OFICINA DE ACREDITACIÓN GUATEMALA, C.A. OGA-GLE-026 CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE ANÁLISIS REALIZADOS EN BANCOS DE SANGRE

Transcripción

1 OFICINA DE ACREDITACIÓN GUATEMALA, C.A. OGA-GLE-026 CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE ANÁLISIS REALIZADOS EN BANCOS DE SANGRE Guatemala, 31 de octubre de 2012

2 Página 2 de 9 INTRODUCCIÓN Este documento describe los criterios y directrices de gestión y técnicos que deben cumplir los Bancos de Sangre que realizan análisis de laboratorio que soliciten ser acreditados por la Oficina Guatemalteca de Acreditación OGA-. El alcance de acreditación de bancos de sangre incluye la etapa pre-analítica, analítica y post-analítica, excluyendo los procedimientos de transfusión. Para este caso, cuando se refiera al cliente o paciente, se deberá entender como donador. Este documento se basa en la Norma ISO 15189:2007, Laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y competencia. El contenido del presente documento describe los requisitos de la Norma COGUANOR NTG ISO 15189:2007 para los cuales la OGA ha establecido criterios para la acreditación, de acuerdo con los requisitos legales del país y a la infraestructura técnica de Guatemala; seguido a cada requisito aparece el criterio correspondiente en un recuadro, con letra negrilla y cursiva. Nota Los Bancos de Sangre cuya ubicación sea fuera del territorio nacional y soliciten su acreditación a la OGA, deberán cumplir con lo equivalente a lo descrito anteriormente, de conformidad con la legislación vigente del país.

3 OFICINA GUATEMALTECA DE ACREDITACION OGA OGA-GLE-026 Página 3 de 9 CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE ANÁLISIS REALIZADOS EN BANCOS DE SANGRE 4. Requisitos de gestión 4.1 Organización y administración El laboratorio clínico o la organización de la cual forme parte deberá ser legalmente identificable. El Banco de Sangre debe contar con la autorización del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Para el caso de Bancos de Sangre constituidos y ejerciendo en otro país los documentos deberán ser los equivalentes a los antes mencionados Las responsabilidades del personal del laboratorio que está involucrado o puede influir en los análisis de las muestras primarias deberán ser definidas para identificar conflictos de interés. Consideraciones financieras o políticas (por ejemplo, incentivos) no deberán influir en las pruebas. El Banco de Sangre deberá establecer un procedimiento documentado para identificar todas las relaciones que tiene, así como identificar los posibles conflictos de interés y medidas para evitarlos. 4.2 Sistema de gestión de la calidad Las políticas, los procesos, los programas, los procedimientos y las instrucciones deberán ser documentados y comunicados a todo el personal pertinente. La Dirección deberá asegurar que los documentos sean entendidos e implementados. El sistema de gestión del Banco de Sangre debe cubrir todos los procesos que se realizan en el mismo: - Selección de donador - Toma de muestra y flebotomía - Pruebas de laboratorio (inmunohematología y serología) - Fraccionamiento y conservación - Entrega de productos sanguíneos - Aféresis, en su caso El Banco de Sangre debe cumplir con lo establecido en el Decreto 87-97, Ley de Servicio de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, en relación a los procesos indicados

4 Página 4 de 9 anteriormente. 4.4 Revisión de contratos Cuando un laboratorio suscribe un contrato para proporcionar servicios de laboratorio clínico, éste deberá establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones, dirigidas a realizar cambios en los convenios de análisis o contratos, deberán asegurar que: a) los requisitos, incluyendo los métodos a ser utilizados, son adecuadamente definidos, documentados y comprendidos (véase 5.5); b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; c) los procedimientos debidamente seleccionados permiten cumplir con los requisitos del contrato y con las necesidades clínicas (véase 5.5). En relación con b), la revisión de capacidad debe establecer que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y la experticia necesarias, para la ejecución de los análisis en cuestión. La revisión también puede abarcar los resultados de la participación previa en programas externos de aseguramiento de la calidad, usando muestras de valor conocido para determinar la incertidumbre de las mediciones, límites de detección, límites de confianza, etc. El Banco de Sangre debe identificar claramente los donadores a los que realiza el proceso respectivo. El Banco de Sangre debe considerar los convenios o acuerdos para intercambio de componentes sanguíneos interinstitucionales. 4.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado eficaz para evaluar y seleccionar laboratorios a subcontratar así como consultores que provean segundas opiniones para histopatología, citología y disciplinas relacionadas. La Dirección del laboratorio, en consulta con los usuarios de servicios del laboratorio cuando sea apropiado, deberá ser responsable de seleccionar y monitorear la calidad de los laboratorios subcontratados y de los consultores, y deberá asegurar que éstos sean competentes para realizar los análisis solicitados.

