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3 l ini5aér;e d!;iud y Srte[ic tr-'d i I N d M A "*,turo Naciona, J:'Wliixl"J: ii'3# :v^,i mentos - NV,M^ ilffiffi RESOLUCION No DE 22 dejunío de 2012 Por la cual se Modifica una Resolución La Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos lnvlma, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución Número de EXPEDIENTE: RAD CAC ÓN: FECHA: 15t06t2012 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2009 M Rl VIGENGIA ANTECEDENTES Que mediante Resolución No de 27 de octubre de 2009, el INVIMA concedió renovación del Registro Sanitario No. INVIMA 2009M R1 para IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER el producto SYREA 500MG CÁPSULAS, a favor de MEDAC, con domicilio en ALEMANIA. Que med ante Resolución No.2O de 20 de junio de 2011, el INVIMA aprobó como único diseño y en reemplazo de las anteriormente aprobados, los materiales de empaque -cajas- allegadas con el radicado número radicado el y de las cuales reposa copia en el instituio. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que mediante escrito número radicado el 15 de junio de 2012, el señor Alberto López González, actuando en calidad de Representante Legal, presentó solicitud de modificación al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de aprobar el cambio de la modalidad del Registro Sanitario, de: IMPORTAR, ENVASARY VENDER, a: IMPORTAR YVENDER- Que el interesado allega la respectiva documentación iécnico/legal, para acceder a lo solicitado y en consecuencia este Instituto, RESUELVE ARTfCULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución de 27 de octubre de 2009 que conced ó Registro Sanitario número INVIMA 2009 M R1 a favor de MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPAMTE MBH con domicilio en ALEMANIA para el producto SYREA 500 mg CÁPSULAS en Ia modalidad IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER, en ei sentido de APROBAR: EI cambio de modalidad, en adelante el ítem quedará: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENEER. ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS lnvlma, dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo. ARTICULO TERCERO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria. Se expide en Bogotá D.C., el 22 de junio de 2O12 COMUNIQUESE. NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Este espacio, hasta la firma se considera en blanco, LUZ HELENA FdANCO CHAPARRO SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Al mentos - INVIMA Carrera 68D' PBX: Bogotá - Golomb a i'#'rft Página 1 de '1

4 Jily'IMA REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONÁL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS ; INVIMA RESOLUCION No DE 05/10/2001 Por la cual se Modifica una Resolución El Subdirector de Licencias y Registros del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución Número de 2000, EXPEDIENTE: RADICACION: REGISTRO SANITARIO: INVIMA M VIGENCIA FECHA: 30/08/ t CONSIDERANDO Que mediante Resolución número de junio 16 de 1999 el INVIMA concedió Registro Sanitario número INVIMA M para el producto SYREA 500 mg CAPSULAS en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de MEDAC con domicilio en Hamburgo Alemania. Que mediante escrito número radicado el30108/2001, Señor HUMBERTO MURCIA CELEDÓN; actuando en calidad de apoderado de la sociedad ALPHARMA S.A., presentó solicitud de modificación al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de pedir la aprobación del cambio de modalidad de importar y vender a importar, semielaborar y vender así como la autorización de material de envase y empaque. Que el interesado allega la respectiva documentación técnico I legal, para acceder a lo solicitado y en consecuencia este Instituto. RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución de junio 16 de 1999 que concedió Registro Sanita io número INVIMA M a favor de MEDAC con domicilio en HAMBURGO - ALEMANIA para el producto SYREA 500 mg CAPSULAS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de aprobar el cambio de modalidad a IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER, siendo el acondicionador autgrizado SEFARCOL LTDA con domicilio en BOGOTA D.C. Igualmente se autorizan los bocetos de arte final de los materiales de envase y empaque con las observaciones allí anotadas. ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición ante el SUBDIRECTOR(A) DE LICENCIAS Y REGISTROS INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, que podrá hacerse uso dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo. x"'"" ARTICULO TERCERO: La presente resollrción rige a partir de la fecha de e- COMUNIQUESE, CUMPLASE Se expide en Bogotá D.C., el 5 de Octubre 200r Vo. Técnico 330 \ Vo.Coordinador G.srnr,nONDO JARAMILLO IRECTOR(A) DE LICENCIAS Y REGISTROS

