BORRADOR PROPUESTA MANUAL DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA PARA LABORATORIOS DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

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1 BORRADOR PROPUESTA MANUAL DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA PARA LABORATORIOS DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS.ORGANIZACIÓN Y GESTION Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA. A *Se debe verificar la constitución, funciones y responsabilidades respaldadas por ley y *El equipo verificador solicitará la certificación El laboratorio cuenta con certificación o publicadas en el Diario Oficial o en un órgano de correspondiente con vigencia y resultados de la acreditación de su sistema de gestión de calidad difusión oficial avalado por alguna autoridad misma. (BPL/ISO705) (si contesta si continúe con la competente. *deberá presentar certificación de Buenas pregunta,0 y sume el puntaje correspondiente a la calificación final de este criterio). Prácticas de Laboratorio o de NTC-ISO/IEC *El Laboratorio puede presentar alguna prueba 705:005 o certificación de la NTC-ISO/IEC acreditada que evidencia competencia técnica y 705:005 asegura calidad. PUNTAJE. A El Laboratorio establece e implementa un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) buscando Verificar cual sistema de gestión de calidad garantizar que los procesos y procedimientos que Se debe verificar que se encuentre documentado adopta el laboratorio según su competencia ej.: se realizan cumplan las normas, logren los e implementado un sistema de gestión de la mínimo : ISO 900:008, para los laboratorios objetivos, y satisfagan cabalmente las calidad (SGC) enfocado a la mejora continua de en general, NTC ISO 589:009 y la NTCexpectativas de los beneficiarios del servicio, de todos sus procesos ISO/IEC 705:005 acuerdo a su competencia ( si contesta si continúe con la pregunta,6). A.4 A.5 A.6 A.7 B El Laboratorio está representado en el organigrama de la institución, o entidad a la que El Laboratorio debe estar representado en el Verificar la existencia del Manual de Calidad, pertenece, especificando el plan organizacional, organigrama de institución, debe incluir la misión, revisar su contenido que cumpla con: además de los niveles de autoridad e visión y la definición de funciones y - Organigrama de la institución interrelaciones asignadas a cada uno de los responsabilidades de sus integrantes. integrantes de la estructura funcional. cada uno de los análisis que se realizan en el El laboratorio cuenta con documentos que El laboratorio tiene todos los procedimientos laboratorio registran procedimientos técnicos y técnicos y administrativos de las pruebas - Emision de Resultados administrativos empleados en cada una de las realizadas, desde la toma de muestras, - Procedimiento de acciones correctivas y secciones que lo conforman, y además se procesamiento y emisión de resultados, preventivas describen cada una de las fases de realización documentados y alineados con los formatos - Procedimiento de control de registros y de una prueba: pre analítico, analítico, Post establecidos por el (SGC) adoptado por el documetnos. laboratorio analítica. Pregunte como lo tienen organizado de acuerdo al SGC implementado en el laboratorio *Solicitar y revisar por separados los procedimientos tecnicos y degestion que deben poseer el - Ingreso de muestras - Procesmiento de muestras (Procedimientos de - Procedimiento para auditorias internas - Procedimietnos de quejas - Procedimeitno de compras *Verificar las fechas de realización, aprobación, así como fechas de actualizaciones, nombre y firma del responsable. El Laboratorio establece directrices El laboratorio tiene formatos estandarizados para *Solicitar un reporte de resultado de laboratorio el reporte de resultados de forma escrita y por vía escrito y otro por vía electrónica con fecha al y electrónica, además de registrar los reportes que azar, y revisar el libro o archivo con el registro procedimientos que garantizan la protección de la se suministran por vía telefónica. información de los resultados emitidos de manera de reportes entregados por vía telefónica. (si aplica). directa (impreso) o indirecta (vía electrónica, vía Verifique si los reportes emitidos tienen fecha de telefónica) realización de prueba y fecha entrega del reporte, *Indague sobre el procedimiento que firma del profesional responsable, y firmas de implementa el laboratorio para emitir copias de quien revisa (cuando aplica) resultados y verifique un reporte de copia. Desde la coordinación o dirección del laboratorio Solicitar evidencias de actividades de se desarrollan las actividades necesarias para Solicitar el registro de listado de asistencia a las capacitación que ha tenido el personal con garantizar que la totalidad del recurso humano capacitaciones realizadas sobre el sistema de respecto al sistema de gestión de la calidad los que labora en el laboratorio conoce, comprende e gestión de calidad, verificando que se documentos deben estar disponibles para el implementa los procesos, programas, encuentre el personal del laboratorio incluido. personal que labora en el procedimientos y documentación del SGC Revisar en el contenido del manual de calidad Verificar la existencia del Manual de Calidad, que debe contener como mínimo: Alcance, revisar su contenido que cumpla con: Desde la dirección o coordinación del laboratorio Información institucional Misión, visión, definición - Política de calidad se garantiza la implementación del "Manual de de responsabilidades, gestión de procesos, - Política de quejas y reclamos calidad" que describe el sistema de gestión de la procedimientos, documentación, seguimiento y - Política de acciones correctivas y preventivas calidad medición, control de producto, análisis de datos y Se deberia preguntar por la socilizacion del control de registros manual en este punto.

