Norma ISO 15189: 2013

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1 Norma ISO 15189: 2013 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia El presente documento es la versión impresa de la página Si desea más información sobre la Norma ISO u otras normas relacionadas, puede visitar la página Web:

2 Introducción Norma ISO Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia La norma UNE-EN-ISO ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios clínicos y en el reconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico a partir de unos datos, ya sean cualitativos o cuantitativos, en función de los casos. La identificación y la definición de los requisitos mínimos para un correcto funcionamiento de un laboratorio clínico, desde el punto de vista de calidad y de competencia técnica, permite a aquellos laboratorios que voluntariamente se incorporen a este esquema, poder demostrar ante la sociedad y ante los usuarios, la fiabilidad de su funcionamiento y sus resultados. Con este objeto se publicó la Norma ISO 15189; se trata de una norma internacional, basada en las normas ISO/IEC e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias. En concreto, la Norma 15189:2013 Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de: Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos

3 Norma ISO 15189: 2013 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia La Norma UNE- EN- ISO contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios clínicos si desean demostrar que: Poseen un sistema de gestión Son técnicamente competentes Son capaces de generar resultados técnicamente válidos La Norma ISO contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: acuerdos de petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento. La Norma ISO es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades.

4 Norma ISO 15189: 2013 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia Algunos apartado de la Norma ISO Requisitos de la gestión Organización y gestión Sistema de gestión de la calidad Control de los documentos Revisión de los contratos Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas Servicios externos y suministros Servicios de asesoramiento Resolución de reclamaciones Identificación y control de las no conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Mejora continua Registros de la calidad y registros técnicos Auditorías internas Revisión por la dirección Requisitos técnicos Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipos de laboratorio Procedimientos preanalíticos Procedimientos analíticos Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos Procedimientos posanalíticos Informe de laboratorio

5 Beneficios Norma ISO Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO ofrece los siguientes beneficios: Reconocimiento formal y público de servicio y de competencia técnica. Permite evidenciar ante pacientes, médicos y otros laboratorios la fiabilidad de unos resultados. Permite asegurar la confianza en los datos como pilar básico en la emisión de un diagnóstico. Incremento de la productividad en el laboratorio debido a reducción de repeticiones de ensayos. Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo, Permite, a partir de los datos obtenidos, poder plantear acciones de mejora que nos permitan evolucionar y optimizar nuestro funcionamiento desde el punto de vista de competencia técnica.

6 Aspectos Claves Norma ISO Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios suministrados. Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del producto. Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los análisis correspondientes. Control total del laboratorio.

7 Metodología de trabajo Sistema Gestión Calidad ISO El Grupo ACMS Consultores ofrece, el asesoramiento necesario para diseñar, documentar, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad de laboratorios clínicos en sus instalaciones, conforme a la Norma ISO Los servicios de consultoría ofrecidos incluyen la realización de las siguientes actividades: Presentación del Proyecto y toma de datos. Elaboración de la documentación del Sistema de Gestión necesaria Asesoramiento para la realización de Instrucciones Técnicas. Formación. Implantación. Auditoría interna Revisión por la Dirección. Presentación de la solicitud de Acreditación. Apoyo presencial durante la auditoría de ENAC para la acreditación. Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor. Para empezar el proceso de consultoría hay que definir el alcance del sistema, marcando sobre que parámetros se va a realizar y las técnicas que se van a acreditar para en cada parámetro..

8 Metodología de trabajo Sistema Gestión Calidad ISO Tras la definición de este alcance, el consultor expone en qué consiste la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios clínicos, basado en la Norma UNE-EN-ISO con lo que se inicia la fase de Toma de Datos, donde el consultor conoce las características de la empresa en cuanto a su organización, métodos, técnicas, etc. con el fin de plasmar en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, la realidad del laboratorio que se plasma en el Manual de la Calidad, Procedimientos generales del sistema y Procedimientos Normalizados de trabajo (PNT). El Grupo ACMS consultores, desarrolla la documentación del sistema, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc. En este sentido se elaboran los procedimientos que consideremos necesarios para la organización además de los exigidos conforme a la Norma ISO Debido a que el Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios, debe realizarse a medida de cada laboratorio, en paralelo al desarrollo de la documentación, el Consultor apoya a la empresa para implantar el Sistema Organizativo documentado. Durante el desarrollo del proyecto también se imparte formación a todo el personal implicado, para cumplir con las exigencias de la norma respecto a la formación y capacitación del personal relacionado con el Sistema de Gestión de la Calidad.

9 Metodología de trabajo Sistema Gestión Calidad ISO 9001 Una vez desarrollado el proceso de consultoría se realiza la Auditoria Interna por parte de otro consultor del Grupo ACMS distinto al que ha realizado el desarrollo del sistema, con el fin de determinar el grado de implantación alcanzado por la empresa, y de corregir las desviaciones con respecto a la Norma ISO que detectemos, antes de la visita de ENAC. Tras la Auditoria interna, se debe realizar la primera Revisión del Sistema por la Dirección, la cual será guiada por el consultor asignado al proyecto quien a su vez elaborará el acta correspondiente a la finalización de la misma. Para finalizar el proyecto Grupo ACMS Consultores acompaña a los responsables de la empresa, durante los días que dure la Auditoría por parte de ENAC. Así mismo asesorará a la empresa sobre como corregir las distintas desviaciones que ENAC pudiera detectar, con el fin de obtener la Acreditación a la mayor brevedad.

10 Acreditación ISO Sistema Gestión Calidad ISO El sistema de acreditación ISO está abierto a cualquier laboratorio clínico, tanto público como privado, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de acreditación. La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación in situ de cómo trabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes. Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorio clínico solicitante, la Comisión de Acreditación decide se emite o no el certificado de acreditación. En España, la Entidad de Acreditación es ENAC. ENAC vigila mediante evaluaciones periódicas que las entidades acreditadas continúan cumpliendo los requisitos de acreditación. Si en algún momento se constata que el organismo de inspección acreditado, incumple algunas de las obligaciones de la acreditación, ENAC puede suspender temporalmente o retirar la acreditación hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de acreditación.

11 Contacto GRUPO ACMS Consultores Si desea recibir más información o un presupuesto para implantar un sistema de gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 15189, puede ponerse en contacto con GRUPO ACMS Consultores mediante: informacion@grupoacms.com Telf: