REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

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1 REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades Norma UNE-EN ISO La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para a) demostrar la conformidad del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. Explicación Para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados, asegurarse de la adecuación del sistema de gestión de la calidad y mejorar de forma continua su eficacia, la organización debe definir los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora que son necesarios para alcanzar su objetivo. Estos procesos deben planificarse e implementarse de forma efectiva. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 1

2 Aplicación Los procesos de seguimiento y medición son aplicables al producto, a los procesos y al sistema de gestión de la calidad. De forma particular, y dada la orientación de la norma al cliente, la organización debe hacer un seguimiento de la satisfacción de los clientes, definiendo los métodos para obtener esta información y analizarla. Dentro de la determinación de los métodos aplicables al seguimiento, medición, análisis y mejora, se deben incluir las técnicas estadísticas utilizadas y el alcance de su aplicación. Las técnicas estadísticas son una herramienta muy útil para la organización en diversas circunstancias, incluyendo la toma de datos, el análisis y las aplicaciones realizadas. La utilización de técnicas estadísticas puede ser apropiada durante el proceso de diseño, el proceso de realización, el tratamiento de no conformidades, la resolución de problemas y en cualquier otra circunstancia que la empresa considere adecuada. Correctamente utilizadas y adecuadamente interpretadas, las técnicas estadísticas proporcionan una información muy valiosa. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 2

3 REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medición Norma UNE-EN ISO Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información. UNE-EN ISO Auditoría interna La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4). La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2). Nota: Véase las Normas ISO , ISO e ISO a modo de orientación. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 3

4 UNE-EN ISO Seguimiento y medición de los procesos La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. UNE-EN ISO Seguimiento y medición del producto La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4). La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 4

5 Explicación La norma exige, de forma general, que la organización establezca procesos de seguimiento y medición y, en particular, hace referencia al seguimiento y medición de la satisfacción del cliente, las auditorías internas, el producto y los procesos. Satisfacción del cliente De acuerdo con la orientación al cliente de la norma, la organización debe hacer el seguimiento de las informaciones relacionadas con la satisfacción del cliente, definiendo la forma más adecuada para obtener esta información, procesarla y utilizarla posteriormente. De esta forma se comprueba si se ha conseguido comprender todas las necesidades y satisfacer todos los requisitos del cliente. Auditoría interna Las auditorías internas de la calidad verifican si los diversos elementos del sistema de gestión de la calidad de la organización son eficaces y conformes con los objetivos de calidad fijados. La norma exige su realización a intervalos planificados, por lo que la organización debe definir la frecuencia con la que se van a realizar. Aspectos a considerar: 1. Se exige procedimiento documentado. 2. El periodo establecido por la organización debe asegurar la eficacia continua del sistema. 3. Las auditorías deben ser planificadas y es la Dirección General quien encarga su realización. 4. Nadie puede auditar su propio trabajo. 5. Se deben tomar acciones de forma inmediata para eliminar las no conformidades detectadas. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 5

6 6. Se deben conservar los registros generados durante el proceso de auditoría. Seguimiento y medición de los procesos La orientación a procesos de la norma implica la identificación y descripción de los procesos, incluyendo los métodos de control y supervisión de los procesos clave y el seguimiento de los mismos. Estos métodos deben permitir demostrar si los procesos, tal y como están definidos, permiten alcanzar los resultados planificados. En caso de no ser así, se deben tomar las acciones oportunas para asegurar, en todo caso, la conformidad del producto. Seguimiento y medición del producto De acuerdo con la planificación de la realización del producto, la organización debe comprobar si el producto cumple los requisitos planificados. La medición y seguimiento del producto, de acuerdo con los criterios de aceptación, demuestran la conformidad del producto. Se deben conservar registros que demuestren la evidencia de dicha conformidad, incluyendo los responsables de la puesta en circulación del producto. Aplicación Satisfacción del cliente Medir y hacer el seguimiento de la satisfacción del cliente puede proporcionar a la organización una visión estratégica y contribuir a mejorar los resultados, de donde se deduce la importancia de elegir los métodos más adecuados para medir la satisfacción del cliente. Una organización puede tener más de un tipo de cliente, todos ellos con requisitos diferentes. Por ejemplo, no tienen las mismas necesidades los mayoristas, que los minoristas o el público en general y se puede estar satisfaciendo a unos y decepcionando a otros. Como punto de partida, los clientes deben estar claramente identificados, así como la forma de acceder a sus opiniones. La satisfacción del cliente se mide de forma continua y no es válido hacerlo a través del estudio de las reclamaciones. Un cliente que no demuestra su insatisfacción no está necesariamente satisfecho. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 6

