Resumen de las Características del Producto

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1 Resumen de las Características del Producto 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EPINITRIL 5 mg/24 h parche transdérmico 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un parche transdérmico contiene 15,70 mg de nitroglicerina/6,38 cm 2 nitroglicerina en 24 horas (0,2 mg/hora). Para los excipientes, ver sección 6.1. liberando 5 mg de 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Cada parche es circular, ligeramente amarillo y transparente, con un código de identificación impreso, con una lámina protectora cuadrada cubierta por sus dos caras de aluminio y una lámina siliconizada. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento preventivo de la angina de pecho tanto solo o en combinación con otra terapia antianginosa Posología y método de administración Están disponibles diferentes dosificaciones de EPINITRIL. El tratamiento se inicia normalmente con un EPINITRIL 5 mg/24 h aplicado sobre la piel una vez al día. EPINITRIL 5 mg/24 h libera 0,2 mg/h de nitroglicerina. La dosis debe ajustarse individualmente durante el tratamiento para alcanzar un efecto terapéutico óptimo. La dosis máxima diaria para EPINITRIL debe ser 15 mg de nitroglicerina. EPINITRIL se administra de forma intermitente, con un intervalo diario libre de nitratos, con el fin de evitar el desarrollo de tolerancia a los nitratos. Este intervalo de descanso debe corresponder para el paciente a un periodo sin ataques. El tiempo de administración simultánea de agentes antianginosos (beta-bloqueantes y/o antagonistas del calcio) debe ser establecido con el fin de proporcionar cobertura terapéutica durante el periodo libre de nitratos. El intervalo libre de nitratos debe durar al menos 8 horas. El desarrollo de tolerancia a los nitratos es un efecto bien establecido durante el tratamiento preventivo de la angina. Una prescripción adecuada con un intervalo libre de nitratos garantiza la eficacia terapéutica de los nitratos. Los pacientes que manifiestan angina durante la noche, pueden beneficiarse de un tratamiento nocturno con un intervalo libre de nitratos durante el día. En estos pacientes, puede ser necesario un tratamiento antianginoso adicional durante el día. Los pacientes con angina grave, pueden necesitar también un tratamiento antianginoso adicional durante el periodo libre de nitratos. Se recomienda aplicar los parches transdérmicos de EPINITRIL sobre la piel del pecho, o parte superior externa del brazo, libres de rojeces o irritación y cambiando las zonas de aplicación. Si es

2 necesario, debe afeitarse el área correspondiente. Deben evitarse las áreas que forman pliegues o están sujetas a fricción durante el movimiento. EPINITRIL no está recomendado en niños Contraindicaciones EPINITRIL no debe emplearse en pacientes con idiosincrasia a los nitratos y/o cualquiera de los excipientes del producto, shock, hipotensión grave, ni junto con sildenafilo o con cualquier otro inhibidor de la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (EPD-5) (ver también la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso y la sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). EPINITRIL no está recomendado en casos de aumento de la presión intracraneal y traumatismo craneal, anemia marcada, insuficiencia miocárdica debida a obstrucción (ej.: en presencia de estenosis aórtica o mitral o de pericarditis constrictiva), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, edema pulmonar tóxico Advertencias y precauciones especiales de uso EPINITRIL debe emplearse bajo una cuidadosa monitorización clínica y/o hemodinámica, en pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva. EPINITRIL no es un tratamiento para los ataques agudos de angina, angina inestable e infarto de miocardio. El parche debe eliminarse si se produce colapso o shock. Se aconseja ajustar la dosis gradualmente hasta que se consiga el efecto óptimo: Si se emplea una dosis inicial muy elevada algunos pacientes pueden presentar hipotensión y cefalea grave. Estos efectos adversos indeseables son menos probables que aparezcan cuando la forma transdérmica se emplea como un sustituto de la forma intravenosa de los nitratos. Puede ocurrir tolerancia cruzada con otros nitratos. Como con todos los preparados antianginosos, la interrupción del tratamiento debe ser gradual, mediante la sustitución con dosis más bajas de nitratos orales de larga duración. EPINITRIL debe eliminarse antes de que se practique defibrilación o cardioversión, para evitar la posibilidad de arco eléctrico, y antes de la diatermia. Puede producirse un aumento de los ataques anginosos durante los periodos libres de parche. Si se produce un ataque anginoso durante el periodo de interrupción, es crucial una re-evaluación de la enfermedad coronaria y debe considerase una adaptación del tratamiento (tratamiento médico o revascularización). En algunos pacientes puede producirse hipotensión, particularmente en posición erguida, incluso con pequeñas dosis de nitroglicerina. Por tanto, EPINITRIL debe emplearse con precaución en pacientes que pueden presentar volumen de depleción por terapia con diuréticos y en pacientes con presión sanguínea sistólica baja (ej. menor de 90 mm Hg). Puede producirse bradicardia paradójica e incremento de la angina, en pacientes con hipotensión inducida por nitroglicerina. En pacientes con hipoxemia arterial, debida a anemia grave, y en pacientes con hipoxemia y un desequilibrio ventilación/perfusión, debido a enfermedad pulmonar o fallo cardiaco isquémico,