5 Página 5 de 9 La OGA establece que un Banco de Sangre competente es aquel que cumple con los requisitos de la norma ISO 15189:2007, los criterios específicos de acreditación y los requisitos legales correspondientes, por ejemplo un Banco de Sangre o Laboratorio Clínico acreditado. 4.7 Servicios de asesoría El personal profesional apropiado del laboratorio deberá proveer asesoría en la selección de los análisis y el uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de repetición y el tipo de muestra requerido. Cuando sea apropiado, se deberá proporcionar la interpretación de los resultados de los análisis. Debe haber reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal clínico, con respecto al uso de los servicios del laboratorio y con el propósito de consultar asuntos científicos. El personal profesional debe participar en rondas clínicas, que le permitan asesorar en cuanto a la eficacia, en términos generales y en casos individuales. El Banco de Sangre debe establecer procedimientos, guías o instructivos para asesoría general y casos particulares, en relación al proceso pre-analítico, analítico y postanalítico. El Banco de Sangre debe cumplir con lo establecido en el artículo 20 del Decreto 87-97, Ley de Servicio de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, referente a las pruebas de sangre, que deben realizarse previo a la transfusión. 5 Requisitos técnicos 5.1 Personal La Dirección del laboratorio deberá tener un plan organizacional, las políticas para el personal y las descripciones de los puestos de trabajo que definan las cualidades y obligaciones de todo el personal. El Banco de Sangre debe tener definido los siguientes puestos clave: - Director Técnico o jefe de banco de sangre o como se le denomine - Responsable de calidad o como se le denomine - Responsable área médica, cuando corresponda El Banco de Sangre debe cumplir con lo establecido en los artículos 22, 23 y 24 del Decreto 87-97, Ley de Servicio de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, sobre responsabilidades del personal y el articulo 32 sobre Dirección de los servicios y Bancos de Sangre. Acuerdo Gubernativo , Reglamento de la Ley de Servicio de Medicina

6 Transfusional y Bancos de Sangre. Capítulo IV sobre la Dirección y control de los servicios. OGA-GLE-026 Página 6 de Instalaciones El laboratorio deberá tener un espacio asignado que permita que su carga de trabajo pueda ser ejecutada sin comprometer la calidad del trabajo, los procedimientos de control de la calidad, la seguridad del personal o los servicios del cuidado de los pacientes. El Director del laboratorio deberá determinar la adecuación de este espacio. Los recursos deberán ser del grado necesario para dar soporte a las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio deberán ser mantenidos en condiciones funcionales y confiables. En los sitios fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio, en los que se recolecten muestras primarias y se realicen análisis, deben prevalecer disposiciones similares. El banco de sangre debe contar con áreas definidas para: 1. Recepción y sala de espera 2. Área para entrevistas 3. Extracción y toma de muestras 4. Áreas de laboratorio (Hematología, serología e inmunología) 5. Fraccionamiento y conservación 6. Preservación de componentes sanguíneos 7. Área para prácticas de aféresis (Cuando aplique) 8. Área de entrega de componentes sanguíneos y hemoderivados 9. Área de lavado de material 10. Bodega de insumos* 11. Aula de enseñanza y capacitación* 12. Baños para personal y donadores* 13. Contenedor o almacén de RPBI (Residuos peligrosos bio-infecciosos) *No necesariamente ubicado dentro del banco de sangre Artículo 12 del Decreto 87-97, Ley de Servicio de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, sobre las instalaciones. (Reglamento). 5.3 Equipo de laboratorio El laboratorio deberá contar con todos los equipos requeridos para proveer los servicios (incluyendo la recolección de muestras primarias y, la preparación y el procesamiento, el análisis y almacenamiento de las muestras). En aquellos casos en donde

