LABORATORIOS CLÍNICOS - PATOLÓGICOS 1.ORGANIZACIÓN Y GESTION

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1 BORRADOR PROPUESTA MANUAL DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA PARA LABORATORIOS QUE SE INCORPOREN A LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS LABORATORIOS CLÍNICOS - PATOLÓGICOS.ORGANIZACIÓN Y GESTION Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades misionales correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA. A El laboratorio está habilitado. La Dirección Territorial de Salud deberá verificar previamente a la visita los laboratorios clínicos habilitados, los que no cumplan no se visitaran Solicitar el certificado de habilitación para la aplicación de los estándares en salud comprobando la vigencia. pública y por lo tanto, no se incorporaran a la red nacional de laboratorios.. C El laboratorio está Acreditado (si contesta si continúe con la pregunta.5) Se debe indagar bajo que norma de competencia esta acreditado el laboratorio: para laboratorios clínicos (589) y para los laboratorios de ensayo Certificados de acreditación (LSP) (705) En el caso de laboratorios acreditados bajo la norma 705 indagar que pruebas tienen acreditación.. A.4 A.5 A.6 A.7 B.8 A El Laboratorio establece e implementa un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Verificar cual sistema de gestión de calidad buscando garantizar que los procesos y Se debe verificar que se encuentre documentado adopta el laboratorio según su competencia ej.: procedimientos que se realizan cumplan las e implementado un sistema de gestión de la mínimo : ISO 900:008 para los laboratorios en normas, logren los objetivos, y satisfagan calidad(sgc) enfocado a la mejora continua de general, NTCGP000:009 para los laboratorios cabalmente las expectativas de los beneficiarios todos sus procesos del servicio, de acuerdo a su competencia (si públicos, para los privados NTC- ISO589:009 y la NTC-ISO/IEC ISO 705:005 contesta si continúe con la pregunta.5) El Laboratorio se ve representado en el El Laboratorio está representado en el organigrama de la institución o entidad a la que *Solicitar el documento en el que se encuentra el organigrama de la institución, o entidad a la que pertenezca, (sea este independiente o haga parte organigrama, ubicar el laboratorio. pertenece, especificando el plan organizacional, de una entidad pública o privada) si se trata de un además de los niveles de autoridad e laboratorio independiente en el Manual de * O verificar el organigrama en el manual del interrelaciones asignadas a cada uno de los funciones: debe incluir el organigrama, la misión, sistema de gestión de calidad. integrantes de la estructura funcional. visión y la definición de funciones y responsabilidades de sus integrantes. El laboratorio tiene documentados todos los El laboratorio cuenta con documentos que procedimientos administrativos y técnicos de las registran procedimientos técnicos empleados en *Solicitar y revisar uno o dos procedimientos pruebas realizadas para la vigilancia de los cada una de las secciones que lo conforman, y operativo estándar (instructivo) de las pruebas en eventos de interés público, desde la toma de además se describen cada una de las fases de el laboratorio. muestras, procesamiento y emisión de realización de una prueba: pre analítico, analítico, *Verificar las fechas de realización, aprobación, resultados, documentados y alineados con los Post analítica. Pregunte como lo tienen así como fechas de actualizaciones, nombre y formatos establecidos por el (SGC) adoptado por organizado de acuerdo al SGC implementado en firma del responsable. el laboratorio el laboratorio El laboratorio tiene formatos estandarizados para *Solicitar un reporte de resultado de laboratorio el reporte de resultados de forma escrita, y por El Laboratorio establece políticas y escrito, otro vía electrónica con fecha al azar, y vía electrónica, además de registrar los reportes procedimientos que garantizan la protección de la revisar el libro o archivo con el registro de que se suministran por vía telefónica. Verifique si información de los resultados emitidos de manera reportes entregados por vía telefónica. (si aplica). los reportes emitidos tienen fecha de realización directa (impreso) o indirecta (vía electrónica, vía *Indague sobre el procedimiento que implementa de prueba y fecha entrega del reporte, firma del telefónica) el laboratorio para emitir copias de resultados y profesional responsable, y firmas de quien revisa verifique un reporte de copia. (cuando aplica) Desde la coordinación o dirección del laboratorio Solicitar evidencias de actividades de se desarrollan las actividades necesarias para Solicitar el registro de listado de asistencia a las capacitación que ha tenido el personal con garantizar que la totalidad del recurso humano capacitaciones