PRODUCTOS SANITARIOS NORMATIVA, MARCADO CE, CONFORMIDAD, IMPORTACION CRISTINA BATLLE EDO AREA DE SANIDAD. DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA.

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1 PRODUCTOS SANITARIOS NORMATIVA, MARCADO CE, CONFORMIDAD, IMPORTACION CRISTINA BATLLE EDO AREA DE SANIDAD. DELEGACION DEL. 1

2 PRODUCTOS SANITARIOS MARCO LEGAL: ELEMENTOS COMUNES A LA NORMATIVA UE. CLASIFICACION Y MARCADO CE CONFORMIDAD. COMERCIALIZACION Y PUESTA EN MERCADO. CONTROL EN FRONTERA NOVEDADES LEGISLATIVAS 2

3 PRODUCTOS SANITARIOS MARCO LEGAL: ELEMENTOS COMUNES A LA NORMATIVA UE. CLASIFICACION Y MARCADO CE CONFORMIDAD. COMERCIALIZACION Y PUESTA EN MERCADO. CONTROL EN FRONTERA NOVEDADES LEGISLATIVAS 3

4 Marco legislativo UE DIRECTIVA 90/385/CEE (producto sanitario implantable activo). DIRECTIVA 93/42/CEE (producto sanitario). DIRECTIVA 2007/47/CE modifica 90/385CEE y 93/42CEE. DIRECTIVA 98/79/CE (producto sanitario destinado para diagnostico in vitro ). 4

5 DIRECTIVA 93/42/CEE Cumplimiento Requisitos Esenciales Clasificación productos sanitarios Diferentes procedimientos de evaluación: Clase I: responsabilidad del fabricante Clase IIa, IIb y III: participación de un Organismo Notificado (O.N) 5

6 DIRECTIVA 98/79/CE Cumplimiento Requisitos Esenciales Clasificación productos sanitarios Diferentes procedimientos de evaluación: ANEXO III: responsabilidad del fabricante ANEXO II: participación de un Organismo Notificado (O.N) AUTODIAGNOSTICO: participación de un Organismo (O.N) 6

7 Reglamento (CE) 765/2008 y Decisión 768/2008 sobre comercialización productos Definición comercialización Agentes económicos: Fabricante Representante autorizado Importador Distribuidor Obligaciones agentes económicos Controles en frontera 7

8 Ley 14/1986 General de Sanidad. Art.100 establecimiento sanitario. Base Legislativa Nacional Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 10/2013 modifica ley 29/2006: Actualización de la definición de PS Venta y Publicidad de los PS Actualización del régimen infracciones y sanciones. Modificación cuantitativa de las tasa, no conceptos. Modificación disposición adicional XIII: actos clínicos de PS a medida 8

9 Marco Legislativo Actual de Productos Sanitarios en España RD 1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, transpone la Directiva 90/385/CEE. RD 1591/2009,por el que se regulan los productos sanitarios, transpone la Directiva 93/42/CEE. RD1662/2000,sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», transpone la Directiva 98/79/CE. 9

10 Producto sanitario Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades especificas de diagnostico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deficiencia. Investigación, sustitución, modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de la concepción, por si mismo. 10

11 Producto sanitario (2) Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos, ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. 11

12 Producto sanitario IVD: Producto sanitario para diagnostico in vitro Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato o equipo o sistema utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos o principalmente con el fin de proporcionar información : Relativa a un estado fisiologico o patologico Relativa a una anomalia congenita Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales Para supervisar medidas terapeuticas 12

13 Comercialización Definición comercialización (Reglamento y Directiva) Todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribución o utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial. 13

14 Fabricante Definición fabricante (Reglamento y Directiva) Persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de este en nombre propio, independiente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella 14

15 Aclaraciones sobre fabricante Es fabricante: Quien se declara como tal en el etiquetado y asume la responsabilidad sobre el producto y las obligaciones. Quien modifica el destino previsto por el fabricante en un producto comercializado, vuelve a envasar, acondicionar y/o etiquetar sin contar con él. Si el envasado, acondicionado y etiquetado lo realiza una persona diferente del fabricante, estas son actividades subcontratadas, cuya responsabilidad sigue asumiendo el fabricante. 15