3 EPINITRIL debe administrarse con precaución, debido a que puede reducirse la biotransformación de nitroglicerina en estos pacientes. Los nitratos pueden empeorar la angina causada por miocardiopatía hipertrófica. EPINITRIL debe emplearse con precaución extrema en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado. La combinación de nitratos (cualquier sustancia o su vía de administración) con sildenafilo o con cualquier otro inhibidor de la EPD-5 puede provocar un descenso repentino y grave de la presión sanguínea que puede causar una lipotimia, un síncope o un accidente coronario agudo (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones). El tratamiento simultáneo con otros vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores, así como el consumo de alcohol, puede potenciar la presión sanguínea disminuyendo los efectos de EPINITRIL. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento (ver sección 4.6) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la EPD-5: riesgo de hipotensión grave (efecto sinérgico); esto puede incrementar la isquemia miocárdica e inducir, particularmente, un suceso coronario agudo (ver también sección 4.3 Contraindicaciones y sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso) Embarazo y lactancia Embarazo No existen datos adecuados del empleo de nitroglicerina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o desarrollo fetal y embrional y/o parto y/o desarrollo post-natal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Como consecuencia, excepto para casos agudos, no se recomienda el empleo de nitroglicerina durante el embarazo. Lactancia Puesto que no existe información de sí la sustancia activa pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria En casos de presión sanguínea baja, debe advertirse al paciente del riesgo de conducir o utilizar maquinaria Reacciones adversas Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas frecuentes > 1/100, < 1/10 Reacciones adversas poco frecuentes > 1/1.000, < 1/100 Reacciones adversas raras > 1/10.000, < 1/1.000