realizadas sobre el sistema de respecto al sistema de gestión de la calidad los que labora en el laboratorio conoce, comprende e gestión de calidad, verificando que se encuentre documentos deben estar disponibles para el implementa los procesos, programas, el personal del laboratorio incluido. personal que labora en el laboratorio. procedimientos y documentación del SGC Revisar en el contenido del manual de calidad debe contener como mínimo: Alcance, Desde la dirección o coordinación del laboratorio Información institucional Misión, visión, definición se garantiza la implementación del "Manual de Verificar la existencia del Manual de Calidad, de responsabilidades, gestión de procesos, calidad" que describe el sistema de gestión de la revisar su contenido procedimientos, documentación, seguimiento y calidad medición, control de producto, análisis de datos y control de registros

2 .9 A El laboratorio debe tener una política de gestión Verificar la existencia de la política de calidad, El laboratorio tiene una política de calidad de la calidad emitida por la alta dirección o revisar su contenido según lineamientos y su debidamente socializada a todo el personal que lo coordinación del laboratorio definiendo aspectos disponibilidad para ser leída tanto por el personal integra, y disponible de manera visible hacia el básicos como: objetivos, alcance de los del laboratorio como por el público que ingresa al exterior del mismo procedimientos desarrollados en el laboratorio. mismo. El plan de auditoría debe tener un cronograma y El Laboratorio tiene definido en el sistema de un registro sobre sus hallazgos, así mismo, un Revisar existencia de cronograma de auditorías. gestión de calidad un plan de auditoría interna, procedimiento para el análisis de causas,.0 A Revisar Informes de auditorías: hallazgos con periodicidad mínima anual para sus acciones preventivas, acciones correctivas y acciones preventivas y correctivas. procesos. oportunidades de mejora con su respectivo Revisar planes de mejora y seguimiento análisis. Solicitar los procedimientos de recepción y El laboratorio mantiene un control e inventario de almacenamiento de insumos, reactivos y *Solicitar control de inventarios de reactivos, de. A reactivos, insumos y materiales empleados en la materiales consumibles que se requieren para los insumos y materiales. realización de los ensayos. ensayos, calibraciones y control de calidad deben *Verificar como funciona dicho control. estar documentados. Los procesos de adquisición de insumos, El laboratorio participa en la evaluación técnica reactivos materiales y equipos que sean usados Solicitar mínimo conceptos técnicos de. A que se realiza para la compra de insumos, en el laboratorio deben contar con el concepto evaluación a proveedores de insumos, reactivos reactivos, materiales y equipos necesarios para técnico de la dirección o coordinación del y/o materiales consumibles utilizados en el su funcionamiento. laboratorio, o la persona que este delegue para la laboratorio. evaluación.. A El laboratorio implementa el programa de control Existen evidencias de la participación, y Solicite registro de Control de calidad interno con de calidad interno para todas las pruebas que evaluaciones del control de calidad interno. su análisis. realiza.4 A El Laboratorio realiza control documental del archivo físico y magnético preservado de acuerdo Los documentos y archivos del laboratorio deben Solicitar tabla de retención documental, y verificar a la normatividad vigente y las tablas de retención ser preservados, según normatividad vigente el archivo de gestión. documental establecidas en la institución..5 A.6 A.7 A Los indicadores de gestión son la expresión Indagar sobre los siguientes indicadores básicos: cuantitativa del comportamiento y desempeño de revisar tres () periodos de medición un proceso que se compara con un nivel de El laboratorio tiene definidos indicadores y *Oportunidad Nombre: Entrega oportuna de referencia e indica si se están obteniendo los estándares de oportunidad para los servicios que Resultados de acuerdo a lo establecido por la resultados esperados de acuerdo a los objetivos presta. Red en los protocolos de vigilancia misionales del laboratorio, además permiten desarrollar acciones preventivas o correctivas * Información al SIVIGILA según el caso * Solicitar acciones tomadas según sea el resultado del indicador *Solicitar el certificado de participación y evaluación de las pruebas interlaboratorios en El laboratorio debe mostrar competencia técnica El laboratorio participa en pruebas las que participa el laboratorio. interlaboratorios nacional o internacionalmente. a través de la participación en pruebas interlaboratorios *En caso de evaluaciones no satisfactorias, solicitar evidencias de acciones tomadas. El laboratorio Implementa y desarrolla una El laboratorio