16 Aclaraciones sobre fabricante Es fabricante: Quien monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre, estará sujeto a las mismas obligaciones que el fabricante. 16

17 Aclaraciones sobre fabricante NO es fabricante: Un distribuidor que coloca su marca comercial en el producto siempre y cuando el fabricante conste como tal en el etiquetado. En este caso la denominación de la marca comercial debe estar incluida en la Declaración de conformidad del fabricante 17

18 Representante autorizado Definición representante autorizado (Reglamento y Directiva) Persona física o jurídica establecida en la UE, designada expresamente por el fabricante, que actúa en su lugar y a la que pueden dirigirse las autoridades y organismos de la UE en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a este real decreto Representa al fabricante a todos los efectos 18

19 Aclaraciones sobre representante autorizado de PS Fabricantes NO establecidos en la UE designarán a un representante autorizado establecido en la UE. Único representante autorizado por producto. Representa al fabricante a todos los efectos. Importador puede ser representante autorizado (no existe incompatibilidad entre ambas figuras). 19

20 Importador Definición importador (Reglamento y Directiva) Persona física o jurídica establecida en la UE que introduce un producto de un tercer país en el territorio comunitario. Quien introduce en España productos sanitarios procedentes de un tercer país. 20

21 Distribuidor Definición DISTRIBUIDOR (Reglamento y Directiva) Persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o importador que comercializa el producto 21

22 Agrupador de productos sanitarios Persona física o jurídica que agrupa productos sanitarios con marcado CE conforme a su finalidad prevista y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos. 22

23 Aclaraciones sobre agrupación Requisitos de la agrupación: Todos los productos sanitarios deben llevar el marcado CE. Compatibles entre sí con arreglo a las indicaciones y finalidades previstas por sus fabricantes. La agrupación se realizará siguiendo procedimientos adecuados. Debe incorporarse información sobre los fabricantes de los diferentes productos y las instrucciones proporcionadas por dichos fabricantes para la correcta utilización de los productos. En el caso de los productos sanitarios, la agrupación requerirá la declaración prevista en el artículo 14 del Real Decreto 1591/

24 Aclaraciones sobre agrupación NO ES AGRUPADOR: El que agrupa productos sanitarios cuando alguno de los mismos no lleva el marcado CE. El que agrupa productos sanitarios con marcado CE que no son compatibles entre si. El que agrupa productos sanitarios con marcado CE y les da una finalidad diferente de la del fabricante original. En estos casos el agrupador se convierte en fabricante con todas las responsabilidades 24

25 Esterilizador Persona física o jurídica que presta servicio de esterilización de productos sanitarios y sus accesorios para terceros; esteriliza para su comercialización sistemas o conjuntos para procedimientos médicos o quirúrgicos u otros productos sanitarios destinados a ser esterilizados antes del uso, así como los que esterilizan a hospitales. Art. 14 R.D 1591/

26 Esterilización por el hospital La esterilización por el propio hospital, de productos no estériles que deben ser esterilizados antes del uso se considera parte de la utilización prevista por el fabricante, por lo que no estará sujeta a licencia de funcionamiento como esterilizador de productos sanitarios. 26

27 Agentes económicos Obligaciones: Verificar la Conformidad Proporcionar y mantener la documentación Actuar en caso de riesgo Cooperar con las AASS y adoptar las medidas Garantizar la trazabilidad Garantizar las Notificaciones de Vigilancia 27

28 Obligaciones de los agentes económicos: Fabricante Designar Representante autorizado: Un fabricante que ponga en el mercado en su propio nombre un producto, carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar un representante autorizado único en la Unión Europea. Esta designación se mantendrá disposición de las autoridades competentes 28

29 Obligaciones de los agentes económicos Fabricantes y representantes autorizados El fabricante o su representante autorizado tendrá la declaración de conformidad y la documentación técnica (correspondiente decisiones, informes y certificados de los organismos notificados) a disposición de las autoridades sanitarias competentes, a efectos de control durante: 5 años contados a partir de la fecha de fabricación del último producto. 15 años en el caso de productos implantables. 29

30 Obligaciones del importador Antes de introducir un producto debe asegurar: El producto posee el marcado CE, si procede. Designación por parte del fabricante de representante en la Unión Europea, Se ha llevado a cabo la correspondiente evaluación de la conformidad, elaborado la documentación técnica requerida El producto va acompañado de los datos e informaciones exigidas, etiquetado e instrucciones de utilización cumplen conforme lo establecido 30