2 .8 A.9 A.0 A. A. A. A.4 A.5 B El laboratorio debe tener una política de gestión El laboratorio tiene una política de calidad de la calidad del laboratorio emitida por la alta *Verificar la existencia de la política de calidad debidamente socializada a todo el personal que dirección o coordinación del laboratorio que publicado de forma visible para público general. lo integra, y disponible de manera visible hacia el defina aspectos básicos como: objetivos, * Revisar su contenido según lineamientos. exterior del mismo alcance de los procedimientos desarrollados en el *Revisar existencia de plan o programa de El plan de auditoría debe tener un cronograma y auditorías. El Laboratorio tiene definido dentro en el sistema un registro sobre sus hallazgos, así mismo, un *Revisar Informes de auditorías: hallazgos de gestión de calidad un plan de auditorías procedimiento, acciones correctivas, acciones acciones preventivas y correctivas, y trabajo de internas, con periodicidad mínima anual para sus preventivas y trabajo de ensayo y ensayo no ensayo y ensayo no conforme. procesos. El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para todas las pruebas que realiza. conforme, los cuales se vean reflejados en la mejora continua del SGC. *Revisar planes de calidad, planes de mejora, mapas de riesgo y seguimiento. *Solicite registro de control de calidad interno, con su análisis por cada sección de *Verificar certificación de materiales de referencia certificados. *Verificar control de calidad interno de los materiales de referencia secundarios. Existen evidencias de la participación y evaluaciones del control de calidad interno. *Soporte de actividades metrológicas, como certificación de calibración, calificación, entre otros. *Revisar el registro donde se evidencie que se realiza el análisis por duplicado. *Revisar la fecha de vigencia de tres estándares, reactivos e insumos. El Laboratorio realiza control documental del *Solicitar tabla de retención documental, e archivo físico y magnético preservado de acuerdo Los documentos y archivos del laboratorios indagar por dos documentos que se encuentren a la normatividad vigente y las tablas de deben ser preservados según normatividad registrados en la tabla. retención documental establecidas en la vigente (Tabla de retención documental). institución. *Verificar el archivo de gestión documental. El Laboratorio evalúa los resultados de Los indicadores de gestión son la expresión *Solicitar la hoja de vida de os indicadores. su cuantitativa del comportamiento y desempeño de gestión frente a los objetivos y las un proceso que se compara con el nivel de *Solicitar el seguimiento y análisis de los tres responsabilidades según su competencia por referencia e indica si están obteniendo los últimos periodos de medición. medio de Indicadores. resultados esperados, de acuerdo a los objetivos misiones. *Solicitar las acciones tomadas. *Solicitar el POA verificando el Plan de necesidades o plan de compras planificadas a En la planeación anual de actividades, se deben un año donde incluya reactivos, estándares, El laboratorio gestiona la dotación de equipos, evidenciar los requerimientos de reactivos, insumos y adquisición y mantenimiento de reactivos, estándares e insumos suficientes para equipos, insumos necesarios para la ejecución equipos. realizar las actividades requeridas en la correcta de sus actividades durante un periodo ejecución de los ensayos y/o calibraciones, en *Verificar el procedimiento de metrología y plan cada área. establecido de tiempo. También se debe verificar la existencia del plan metrológico. metrológico, que incluya el cronograma de mantenimiento de equipos durante la vigencia actual. Solicitar los procedimientos de recepción y El laboratorio mantiene actualizado un control e *Solicitar control de inventarios de reactivos, de almacenamiento de insumos, reactivos y inventario de reactivos, estándares, insumos y insumos y materiales. materiales consumibles que se requieren para los materiales empleados requeridos en la ensayos, calibraciones y control de calidad deben realización de los ensayos. *Verificar como funciona dicho control. estar documentados. * Solicitar el procedimiento de adquisición de Verificar que los procesos de adquisición de bienes y suministros (compras). El laboratorio participa en la evaluación técnica insumos, reactivos materiales y equipos que *Solicitar mínimo dos () conceptos técnicos que se realiza para la compra de insumos, sean usados en el laboratorio cuentan con el estándares, reactivos, materiales y equipos necesarios para su funcionamiento. emitidos por el laboratorio de evaluación a concepto técnico de la dirección o coordinación proveedores de insumos, reactivos y/o del laboratorio, o la persona que este delegue para la evaluación. materiales consumibles utilizados en el.6 A *Revisar procedimiento de acciones preventivas Se debe verificar que el laboratorio tiene el cual debe contener un formato asociado que identificados, clasificados, y actualizados los incluya el Mapa de riesgos. posibles riesgos o acciones preventivas que se *Verificar que el procedimiento debe contener la presenten incluyendo los riesgos asociados a los metodología del manejo del riesgo. temas técnicos, sanitarios, y ambientales. *Verificar que contenga la identificación y El laboratorio Implementa y desarrolla una clasificación de los riesgos. Verificar que el laboratorio cuenta con una política de la Administración del Riesgo a través *Revisar los seguimientos a los planes de metodología que define el nivel de impacto del de planes que garantizan el cumplimiento de su acción de las acciones preventivas y la riesgo y grado de probabilidad de ocurrencia del misión y objetivos dentro de la organización. actualización del consolidado de acciones mismo, y además las actividades a desarrollar preventivas y correctivas. para disminuir su ocurrencia. *Verificar la existencia y actualización de los indicadores de gestión establecidos en el Revisar que la metodología incluya un mecanismo para analizar la información del riesgo y permitir evaluar y mejorar su gestión. manual de calidad relacionados con las acciones correctivas, preventiva y oportunidades de mejora TALENTO HUMANO Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el laboratorio PUNTAJE