debe tener identificados, Revisar existencia del instrumento Mapa de política de la Administración del Riesgo a través clasificados, y actualizados los posibles riesgos riesgos. Verificar que contenga la identificación y de planes para el adecuado tratamiento de que se presenten incluyendo los técnicos, clasificación de los mismos, además de las riesgos que garantizan el cumplimiento de su sanitarios, y ambientales acciones tomadas para su tratamiento. misión y objetivos dentro de la organización..talento HUMANO Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el laboratorio. A Solicitar el listado del personal que trabaja en el Indagar por el registro de todo el personal que laboratorio, solicitar hojas de vida (escoger al El Laboratorio cuenta con el personal labora en el laboratorio, donde se especifiquen azar) una de profesional, una de técnico, y una administrativo, técnico y profesional con el debido los cargos asignados, además de sus de administrativo revisar: que se encuentren las nivel de competencia para el desarrollo de las respectivas hojas de vida centralizadas en un certificaciones expedidas por la autoridad legal funciones asignadas de acuerdo al cargo, dicho competente, que certifiquen los títulos de nivel es demostrado de manera eficiente. archivo ( puede ser digitalizado) y establecer un mecanismo de acceso a las mismas formación académica y/o técnica y la experiencia en las funciones asignadas Revisar en las hojas de vida tanto del personal administrativo, y auxiliar de laboratorio que estén El personal que realiza tareas especificas tanto consignados los siguientes documentos. en el área administrativa como el personal Verificar que los cargos administrativos y auxiliar,. A auxiliar, está calificado sobre la base de una estén respaldados por la documentación que académica y/o técnica, que correspondan a las formación y experiencia apropiada, demostradas aparece en la hoja de vida. funciones que este ocupando la persona en el según el cargo lo requiera laboratorio. A.4 A Certificación de experiencia no menor a un año. Verificar que el laboratorios por su nivel de académica y especialización, que correspondan a El Laboratorio de acuerdo a su nivel de complejidad y volumen de muestras manejan las funciones que desempeñe el profesional en el complejidad, cuenta con profesionales que secciones independientes y especializadas, su laboratorio tienen la formación y experiencia demostrable en personal debe certificar formación y experiencia Certificado de experiencia laboral no inferior a dos el área que se desempeñen. para trabajar en el área designada. años, ejerciendo las competencias laborales exigidas para el cargo. académica profesional y /o especialización, que Verificar la presencia de una persona correspondan al cargo que confirme su formación responsable de liderar el SGC, que realice las en el temas de calidad (Para Laboratorio Nivel, capacitaciones, seguimiento y evaluación del Desde la dirección del laboratorio está asignado y 4) sistema de gestión de calidad en el laboratorio. un responsable de calidad con autoridad delegada para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad Revisar soporte de hoja de vida. En los laboratorios de complejidad baja se debe contar con un profesional delegado para cumplir con las actividades de calidad, asegurando que no audite su propio trabajo

3 .4 A.5 B.6 B.7 B Verificar la presencia de una persona responsable de liderar el SGC, que realice las capacitaciones, seguimiento y evaluación del Desde la dirección del laboratorio está asignado sistema de gestión de calidad en el laboratorio. un responsable de calidad con autoridad Certificación de experiencia laboral no inferior a Revisar soporte de hoja de vida. En los delegada para supervisar el cumplimiento de los (un) año, ejerciendo las competencias laborales laboratorios de complejidad baja se debe contar requisitos del sistema de gestión de la calidad exigidas por el cargo (Para Laboratorio Nivel, con un profesional delegado para cumplir con las y 4). actividades de calidad, asegurando que no audite su propio trabajo Certificación en temas de calidad por institución con registro ICFES, como el SENA (Para Laboratorio Nivel ). Verificar la implementación de un procedimiento Solicitar el registro de listados de asistencia de El laboratorio documenta e implementa los procesos de entrenamiento para todo el personal que ingresa o cambia de actividad. de inducción para el personal que ingresa nuevo inducciones del personal nuevo. definiendo: personal designado para entrenar, Solicitar el documento del procedimiento de responsabilidades, procedimientos, tiempos inducción en el laboratorio *Indagar en el Laboratorio acerca de la presencia Verificar la presencia permanente de personal de de personal de apoyo para servicios generales aseo y vigilancia de sus