31 Seguridad de los productos sanitarios Datos proporcionados por el fabricante: Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Indicaciones que figuran en la etiqueta y en las instrucciones de utilización 31

32 Datos proporcionados por el fabricante Etiqueta e instrucciones Propio producto y/o envase unitario o envase comercial, instrucciones en envases múltiples (factibilidad). Los datos que deben figurar en el etiquetado se ajustarán a lo dispuesto en el punto 13 del anexo I del RD 1591/2009 punto 8 del anexo II RD 1662/

33 Datos proporcionados por el fabricante Etiquetado e instrucciones Uniformidad Datos del fabricante* : nombre y dirección Datos del representante autorizado (fabricante no UE): nombre y dirección. Posibilidad de etiquetado electrónico en productos destinados a profesionales. Indicación de un solo uso homogénea. Inclusión de la última fecha de revisión de las instrucciones de uso. 33

34 DECISION DEL CMC: Dirección del fabricante. Nombre calle, nº y planta Código postal. Ciudad. Estado/región y país 34

35 ETIQUETADO Necesarios para identificar al fabricante. El etiquetado de los productos sanitarios está constituido por la etiqueta y por las instrucciones de utilización. Producto/envase unitario/envase comercial/ instrucciones en envases múltiples En el momento de la distribución en España, el etiquetado de los productos deberá figurar en español. símbolos y colores según norma UNE-EN 980: 35 35

36 ETIQUETA productos sanitarios Nombre o razón social y dirección del fabricante, además de el nombre y dirección del representante autorizado del fabricante no comunitario. Identificación (nombre) del producto y contenido del envase. Cuando sea apropiado, estéril, producto de un solo uso, producto a medida, investigaciones clínicas Número de lote o serie. Cuando sea apropiado, fecha antes de la cual será utilizada en producto, especificada en año y mes. Instrucciones especiales de utilización, si procede. Condiciones específicas de almacenamiento y conservación, si procede. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. Finalidad prevista, si no es evidente Anexo I 13.3 R.D 1591/

37 ETIQUETA PS para diagnostico in vitro Datos fabricante Datos responsable o representante comunitario Identificación producto y contenido del envase estéril o indicación cualquier estado especial microbiológico o de limpieza Lote o nº de serie Fecha de caducidad (año/mes/día, si procede ) Productos para evaluación de funcionamiento, las palabras: solo para evaluacion de funcionamiento Condiciones de almacenamiento/conservación Cuando proceda la indicación del uso in vitro del producto Instrucciones especiales manipulación Advertencias o precauciones Producto destinado autodiagnóstico, se indicara en el extremo Anexo I 8.4 R.D 1662/

38 Instrucciones de utilización de PS Igual que la etiqueta, sin número de lote. Advertencias especiales. Precauciones. Instrucciones especiales de utilización. Condiciones específicas de almacenamiento y conservación. Advertencias o precauciones que deban adoptarse. Anexo I 13.4 R.D 1591/

39 Instrucciones de utilización de PSDI Igual que la etiqueta, sin número de lote. Advertencias especiales. Precauciones. Instrucciones especiales de utilización. Condiciones específicas de almacenamiento y conservación. Advertencias o precauciones que deban adoptarse. Anexo I 8.6 R.D 1662/

40 PRODUCTOS SANITARIOS MARCO LEGAL: ELEMENTOS COMUNES A LA NORMATIVA UE. CLASIFICACION Y MARCADO CE CONFORMIDAD. COMERCIALIZACION Y PUESTA EN MERCADO. CONTROL EN FRONTERA NOVEDADES LEGISLATIVAS 40

41 CLASIFICACION Anexo IX: Directrices para la clasificación de productos sanitarios. Decisión autoridades sanitarias (AEMPS) sobre clasificación según criterios anexo IX (reglas), y traslado a Comisión UE casos dudosos o que requieren adaptación a las reglas. 41

42 Criterios de clasificación La clasificación viene determinada por el riesgo que supondría para el paciente, para el usuario o para terceros el fallo del producto: Punto de contacto: invasividad, contacto con SCC o con SNC. Duración del contacto: pasajero, corto plazo, prolongado. Presencia de medicamentos o tejidos animales. Dependencia de una fuente de energía. 42