3 El Laboratorio cuenta con manual de perfiles de. A puestos de trabajo, con el personal Verificar el manual de perfiles de cargos que Verificar manual de funciones para dar administrativo, técnico y profesional, con el garantice el cumplimiento de todas las cumplimiento a las actividades del laboratorios. debido nivel de competencia para el desarrollo de actividades del las funciones asignadas de acuerdo al cargo.. A Revisar la hoja de vida del coordinador verificando los siguientes aspectos: *Debe ser un profesional en Bacteriología, Verificar que el laboratorio cuenta con un Microbiología, química, química farmacéutica, profesional que está encargado de la ingeniería de alimentos, ingeniería química o coordinación del laboratorio, y de la gestión ciencias afines con titulo legal vigente, otorgado administrativa que garantice todas las El laboratorio cuenta con un profesional por una institución educativa legalmente actividades. designado para coordinar y dirigir las actividades certificada. desarrolladas por la organización. *Si en la HV se consignan estudios en el El coordinador, director, tiene formación exterior, revisar el registro del título obtenido, profesional en Bacteriología, Microbiología, convalidado por el Ministerio de Educación de química, química farmacéutica, ingeniería de Colombia. alimentos, ingeniería química o ciencias afines. *Certificación de experiencia laboral no inferior a un año, ejerciendo las competencias laborales exigidas por el cargo.. A Revisar en las hojas de vida del personal, que estén consignados los siguientes documentos: El personal que realiza tareas especificas en el Verificar la documentación que aparece en la *Certificación y copia de Títulos de formación área administrativa y de apoyo operativo al hoja de vida, para el personal auxiliar de apoyo académica y/o técnica, que correspondan a las laboratorio, está calificado sobre la base de una operativo a la actividad analíticas y se deben funciones que este ocupando la persona en el formación y experiencia apropiada, demostradas ajustar las especificaciones a las normas según el cargo lo requiera vigentes en cuanto a competencias laborales. *Certificación de experiencia no menor a un año. El laboratorio de alimentos debe contar con los siguientes perfiles: *Bacteriología, Microbiología, química, química farmacéutica, ingeniería de alimentos, ingeniería química o ciencias afines..4 A *El laboratorio de medicamentos es obligatorio El Laboratorio cuenta con profesionales con Verificar que en el laboratorio, cuente con el perfil de quimico farmaceutico. formación y experiencia demostrable en las áreas personal que certifique su formación y que se desempeñen. experiencia para trabajar en el área designada. *Verificar los Títulos de formación académica y especialización, de acuerdo al manual de perfiles, que correspondan a las funciones que desempeñe el profesional en el laboratorio y confirme su formación profesional. *Certificado de experiencia laboral no inferior a dos años, ejerciendo las competencias laborales exigidas para el cargo..5 A Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar la existencia de una *Certificación y copia de Títulos de formación persona académica profesional y especialización, que está asignado un responsable de calidad con responsable de liderar el SGC, que realice las correspondan al cargo que confirme su autoridad delegada para implementar y hacer capacitaciones, seguimiento y evaluación del formación en el tema de calidad. seguimiento a los requisitos de las normas de sistema de gestión de calidad en el laboratorio *Certificación de experiencia laboral no inferior a calidad en todo el (auditor interno). (un) año, ejerciendo las competencias laborales exigidas por el cargo..6 B Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar que se cuenta con un profesional está asignado un líder técnico con conocimiento y responsable que asegure y supervise el Verificar en la hoja de vida la asignación de autoridad delegada para la supervisión del cumplimiento de SGC, con formación técnica funciones de liderazgo técnico. cumplimiento de los requisitos técnicos para apoyar, revisar y soportar los resultados desarrollados en los direferentes ensayos. obtenidos en el.7 A Verificar la implementación del procedimiento de inducción y entrenamiento para el personal que ingresa nuevo definiendo: personal designado *Solicitar el procedimiento de inducción en el El laboratorio documenta e implementa los para entrenar, responsabilidades, procesos de entrenamiento e inducción para todo procedimientos, tiempos asignados y evaluación *Solicitar el registro de un listado de asistencia el personal que ingresa o cambia de actividad. de resultados. de inducciones del personal nuevo. Este procedimiento debe incluir la evaluación del personal en entrenamiento..8 B los últimos dos años (4 meses). Verificar la presencia permanente de personal de *Si se trata de una empresa contratada por El laboratorio dispone de personal de apoyo para aseo y vigilancia de sus instalaciones de forma prestación de servicios, verificar el objeto mantenimiento general de sus instalaciones, de contractual, tiempo de contratación y que entre forma permanente. permanente, bien sea por vinculación directa o contratación de prestación de servicios *Verificar que en el Laboratorio se cuente con personal de apoyo para servicios generales (aseo, vigilancia), de forma continua, durante contrato y contrato se verifiquen los dos últimos años. *Verificar que la experiencia del personal de aseo sea de servicios hospitalario o de laboratorio clínico..9 B Verificar la participación en programas de El personal que integra el laboratorio participa en *Verificar plan de capacitaciones. capacitación continuada que permita mantener programas de educación continuada o *Solicitar certificaciones de capacitaciones o actualizados todos sus procesos y capacitaciones técnicas con periodicidad mínima actualizaciones recientes del personal del procedimientos, en temas relacionados con el semestral fortalecimiento del 4