7 Entre los diversos métodos utilizados habitualmente para medir la satisfacción del cliente se encuentran: - Llamadas telefónicas periódicas o después de la entrega. - Cuestionarios y encuestas. - Estudios de empresas de investigación de mercado. - Grupos de discusión. - Informes de organizaciones de consumidores. Los resultados de las mediciones de satisfacción del cliente deben ser analizados por la organización como información sobre el rendimiento del sistema y para poner en marcha acciones correctivas o preventivas. Auditoría interna Para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, su grado de implantación y su eficacia, las organizaciones disponen de una herramienta insustituible, como es la auditoría. La realización de auditorías internas es uno de los requisitos para los cuales la norma exige un procedimiento documentado. Las auditorías, además, deben ser planificadas y debe existir un programa de auditorías en el que aparezca: - el objeto de la auditoría, - quién o quiénes serán los auditados, - quién va a componer el equipo auditor, - las fechas. Se debe desarrollar el método de auditoría a seguir por los auditores internos calificados, teniendo en cuenta las principales características que deben cumplir las auditorías. Existe un requisito que indica que ningún auditor puede auditar su propio trabajo. Esto añade una consideración adicional a la hora de realizar el reparto de trabajo entre el grupo auditor. La periodicidad del ciclo de auditorías internas tiene que ser coherente con el ciclo de revisión del sistema y el establecimiento de objetivos. También se debe considerar, a la hora de establecer la frecuencia de las auditorías, el resultado de auditorías anteriores. Se deben conservar los registros que se generen durante el proceso. Como orientación para la realización de las auditorías, se pueden utilizar las normas ISO , ISO y ISO , si bien, no es obligatorio su cumplimiento. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 7

8 Seguimiento y medición de los procesos La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Entre los parámetros sobre los cuales realizar el seguimiento y la medición se pueden considerar: - la capacidad, - el tiempo de reacción, - el tiempo del ciclo, - el rendimiento, - la eficacia de las personas de la organización, - la utilización de tecnologías, - la reducción de desperdicios Seguimiento y medición del producto La organización debe establecer y especificar los requisitos de medición (incluyendo los criterios de aceptación) para sus productos. La medición del producto debe planificarse y realizarse para verificar si se han alcanzado los requisitos del mismo. Cuando se seleccionen métodos de medición para asegurar que los productos son conformes con los requisitos, considerando las necesidades y expectativas del cliente, la organización debe tener en cuenta lo siguiente: a) los tipos de características de productos, que posteriormente determinan los tipos de mediciones, los medios de medición adecuados, la exactitud requerida y las habilidades necesarias; b) el equipo, el software y las herramientas requeridos; c) la localización de los puntos de medición apropiados en la secuencia del proceso de realización; d) las características a medir en cada punto, la documentación y los criterios de aceptación a usar; e) los puntos establecidos por el cliente para atestiguar o verificar las características seleccionadas de un producto; f) las inspecciones o ensayos/pruebas requeridos; g) la calificación del personal, materiales, productos, procesos y del sistema de gestión de la calidad; h) la inspección final para confirmar que las actividades de verificación y validación se han completado y aceptado; i) el registro de los resultados del seguimiento del producto. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 8

9 Debe mantenerse evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto. Cuando se realicen mediciones de características cuantitativas deben registrarse los valores medidos (p.e. si la característica es 7 ± 0,2mm se debe expresar el valor obtenido, no admitiéndose un OK). En el caso de que la característica sea cualitativa valdrá: pasa/no pasa, OK ó No OK, o términos y expresiones similares. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 9

10 REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.3 Control del producto no conforme Norma UNE-EN ISO La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto. Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. Explicación Para evitar el uso no intencionado de un producto que incumpla alguno de los requisitos especificados, la norma exige que la organización establezca la sistemática para identificarlo y controlarlo. Los productos identificados como no conformes deben ser tratados de alguna de las siguientes formas: a) eliminando la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión; c) asegurando la no utilización del producto no conforme. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 10