5 Republica de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto lcacionat de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No DE 18/08/2005 ll-helhd y 0rden Por la cual se Modifica una Resolución El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución Número de EXPEDIENTE: RADICACIÓN: ZOOSOT 9+ FECHA: IOIO3I2OO5 REGISTRO SANITARIO: INVIMAM VIGENCIA 23106/2009 ANTECEDENTES Que mediante Resolución No de junio 16 de 1999 el INVIMA concedió Registro Sanitario número INVIMA M para el producto SYREA 500 mg CAPSULAS en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de MEDAC con domicilio en Hamburgo Alemania. Que mediante Resolución No del5 de Octubre de 2001 el INVIMA aprobó el cambio de modalidad a IMPORTAR ENVASAR Y VENEDER siendo el acondicionador SEFARCOL LTDA con domicilio en Bogotá y se aprueban los bocetos de arte final de los materiales de envase y empaque. Que mediante escrito número radicado el , el Doctor Alberto lápez González, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad titular, presentó solicitud de modificación al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de Cambio en la composición del producto, ademáse solicita modificación del tiempo de vida útil a 48 meses. Que mediante escrito número radicado el 1910'112005, el Doctor Alberto López González, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad titular, presentó respuest al Auto No del CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que el interesado allegalarespectiva documentación técnico/legal, para acceder a lo solicitado. RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No de 16/06/1999 que concedió Registro Sanitario número INVIMA M a favor de MEDAC con domicilio en ALEMANIApaTa el producto SYREA 500 MG CAPSULAS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de Cambio en la composicién del producto de acuerdo con la informacién que reposa en el expedienteo el tiempo de vida útil del producto con la nueva composición es de CUATRO (4) lños A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN Y ALMACENADO A TEMPERATTJRAS INF'ERIORES A 25C. ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamentel Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante LA SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo. ARTICIILO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria. Se expide en Bogotá D.C., el 18 de Agosto de 2005 comunrquese, NOTIFIQTTESE y CUMPLASE Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

6 República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INYIMA RESOLUCION No DE 14 de Diciembre de 2009 liberr d y 0rden Por la cual se Autoriza un Procedimiento Sobre un Producto con Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución Número de EXPEDIENTE: 99Arc25 RADICACIÓN: FECHA: I IIO3I2OO9 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2009 M Rl VIGENCIA 1lllll20l9 ANTECEDENTES Que rrediante Resoluciónúmero de junio 16 de 1999 el INVIMA concedió Registro Sanitario número INVIMA M para el producto SYREA 500 mg CAPSULAS en la modalida de IMPORTAR Y VENDER a favor de MEDAC con domicilio en Hamburgo Alemania. Que mediante resolución No de2009ll0l27 se concedió Renovación al Registro sanitario INVIMA 2009m Rl para el producto SYREA 500 MG CAPSULAS en la modalidad de IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER a favor de MEDAC con domicilio en Aler ania. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que mediante escrito número radicado el , el Señor Alberto LópezGonzéúez, actuando en calidad de Representante legal, allegó los bocetos de artes para material de ernpaque y envase (caja, blister) para su aprobación. Que el interesado allega la respectiva documentación técnico/legal, para acceder a 1o solicitado y en consecuencia este Instituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: APROBAR como único proyecto de etiqueta los bocetos de artes para material de empaque y envase (caja, blister), los allegados bajo radicado número radicado el ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamentel Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante Ia SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANIATARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en los terminos señalados en el Código Contencioso Administrativo. ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria. Se expide en Bogotá D.C., el 14 de Diciembre de 2009 COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. Carrera 68 D No CLARA EZSERRANO REGISTROS SANITARIOS Página Web: t{t{y"v.i[üme.qov.co Bogotá D.C. Colombia