4 . A.INFRAESTRUCTURA Y DOTACION Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro. INSTALACIONES Realizar una visita por todo el laboratorio, observando la distribución e identificación de áreas y/o secciones, tanto en la parte técnica como administrativa, verificar: Verificar la infraestructura física con áreas de *Separación de áreas administrativas de áreas trabajo separadas y delimitadas, con secciones técnicas con la existencia de restricciones en el independientes en sus temas técnicos. acceso, y si estas se hacen evidentes mediante Verificar que el área administrativa está avisos visibles (puertas, accesos, señalización). completamente separada del área técnica. *Recepción de muestras independiente. El laboratorio cuenta con áreas separadas e Debe existir una central o recepción de muestras *Separación física para las áreas de análisis independientes para el análisis físicoquímico y independiente. fisicoquímico de alimentos, bebidas alcohólicas microbiológico de alimentos, bebidas alcohólicas Verificar el control de acceso y el uso de las y medicamentos. y medicamentos. secciones y/o áreas que lo requieran, según *Verificar que se cuenta con áreas separadas niveles de bioseguridad. e independientes para el análisis microbiológico Verificar que no se presente contaminación de: alimentos, bebidas alcohólicas y cruzada por deficiencia en la infraestructura medicamentos. física. *Señalización (denominación de las secciones o áreas, del riesgo, salidas de emergencia, ruta sanitaria, etc.) *El laboratorio esta ubicado de acuerdo al plan de ordenamiento territorial. PUNTAJE. B. A.4 B.5 B.6 C.7 A.8 A.9 B Verificar que el Laboratorio debe estar construido La construcción o remodelación de la planta de acuerdo a las normas vigentes para *Solicitar las constancias emitidas por autoridad física del laboratorio se realizó cumpliendo las edificaciones en cuanto a Sismo resistencia que competente que certifican que la edificación ha especificaciones de la norma vigente en sismo para Colombia rigen desde: 984 Código sido construida bajo las normas de Sismo resistencia. Colombiano de Construcciones Sismo resistencias vigentes. Resistentes (Decreto400), NSR998,NSR00. Realizar visita al área de pesaje, y verificar condiciones de funcionamiento: mesones estables, libres de corrientes de aire y de todo Indagar sobre la designación de un área El laboratorio cuenta con un área específica para tipo de vibraciones. específica para realizar el pesaje de reactivos, pesaje que cumple con los niveles mínimos de *Verificar que los mesones y superficies sean insumos, y materiales requeridos para el estabilidad requeridos (vibración). de materiales no porosos, de fácil limpieza y desinfección. *Verificar registro de control de humedad y temperatura del área. Verificar: presencia de termómetros e higrómetros en las secciones o áreas, indagar por el registro de control de temperatura y El laboratorio realiza el seguimiento, control y humedad del ambiente (aire Verificar las normas de Bioseguridad registro de las condiciones ambientales de acondicionado),controles de esterilidad para las relacionadas con el manejo y procesamiento de humedad y temperatura, dea cuerdo a los áreas y los equipos que aplica. las muestras que incluyen las condiciones del procedimientos o características técnicas de los *Verificar registro de control de humedad y medio ambiente o entorno de su área física equipos. temperatura d de al menos dos secciones al azar. *Verificar el control de desinfección de áreas en la sección de microbiología de alimentos. El laboratorio mantiene iluminación adecuada Verificar las normas de Bioseguridad *Verificar: presencia de luz natural y artificial para todas las secciones según lo requieran los relacionadas con el manejo y procesamiento de suficiente en las instalaciones. procedimientos o características técnicas de los las muestras que incluyen las condiciones del *Verificar ubicación de las cabinas de equipos. medio ambiente o entorno de su área física bioseguridad, lejos de la luz directa del sol. Todas las secciones y áreas del laboratorio están Verificar que las pocetas del Laboratorio deben Observar las pocetas que tiene el laboratorio, y dotadas con tomas de agua y desagües que ser construidas con las normas técnicas verificar si tienen las especificaciones técnicas permiten la fácil limpieza de los materiales en requeridas para sustancias químicas, requeridas. (llaves cuello de ganso y pocetas procedimientos de lavado y descontaminación. microbiológicas u otras. con mínimo 0 cm de profundidad) *Verificar que se cuenta con áreas diferenciadas para lavado de material en las El laboratorio cuenta con áreas separadas e secciones de análisis fisicoquímico y Verificar la existencia del lavado de material y independientes para el lavado de material para microbiológico de alimentos de forma desinfección en cada una de las secciones que las áreas de microbiologia y fisicoquímico de independiente (). se requieran. alimentos y medicamentos. *Verificar que se cuenta con áreas para lavado de material en la secciones de medicamentos (). Las secciones y áreas técnicas del laboratorio tienen implementado un sistema de ventilación Verificar que el sistema de ventilación y filtros de Observar si está disponible y funcionando el adecuada y sistema de filtros de aire con los aire deben estar implementados de acuerdo a la sistema de ventilación, aire acondicionado, requerimientos técnicos específicos acorde al tipo normatividad vigente si se requiere (consultar ventanas, observar en funcionamiento los filtros de ensayos realizados, para prevenir la directriz del MPS) de aire, si se requieren. contaminación cruzada. Verificar la existencia de sitios de almacenamiento de: cultivos, microorganismos, *Indagar sobre la ubicación de lugares de El laboratorio tiene espacios de almacenamiento alimentos, botellas, enlatados y todo tipo de almacenamiento. en condiciones adecuadas para asegurar la muestras de alimentos, biológicas o químicas con *Verificar controles de temperatura /humedad continua integridad para todo tipo de muestras el tamaño adecuado y asegurando la cadena de ambientales y de refrigeración o congelación que requieran ser almacenadas. custodia en los casos requeridos y debidamente donde aplique. almacenados.