43 Clasificación Productos Sanitarios (I) Dir. 93/42/CEE Clasificación según la invasividad y el riesgo: Clase I (bajo riesgo). Clase IIa (riesgo medio). Clase IIb (riesgo medio con alto potencial invasivo). Clase III (alto riesgo). 43

44 Clasificación Productos Sanitarios (II) 98/78/CE Productos sanitarios para diagnostico in vitro: No hay clasificación, existen unas listas Anexo II: - Lista A - Lista B Autodiagnóstico Anexo III (resto): autoevaluación 90/385/CEE Productos sanitarios implantables activos: No existe clasificación Todos son máximo riesgo 44

45 Clasificación DELEGACIÓN DEL Productos Sanitarios Uso continuado = uso de productos de reemplazamiento inmediato Software = producto activo Invasivos quirúrgicos pasajero SNC: clase III Invasivos quirúrgicos corto plazo monitorizar SCC: clase III Desinfectantes prod. invasivos: IIb Todos los medios para registrar imágenes rayos X: IIa 4545

46 ejemplo CLASE I Apòsitos: gasas, laminas Algodón Guantes exploración (IIa: quirúrgicos) Vendajes no estériles compresivos Lancetas y escalpelos Termómetros Productos para enemas Jeringuillas sin aguja* Mascarillas de inhalación* (IIa: activos) Tazas y cucharas para administrar medicamentos Bolsas de ostomía 46

47 Ejemplo CLASE IIa Apósitos: hirogeles; heridas superficiales Suturas cutáneas Cepillo citológico Limpiadores de dentaduras postizas con desinfectantes Productos de obturación dental Lentes de contacto Esfingomanómetro Termómetros electrónicos Electrocardiógrafos Agujas*, Jeringuillas con agujas* 47

48 Ejemplo CLASE IIb Apòsitos: ulceras; heridas profundas Plumas de insulina * Válvula cardiaca (biológicamecánica) Lentes intraoculares Bolsas de sangre Condones 48

49 Ejemplo CLASE III Apósitos biológicos (colágeno) Cola quirúrgica Suturas absorbibles Productos de obturación endodoncia medicados Condones con espermicida Sustitutos óseos: origen animal; otros sustitutos con efecto biológico y/o reabsorbible; (IIB: sin efecto biológico y/o no reabsorbible) 49

50 ejemplo ACCESORIOS Productos para el cuidado de lentes de contacto (IIb) Limpiadores de dentaduras postizas (I - IIa) Soluciones desinfectantes de material e instrumental quirúrgico (IIa) Monturas de gafas correctoras (I) Chasis placa de radiografía (IIa) 50

51 ANEXO II Lista A: Marcadores HIV 1y 2 Marcadores HTLV I y II Marcadores Hepatitis B, C y D Lista B: Ciertos grupos sanguíneos Citomegalovirus y chlamydea Ciertos grupos tisulares HLA 51

52 AUTODIAGNOSTICO Pruebas de embarazo Equipos de medición de glucemia Tiras medidoras de acetona Coagulómetros 52

53 ANEXO III Pruebas serológicas Autoanalizadores de hematología Recipientes para orina. Cubetas de hematología 53

54 Requisitos normativos de los PS y empresas responsables en España Los productos deben reunir los requisitos esenciales aplicables y realizar los procedimientos de evaluación de la conformidad. Las empresas españolas que los fabrican, importan, comercializan o distribuyen deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad 54

55 Documentos acreditativos de la conformidad El marcado (marchamo) CE en las etiquetas/instrucciones. Declaración de conformidad Certificados CE de conformidad (certificados de marcado CE) Otros documentos en empresas españolas: Licencia de funcionamiento 55

