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1 pren 9120 Aerospace series. Quality systems. Model for quality assurance applicable to stockist distributors (basada en EN9100:2001. Section 1 respecto EN9100:Section1) pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 1

2 1. Objeto 1.1 Generalidades Aplicación Incluye requisitos ISO 9001: aerospaciales aplicables a Distribuidores almacenistas. Se excluyen por completo, respecto EN9100, las cláusulas: 7.1 Planificación de la realización del producto 7.3 Diseño y desarrollo Validación de los procesos de producción y de servicio Objeto Objeto y Campo de de Aplicación Esta norma es para el uso de organizaciones que compran piezas, materiales y conjuntos y venden estos productos a un cliente de la industria aerospacial. Incluye a organizaciones que compran productos y los dividen en cantidades más pequeñas. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 2

3 3. Términos y Definiciones Términos y Definiciones Certificado del fabricante - Documento emitido por el fabricante del producto en el que certifica la conformidad del producto respecto los requisitos del proceso, diseño y/o especificación. Certificado de Aeronavegabilidad - Documento emitido con el conocimiento de la autoridad de aviación civil (p.e. Form 1 de la JAA, Form de la FAA) que certifica que la parte ha sido fabricada, revisada o reparada de acuerdo con, y en conformidad con, los reglamentos de aeronavegabilidad aplicables. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 3

4 3. Términos y Definiciones Términos y Definiciones Suministrador - Distribuidor almacenista: Organización que realiza un proceso de compra, almacenamiento, división y venta de productos sin que afecte a su conformidad. El término organización en el contexto de esta norma significa distribuidor almacenista. División División de lotes: separación de entidades, tales como chapas, barras, componentes, partes, fasteners y contenedores, pertenecientes a un mismo lote de producción. División de producto: división física de una entidad sólida, tales como chapas, barras, placas (material metálico o no metálico) o la decantación parcial de una entidad líquida o gaseosa sin alterar a las propiedades físicas y/o químicas. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 4

5 QM QO QP Procedimientos Otros Documentos Registros 4.2 Requisitos de la Documentación Control de los Registros Sistema de de Gestión de de la la Calidad Los registros incluirán si es aplicable: informes de inspección y ensayo de fabricantes, distribuidores y estaciones de reparación certificados originales de conformidad (fabricantes/distribuidores subcontratistas) y copias de certificados de aeronavegabilidad registros de no conformidades, concesiones y acciones correctoras registros de trazabilidad de lotes registros de condiciones ambientales o vida en estantería Cuando los registros se almacenan en forma electrónica se validarán la integridad del sistema y los procedimientos de back-up. Los registros no podrán cambiarse mediante software y existirá trazabilidad con los originales. Los registros de origen del producto, conformidad y envío se mantendrán 7 años o de acuerdo a contrato. Disponibles para los clientes y autoridades de acuerdo a requisitos contractuales/reglamentarios. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 5

6 4.3 Gestión de la Configuración ( ) 4. Sistema de No Aplicable 4. Sistema de Gestión de de la la Calidad pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 6

7 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Representante de la Dirección Responsabilidad Responsabilidad de de la la Dirección Dirección Con responsabilidad (con independencia de otras) y autoridad definida para: con la libertad organizativa para resolver asuntos de calidad y mantener la conformidad del producto pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 7

8 7.1 Planificación de la Realización del Producto Realización Realización del del Producto Producto No Aplicable pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 8

9 7.3 Diseño y Desarrollo Realización Realización del del Producto Producto No Aplicable pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 9

10 Materiales Equipos Servicios 7.4 Compras Proceso de Compras Realización Realización del del Producto Producto Procesos Consumibles Productos La organización debe prevenir la compra de imitaciones/productos falsificados y sospechosos de no estar aprobados. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 10

11 7.4 Compras Información de las Compras Realización Realización del del Producto Producto Información precisa para definir el producto comprado, incluyendo cuando sea apropiado: el nombre u otra identificación clara y ediciones aplicables de las especificaciones, planos, requerimientos de procesos, instrucciones de inspección y otros datos técnicos aplicables, requisitos relativos a la notificación por parte de los suministradores a la organización de los productos no conformes requisitos relativos a la notificación por parte de los suministradores a la organización de los cambios en la definición del producto requisitos para el despliegue a los fabricantes de los requisitos aplicables en los documentos de compra requisitos relativos a los certificados de conformidad o aprobación de aeronavegabilidad de fabricantes y estaciones de reparación aprobadas. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 11