5 El laboratorio tiene espacios de almacenamiento Verificar la presencia de archivo para los Indagar sobre la ubicación del archivo, en condiciones adecuadas de: documentos, documentos físicos y electrónicos con el tamaño.0 B inspeccionar visualmente (humedad, acceso, registros, resultados tanto en medio físicos como adecuado de acuerdo al volumen o complejidad volumen, entre otros). archivos electrónicos. del Indagar sobre la ubicación de lugares de En los laboratorios con alto volumen de manejo El laboratorio tiene espacios de almacenamiento almacenamiento para elementos, insumos, y de muestras deben contar con un lugar de en condiciones adecuadas para asegurar la reactivos, realizar inspección visual de estos. C almacén o depósito central para los elementos continua integridad de: elementos, insumos y lugares, verificar controles de temperatura reactivos. insumos o reactivos empleados en sus diferentes secciones. /humedad ambientales y de refrigeración o congelación donde aplique. DOTACION y MANTENIMIENTO El laboratorio cuenta con la dotación y Verificar la presencia de equipos teniendo en Verificar la presencia de equipos básicos de. A equipamiento suficiente para garantizar las cuenta el volumen y frecuencias de muestras y acuerdo al área de procesamiento y por actividades del desarrollo tecnológico, entre otros. secciones del. B Indagar sobre la documentación de soporte d de Revisar al azar de un 5 a 0 % de las hojas de los equipos sea conocida por todo el personal y vida de los equipos del laboratorio haciendo que se cuente con hoja de vida conocida y énfasis en: identificación del equipo, nombre, disponible que incluya: identificación del equipo, datos de contacto e instrucciones del fabricante, El laboratorio tiene documentadas las hojas de nombre, datos de contacto con apoyo técnico, número de serie, fecha de recepción y fecha de vida de equipos con datos de identificación, instrucciones del fabricante, número de serie, puesta en servicio, lugar en que se encuentra referencia, e historial de los mantenimientos fecha de recepción y fecha de puesta en servicio, actualmente (área o sección), si es nuevo, realizados. lugar en que se encuentra ubicado si es nuevo, usado, reacondicionado o en comodato, usado, reacondicionado o en comodato, manuales de usuario, requerimientos de manuales de usuario, requerimientos de calibración periódica, mantenimiento preventivo, calibración periódica, mantenimiento preventivo, correctivo, reparaciones y acciones de mejora. correctivo y acciones de mejora. El laboratorio tiene documentado el Verificar que las instrucciones de uso de cada procedimiento de manipulación, cuidado y equipo deben estar a disposición del personal Solicitar de uno a dos documentos de los.4 A utilización segura, de cada uno de los equipos, que lo manipula, y el laboratorio debe archivar los equipos donde se encuentren las instrucciones señalando las precauciones que se deben tener manuales de operación de cada equipo con generales de uso (Instructivos), y verificar su en cuenta. Este es conocido y está disponible conocimiento y acceso del personal que los ubicación (cerca del equipo y de fácil acceso). para el usuario maneja..5 A Verificar la existencia de un plan de El laboratorio cuenta con un plan metrológico mantenimiento y/o calificación anual de equipos, Solicitar y revisar contenido del plan metrológico para garantizar el adecuado funcionamiento de que incluya mantenimiento y calibración o actualizado. los equipos y la seguridad de las mediciones. calificación según aplique. El laboratorio tiene registro del mantenimiento Verificar la realización del mantenimiento a las *Solicitar plan de mantenimiento de.6 C realizado a sus instalaciones físicas de forma instalaciones físicas para el cumplimiento de sus infraestructura y verificar registros y cronograma periódica y por personal idóneo. actividades misionales. de mantenimiento. SISTEMAS DE COMUNICACIÓN Y REGISTRO El laboratorio tiene implementado sistemas de *Verificar red telefónica funcionando..7 B comunicación, informática y conectividad Verificar que se cuenta con un sistema en Red e garantizando la comunicación al interior y al *Verificar el acceso a internet. interconexión funcionando, por medio del uso de exterior del mismo, con todos sus usuarios de teléfono y acceso a internet. acuerdo a la ubicación geográfica y al grado de *Verificar la existencia de fax destinados al uso complejidad del laboratorio, si aplica..8 C El laboratorio cuenta con programas periódicos El laboratorio debe mantener una programación *Revisar los registros y las fechas de de mantenimiento, actualización y protección de para el mantenimiento, actualización y programación y realización de mantenimiento a software. vacunación de software los software, al menos una vez al año..9 C En el laboratorio debe estar estipulado el El laboratorio mantiene copia de seguridad de la procedimiento de registro y de almacenamiento información generada y además determina los de la información generada como: resultados de *Verificar la existencia de copias de seguridad niveles de acceso de acuerdo a las las pruebas, datos de control de calidad, datos de de la información recolectada, recibida o emitida responsabilidades del personal que maneja la notificaciones. Además se definen (medios físicos o magnéticos) información. responsabilidades y niveles de acceso para el manejo de la información. 