multicéntricos 1.8. alidez externa. Poblaciones ancianas 1.9. elección de pacientes Retirada del estudio Evaluación de los resultados 2. Entorno del ensayo clínico 2.1. Organización del ensayo clínico en el marco asistencial 2.2. Papel de la farmacia en el ensayo clínico 2.3. Perspectiva de la alta dirección 2.4. Externalización del ensayo clínico. CROs 2.5. Investigación independiente Página 7 de 11

8 ÓUO 4. EARROO E ENAYO CÍNICO Y ENAYO EPECÍFICO POR EPECIAIAE 1. Actividades previas al estudio 1.1. Acuerdos: Confidencialidad, económico 1.2. anual del Investigador 1.3. Protocolización del ensayo 1.4. Hoja de información, recogida de datos y consentimiento informado 1.5. eguro del ensayo 1.6. ocumentación esencial: archivos 1.7. Registro en EURACT 1.8. Evaluación por el CEIC y la autoridad competente 2. Actividades del estudio 2.1. elección de investigadores y centros 2.2. isitas de selección, inicio 2.3. onitorización 2.4. edicación de los ensayos clínicos 2.5. Transporte de muestras biológicas 2.6. Procedimientos normalizados de trabajo (OPs) 2.7. Comunicación con los CEICs y la Agencia 2.8. Finalización de los ensayos clínicos 3. Actividades post-estudio 3.1. Gestión y proceso de datos 3.2. Control de calidad: Inspecciones y auditorías 3.3. Estructura de los informes 3.4. Publicación de resultados 4. Ensayos específicos por especialidades 4.1. Alergología 4.2. Analgesia y anestesia 4.3. Cardiología 4.4. igestología 4.5. Endocrinología 4.6. Ginecología 4.7. Hematología 4.8. Infecciosas 4.9. Neurología Oncología Psiquiatría Reumatología IA Trasplantes Página 8 de 11

9 ÓUO 5. ENTORNO ÉTICO Y EGA E A INETIGACIÓN BIOÉICA 1. Ética y erecho en la investigación clínica 1.1. Filosofía. Ética. Bioética 1.2. Orígenes de la bioética. El contexto cultural. a transformación científica. eberes 1.3. Códigos éticos en investigación clínica: Antecedentes históricos. eclaración de Nuremberg, Helsinki 1.4. El Informe Belmont. ICH. Normas de buena práctica clínica 1.5. os principios fundamentales de la bioética. as circunstancias y las consecuencias a fundamentación bioética. a deliberación en bioética a ética en los Comités de Ética en Investigación Clínica. 2. Entorno legal para el desarrollo de la investigación 2.1. egislación internacional y del entorno europeo 2.2. legislación española 2.3. egislación autonómica 2.4. ey del edicamento 2.5. ey de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 2.6. ey de patentes y cláusula Bolar 2.7. Código de conducta profesional 2.8. Real ecreto 223/ ey de Autonomía del paciente Contratos Protección de datos Cesión de propiedad intelectual e industrial Aspectos de los ensayos que incluyen determinaciones genéticas 3. ituaciones especiales 3.1. Poblaciones especiales: Niños, enfermos mentales, ancianos, embarazo Uso del placebo 3.3. Uso compasivo y medicamentos huérfanos 4. Proceso de comercialización de un fármaco 4.1. Proceso de desarrollo de un nuevo fármaco. Una introducción a la gestión de proyectos Agencias reguladoras 4.3. Estructura de la Agencia Española del edicamento 4.4. ocumentos requeridos por las agencias reguladoras (IN, CT, PEI) para iniciar la investigación con un nuevo fármaco 4.5. Estructura de la empresa farmacéutica 4.6. Ficha técnica 4.7. Procedimiento de registro de un nuevo fármaco 4.8. Ciclo de vida de un medicamento y patentes 4.9. Uso racional del medicamento. edicamentos genéricos 5. Farmacovigilancia 5.1. Tipos de reacciones adversas y evaluación de causalidad Página 9 de 11

10 5.2. Normativa sobre farmacovigilancia: España y UE (volumen 9) 5.3. Programas de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a edicamentos. istema Español de Farmacovigilancia Farmacoepidemiología. Estudios observacionales postautorización Farmacovigilancia pro-activa: Planes de Gestión de Riesgos. ÓUO 6. A EAUACIÓN E PROYECTO E INETIGACIÓN: O COITÉ ÉTICO E INETIGACIÓN CÍNICA 1. efinición. Composición y Funciones de los CEIC 2. Organización, coordinación y funcionamiento de los CEIC 2.1. Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) 2.2. Organización y funciones dentro de un CEIC: reparto de tareas 2.3. Apoyo estructural y recursos necesarios para los CEICs 2.4. Coordinación entre CEIC de diferentes ámbitos de actuación. CEIC implicado y CEIC de referencia 2.5. Papel del centro coordinador de ensayos clínicos 2.6. Formación de los miembros 2.7. Conflicto de intereses 2.8. Acreditación de CEIC 3. Regulación normativa de los CEIC 3.1. Acreditación de los CEIC 3.2. Conflicto de intereses 4. e la teoría a la práctica 4.1. Evaluación de ensayos clínicos y estudios post-autorización con medicamentos 4.2. Evaluación de estudios epidemiológicos 4.3. Evaluación de estudios con muestras biológicas, farmacogenética 4.4. Evaluación de la idoneidad de los investigadores 4.5. eguimiento de ensayos clínicos y otros estudios 4.6. Evaluación económica de los ensayos clínicos 4.7. ictamen único 4.8. a Gestión de Ensayos Clínicos en Castilla-a ancha Página 10 de 11

11 ATRÍCUA El importe total del título de Experto Universitario en Investigación Clínica es de euros. os cuales pueden ser abonados de cualquiera de las siguientes formas: - Tarjeta de crédito: A través del TP virtual en nuestra página web ( - Efectivo: En nuestras instalaciones - Transferencia bancaria: Bankinter A nombre de edical Practice Group (PG) e identificando la transferencia con su nombre y el nombre del curso que abona. ** El pago podrá realizarlo en tres plazos, sin intereses: - atrícula e inscripción: euros - Febrero 2009: euros - unio 2009: euros INCRIPCIONE El periodo para realizar su inscripción es del 01 de ulio al 31 de Octubre de Una vez fuera de plazo deberá consultarnos con antelación para verificar si existen plazas disponibles. Puede realizar sus inscripciones directamente con la persona responsable del Título vía telefónica o a través de nuestra página web. Responsable del Título de Experto Universitario en Investigación Clínica Cristina Fernández Fernández Tel Fax cristina.fernandez@mpg.es Página 11 de 11