instalaciones y el área (aseo, vigilancia)r/ SI Cumple R/NO no cumple El laboratorio dispone de personal de apoyo para administrativa debe gestionar la presencia del mantenimiento general y vigilancia de sus personal necesario para esta actividad, bien sea *Si se trata de una empresa contratada por instalaciones. por vinculación directa o contratación de prestación de servicios, verificar el objeto prestación de servicios contractual, tiempo de contratación y requisitos de cumplimiento de contrato verificando experiencia requerida Verificar que el personal del laboratorio participa El laboratorio con un programa de educación en programas de capacitación continuada que Verificar plan de capacitaciones y asistencia a las debe contar con programas de educación permitan mantener actualizados todos sus mismas continuada y asegurar que su personal asista. procesos y procedimientos De acuerdo al nivel de complejidad del laboratorio, se debe verificar la existencia de un profesional o técnico encargado de liderar la gestión ambiental. Revisar hoja de vida de la persona encargada de.8 B la gestión ambiental. El laboratorio dispone de una persona con el Verificar la existencia de un programa de manejo conocimiento técnico y/o profesional, de residuos liderado por una persona debidamente certificado en ciencias ambientales académica (técnico o profesional), que competente, teniendo en cuenta el volumen de encargada de liderar la gestión ambiental correspondan al cargo que confirme su formación desechos. (PGIRH) (Para Laboratorio Nivel, y 4).. en el tema ambiental, y.infraestructura Y DOTACION Certificación de experiencia laboral no inferior a (un) año, ejerciendo las competencias laborales exigidas por el cargo. Verificar el manual o procedimientos ambientales, de manejo de residuos, según aplique. Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro. INSTALACIONES 0 4. A Verificar que el Laboratorio debe estar construido Solicitar las constancias emitidas por autoridad de acuerdo a las normas vigentes para La construcción o remodelación de la planta física competente que certifican que la edificación ha edificaciones en cuanto a Sismo resistencia que del laboratorio se realizó cumpliendo las sido construida bajo las normas de Sismo para Colombia rigen desde: 984 Código especificaciones de la norma vigente en sismo resistencias vigentes. Colombiano de Construcciones Sismo resistencia y de construcción de acuerdo a lo Resistentes (Decreto400), NSR998,NSR00. estipulado por el Misterio de Salud y Protección Verificar que el laboratorio cuente con las Verificar que las instalaciones cuentan con lo Social. especificaciones de infraestructura establecidas estipulado por Ministerio de Salud y Protección por el Ministerio de Salud y Protección Social. Social.. A Realizar una visita por todo el laboratorio, observando la distribución e identificación de Verificar la infraestructura física con áreas de áreas y/o secciones, tanto en la parte técnica trabajo separadas y delimitadas, con secciones como administrativa, verificar: independientes en sus temas técnicos. *Separación de áreas administrativas de áreas Verificar que el área administrativa está técnicas con la existencia de restricciones en el Las instalaciones del laboratorio están completamente separada del área técnica. Debe acceso, y si estas se hacen evidentes mediante distribuidas por secciones o áreas de acuerdo a existir una central o recepción de muestras avisos visibles (puertas, accesos, señalización). sus actividades misionales, que son debidamente separada del área técnica. *Recepción de muestras. identificadas con separación física para minimizar Verificar el control de acceso y el uso de las *Separación entre secciones del laboratorios el riesgo de contaminación cruzada. secciones y/o áreas que lo requieran, según debidamente identificadas. niveles de bioseguridad. *Verificar que se cuenta con áreas separadas e El laboratorio debe garantizar que no se presente independientes para el análisis microbiológico. contaminación cruzada por deficiencia en la *Señalización (denominación de las secciones o infraestructura física. áreas, del riesgo, salidas de emergencia, ruta sanitaria, etc.). B Las áreas técnicas del laboratorio de acuerdo a su nivel de bioseguridad tienen implementado un Verificar que el sistema de ventilación y filtros de Observar si está disponible y funcionando el sistema de ventilación adecuada y sistema de aire deben estar implementados de acuerdo a la sistema de ventilación, aire acondicionado, filtros de aire con los requerimientos técnicos normatividad vigente (consultar directriz del MPS) ventanas,observar en funcionamiento los filtros específicos acorde al tipo de ensayos realizados, y su nivel de bioseguridad de aire. para prevenir la contaminación cruzada tanto del personal técnico como del medio ambiente.