12 Materiales Equipos Servicios Procesos Consumibles Productos 7.4 Compras Verificación de los Productos Comprados Realización Realización del del Producto Producto Las actividades de verificación pueden incluir: verificación de la autenticidad de la documentación en acompañamiento, p.e. certificado de conformidad del fabricante, certificado de aeronavegabilidad, test report, registros estadísticos, control de procesos. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 12

13 7.5 Producción y Prestación del Servicio Validación de los Procesos Realización Realización del del Producto Producto No Aplicable VALIDACIÓN Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de la capacidad de cumplir los requisitos pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 13

14 7.5 Producción y Prestación del Servicio Identificación y Trazabilidad Realización Realización del del Producto Producto Establecer/mantener procedimientos escritos para la identificación y trazabilidad con medios adecuados desde la recepción, durante la división, el almacenamiento, embalaje,preservación y entrega. Los procesos de la organización tendrán en cuenta: el mantenimiento de la identificación del fabricante y la trazabilidad la capacidad de identificar y trazar productos fabricados de un mismo lote de materia prima o de un mismo lote de fabricación, así como la capacidad de identificar el último destino (entrega, chatarra) de todos los productos de un mismo lote. mantener la identificación de la configuración del producto pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 14

15 8.1 Generalidades Medición, Medición, Análisis Análisis y Mejora Mejora NOTA De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de los requerimientos especificados, se pueden utilizar técnicas estadísticas como apoyo en tareas de: verificación de diseño (por ej. fiabilidad, mantenibilidad, seguridad); control de proceso: selección e inspección de las características críticas; mediciones de capacidad del proceso; control estadístico del proceso; diseño de experimentos; inspección -ajuste de la tasa de muestreo a la criticidad del producto y a la capacidad del proceso, análisis de modo de fallos y efectos (AMFE). técnicas est. para determinar actividades de mejora. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 15

16 8.2 Seguimiento y Medición Auditoría Interna (Cont.) ( ) Medición, Medición, Análisis Análisis y Mejora Mejora Se desarrollarán herramientas y técnicas detalladas tales como flujogramas, hojas de comprobación, o cualquier otro método similar para apoyar la auditoría de los requerimientos del sistema de gestión de calidad. Se medirá el grado de aceptación de las herramientas seleccionadas, comparándolo con la eficacia del proceso de auditoría interna y el rendimiento general de la organización. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 16

17 8.2 Seguimiento y Medición Seguimiento y Medición del Producto Inspección de Primer Artículo Medición, Medición, Análisis Análisis y Mejora Mejora No Aplicable pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 17

18 8.2 Seguimiento y Medición Evidencia de conformidad - Certificado de Conformidad Medición, Medición, Análisis Análisis y Mejora Mejora Cuando sea requerido, la organización proporcionará al cliente evidencia de la conformidad de los productos con sus especificaciones técnicas. Puede incluir: documentos de conformidad del fabricante certificados originales de aeronavegabilidad análisis de ensayos test reports Cuando se divida producto se anotará en copias de los documentos originales la siguiente información: cantidad entregada frente a cantidad recibida número de orden de compra nombre del cliente nombre del suministrador pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 18

19 8.2 Seguimiento y Medición Evidencia de conformidad - Certificado de Conformidad Medición, Medición, Análisis Análisis y Mejora Mejora Cuando exista un acuerdo formal con el cliente, la organización entregará un certificado de conformidad creado por la organización que haga referencia a los documentos de conformidad originales del fabricante que son retenidos por la organización pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 19

20 8.3 Control del Producto No Conforme 8. Medición, 8. Medición, Análisis Análisis y Mejora Mejora El término "producto no conforme" incluye el producto no conforme devuelto por el cliente y el producto sospechoso de no estar aprobado. Las disposiciones están limitadas a: chatarra rechazo y devolver al suministrador rechazo para revalidación por el fabricante sometimiento a la autoridad de diseño y al cliente para disposiciones "use as is". El distribuidor almacenista no tiene autoridad para reprocesar o reparar producto. La organización asegurará, con la ayuda del fabricante cuando sea necesario, que productos similares no están similarmente afectados e informará al cliente de toda no conformidad que afecte al producto ya entregado. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 20

21 8.5 Mejora Acción Preventiva Revisión de documento no válida Acción reparadora Por qué?: Distribución inadecuada Qué hacer?: Modifiquese distribución Qué otras cosas podrían ir mal? Qué hacer? Acción correctora Medición, Medición, Análisis Análisis y Mejora Mejora Evitar acción potencial proporcional a los efectos de las no conformidades encontradas Acción preventiva Procedimiento para definir los requisitos para la retirada del almacén de productos que son sospechosos de no cumplimiento o devueltos por el cliente. Incluyendo la notificación de las acciones tomadas a todos los clientes que hayan comprado productos de un mismo lote. pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1 # 21