Norma ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad

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1 Norma ISO 9001: 2015 El presente documento es la versión impresa de la página Si desea más información sobre la Norma ISO 9001 u otras normas relacionadas como la Norma ISO de medio ambiente o la Norma OHSAS de prevención de riesgos laborales, puede visitar la página Web:

2 Introducción Norma ISO 9001 La Norma ISO 9001, perteneciente a la familia de normas ISO 9000 es una norma internacional, aplicable a empresas de todos los sectores y tamaños, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad, pero sin especificar cómo se debe desarrollar e implantar en cada empresa en particular. Gracias a esta generalidad de la norma, las empresas no pierden su propia entidad, manteniendo la flexibilidad suficiente para adaptar la norma a sus propias características, integrándola en su funcionamiento diario. La Norma ISO 9001:2015 : Sistemas de gestión de la calidad, sucesora de la norma ISO 9001:2008, indica en el apartado 0.1. generalidades, que la adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

3 Norma ISO 9001: 2015 La Norma UNE- EN- ISO : Sistema de gestión de la calidad, especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización, tanto pública como privado, sin importar el tamaño de la misma. La Norma ISO 9001: 2015 sustituyo a la norma ISO 9001: La norma ISO 9001 de 2015 ha sido elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización. La normativa ISO 9001 tiene un enfoque basado en procesos. Algunos apartados de la Norma ISO 9001: Introducción Objeto y campo de aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Contexto de la organización Liderazgo Planificación Apoyo Operación Evaluación del desempeño Mejora

4 Beneficios Norma ISO 9001 La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO ofrece los siguientes beneficios: Aumenta la capacidad de la organización para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Facilita oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente. Conduce a la organización a analizar riesgos y oportunidades asociadas con su entorno y objetivos. Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costes humanos y materiales. Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores. Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente. Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos. Mejorar la calificación para acceder a licitaciones y subvenciones públicas

5 Aspectos Claves El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9000 debe adaptarse a la realidad de cada empresa. La empresa debe tener un responsable de calidad, que con independencia de otras funciones lidere el proyecto internamente, en colaboración con la consultora ACMS. Dicha persona debe tener cierta autoridad dentro de la organización. La documentación del sistema de calidad debe ser sencilla, práctica y operativa, evitando la burocratización del sistema. Al implantar un sistema de calidad es importante mantener todo aquello que funciona, ya que la organización aceptará mejor cambios parciales. No se trata de un cambio total, sino de mejorar poco a poco la organización con la colaboración de todas las partes. La Norma ISO 9001 versión 2015 incorpora, frente a la versión 2008, algunos cambios importantes: Se reducen los requisitos obligatorios. Se da menos importancia a la documentación escrita. Aumentan los requisitos relacionados con el liderazgo. Se tiene en cuenta el entorno de la organización. se incorpora el análisis de riesgos y oportunidades. Es importante contratar un proyecto de consultoría ISO , con una consultora como GRUPO ACMS Consultores, ya que reducirá tiempo de implantación y problemas, aumentando la eficacia del sistema ISO

6 Requisitos ISO 9001 Documentación Aunque la Norma ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015) da menos importancia a los documentos, un sistema de gestión de la calidad suele recogerse en los siguientes documentos: Declaración documentada de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad Manual de calidad Procedimientos documentados Registros Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar, desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para evitar el uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados, revisarlos periódicamente etc. Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de control de la documentación y otro de control de los registros.

7 Requisitos ISO 9001 Organización La Norma ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015) aumenta considerablemente los requisitos sobre Liderazgo. Bajo la nueva versión 2015 la dirección demuestra liderazgo y compromiso si: asegura que se establezca la política de calidad y los objetivos, promueve el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos, asegura los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, promueve la mejora, etc. En el apartado contexto de la organización incorpora las siguientes novedades: La organización debe analizar cómo afecta el entorno en su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad (cuestiones internas o externas que pueden afectar a su capacidad para lograr los resultados previstos en su sistema de gestión de la calidad. Se deben considerar tanto factores negativos como positivos). La organización debe analizar y revisar periódicamente las necesidades y expectativas de las partes interesadas (propietario, socios, empleados, proveedores, bancos, sociedad, clientes etc.) y como afectan en el sistema de gestión de la calidad.

8 Requisitos ISO 9001 Recursos La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con los recursos: La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente. La organización tiene que determinar las competencias necesarias para el personal y garantizar la formación en caso necesario. La organización tiene que determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para garantizar que el producto o servicio es conforme La organización tiene que determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria ( hardware, software, transporte, comunicación etc.) para garantizar la conformidad con los requisitos del producto.

9 Requisitos ISO 9001 Producción / Prestación servicios La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la producción o prestación del servicio: La organización tiene que determinar y planificar los procesos que entran dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, así como la secuencia e interacción entre los mismos, métodos de seguimiento, medición y análisis etc. La organización tiene que determinar los requisitos especificados por el cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisitos que la organización considere necesario. la organización tiene que garantizar una comunicación adecuada con el cliente en todo lo relacionado con el producto o servicio. La organización tiene que planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. La organización tiene que evaluar y seleccionar a los proveedores en función de la capacidad de los proveedores para suministrar los productos o prestar los servicios conformes a los requisitos establecidos por la organización. La organización tiene que determinar el seguimiento y control a realizar en el producto o servicio con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad de los productos con los requisitos establecidos. Etc.