4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA A Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras *Solicitar el manual de recolección, manejo y El Laboratorio documenta a través de manuales, transporte de muestras. los procesos y procedimientos para la Verificar la presencia de manuales, procesos y *Verificar el tiempo para la entrega de los recolección, manipulación, remisión, transporte y procedimientos de recolección, manejo y resultados (destinatario final). conservación de muestras "ítems de ensayo" y transporte de Muestras *Verificar listado de exámenes que se remiten a tiempos de entrega de resultados, en condiciones otro laboratorio, revisar causa de remisión y de calidad, seguridad, oportunidad y eficiencia. laboratorio al cual se hace la referencia. PUNTAJE 4. B 4. B *Solicitar el documento donde se define uso y El laboratorio tiene documentado el aplicaciones de la cadena de custodia para las Verificar la implementación del procedimiento de procedimiento de cadena custodia para las muestras que maneja el cadena de custodia debe estar documentado y muestras que lo requieran de acuerdo a las *Verificar el formato de cadena de custodia las socializado al personal del exigencias de ley. fechas y las firmas de quienes manejaron la muestra. Desde la coordinación o dirección del laboratorio *Solicitar listado de asistencia a las se asegura que todos los procedimientos Verificar que el laboratorio capacita a su personal capacitaciones del personal en los incluidos en referencia y contra referencia son del sobre los procedimientos de referencia y contra procedimientos de referencia y contra conocimiento del personal involucrado en la referencia. referencia, en el último año. actividad.

6 *Verificar el registros de recepción de las muestras al Verificar que la trazabilidad comience con la *Registros de ingreso y de análisis de las recepción de muestras y su identificación hasta muestras que se genera el informe del resultado. Realizar *Verificar documento que solicia el análisis: El laboratorio tiene establecidos procedimientos el rastreo de las muestras, en cada una de sus solicitud de análisis, identificación de la muestra 4.4 A para la verificación de la trazabilidad de las etapas: pre-analítica, analítica, post analítica (código). muestras. permite establecer responsabilidades, acciones *Registros de remisión o transporte de de mejora, y obtener indicadores de calidad. muestras. Verificar la presencia de contra-muestras en los *Registro de incidentes con las muestras casos que aplique. *Registro de almacenamiento de contra muestras *Registro de resultados. 4.5 A Verificar en el procedimiento de recepción, y almacenamiento de muestras los siguientes ítems: El Laboratorio dispone de procedimientos que *Revisión de registro de solicitud y tipo de especifican las condiciones de recepción, Verificar la existencia de procedimientos para la análisis requerido. radicación y almacenamiento de muestras bajo recepción, radicación y almacenamiento de *Instrucciones sobre marcado y etiquetado de parámetros de Bioseguridad, oportunidad, control muestras, según el tipo de ensayos que realice, las muestras. de temperatura (cadena de frio), y medios de según aplique. conservación. *Revisar los criterios de rechazo en la recepción de muestras. *Condiciones de almacenamiento de las muestras mientras ingresan al área técnica. * Registro de ingreso y remisión al área técnica. 5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS *Solicitar el manual o procedimiento de 5. A El Manual o procedimiento de bioseguridad del Bioseguridad, y verificar que está disponible Verificar la existencia y el contenido del Manual laboratorio incluye en su contenido el tipo de para el personal del de Bioseguridad en lo que hace referencia a las muestras que se manipulan en el laboratorio y *Verificar en el contenido del manual del muestras procesadas en el Laboratorio y esta ajustado a la especificidad y grado de Bioseguridad que se encuentre descrito el tipo comprobar la disponibilidad que tienen todos los complejidad del mismo además está disponible de muestras que manipula el laboratorio integrantes del laboratorio del manual. para todo el personal especificando el nivel de riesgo biológico o químico. *Observar el uso de tapabocas, gorro, guantes, mascarillas, batas blancas y desechables en el personal del *Solicitar los registros de desinfección y limpieza Debe indagarse sobre el tipo de agentes de las áreas y superficies o monitoreo El personal del laboratorio usa los elementos de químicos o infecciosos manipulados por el ambiental, donde se procesan os agentes protección primaria de acuerdo al nivel de riesgo 5. A 5. A 5.4 B 5.5 B Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente. de los agentes químicos o infecciosos que manipulan. laboratorio y verificar frente al Manual de infecciosos. Bioseguridad de la OMS la concordancia entre el *Verificar el uso de cabinas de Bioseguridad riesgo y los elementos de protección. para el manejo y procesamiento de las muestras de carácter infeccioso, preguntar la Clase y tipo de cámaras usadas (deben corresponder al tipo de agentes infecciosos manejados). Verificar la existencia de procedimientos relacionados con el manejo de residuos con los El laboratorio tiene un Manual o plan de gestión lineamientos contenidos en la Resolución 64 Solicitar el PGIRHS (plan de gestión integral de integral para el manejo de los residuos (PGIRHS) de 00 Manual de procedimientos para la residuos hospitalarios y similares) y verificar que generados en sus diferentes secciones y áreas gestión integral de los residuos hospitalarios y el documento describa los procedimientos que de trabajo, ajustado a su grado de complejidad y similares y decreto 474 de 005 de Min están implementados en el de acuerdo a la normatividad vigente ambiente para la gestión integral de residuos peligrosos o aquellos que los modifiquen o se encuentren vigentes. Verificar la presencia de recipientes adecuados Verificar que la recolección de desechos en todas y suficientes para la segregación residuos en El laboratorio cumple con las especificaciones las áreas del laboratorio se realiza en recipientes las diferentes secciones (reutilizables, técnicas de los recipientes para la recolección de adecuados por dimensiones, tipo y resistencia de desechables, corto punzantes, químicos y desechos (reutilizables, desechables, corto punzantes, químicos y radiactivos) los materiales y rotulado con pictogramas de radiactivos). acuerdo al tipo de residuo según Resolución *Presencia de Guardianes. 