Immediate action (acción inmediata) Update (actualización) Information request (solicitud de información)

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Óscar Valenzuela Escobar
hace 8 años
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1 ALERTA DE DISPOSITIVO MÉDICO Expedido: 31 de julio de 2008 a las 12:30 Immediate action (acción inmediata) Action (acción) Update (actualización) Information request (solicitud de información) Dispositivo: Glucómetro -Ascensia Contour (5 segundos) fabricado por Bayer Diabetes Care. Problema: Los dispositivos afectados pueden mostrar lecturas altas, que son falsas, cuando se someten a análisis muestras de neonatos con menos de 24 horas de nacidos. Esto puede encubrir hipoglucemia Medidas realizadas por: Personal del cuidado de la salud que obtenga, use o manipule estos dispositivos. Página 1 de 8

Problema: Los dispositivos afectados pueden mostrar lecturas altas, que son falsas, cuando se someten a análisis muestras de neonatos con menos de 24

2 Medidas: No utilice los dispositivos afectados para monitorear el nivel de glucosa en la sangre en neonatos con menos de 24 horas de nacidos. Utilice un método alternativo y si es necesario busque ayuda de un laboratorio de un hospital local. Distribuido a: Centros pertenecientes al Sistema Nacional de salud - Gerentes generales (NHS) en Inglaterra Comisión encargada del cuidado de salud (CHAI) - Oficinas centrales Directivas del NHS en Escocia - Gerentes generales Página 2 de 8

Distribuido a: Centros pertenecientes al Sistema Nacional de salud - Gerentes generales (NHS) en Inglaterra Comisión

3 Contactos: Detalles de contacto del fabricante y de la MHRA para aspectos técnicos y clínicos. Cambio o eliminación de dirección de las listas de la CSCI y de la Comisión del cuidado de la salud. Fechas límite de ejecución para el Sistema para la Emisión de Alertas (Safety Alert Broadcast System -SABS-) Fecha límite (ejecución en proceso): 07 de agosto de 2008 Fecha límite (ejecución concluida) : 28 de agosto de 2008 Este anuncio también se encuentra en nuestra página web: Página 3 de 8

Fechas límite de ejecución para el Sistema para la Emisión de Alertas (Safety Alert Broadcast System -SABS-) Fecha límite

4 Dispositivo: Los glucómetros Ascensia Contour de Bayer utilizan las tiras Ascensia MICROFILL y están disponibles en dos versiones para dispositivos de 5- segundos y de 15-segundos - que se distinguen por la cantidad de tiempo que se requiere para realizar el análisis de glucosa en la sangre. Esta Alerta de dispositivo Médico únicamente cubre los más recientes dispositivos de 5-segundos. No existe evidencia que sugiera que el dispositivo de 15-segundos está afectado. Dispositivo de 5-segundos Página 4 de 8

realizar el análisis de glucosa en la sangre.

5 Dispositivo de 15-segundos Problema: Bayer Diabetes Care ha reportado que en ocho hospitales diferentes a los del Reino Unido las muestras de neonatos con menos de 24 horas de nacidos han mostrado lecturas altas, las cuales son falsas, utilizando los dispositivos afectados. En particular para niveles de glucosa en la sangre inferiores a 2.8 mmol/l. Esto puede encubrir hipoglucemia en los neonatos. El fabricante ha observado una desviación entre el 12-13% para los neonatos con menos de 24 horas de nacidos. Actualmente el fabricante se encuentra investigando la causa de este problema. No se han reportado incidentes adversos asociados con el uso de estos dispositivos afectados. No hay cambios en el uso de los dispositivos afectados en Página 5 de 8

Esto puede encubrir hipoglucemia en los neonatos. El fabricante ha observado una desviación entre el 12-13% para los neonatos con menos de 24 horas de nacidos.

6 cuanto al monitoreo de hipoglucemia en neonatos que fueron diagnosticados bajo métodos de laboratorio y en aquellos que tienen más de 24 horas de nacidos. Distribución: Por favor haga público este anuncio a todo aquel que deba saber de éste o que requiera de su conocimiento. Esto incluye la distribución de Centros a los coordinadores del Sistema para la Emisión de Alertas (SABS) y de ahí en adelante a todo el personal importante. Comisiones encargadas del cuidado de salud (CHAI) a las oficinas centrales. Contactos: Preguntas al fabricante deberán dirigirse a: Melanie Thorp Bayer Diabetes Care Bayer House Strawberry Hill Newbury Berks RG14 1JA Página 6 de 8

Esto incluye la distribución de Centros a los coordinadores del Sistema para la Emisión de Alertas (SABS) y de ahí en adelante a todo el personal importante.

7 Tel: (Bayer Diabetes Support) Fax: Preguntas a la MHRA deberían indicar el número de referencia 2008/007/003/601/463 y ser dirigidas a: Aspectos técnicos: Bina Mackenzie or Susan Mclellan Medicines & Healthcare products Regulatory Agency Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Tel: / 3215 Fax: bina.mackenzie@mhra.gsi.gov.uk susan.mclellan@mhra.gsi.gov.uk Página 7 de 8

técnicos: Bina Mackenzie or Susan Mclellan Medicines & Healthcare products Regulatory Agency Market Towers 1 Nine Elms

8 Aspectos clínicos: Christopher Brittain Medicines & Healthcare products Regulatory Agency Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Tel: Fax: christopher.brittain@mhra.gsi.gov.uk Página 8 de 8

Nine Elms Lane London SW8 5NQ Tel: 020 7084 3126 Fax: 020

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