4 *Revisar estado de paredes pisos, techos, presencia de goteras humedad, pintura, y.4 A El laboratorio tiene registro del mantenimiento Verificar la realización del mantenimiento a las registros o evidencias de mantenimiento físico a realizado a sus instalaciones físicas de forma instalaciones físicas para el cumplimiento de sus las instalaciones. periódica y por personal idóneo. actividades misionales. *Solicitar plan de mantenimiento de infraestructura y verificar registros y cronograma de mantenimiento. El laboratorio tiene un área definida para la.5 A recepción de muestras que cumple con las Verificar que el laboratorio cuente con área Dirigirse al área y verificar su separación física y especificaciones técnicas y separación separada para la recepción de muestras la respectiva señalización requerida..6 B El laboratorio realiza seguimiento, control y Verificar que se controlen las condiciones de Solicitud de registros de control de humedad y registro de las condiciones ambientales de temperatura y humedad para no afectar el temperatura y evidencia de mejora cuando las humedad y temperatura para todas las secciones procesamiento de los ensayos mediciones no son las satisfactorias. donde se realicen procedimientos técnicos. DOTACION y MANTENIMIENTO.7 A Indagar sobre la documentación de soporte de los equipos que sea conocida y esté disponible Revisar al azar de un 5 a 0 % de las hojas de por todo el personal técnico del laboratorio; que vida de los equipos del laboratorio haciendo se cuente con hojas de vida que incluya: énfasis en: identificación del equipo, nombre, identificación del equipo, nombre, datos de datos de contacto e instrucciones del fabricante, El laboratorio tiene documentadas las hojas de contacto con apoyo técnico, instrucciones del número de serie, fecha de recepción y fecha de vida de equipos con datos de identificación, fabricante, número de serie, fecha de recepción y puesta en servicio, lugar en que se encuentra referencia, e historial de los mantenimientos fecha de puesta en servicio, lugar en que se actualmente (área o sección), si es nuevo, usado, realizados. encuentra ubicado si es nuevo, usado, reacondicionado o en comodato, manuales de reacondicionado o en comodato, manuales de usuario, requerimientos de calibración periódica, usuario, requerimientos de calibración periódica, mantenimiento preventivo, correctivo, mantenimiento preventivo, correctivo y acciones reparaciones y acciones de mejora. de mejora..8 B El laboratorio tiene documentado el procedimiento Solicitar instructivos de operación del equipo, y de manipulación, cuidado y utilización segura, de verificar adecuada identificación de equipos fuera procedimientos operativos que incluyan su cada uno de los equipos señalando los de uso utilización. Si existen equipos en desuso que dispositivos de parada de emergencia. Este es estén debidamente identificados conocido y está disponible para el usuario.9 A Verificar la existencia de un plan de El laboratorio cuenta con un plan metrológico mantenimiento y/o calificación anual de equipos, Solicitar y revisar contenido del plan metrológico para garantizar el adecuado funcionamiento de que incluya mantenimiento y calibración o actualizado. los equipos y la seguridad de las mediciones. calificación según aplique. SISTEMAS DE COMUNICACIÓN Y REGISTRO *Verificar red telefónica funcionando (interna El laboratorio tiene implementado sistemas de entre secciones y coordinación y externa) comunicación, informática y conectividad Los Laboratorios que realizan exámenes de.0 B garantizando la comunicación al interior y al interés en Salud Pública, según su ubicación *Verificar el acceso a internet. exterior del mismo, con todos sus usuarios de geográfica y de complejidad cuentan con un acuerdo a la ubicación geográfica y al grado de sistema en Red funcionando. *Verificar la existencia de fax destinados al uso complejidad del laboratorio. El laboratorio cuenta con programas periódicos El laboratorio debe mantener una programación *Revisar los registros y las fechas de. C de mantenimiento, actualización y protección de para el mantenimiento, actualización y programación y realización de mantenimiento a software. vacunación de software los software, al menos una vez al año.. C En el laboratorio debe estar estipulado el El laboratorio mantiene copia de seguridad de la procedimiento de registro y de almacenamiento información generada y además determina los de la información generada como: resultados de *Verificar la existencia de copias de seguridad de niveles de acceso de acuerdo a las las pruebas, datos de control de calidad, datos de la información recolectada, recibida o emitida responsabilidades del personal que maneja la notificaciones. Además se definen (medios físicos o magnéticos) información. responsabilidades y niveles de acceso para el manejo de la información. 4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA 8 4 Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION 4. A 4. A 4. B EVIDENCIA QUE LA SOPORTA Verificar existencia de el procedimiento de referencia y contra referencia que debe contener como mínimo : *Listado de los exámenes que el laboratorio remite a otros laboratorios Verificar que los laboratorios que realizan El laboratorio debe tener un procedimiento de exámenes de interés en salud pública, tengan referencia y contra referencia acorde con documentado su procedimiento de referencia y *Los requisitos que deben cumplir los laboratorios protocolos de vigilancia, o con los lineamientos contra referencia para la vigilancia de los eventos a los cuales se remiten las muestras (referencia) que para tal efecto expidan el INS e Invima de interés en salud pública, y para los casos de emergencias sanitarias (Brotes, epidemias, etc.) *Flujo gramas de envío, recepción de muestras, procesamiento, resultados, especificando responsables de cada etapa. *Tiempos definidos por el laboratorio para dar respuesta en cada evento. (contra referencia) El Laboratorio documenta a través de manuales, *Solicitar el manual de recolección, manejo y los procesos y procedimientos para la transporte de muestras. recolección, manipulación, remisión, transporte y Verificar la existencia del Manual de recolección, *Verificar listado de exámenes que se remiten a conservación de muestras "ítems de ensayo" en manejo y transporte de muestras otro laboratorio, revisar causa de remisión y condiciones de calidad: seguridad, oportunidad y laboratorio al cual se hace la referencia. eficiencia. Verificar la implementación del procedimiento de El laboratorio tiene documentado el procedimiento *Solicitar el documento donde se define uso y cadena de custodia debe estar documentado y de cadena custodia para las muestras que lo aplicaciones de la cadena de custodia para las socializado, al personal que maneja muestras de requieran de acuerdo a las exigencias de ley. muestras que maneja el laboratorio. interés en salud publica en el laboratorio.