64 de 00. *Presencia de bolsas plásticas. *Presencia de canecas El Laboratorio adopta el código de colores para Durante el recorrido por el laboratorio los recipientes de recolección de residuos que Verificar la aplicación del código de colores para inspeccionar que las canecas estén dotadas de facilita la separación de los mismos, de acuerdo a el manejo de residuos. las bolsas del mismo color, y contengan los la actividad desarrollada por cada sección del residuos que especifica el código de colores. PUNTAJE 5.6 A Solicitar registro de visita de verificación (mínimo vez al año) al gestor externo El Laboratorio realiza todos los procesos de Verificar el establecimiento de los procedimientos contratado respecto a los procedimientos de tratamiento de residuos infecciosos, químicos, y de inactivación y disposición final de los residuos tratamiento y disposición final de los residuos radiactivos con gestores externos autorizados por peligrosos, el cual debe incluir la totalidad de los peligrosos. (químicos e infecciosos*). la autoridad ambiental competente, sin que esto residuos generados por el laboratorio basados en *Para procedimientos de desactivación "in situ" excluya el pre tratamiento in situ de los residuos la caracterización de los mismos por cada indagar como se realiza y verificar si coincide como medida de bioseguridad o principio de sección o área de trabajo los cuales deben ser con el documento (PGIRH). precaución de impacto ambiental (ley 99 de descritos en el diagnóstico del PGIRHS. *Solicitar copia de la licencia del gestor 99) ambiental externo, emitida por autoridad competente (vigente).

7 5.7 A 5.8 B 5.9 B 5.0 C 5. C Durante el recorrido por el laboratorio verificar Los procedimientos de la ruta sanitaria están que el esquema de la ruta se cumpla. documentadas en el PGIRH especificando *Verificar la dotación de elementos mínimos El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna esquema de la ruta, franjas horarias por tipos de como carro transportador con ruedas y tapa, en de recolección de residuos peligrosos y no residuos, frecuencias, mecanismos para material higiénico sanitario y elementos de peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en transportar los residuos al área de protección personal. la resolución 64 de 00. almacenamiento central, responsables y uso de *Preguntar al personal del área técnica el elementos de protección personal. El Laboratorio tiene un área de almacenamiento central de residuos funcionamiento de la ruta sanitaria.(horarios, frecuencias y recorrido). Los criterios de adecuación para el cuarto de Visitar el cuarto de almacenamiento de almacenamiento de residuos, deben estar residuos, verificando que la ubicación, dotación, basados en los establecidos en la Resolución condiciones estructurales y sanitarias cumplan 64 de 00, si aplica. con los criterios, si aplica. El etiquetado de residuos permite establecer la El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generación Verificar que en el cuarto de almacenamiento, de residuos para ser entregados a los gestores hasta su disposición final, la etiqueta contiene: que todos los residuos se encuentren externos. tipo de residuo, lugar de origen, fecha de etiquetados en forma correcta. recolección y responsable del procedimiento. El laboratorio diligencia los registros de cuantificación de residuos (RH) Todos los residuos generados en el laboratorio *Revise carpeta con registros RH. Verificando deben cuantificarse y registrarse en el formato la cuantificación de residuos peligrosos y no RH de acuerdo a lo establecido en la peligrosos. Resolución 64 de 00 que permita calcular *Verificar los indicadores establecidos. los indicadores de gestión interna y emitir los *Recomendación: la información debe ser informes que la autoridad sanitaria o ambiental incluida en una base de datos para el cálculo de solicite. los indicadores. *Indagar sobre la caracterización de aguas residuales en el laboratorio mediante las Debe preguntarse en el Laboratorio si maneja pruebas realizadas por laboratorio acreditado El laboratorio cuenta con los permisos o registros registros o permisos para el vertimiento y emisión por el Ideam, solicitar resultados de las pruebas. de vertimientos y emisiones atmosféricas por de gases aprobados, generados por la autoridad *Para casos en los que el laboratorio posea parte de la autoridad ambiental competente. sanitaria maneja el laboratorio fuentes fijas de emisión de gases como: calderas, Hornos solicitar permiso de emisión de gases dada por autoridad competente. 5. C Las instalaciones del laboratorio disponen de Verificar que el laboratorio esté clasificado como Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de duchas, lava manos y lava ojos, de fácil acceso nivel de Bioseguridad y verificar que tengan emergencia de fácil acceso. para el personal. una ducha de emergencia y un lavaojos, (B). 