Immediate action (acción inmediata) Update (actualización) Information request (solicitud de información)

Transcripción

1 ALERTA DE DISPOSITIVO MÉDICO Expedido: 24 de junio de 2008 a las 13:45 Immediate action (acción inmediata) Action (acción) Update (actualización) Information request (solicitud de información) Dispositivo: Kits de prueba de embarazo -Clinitest hcg Cassette, lotes y (de uso profesional únicamente), fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics. Problema: Se procede al retiro debido a la posibilidad de resultados falso-negativos. Medidas realizadas por: El personal del cuidado de la salud que utilice o distribuya este dispositivo. El personal del cuidado de la salud que someta a tratamiento a pacientes, basados en los resultados de estos kits de prueba. Página 1 de 7

2 Medidas: 1. No utilice los lotes afectados. Deseche cualquier cassette que no se haya utilizado y que pertenezca a los lotes afectados. 2. Identifique a los pacientes que hayan obtenido resultados negativos en la prueba de embarazo mediante la utilización de los lotes afectados y que estén a punto de iniciar o que estén siendo sometidos a terapias contraindicadas para el estado de embarazo. 3. Considerar repetir la prueba en donde sea clínicamente adecuado. Distribuido a: Centros pertenecientes al Sistema Nacional de salud - Gerentes generales (NHS) en Inglaterra Comisión encargada del cuidado de salud (CHAI) - Oficinas centrales Directivas del NHS en Escocia - Gerentes generales Página 2 de 7

3 Contactos: Detalles de contacto del fabricante y de la MHRA para aspectos técnicos y clínicos. Cambio o eliminación de dirección de las listas de la CSCI y de la Comisión del cuidado de la salud. Apéndice: Notificación de retiro del fabricante. Fechas límite de ejecución para el Sistema para la Emisión de Alertas (Safety Alert Broadcast System -SABS-) Fecha límite (ejecución en proceso): 01 de julio de 2008 Fecha límite (ejecución concluida) : 15 de julio de 2008 Este anuncio también se encuentra en nuestra página web: Página 3 de 7

4 Dispositivo: Kits de prueba de embarazo -Clinitest hcg Cassette Número de producto: 1760 Lotes: and Fecha de distribución: agosto de 2007 Fecha de vencimiento de los cassettes: 16/17 mayo de 2008 Esta prueba es de uso profesional únicamente. No es de uso doméstico. Problema: El fabricante ha identificado, a través de pruebas internas del producto, que los lotes afectados pueden proporcionar resultados falso-negativos en los límites inferiores de detección (25 miu/ml), debido a la baja sensibilidad de los cassettes de hcg. El fabricante ha procedido con el retiro de los lotes afectados (ver apéndice). La MHRA emite una alerta sobre este incidente a pesar de que los cassettes ya se vencieron porque existe el riesgo de que las mujeres en estado inicial de embarazo hayan obtenido un resultado falso negativo en la prueba de embarazo y luego se sometieran a tratamientos contraindicados para el estado de embarazo. Página 4 de 7

5 Están en particular riesgo las mujeres que estén siendo sometidas a quimioterapia. La MHRA no ha recibido ningún reporte de resultados falso-negativos de los lotes afectados. Distribución: Por favor haga público este anuncio a todo aquel que deba saber de éste o que requiera de su conocimiento. Esto incluye la distribución de Centros a los coordinadores del Sistema para la Emisión de Alertas (SABS) y de ahí en adelante a todo el personal importante. Comisiones encargadas del cuidado de salud (CHAI) a las oficinas centrales. Contactos: Preguntas al fabricante deberán dirigirse a: Siemens Medical Solutions Diagnostics Ltd Sir William Siemens Square Frimley Camberley Página 5 de 7

6 Surrey GU16 8QD Tel: Fax: Preguntas a la MHRA deberían indicar el número de referencia 2008/005/008/291/001 y ser dirigidas a: Aspectos técnicos: Miss Susan Mclellan or Mrs Bina Mackenzie Medicines & Healthcare products Regulatory Agency Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Tel: / 3229 Fax: susan.mclellan@mhra.gsi.gov.uk bina.mackenzie@mhra.gsi.gov.uk Página 6 de 7

7 Aspectos clínicos: Dr Christopher Brittain Medicines & Healthcare products Regulatory Agency Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Tel: Fax: christopher.brittain@mhra.gsi.gov.uk Página 7 de 7