7 Republica de Colombia Ministerio de la Protección Social lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCTON No DE 20 de Junio de 2011 Lb*rird Ordrn Por la cual se Modifica una Resolución La Subdirectora de Registros Sanitarios del lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y' Alimentos lnvima, en ejércicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario'1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, ResoluciÓn Número de 2000 EXpEDTENTE: RADICACIÓN: FECHA: 10t0:l2411 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2OO9 M R1 VIGENCIA ANTECENTES eue mediante Resolución No de , el INVIMA concedió renovación del Registro Saniiario No. tnvtma 2009M R1 para IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER el producto SYREA 5O0MG CÁPSULAS, a favor de MEDAC, con domicilio en ALEMANIA. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO eue mediant escrito número radicado el 10/03/2011, el Señor Alberto Lopez Gonzales, actuando en calidad de REPRESENTANTE LEGAL de la sociedad titular, presentó solic tud de modif cación al Registro Sanitario mencionado, el sentido de aprobaciones de materiales de empaquecajas - para el producto SYREA 500MG CAPSULAS y en lás cuales se incluye el nombre y dirección del fabrrcante y titular del registro sanitario. Que el interesado allega la respectlva documentación técnico/legal, para acceder a lo sol citado y en consecuencia este Inst tuto ESUELVE ARTTCULO pr MERO: MODIFICAR la Resolución del que concedió Registro Sanitario número INVIMA 2OOg M R1 a favor de MEDAC con domicilio en ALEMANIA paá el producto SYREA 5OO MG CÁPSULAS en la modalidad IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER, bn el sentido de APROBAR como único diseño y en reemplazo de las anteriormente aprobados, los. materiales de empaque -cajas- allegadas con el radicado número radicado el y de las cuales reposa copia en el instituto. ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamentel Recurso de ReposiciÓn, oue deberá interponerse ante la SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dcntto de IOS CINCO (5) dias s guientes a su notificación, en los términoseñalados en el Código Contencioso Administrativo ARTICULO TERCEROT La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutor a Se expide en Bogotá D.C., el 20 de Junio de 2011 COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Este espacio, hasta la firma se considera en bl LUZ HELE CHAPARRO SUBDIRECTORA DE REGISTROSANITARIOS Carrera 68 D N PBX; A.A Página Web:wwr r.invima.gov.coeogotá D.C. Colgmbia

8 ti!!!i8 d _PROSPERIDAD rn tlvta tpnrlt0d0s República de Colombia Ministerio de Salud y protección Social lnstituto Nacionar de Vigirancia de Níedicamentos y Arimentos - TNVTMA RESOLUCTON No DE I de Agosto de 2013 Er Director de Medicamen,", u Jfiiil:"#i.#$tff,T,Tt[:",i::i1:lr o" visir"n.i" de r/edicarnenios v Alinrentos lnvlma.. en ejercicio de las fac',rltades Legales Co ferirjas en el Decreto 2A7g de?c12 ResoluciÓn No 20' del 19 de Octubre de2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1431 de EXPEDIENTE: RADICACTÓN: FECHA: 29t04t2013 REGISTRO SANITARIO: invima 2009 M R1 VIGENCIA:11t11t2019 ANTECEDENTES llediante, el ResoluciÓn No de 27lrcn\Og tnvllvla concedió renovación det Regrstro Sanitario No. INVIMA 2009M R1 para IMPORTAR, ENVASAR y VENDER et producto Syreá soo mg Cápsulas. a favor de MEDAC, con domicilio en Alemanla. Mediante Resolución No. 2' de 20 de junio de2o11, el INVIMA aprobó como único diseño y en reemplazo de las anteriormente aprobados, los materiales de empaque -cajas - allegadas con et radicado número radicado el y de tas cuales reposj copia en el insüilrto Mediante ResoluciÓn No del , el INVIMA aprobó et cambio de modatjdad det Registro Sanitario de lmportar, envasar y vender a IMPORTAR y VENDER. Med ante escr to número 2A radicado ei zgloit2a3, el señor Atberto López Gonzátez. actuando en calidad de representante legal de Alpharma S.A, presentó r odificación al citado Registro Sanitario, en el sentido de solicitar cambio del nombre actual (nombre de marca) a nombre gerürico HIDROXIUREA (en su denominación en inglés HYDROXYUREA), adicionalmente solicita aprobjción de añes de etiquetas y material de ernpaque (caja y blister) pará a.]r-rstar sus textos at nuevo nombre solicitado para el producto.. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO una vez revisada la documentación allegada mediante escrito No del 2gl04/2013, este Despacho se permite hacef las slguientes consideraciones Que el cambio de nombre de marca de un medicamento a nombre genérico de su principio activo no se encuentra inclu do dentro de las prohibiciones de que trata el artículo 7g del Decreto 6771g5 y por lo tanto es procedente conceder el cambio de nombre solicitado por el interesado. É.F Que los artes de etiquetas y material de envase (caja y blister) dan cabal cumplimiento al artículo 74 del Decreto para los medicamentos importados,'aóicionalmente sus textos en español están acorde con lo resuelto en Ia Resolución No del , que concedió la renovación det Registro Sanitario Por lo anterior, es procedente aprobar los artes de etiquetas y material de empaque allegados por el interesado. Que una vez revisados los documentos Técnico-Legales allegados en el escrito No del , se encuentra procedente acceder a lo iolicitado áe conformjdad con Io establecido en el artículo'18 de Decreto 677 de 1995; en consecuencra, la Djrección de Medicamentos y productos Biológtcos RESUELVE ARTlcuLo PRIMERo: MoDIF car ta Resolución No de 27t10t2009, qlre concectró l"!gl?gio^n der Registro Sanitario número lñün n 2009 M R1, a favor GESELLSCHAFT de MEDAC FUR KLrNrscHE SPEZTALPRAPARATE MBH, con domicirjo q':9q" * nilvnñin SYREA 500 mg CAPSULAS en Ia ;r,?; modalidad de tmportar y APROBAR vender en et senticto de ' ElrrliiJiSe nombre der producto er cuar en aderante se denomina HyDRoxyuREA 500 mg Instituto^Nac o al de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos _ INVIMA Carrera 68D 17-11t21 pbx: Bogotá - Colombia www. invima.qov.co A? - jr,1:;.!: :l:, Pagrna 1 de 2,<@:' r 'ri*-r i' \,j '4.ry ffi-r \#/