6. PROCESO PRIORITARIO 6 6. A 6. A 6. A Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y Vigilancia y Control Sanitario. El personal del laboratorio conoce sus funciones Indagar que el coordinador y los profesionales del dentro de la red nacional de laboratorios y el Verificar registros de capacitación de laboratorio conocen sus competencias de sistema de inspección, vigilancia y control competencias frente a la normatividad vigente. acuerdo a normatividad vigente. sanitario (Resolución 9 de 0). El laboratorio realiza las pruebas físicas, químicas y microbiológicas, según su Verificar que el laboratorio implementó las especialidad, con la aplicación rigurosa de las Verificar que se realizan las pruebas físico técnicas o procedimientos avalados por autoridad diferentes técnicas analíticas validadas, químicas y microbiológicas para: competente o de acuerdo a protocolos aprobadas o avaladas por el laboratorio de *Alimentos y bebidas alcohólicas internacionales. referencia, por lineamientos o por autoridades internacionales El laboratorio realiza las pruebas básicas para Verificar que el laboratorio implemente las Verificar que se realizan las pruebas de medicamentos de acuerdo a lineamientos del técnicas o procedimientos avalados por el Invima, medicamentos con base en lineamientos del Invima. o de acuerdo a protocolos internacionales. Invima. PUNTAJE 6.4 A 6.5 B 6.6 A 6.7 A 6.8 A El laboratorio participa en la Evaluación Externa Directa e Indirecta del Desempeño (EEDD/EEID) *Registro de participación en las EEDD con los Verificar la participación del laboratorio de salud que realiza el Invima o el Laboratorio de Salud resultados de la evaluación. pública en la EEDD, y analizar sus resultados Pública Departamental o del Distrito Capital, con *Evaluaciones de resultado de la EEDD con como un indicador de calidad. el propósito de evidenciar la competencia técnica resultado Superior o > /= a 80% CUMPLEN. de los ensayos que se realizan. Verificar las invitaciones o convocatorias El laboratorio participa en asistencias técnicas y realizadas por las entidades referenciadas para Verificar listados de asistencia a capacitaciones demás actividades convocadas por el laboratorio el fortalecimiento de las capacidades en temas o certificaciones de permanencia. de Salud Pública y el Invima. de inspección, vigilancia y control sanitario. El laboratorio asegura la confidencialidad de los Verificar la existencia de documentos y Verificar como asegura la confidencialidad de resultados obtenidos en el proceso analítico, por procedimientos que garanticen la los resultados, (documentos de ser de interés exclusivo de la autoridad sanitaria confidencialidad de la información. confidencialidad, procedimientos) competente. Preguntar si el laboratorio en los últimos tres años ha participado en proyectos de El Laboratorio participa en proyectos de Optativo. Verificar que el laboratorio participa en investigación en temas sanitarios. investigación convocados por el Invima o proyectos de investigación en lo relacionado con Si la respuesta es afirmativa, indagar sobre el Laboratorio de Salud Pública. temas de interés sanitario. nombre del proyecto y el objetivo principal del mismo. El laboratorio tiene claramente establecido los Indagar los tiempos de procesamiento de tiempos de duración de procesamiento hasta el *Verificar que el procedimiento exprese los muestras y emisión de resultados que incluya resultado obtenido para entrega de resultados a tiempos de procesamiento hasta su destino cuando este se remite a otro laboratorio de la red clientes, o envío al nivel departamental o final. o entrega de resultados a clientes, según aplique. nacional.

8 El laboratorio informa de manera inmediata a la Verificar el documento o flujo grama de Verificar la documentación de las acciones a autoridad competente los resultados obtenidos acciones cuando se presenta un resultado que realizar cuando se presenten resultados que cuando estos evidencien un riesgo potencial de evidencie riesgo para la salud pública, de 6.9 A evidencien riesgo potencial para la salud pública, salud pública, y a la empresa a la que pertenece acuerdo a lineamientos o procedimentos con enfoque de riesgo (Resolución 9 de el producto para que se tomen las medidas establecidos y avalados por autoridad 0). pertinentes para mitigar el riesgo competente. 6.0 A Verificar un procedimento, concentimiento Verificar que el laboratorio informe al Informar al usuario/cliente sobre las técnicas informado u documento en el que se informe al usuario/cliente sobre las técnicas aplicadas en aplicadas, así como el alcance de la medición usuario/cliente sobre las técnicas aplicadas en los procedimentos de rutina, así como el alcance que satisfaga sus necesidades. los procedimentos de rutina, así como el de la medición. alcance de la medición. 6. C Solicitar evidencia de participación en pruebas El laboratorio participa en pruebas Verificar el desempeño del laboratorio a través de interlaboratorio, y verificar que los resultados interlaboratorio internacionales. pruebas interlaboratorios internacionales. sean satisfactorios. 6. C Verificar el envío de información de efectos El laboratorio realiza reactivo-vigilancia de indeseados no descritos o desconocidos Verificar los registros de reporte de la acuerdo a la normatividad vigente y reporta sus relacionados con el uso de reactivos de información. hallazgos. diagnóstico in vitro. 9