10 Requisitos ISO 9001 Instalaciones La Norma ISO 9001 al ser una norma muy genérica determina con respecto a las instalaciones que la organización debe determinar, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o las de seguridad alimentaria, no indican claramente cómo debe ser las instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos, medidas etc.

11 Requisitos ISO 9001 Medición, análisis y mejora La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la medición, análisis y mejora: La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto o servicio y mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el producto o servicio La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre la implantación del sistema de calidad. Se tiene que documentar un procedimiento de auditoria interna y dejar constancia en el registro correspondiente. La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos. La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características del producto o servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos. La organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades y de no conformidades potenciales. Se tiene que establecer un procedimiento de acciones correctivas y preventivas.

12 Metodología de trabajo Debido a que el GRUPO ACMS Consultores está especializado desde sus orígenes en la implantación de sistemas de calidad bajo la norma ISO 9000, hemos podido diseñar una sistemática que reduce los tiempos de implantación, minimiza los documentos y facilita la aceptación del cambio por todo el personal de la organización. Para implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 9001 realizamos las siguientes actividades: Toma de datos. Desarrollo de la documentación Formación Implantación Auditoria interna Revisión por la dirección Acompañamiento a certificación

13 Metodología de trabajo ACMS desarrolla la documentación, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización del Sistema, y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recurso, etc. En este sentido documentamos procedimientos para controlar el propio sistema de gestión: Control de Documentos. Control de los Registros. Auditorias internas. Control de los productos No Conformes Acciones Correctivas y Preventivas. Revisión por la dirección. Y todos aquellos que, sin ser obligatorios, puedan ser necesarios por las características de la empresa para cumplir con los requisitos de la Norma ISO

14 Metodología de trabajo ACMS con el propósito de simplificar la documentación del ISO 9001, diseña no sólo procedimientos documentados, sino también flujogramas y cuadros de gestión de procesos de fácil comprensión. Tanto en los procedimientos como en los cuadros de gestión de procesos, vienen reflejadas todas las actividades que la empresa desarrolla, departamentos afectados, método operativo, riesgos, responsables, y los documentos y evidencias que se diseñen para su control. Una vez que hemos documentado, implantado y auditado el sistema de calidad, presentamos el proyecto a certificación, ante la entidad certificadora elegida por el cliente. Durante la certificación acompañamos a nuestro cliente con el fin de ayudarle ante los problemas que puedan surgir. El GRUPO ACMS Consultores, cuando participa en el proyecto de consultoría ISO en su totalidad, garantiza por contrato la certificación en la primera auditoria de la entidad certificadora, en caso contrario pagamos los costes de las siguientes auditorias hasta la obtención del certificado.

15 Certificado ISO 9001 La certificación de un Sistema de gestión de calidad según la norma EN ISO 9001 suele realizarse, por cualquiera de las Entidades Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, TUV, DNV, SGS, BSI etc.), en las siguientes fases:: Solicitud de Auditoría de Certificación ISO 9001: Auditoría de certificación. Etapa I: La Entidad Certificadora elegida, audita el sistema de gestión y revisa su documentación, estado de implantación y grado de comprensión de los requisitos de la norma de gestión de la calidad por parte del personal de la organización, para comprobar la conformidad con la norma ISO Auditoría de certificación. Etapa II: la Entidad Certificadora elegida realiza una auditoría en las propias instalaciones de la empresa auditada para revisar cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad y con qué eficacia. Una vez realizada la auditoría se emite el Informe final. Informe de medidas correctoras: La Entidad Certificadora exigirá un informe de medidas correctoras y preventivas en un tiempo determinado, a la empresa auditada. Emisión del certificado:

16 Certificado ISO 9001 Una vez que se ha demostrado en la auditoría que la empresa cumple con los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, la empresa recibe el certificado, en el que se pone de manifiesto la implementación de su sistema de gestión y su conformidad con la norma ISO Si la Entidad Certificadora considera que el sistema de gestión ISO 9001 implantado en la empresa no es adecuado para obtener el certificado, se comunicará a la organización y se planteará la posibilidad de realizar una auditoría ISO 9001 extraordinaria. La Entidad Certificadora vigila, mediante evaluaciones periódicas, que las entidades certificadas continúan cumpliendo los requisitos de la Norma ISO Si en algún momento se constata que la organización no mantiene el Sistema De Gestión de la Calidad ISO 9001, puede retirar la certificación hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de la Norma. El GRUPO ACMS Consultores le puede ayudar en todo el proceso de certificación bajo la Norma ISO 9001

17 Certificado ISO 9001 Si desea recibir más información o un presupuesto para implantar un sistema de gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 9001, puede ponerse en contacto con GRUPO ACMS Consultores mediante: Telf:

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