7 Página 7 de 9 el laboratorio necesita utilizar equipo que está fuera de su control permanente, la Dirección del laboratorio para asegurar que se cumpla con los requisitos de esta norma. El banco de sangre debe estar provisto del material y equipo mínimo indispensable para proporcionar el servicio, definido en la Guía para habilitación Banco de Sangre (MSPAS) El formulario de solicitud deberá contener información suficiente para identificar al paciente y al solicitante autorizado, así como para proporcionar los datos clínicos pertinentes. Los requisitos nacionales, regionales o locales deberán aplicar. El banco de sangre debe cumplir con lo establecido en el artículo 20 del Decreto 87-97, Ley de Servicio de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, sobre las pruebas de Sangre. También debe cumplir con lo establecido en el documento Normas Técnicas, medicina transfusional y bancos de sangre del MSPAS Las muestras primarias deberán ser trazables a un individuo identificado, normalmente por medio del formulario de solicitud de análisis. Las muestras primarias que no estén identificadas apropiadamente no deberán ser aceptadas o procesadas por el laboratorio. El banco de sangre debe cumplir con lo establecido en el artículo 21 del Decreto 87-97, Ley de Servicio de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, sobre el etiquetado de la Sangre. El banco de sangre debe contar con el consentimiento documentado del donador donde se incluyen los procedimientos a los que va a ser sometido Las muestras deberán ser almacenadas por un tiempo especificado, bajo condiciones que aseguren la estabilidad de sus propiedades, para permitir la repetición del análisis después de informar los resultados o para realizar análisis adicionales. El banco de sangre debe documentar, de acuerdo a los análisis que realiza y su estabilidad, el tiempo de almacenamiento de las muestras El laboratorio deberá utilizar procedimientos de análisis, incluyendo aquellos para seleccionar/tomar porciones de muestra, que llenen las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y sean apropiados para los análisis. Son preferibles los procedimientos que han sido publicados en libros de texto establecidos/con autoridad en la

8 Página 8 de 9 materia, textos revisados por expertos, o publicaciones periódicas, o en directrices internacionales, nacionales o regionales. Si se usan procedimientos propios, éstos deberán estar debidamente validados para el uso previsto y completamente documentados. Los bancos de sangre deben utilizar únicamente procedimientos debidamente verificados o validados El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras del laboratorio deberá hacerse de acuerdo a una política aprobada. El banco de sangre debe tener un procedimiento documentado para las condiciones de almacenamiento de los componentes sanguíneos. El banco de sangre debe cumplir con lo establecido en el capítulo 3 de Normas Técnicas, medicina transfusional y bancos de sangre del MSPAS La Dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante de asegurar que los informes sean recibidos por los individuos apropiados en el intervalo de tiempo acordado. El banco de sangre debe definir los tiempos de emisión de los resultados y realizar las notificaciones de anomalías en los resultados de las pruebas establecidos en el artículo 20 del Decreto 87-97, Ley de Servicio de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, sobre las pruebas de Sangre. Revisiones La OGA considera conveniente que este documento debe ser revisada en forma bianual, conforme su aplicación, solicitud de alguna parte interesada y a medida que surjan influencias internacionales afines.

9 Página 9 de 9 BIBLIOGRAFÍA 1. Decreto Número 87-97, Ley de Servicio de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre. Guatemala 2. Acuerdo Gubernativo , Reglamento de la Ley de Servicio de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre 3. Guía Técnica de Medicina Transfusional bajo la norma ISO 15189:2007 para acreditación de bancos de Sangre. Entidad Mexicana de Acreditación. 4. Normas Técnicas Medicina Transfusional y Bancos de Sangre. MSPA 2007