9 ::,r tn,trvta eflf;itf8&ffi República de Colombia Ministerio de Salud y protección Social lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - tnvima RESOLUCION No DE I de Agosto de 2013 Er Director de Medicamen,?., ;:liil:"j:i.$:ijt::l,:5,1;",i::",jilr ou vis,run.i" de Medicamenros y Alimentos lnvlma, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en et Decreto 2o7B de ResoluciÓn No del '19 de octubre de 2012.becreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2Ai1 ' Como único diseño.para todas las presenlaciones del producto. los artes de etiquetas y materiai de empaque allegados mediante escrito número 2a130454,72 del 29i ARTlcuLo SEGUNDo; contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición. que deberá interponerse ante el Director de Medicamentos y Productos Biológicos det lnstituto Ñic onal de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos lnv MA, dentio de los DIEZ-(10) dias siguiente!-a su notificac ón, en los términos señalados en el código oe proceo m ento Ádm nistrairo y -c" Contencioso Administrativo (Ley 143T de 201 1). ro ARTICULo TERCERo: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria Se expide en Bogotá D.C., el 8 de Agosto de2a13 COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. i:: /u í/, < CARLOSM DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS" P.oyecto Lcaal A Florez Y Técnrco C to n -FF Rev'só L. c,t :lt / lnstituto-nacional de Vigilancia de Med camentos y Alimentos _ INVIMA Carrera 68D 17-1'1t21 pbx: Bogotá - Colombia www. invima.qov.co ffi *-? \=--'l Pagrna 2 cle 2