11 Se debe desarrollar un procedimiento escrito que describa la forma de actuar en el caso de aparición de no conformidades, incluyendo los controles necesarios, las responsabilidades y las autoridades relacionadas con el tratamiento. Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente. Los productos no conformes que se corrigen deben ser verificados de nuevo para comprobar su conformidad con los requisitos. Aplicación Una no conformidad se produce cuando se incumple un requisito, es decir, cuando la actuación real se aparta de lo planificado y no se alcanza el resultado esperado. La aparición de no conformidades indica la existencia de factores que inciden negativamente sobre el sistema de gestión de la calidad. Su análisis proporciona una información útil para saber en qué puntos del sistema se está errando y, por lo tanto, para buscar su mejora. Ante una no conformidad, la organización debe seguir la siguiente pauta de actuación cuando sea aplicable: 1. Determinar qué unidades de productos son clasificados como no conformes, estudiando los períodos de producción, los medios de producción o lotes de productos involucrados. 2. Identificar las unidades de productos no conformes para asegurarse de que éstos pueden distinguirse de las unidades de productos conformes. 3. Documentar la existencia de las no conformidades, especificando qué servicios, unidades de producto, medios de producción o lotes de productos están involucrados. 4. Evaluar la naturaleza de la no conformidad. 5. Considerar las alternativas para la disposición de las unidades de productos no conformes y decidir qué disposición se tomará, registrando esta actividad. 6. Ejercer un control físico de los movimientos, almacenamientos y otros procesos de los productos no conformes de acuerdo con la decisión de disposición. 7. Notificarlo a otras áreas funcionales afectadas o involucradas en la no conformidad, incluyendo, cuando sea oportuno, al cliente. Debe quedar claramente establecido quién tiene responsabilidad en la organización para decidir las disposiciones a tomar sobre los productos no conformes. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 11

12 Es necesario registrar toda la información relacionada con la detección de una no conformidad, como prueba de las debilidades del sistema y las decisiones tomadas al respecto. El registro puede contener: - La descripción de la no conformidad. - La descripción del tratamiento inmediato. - El responsable de la investigación de las causas. - La decisión de implantar o no una acción y su descripción. - El plazo para la implantación y su responsable. - La fecha real de la ejecución y el resultado. - La evaluación de la efectividad de la acción y su cierre. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 12

13 REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.4 Análisis de datos Norma UNE-EN ISO La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1), c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y d) los proveedores. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 13

14 Explicación Con el objetivo final de determinar la adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y de identificar las áreas de mejora, la norma exige que la organización determine los datos necesarios para obtener la información necesaria, cómo los va a recopilar y como va a proceder a su análisis. El análisis de los datos permite tomar decisiones basadas en hechos y debe proporcionar información sobre: - la satisfacción del cliente, - la conformidad del producto, - las características y tendencias de procesos y productos, - los proveedores. Aplicación La organización debe analizar los datos de sus diferentes fuentes tanto para evaluar el desempeño frente a los planes, objetivos y otras metas definidas, como para identificar áreas de mejora incluyendo posibles beneficios para las partes interesadas. La organización debería considerar los siguientes elementos: - la identificación de los tipos de datos que deben recopilarse y analizarse, - la identificación de los objetivos de los análisis de los datos, - la identificación de los métodos de recogida y análisis de los datos, incluyendo el uso de las técnicas estadísticas apropiadas, - la definición de responsabilidades, Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 14

15 - la periodicidad, - la adecuación de los recursos necesarios para la recogida y análisis de los datos. El análisis de los datos puede ayudar a determinar la causa de los problemas existentes o potenciales y por lo tanto guiar las decisiones acerca de las acciones correctivas y preventivas necesarias para la mejora. Debe evidenciarse la realización de la recogida y análisis de datos y las decisiones adoptados como resultado del análisis. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 15

16 REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.5 Mejora Norma UNE-EN ISO Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. UNE-EN ISO Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y f) revisar las acciones correctivas tomadas. UNE-EN ISO Acción preventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 16

17 Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y e) revisar las acciones preventivas tomadas. Explicación Mejora continua La mejora continua se define como la acción recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. La norma establece que la mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización y requiere que se disponga de un proceso de mejora continua dentro del sistema de gestión de la calidad. La dirección debe buscar continuamente mejorar la eficacia de los procesos de la organización antes de que un problema revele oportunidades para la mejora. La organización debe tener definida la sistemática para identificar y gestionar las actividades de mejora. Tal y como señala la propia norma, el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección son herramientas que deben utilizarse para la mejora continua. Por la propia naturaleza y finalidad de la norma, la mejora continua debe evidenciarse. Acción correctiva La norma establece que la organización tome acciones cuando aparezcan no conformidades, de forma que se eliminen las causas que las han originado y evitar así su repetición. Las medidas adoptadas deben ser suficientes para eliminar definitivamente la causa de la no conformidad, pero no deben estar sobredimensionadas, obligando así a la empresa a destinar demasiados recursos a algo que puede resolverse por otros medios. La organización debe establecer un procedimiento documentado, donde se definan los requisitos para: Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 17