5 4.4 B Desde la coordinación o dirección del laboratorio Verificar que el laboratorio se asegura de *Solicitar listado de asistencia a las se asegura que todos los procedimientos capacitar a su personal sobre los procedimientos capacitaciones del personal en los incluidos en referencia y contra referencia son del de referencia y contra referencia a seguir para procedimientos de referencia y contra referencia conocimiento del personal involucrado en la los eventos de interés en salud publica para los eventos de interés en salud pública. actividad. Verificar el código único de identificación de muestras: orden médica,ficha epidemiológica Verificar que la trazabilidad comience con la (según aplique) recepción de muestras y su identificación hasta *Registros de recepción de las muestras con un que se genera el informe del resultado. Realizar código único de identificación para cada muestra 4.5 A El laboratorio tiene establecidos procedimientos el rastreo de las muestras, en cada una de sus al laboratorio para la verificación de la trazabilidad de las etapas: pre-analítica, analítica, post analítica *Registros de ingreso y de análisis de las muestras. permite establecer responsabilidades, acciones muestras de mejora, y obtener indicadores de calidad. Verificar la presencia de contra-muestras en los *Registros de remisión o transporte de muestras casos que aplique. *Registro de incidentes con las muestras 4.6 A 5. A 5.5 B *Registro de resultados Verificar en el documento de recepción de muestras los siguientes ítems: *Revisión de Solicitud y tipo de análisis El Laboratorio dispone de procedimientos que requeridos Verificar la existencia de procedimientos para la especifican las condiciones de recepción de *Instrucciones sobre marcado y etiquetado de las recepción, radicación y almacenamiento de muestras bajo parámetros de Bioseguridad, muestras muestras; las muestras pueden ser: sueros, oportunidad, control de temperatura (cadena de *Criterios de rechazo sangre total y otros frio), y medios de conservación. *Condiciones de almacenamiento de las muestras mientras ingresan al área técnica * Registro de ingreso y remisión al área técnica 5. A *Solicitar el manual o procedimiento de El Manual o procedimiento de bioseguridad del Verificar la existencia y el contenido del Manual Bioseguridad, y verificar que está disponible para laboratorio incluye en su contenido el tipo de de Bioseguridad en lo que hace referencia a las el personal del laboratorio. muestras que se manipulan en el laboratorio y muestras procesadas en el Laboratorio y *Verificar en el contenido del manual del esta ajustado a la especificidad y grado de comprobar la disponibilidad que tienen todos los Bioseguridad que se encuentre descrito el tipo de complejidad del mismo además está disponible integrantes del laboratorio del mismo muestras que manipula el laboratorio para todo el personal especificando el nivel de riesgo biológico. Observar el uso de tapabocas, gorro, guantes, mascarillas, batas blancas y desechables en el personal del laboratorio. 5. A 5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente. Solicitar los registros de desinfección y limpieza Debe indagarse sobre el tipo de agentes de las áreas y superficies o monitoreo ambiental, El personal del laboratorio usa los elementos de químicos o infecciosos manipulados por el donde se procesan los agentes infecciosos. protección primaria de acuerdo al nivel de riesgo laboratorio y verificar frente al Manual de de los agentes infecciosos que manejan Bioseguridad de la OMS la concordancia entre el riesgo y los elementos de protección. Verificar el uso de cámaras de Bioseguridad para el manejo y procesamiento de las muestras de carácter infeccioso, preguntar la Clase y tipo de cámaras usadas (deben corresponder al tipo de agentes infecciosos manejados) Verificar la existencia de procedimientos relacionados con el manejo de residuos con los El laboratorio tiene un Manual o Plan de gestión lineamientos contenidos en la Resolución 64 Solicitar el PGIRHS (plan de gestión integral de integral para el manejo de los residuos generados de 00 Manual de procedimientos para la residuos hospitalarios y similares) y verificar que en sus diferentes secciones y áreas de trabajo gestión integral de los residuos hospitalarios y el documento describa los procedimientos que ajustado a su grado de complejidad y de acuerdo similares y decreto 474 de 005 de Min están implementados en el laboratorio y no sea la a la normatividad vigente ambiente para la gestión integral de residuos copia de la resolución 64/00, peligrosos o aquellos que los modifiquen o se encuentren vigentes. 