4 SISTEMA NERVIOSO CENTRAL TRASTORNOS VASCULARES - Dolor de cabeza - Vértigo - Mareo - Hipotensión TRASTORNOS DE LA PIEL Y TEJIDO SUBCUTÁNEO - Irritación local transitoria y ligera en la zona de aplicación - Sensación de quemazón y prurito en la zona de aplicación Muy raramente se han descrito síncope y taquicardia refleja Sobredosis Elevadas dosis de nitroglicerina pueden producir hipotensión grave, síncope y metahemoglobinemia. Puede producirse un aumento de la presión intracraneal con síntomas cerebrales asociados. Si se producen los síntomas de sobredosis, el parche puede retirarse o reducirse la dosis, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Puede reducirse más rápidamente la absorción tras la eliminación del parche, mediante el lavado de la piel subyacente. Cualquier descenso en la presión sanguínea o signos de colapso que puedan producirse, deben controlarse mediante medidas de sostén o resuscitativas. La adrenalina y productos relacionados no son efectivos en la reversión de las reacciones hipotensivas graves asociadas con la sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas La nitroglicerina, como otros nitratos orgánicos, es un dilatador potente del músculo liso vascular. El efecto sobre las venas predomina sobre el de las arterias, conduciendo a una disminución de la pre-carga cardiaca. La resistencia vascular sistémica no se ve afectada relativamente, el ritmo cardiaco no varia o aumenta ligeramente y como consecuencia se reduce la resistencia vascular pulmonar Propiedades farmacocinéticas La nitroglicerina se hidroliza rápidamente por los enzimas hepáticos, los cuales son un factor importante en la biodisponibilidad. Los picos de concentración de nitroglicerina tras administración sublingual se producen en el hombre en 4 minutos, con una semivida de 1 a 3 minutos. Los sistemas de liberación transdérmicos son una vía alternativa para evitar la circulación hepática con absorción gradual a largo plazo, proporcionando dosis profilácticas. La biodisponibilidad sistémica de la nitroglicerina se encuentra en el intervalo de 75 a 90 % tras la administración del parche. El fármaco y sus dos metabolitos 1,2-DNG (1,2-dinitrato de glicerilo) y 1,3-DNG (1,3-dinitrato de glicerilo) se detectan en el plasma a los 30 a 60 minutos después de la aplicación del parche; las concentraciones plasmáticas en estado estacionario persisten durante alrededor de 2 a 24 horas y el fármaco no se puede medir en el plasma 1 hora después de retirar el parche. Tras la administración de un parche transdérmico de EPINITRIL 5 mg/ 24 h, las concentraciones plasmáticas medias de nitroglicerina, 1,2-DNG y 1,3-DNG son de alrededor de 105, 859 y 134 pg/ml, respectivamente Datos preclínicos de seguridad La nitroglicerina es un nitrato orgánico, que ha sido empleado durante varios años en terapia clínica en varias formas farmacéuticas y está muy bien documentado en la literatura científica. Los estudios de tolerancia local realizados en el conejo han demostrado la buena tolerancia del

5 parche transdérmico, tras aplicaciones únicas y repetidas. El parche no produjo potencial de sensibilización en el cobaya. Los estudios en animales, realizados sobre los ingredientes inactivos que forman la matriz adhesiva demuestran la seguridad tópica de estos componentes. 6. CARACTERISTICAS FARMACEUTICAS 6.1. Lista de excipientes - copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Durotak ) - ftalato de hidroabietilo (Cellolyn 21 E) - polímero titanato de butilo - lámina de polipropileno lacada 6.2. Incompatibilidades No aplicable Caducidad Tres años Precauciones especiales de almacenamiento No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original Naturaleza y contenido del envase Envase primario: La cara adhesiva del parche está cubierta por una lámina protectora cuadrada recubierta por ambas caras con aluminio y silicona, que se elimina antes de su uso; cada parche se encuentra dentro de un sobre de Surlyn, material termosellable, capa de aluminio, polietileno y papel. Envase secundario Caja de cartón Cada caja de cartón contiene 15 ó 30 parches. No todos los envases pueden estar comercializados Instrucciones de uso/manipulación Para abrir la bolsa, tirar por la muesca (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar el parche. Se sujeta el parche entre el pulgar y el índice por la esquina de la lengüeta. Despegar la lámina protectora con la otra mano y desecharla. Se debe evitar tocar el parche por su parte adhesiva. Aplicar el parche sobre la piel cogiendo con el pulgar y el índice la parte que todavía está cubierta por la lámina protectora. Quitar la parte que queda de la lámina protectora y presionar firmemente durante 10 segundos por toda la superficie del parche. Pasar un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adhesión. Deben lavarse las manos antes y después de la aplicación de EPINITRIL. Después de su uso, el parche debe plegarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION ROTTAPHARM, S.L. Foc, (Barcelona) España 8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

6 FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero de 2001/Febrero de FECHA DE (PARCIAL) REVISION DEL TEXTO Febrero de 2005