18 - el estudio de no conformidades y la determinación de sus causas, - la evaluación de la necesidad de tomar acciones e implementarlas, si se considera necesario, - registrar los resultados de las acciones, - revisar las acciones tomadas para comprobar su eficacia. Es preciso que tras la implantación de una acción correctiva se proceda a su evaluación y seguimiento para comprobar su eficacia. La evaluación permite conocer si se ha corregido el problema y el seguimiento confirma la validez de la acción. Acción preventiva Una acción preventiva es una acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable antes de que ocurra. La acción preventiva se adopta para evitar que algo suceda. Debe establecerse un procedimiento documentado para el estudio, evaluación e implementación de las acciones preventivas. Se deben registrar los resultados de las acciones preventivas tomadas. Aplicación Mejora continua Las crecientes necesidades y expectativas de los clientes y la evolución dinámica del sistema de gestión de la calidad exige a la organización demostrar su capacidad para mejorar de forma continua. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 18

19 Deberían establecerse métodos de seguimiento de los objetivos clave de la calidad y del logro de los mismos como medio para identificar la mejora continua, así como métodos de análisis de datos destinados a detectar problemas de calidad y a poner en marcha acciones correctivas o preventivas. La organización debería tener un proceso para identificar y gestionar las actividades de mejora, que pueden variar desde actividades escalonadas continuas hasta proyectos de mejora estratégica a largo plazo. Estas mejoras pueden resultar en cambios en los procesos o en el producto e incluso en el sistema de gestión de la calidad o en la organización. Debería prestarse especial atención al mantenimiento de los registros apropiados que evidencien la mejora continua por medio de la información sobre rendimientos en el pasado. Acción correctiva La acción correctiva debe enfocarse a eliminar las causas de las no conformidades para evitar que vuelvan a suceder. La organización debe establecer la metodología a seguir para tomar las acciones necesarias, cuando aparezcan no conformidades. Habitualmente, todas las no conformidades necesitan tratamiento, pero no todas necesitan una acción correctiva. Dependerá de su frecuencia e incidencia y de si existe una causa concreta o no y si ha sido posible identificarla. Algunas fuentes de información a considerar al analizar las causas de las no conformidades y buscar acciones correctivas son: Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 19

20 - los datos de seguimiento y medición, - los informes de auditorías, - las reclamaciones de los clientes, - los informes del personal, - los problemas de los proveedores. La planificación de la acción correctiva debería incluir la evaluación de la importancia de los problemas y debería hacerse en términos del impacto potencial en aspectos como: - Desempeño del producto - Seguridad de funcionamiento - Seguridad y satisfacción del cliente - Costes de no conformidad Una vez implantada la forma de actuar, la empresa tiene que estudiar los cambios que se han originado en sus actuaciones debido a las acciones tomadas y decidir si deben incluirse esas modificaciones en la documentación de la empresa para que estas prácticas se instauren de forma continua. Los cambios originados por las soluciones adoptadas deben incluirse en la operativa general, reforzando así la efectividad de las acciones. En el proceso de acciones correctivas debe participar personal de las disciplinas apropiadas. Acción preventiva Cuando la no conformidad no es real, pero se puede identificar el riesgo de que se produzca, nos encontramos ante una no conformidad potencial. En este caso, el tratamiento es idéntico que si la no conformidad fuera real y se investigan las causas de que se produzca el riesgo. La acción preventiva busca eliminar la causa de que un riesgo potencial se convierta en desviación. Las causas de las no conformidades potenciales deben identificarse lo antes posible para poder tomar la acción preventiva adecuada y eliminar así el riesgo de que se produzca la no conformidad. Entre las causas de no conformidades potenciales pueden encontrarse las siguientes: - procedimientos y documentación poco clara, - procesos con poca consistencia, - planificación insuficiente, Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 20

21 - escasez de información, - condiciones de trabajo inadecuadas. La organización debe establecer las responsabilidades para decidir la implementación de acciones preventivas, la forma de llevarlas a cabo y la verificación y comprobación de su eficacia. La alta dirección debería asegurarse de que se utilizan las acciones correctivas y preventivas como una herramienta para la mejora. Requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: Medición, análisis y mejora 21