10 Hinisterio de Salud y Prcteccirón Socirf lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No DE l9 de Noviembre de 2013 Por la cualse Autoriza un Procedimiento Sobre un Producto con Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - lnvlma, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2O7B de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de EXPEDTENTE: RADICAC ÓN: REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2009 M R1 FECHA: VIGENCIA: ANTECEDENTES Que mediante Resolución No de , el INVIMA concedió renovación det Registro Sanitario No. INVIMA 2009M R1 para importar, envasar y vender el producto SYREA 500 mg CÁPSULAS, a favor de MEDAC, con domicilio en ALEMANIA. Que mediante Resolución No de 20 de junio de 2011, el INVIMA aprobó como único diseño y en reemplazo de las anteriormente aprobados, los materiales de empaque -cajas - allegadas con el radicado número radicado el y de las cuales reposa copia en el instituto. Que mediante Resolución No de 22 de Junio de 2012, el INVIMA modificó la Resolución g07 de 27 de octubre de 2009 gue concedió Registro Sanitario No. INVIMA 2009 M R1 a favor de MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH con domicilio en Alemania para el producto SYREA 500 mg CÁPSULAS en la modalidad importar, envasar y vender, en el sentido de ApROBAR: El cambio de modalidad, en adelante el ítem quedará: TtPo DE REG STRo: tmportar y vender. Que mediante Resolución No g42; de 8 de Agosto de 2013, el INVIMA modificó la Resolución No de , que concedió renovación del Registro Sanitario No. tnvtma 2009 M R1, a favor de Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH, con domicilio en Alemania, para el producto SYREA 500 mg CAPSULAS, en la modalidad importar y vender, en el sentido de ApROBAR: ' Elcambio de nombre del producto, elcualen adelante se denomina HYDROXyUREA 500 mg CÁpSULAS ' Como único diseño para todas las presentaciones del producto, los artes de etiquetas y material de empaque allegados mediante escrito número del Que mediante escrito número radicado del22l1ol2013, elseñoralberto López González, actuando en calidad de Representante Legal de AL PHARMA S.A., presentó solicitud de autorización de agotamiento de etiquetas de producto SYREA 500m9, con ocasión a la aprobación de cambio de nombre otorglda mediante Resolución No CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Frente a los documentos tecnico/legales allegados por el interesado mediante radicado No , este despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: Que mediante Resolución No de 20t06t2e dq los cuales corresponden al agotamiento el INVIMA aprobó los artes allegados bajo radicado No. material de empaque que el interesado solicita para Que mediante Resolución No de 08/08/2013 se aprobó modificación del registro sanitario, en la cual cambia el nombre del producto de SYREA 500 mg a HYDROXYUREA 500 mg CAPSULÁS y allegan nuevos artes bajo Radicado No de como único diseño remplazandó los anteriores. Que mediante la solicitud el interesado indico claramente, lote, fecha de vencimiento y cantidad del material de empaque a agotar como se relaciona a continuación: DESCRIPCION LOTE CANTIDAD VENCIMIENTO SYREA 500 mq CAJAS X 100 TABLETAS A t01t2017 Que una vez revisada la solicitud de autorización, no se encuentra ímpedimento legal de conformidad con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, ni riesgo sanitario para acceder a lo solicitado. En consecuencia la Dirección de Medicamentos y productos Biológicos, lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Carrera 68D PBX: 29487OO Boqotá - Colombia * Kt Pagina 1 de 2

11 . Ministerio de Salud y protección Social. lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No '197 DE t9 de Noviembre de 2013 Por la cualse Autoriza un Procedimiento Sobre un Producto con Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - lnvlma, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decielo 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y ley 1437 de RESUELVE ARTICULO PRIMERO: AUTORIZAR el agotamiento de unidades de material de empaque del producto SYREA 500 mg con Registro Sanitario No. INVIMA 2009 M-O13l6O-R1, con ocasión at cambio de nombre det producto, para lo cual se concede el termino de seis (6) meses contados a partir de la fecha ejecutoria de la presente Resolución. El material de empaque autorizado a agotar se relaciona a continuación: DESCRIPCION LOTE CANTIDAD VENCIMIENTO SYREA 500mq CAJAS X 100 TABLETAS t01t2017 ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente Resolución procede únicamente el recurso de reposición, que deberá interponerse ante el'director de Medicamentos y Productos Biológicos del lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos lnvlma, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en tol términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO TERCERO: La presente Resolución rige a-partir de la fecha de ejecutoria.,/ (_ #.á lr/ffi Se expide en Bogotá D.C., el 19 de Noviembre de 20i3 COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE CARLOS AUGT'STO SANCHEZ DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Proyectó Técnicqq?. t4l O Legat: G. FajardqtO b&b Rev só: L. Gil 4J -7- lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Carrera 68D PBX: Elaa +á l^ l nl i^ w: Pagina 2 de 2

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