5.4 B Verificar la presencia de recipientes adecuados y Verificar que la recolección de desechos en todas suficientes para la segregación residuos en las El laboratorio cumple con las especificaciones las áreas del laboratorio se realiza en recipientes diferentes secciones (reutilizables, desechables, técnicas de los recipientes para la recolección de adecuados por dimensiones, tipo y resistencia de corto punzantes, químicos y radiactivos). desechos (reutilizables, desechables, corto los materiales y rotulado con pictogramas de punzantes, químicos y radiactivos ) acuerdo al tipo de residuo según Resolución 64 Guardianes de 00. Bolsas plásticas Canecas El Laboratorio adopta el código de colores para Durante el recorrido por el laboratorio los recipientes de recolección de residuos que Verificar la aplicación del código de colores para inspeccionar que las canecas estén dotadas de facilita la separación de los mismos, de acuerdo a el manejo de residuos. las bolsas del mismo color, y contengan los la actividad desarrollada por cada sección del residuos que especifica el código de colores. laboratorio. Solicitar registro de visita de verificación (mínimo vez al año) al gestor externo contratado El Laboratorio realiza todos los procesos de Verificar el establecimiento de los procedimientos respecto a los procedimientos de tratamiento y tratamiento de residuos infecciosos, químicos, y de inactivación y disposición final de los residuos disposición final de los residuos peligrosos. 5.6 A radiactivos con gestores externos autorizados por peligrosos, el cual debe incluir la totalidad de los (químicos e infecciosos*) la autoridad ambiental competente, sin que esto residuos generados por el laboratorio basados en Para procedimientos de desactivación "in situ" excluya el pre tratamiento in situ de los residuos la caracterización de los mismos por cada indagar como se realiza y verificar si coincide como medida de bioseguridad o principio de sección o área de trabajo los cuales deben ser con el documento (PGIRH) precaución de impacto ambiental (ley 99 de 99) descritos en el diagnóstico del PGIRHS. Solicitar copia de la licencia del gestor ambiental externo, emitida por autoridad competente (vigente) 6 4

6 5.7 A 5.8 B 5.9 B 5.0 C 5. C 5. C Durante el recorrido por el laboratorio verificar Los procedimientos de la ruta sanitaria están que el esquema de la ruta se cumpla. documentadas en el PGIRH especificando Verificar la dotación de elementos mínimos como El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna esquema de la ruta, franjas horarias por tipos de carro transportador con ruedas y tapa, en de recolección de residuos peligrosos y no residuos, frecuencias, mecanismos para material higiénico sanitario y elementos de peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en transportar los residuos al área de protección personal. la resolución 64 de (00) almacenamiento central, responsables y uso de Preguntar al personal del área técnica el elementos de protección personal. funcionamiento de la ruta sanitaria.(horarios, frecuencias y recorrido) Los criterios de adecuación para el cuarto de Visitar el cuarto de almacenamiento de residuos, El Laboratorio tiene un área de almacenamiento almacenamiento de residuos, deben estar verificando que la ubicación, dotación, central de residuos basados en los establecidos en la Resolución condiciones estructurales y sanitarias cumplan 64 de 00 con los criterios. El etiquetado de residuos permite establecer la El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generación Verificar que en el cuarto de almacenamiento, de residuos para ser entregados a los gestores hasta su disposición final, la etiqueta contiene: que todos los residuos se encuentren etiquetados externos. tipo de residuo, lugar de origen, fecha de en forma correcta. recolección y responsable del procedimiento. Todos los residuos generados en el laboratorio Revise carpeta con registros RH. Verificando la deben cuantificarse y registrarse en el formato cuantificación de residuos peligrosos y no RH de acuerdo a lo establecido en la Resolución peligrosos. El laboratorio diligencia los registros de 64 de 00 que permita calcular los Verificar los indicadores establecidos. cuantificación de residuos (RH) indicadores de gestión interna y emitir los Recomendación: la información debe ser incluida informes que la autoridad sanitaria o ambiental en una base de datos para el cálculo de los solicite. indicadores. Indagar sobre la caracterización de aguas residuales en el laboratorio mediante las pruebas Debe preguntarse en el Laboratorio si maneja realizadas por laboratorio acreditado por el El laboratorio cuenta con los permisos o registros registros o permisos para el vertimiento y emisión Ideam, solicitar resultados de las pruebas de vertimientos y emisiones atmosféricas por de gases aprobados, generados por la autoridad parte de la autoridad ambiental competente. sanitaria maneja el laboratorio Para casos en los que el laboratorio posea fuentes fijas de emisión de gases como: calderas, Hornos solicitar permiso de emisión de gases dada por autoridad competente. Las instalaciones del laboratorio disponen de Verificar que el laboratorio esté clasificado como Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de duchas, lava manos y lava ojos, de fácil acceso nivel de Bioseguridad y verificar que tengan una emergencia de fácil acceso. para el personal. ducha de emergencia y un lavaojos, (B). 