56 Producto Documentos acreditativos de la conformidad Marcado CE Declaración conformidad Certificado ON Otros documentos Clase I SI sin nº ON SI anexo VII NO Licencia func. Clase I estéril SI SI anexo VII Anexo V Licencia func. Clase I medición SI SI anexo VII Anexo IV o V o VI Licencia func. Clase IIa SI SI Anexo II o Anexo IV o V o VI Clase IIb SI SI Anexo II o Anexo III+ anexo IV o V o VI Clase III SI SI Anexo II+ Examen diseño o Anexo III+ IV o V IVD anexo II A /B SI SI Anexo IV+ Examen diseño o Anexo V+VII/ verificac. lotes IVD autodiag. SI SI Anexo III pto. 6 Anexo IV o Anexo VII o VI Licencia func. Licencia func. Licencia func. Licencia func. Licencia func. IVD resto SI sin ON SI anexo III NO Licencia func. Investigacion clinica de PS NO SI NO Autorización IC 56

57 Declaración de Conformidad Emitida por el propio FABRICANTE Aplica a todos los procedimientos Garantiza que el producto cumple requisitos esenciales. Mantener durante 5 años y 15 en implantes con el fin de ser exhibida ante las AASS a efectos de control o responder cualquier duda, conflicto o reclamación que pueda producirse. Debe constar: Fabricante/representante autorizado (nombre y dirección) Productos que ampara Directiva de aplicación ON, si procede Procedimiento seguido Fecha Firma del máximo responsable de la empresa 57

58 Emitidos por los ON avalan la conformidad de los productos. ejemplo: 434 DNV CERTIFICATE Deben contener los siguientes datos: IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE TITULAR DEL CERTIFICADO IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS QUE AMPARA REFERENCIA ALPROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y A LA DIRECTIVA IDENTIFICACIÓN DEL ON FECHA DE EMISIÓN Y DE CADUCIDAD (si procede) FIRMAS CERTIFICADOS CE DE CONFORMIDAD 58

59 Organismo Notificado Cada autoridad puede designar los Organismos Notificados que considere necesarios o puede optar por no designar a ninguno. Quedan sujetos a vigilancia y seguimiento por las Autoridades competentes Evalúan la conformidad de los productos. La relación de Organismos Notificados y su ámbito de actuación está publicada en la página Web de la Comisión Europea 59

60 Organismo Notificado Criterios para designación de ON: Independencia. Competencia técnica. Transparencia de actuaciones. Suficiencia de personal y medios. Remuneración no ligada a trabajos. Confidencialidad. 60

61 PRODUCTOS SANITARIOS MARCO LEGAL: ELEMENTOS COMUNES A LA NORMATIVA UE. CLASIFICACION Y MARCADO CE CONFORMIDAD. COMERCIALIZACION Y PUESTA EN MERCADO. CONTROL EN FRONTERA NOVEDADES LEGISLATIVAS 61

62 COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO PS Clase IIa, IIb y III Implantes Activos, IVD anexoii /autodiagnóstico Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad. Articulo 22 RD 1591/2009 PS Artículo 19 RD 1616/2009 PSIA Articulo 10 RD 1662/2000 IVD COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO Registros de responsables de la puesta en el PS clase I, clase I estéril y a medida IVD mercado de productos sanitarios. Articulo 24 RD 1591/2009 PS Artículo 9 RD 1662/2000 IVD 62

63 COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO Cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español, un producto de la clase IIa, IIb o III, deberá efectuar una comunicación a la AEMPS en el momento en que haga efectiva dicha puesta a disposición. La comunicación de comercialización y puesta en servicio puede realizarse a. través de la oficina virtual de la AEMPS en la página Web 63

64 PRODUCTOS SANITARIOS MARCO LEGAL: ELEMENTOS COMUNES A LA NORMATIVA UE. CLASIFICACION Y MARCADO CE CONFORMIDAD. COMERCIALIZACION Y PUESTA EN MERCADO. CONTROL EN FRONTERA NOVEDADES LEGISLATIVAS 64

65 COMERCIO EXTERIOR CONTROL SANITARIO FRONTERA Control y vigilancia de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, de mercancías Art.28 RD 1591/2009 Art.15 RD 1662/2009 PRODUCTOS SANITARIOS 65

66 Orden SPI/2136/2011 Artículo 2. Ámbito de aplicación 1.La presente orden será de aplicación a los siguientes productos: c) los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios. 2. El anexo I contiene una relación no exhaustiva de las partidas sometidas a control. 66