6. PROCESO PRIORITARIO 6 Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, del decreto Y 58 del A 6. A El laboratorio conoce los protocolos y guías en salud pública, se revisan periódicamente y se Indagar de acuerdo a los exámenes de interés en Indagar sobre el conocimiento de los protocolos y hace seguimiento de su observancia, según los salud pública que realiza la aplicación del guías generadas por el nivel nacional Eventos de Interés en Salud Pública- EISP en protocolo. que participa Verificar según el evento la información que debe El laboratorio cuenta con un proceso sistemático ser enviada acorde con el protocolo de vigilancia de información o comunicación hacia el grupo de Verificar que el laboratorio tiene establecido un en salud publica vigilancia o autoridad competente y de acuerdo a procedimiento que define, actividades, *Verificar registro de la notificación periódica y flujos de información dentro del sistema de responsables y periodicidad del flujo de sistemática que realiza el laboratorio, hacia los vigilancia en salud pública para la confirmación de información sobre los resultados que emite con responsables de vigilancia de los EISP Eventos de Interés en Salud Pública- EISP relación a los EISP según protocolos o (Flujos de información: Artículo del Dec lineamientos de Vigilancia en Salud Pública Verificar si existe evidencia (registro físico y/o 58/006) electrónico) de que la información fue recibida por parte del grupo de vigilancia en Salud Publica. 6. A 6.4 B 6.5 A 6.6 B 6.7 B 6.8 A El personal del laboratorio conoce sus funciones *Preguntar cual es la institución referente dentro Indagar sobre el conocimiento de la normatividad dentro de la red nacional de laboratorios y el de la Red Nacional de Laboratorios vigente con relación a la red nacional de sistema de vigilancia en salud pública (Decretos *Verificar registros de capacitaciones en temas laboratorios y 58 de 006). de salud pública en la red. El laboratorio participa en las estrategias de *verificar registros de participación (resultados de vigilancia en salud pública (centinela, Verificar protocolo según la vigilancia establecida laboratorio ) según protocolo. *Verificar bases de intensificada, rutinaria) datos Certificación de las pruebas evaluadas con El laboratorio participa en programas de puntaje de aprobación. Verificar planes de mejora Evaluación Externa del desempeño (Directo o si aplica (cuando los resultados no son Evidenciar la participación en programas de Indirecto)-PEED del Laboratorio de Salud Pública aprobados ) Control de Calidad Externo con evaluaciones u otro actor si este no tiene el programa Total de Pruebas con calificación superior en los óptimas que demuestran la calidad de las disponible,con el propósito de evidenciar la programas de EEDD / Total de pruebas que pruebas que realiza competencia técnica de los ensayos de EISP que participan en programas de EEDD x 00 realiza. *Cobertura : numero de eventos que tienen PEED/Numero de EISP que realiza o vigila El laboratorio participa en asistencias técnicas y Evidenciar la participación del laboratorio en las Solicitar registros de convocatorias y demás actividades que convoque el laboratorio actividades de asistencia que convoque el LSP. permanencias de asistencia. de referencia departamental-lsp. El laboratorio participa en capacitaciones y/o talleres en temas de interés en Salud Pública que Evidenciar la participación del laboratorio en las Solicitar registros de convocatorias y convoque el laboratorio de referencia actividades de asistencia que convoque el LSP. permanencias de asistencia. departamental-lsp. Se tienen claramente establecido los tiempos de Indagar los tiempos que tiene establecidos el *Trazar el tiempo de emisión de los resultados. duración del procesamiento y entrega de laboratorio para la generación de resultados, *Verificar que el procedimiento exprese los resultados del laboratorio. acorde con protocolos de vigilancia donde aplique tiempos de procesamiento hasta su destino final.

7 El laboratorio cumple con las normas de Verificar unificación de los informes de confidencialidad y uso de la información que será Verificar acceso controlado a los resultados de resultados, con acceso controlado a dichos 6.9 A utilizada exclusivamente por parte de la autoridad EISP informes. Verificar procedimiento de emisión de sanitaria para fines de vigilancia en salud pública. resultados 6.0 A Verificar el flujo grama de información de los El laboratorio informa de manera oportuna los resultados de exámenes de eventos de interés en Verificar el documento o flujo grama de resultados que no cuenten con ficha salud pública a autoridad competente (Unidad información de los resultados de exámenes de epidemiológica para el ingreso al Sivigila, de Notificadora o LSP), cuando estos no cuenten eventos de interés en salud pública a autoridad acuerdo a los flujo gramas establecidos por con ficha epidemiológica para el ingreso al competente (Unidad Notificadora o LSP). lineamientos nacionales. Sivigila. 7