67 Controles en frontera Importaciones Aspectos a verificar: Importador con Licencia de funcionamiento y ámbito de la misma. Semielaborados destinados a fabricante con licencia Producto con marcado CE, salvo a PS medida, investigación clínica Procedimientos de evaluación de la conformidad satisfechos Etiquetado del producto. 67

68 Productos para EXPORTACIÓN PS fabricados exclusivamente para exportación al no cumplir los requisitos para la comercialización comunitaria: Etiquetado deberá identificar de forma explicita No podrán ser comercializados en la UE Deberán carecer del marcado CE 68

69 Países* con el mismo estatus que la UE Países EEE: noruega, Islandia y Liechtenstein. Suiza Turquía Consideraciones: Acuerdos bilaterales No precisan un RA en la UE. Designación de ON por parte de los países*. Libre circulación de mercancías en la UE con un ON de los países con acuerdo. 69

70 Importación de productos terminados 1. Producto terminado llevará marcado CE. 2. Introducción de un producto fabricado en un país 3º: Importador Fabricante Español debe constar : Licencia de funcionamiento de fabricante la empresa subcontratada y tipo de producto. Procedimiento de evaluación de la conformidad la empresa subcontratada 70

71 Importación de productos semielaborados/graneles Introducción de un producto fabricado parcialmente en un país 3º: Fabricante Español debe constar : Licencia de funcionamiento de fabricante la empresa subcontratada y tipo de producto. Procedimiento de evaluación de la conformidad la empresa subcontratada 71

72 Importación de materia prima destinada a la fabricación IVD Licencia de fabricante IVD Autorización especifica para importar: Origen humano autorización: DPS (AEMPS): indicara fabricante, lote y cantidad Origen animal autorización: SGSE (MSSPS): 72 72

73 PRODUCTOS SANITARIOS MARCO LEGAL: ELEMENTOS COMUNES A LA NORMATIVA UE. CLASIFICACION Y MARCADO CE CONFORMIDAD. COMERCIALIZACION Y PUESTA EN MERCADO. CONTROL EN FRONTERA NOVEDADES LEGISLATIVAS 73

74 PLAZOS PREVISTOS PARA LOS NUEVOS REGLAMENTOS Septiembre 2013 PARLAMENTO Texto definitivo publicado DOUE 2-3 años discusión 5 años aplicación COMISION APROBACION REGLAMENTOS CONSEJO 74

75 PROPUESTAS REVISIÓN LEGISLACIÓN UE Afecta a TODOS los productos: PS, PSIA y IVD Cambio de 3 Directivas a 2 Reglamentos (PS, PSIA y IVD) Incorporación principios Reglamento Nuevo Enfoque sobre comercialización de los productos, operadores económicos, control de mercado. Incorporación nuevos procedimientos legislativos comunitarios: actos delegados, actos de ejecución.

76 PROPUESTAS REVISIÓN LEGISLACIÓN UE Inclusión productos implantables o invasivos de uso estético. Clase III: productos inhalados, ingeridos o administrados por via anal y vaginal que se absorben o dispersan en el organismo. Exclusión de productos con sustancias biológicas vivas: bacterias, virus, hongos. PS vendidos a distancia deben cumplir la regulación.

77 IVD DELEGACIÓN DEL PROPUESTAS REVISIÓN LEGISLACIÓN UE Definición: inclusión de función predictiva de enfermedades y de respuesta a tratamientos. Ámbito: Productos in house clase D con evaluación ON:** Debate EEMM Clasificación: A, B, C, D según riesgo enfermedad y reglas. ON interviene excepto en A que no son autodiagnósticos, de cabecera del paciente, estériles o con función de medición. ** Debate EEMM sobre las reglas Resumen de seguridad y funcionamiento público: D y C

78 PROPUESTAS REVISIÓN LEGISLACIÓN UE ORGANISMOS NOTIFICADOS Control reforzado, anual y cada 2 años con equipo asesor UE Sistema de designación ON compartido: autoridad nacional-equipo asesor UE (Comité de Coordinación). Propuesta Parlamento: ON especiales por EMA para implantes, medicamentos o tejidos animales, productos clase IIb que introducen o extraen medicamentos del organismo, otros productos clase III. Procedimientos de evaluación según lo establecido Reglamento comercializacion Productos clase III: ON presenta informe a autoridades nacionales. Ampliación de productos por Comisión Certificado CE : estructura y contenido definido.