LA IMPORTANCIA ESTRATEGICA DE LAS PATENTES EN LA BIOTECNOLOGIA CUBANA Ricardo Montero

Transcripción

1 LA IMPORTANCIA ESTRATEGICA DE LAS PATENTES EN LA BIOTECNOLOGIA CUBANA Ricardo Montero

2 Nota de Autoría El autor preparó esta presentación a partir de varias presentaciones preparadas por especialistas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, del Instituto Finlay y del Centro de Inmunología Molecular. Además tomó información de una presentación realizada por: López, E.; Montero, R.; Tormo, B. (2002) Life Science Biotechnology in Cuba, BIO 2002 Annual Convention, 9-12 Junio, Toronto, Canada. El autor puede ser contactado a través del correo electrónico: rmontero@finlay.edu.cu

3 La Biotecnología a en Cuba Hitos 1959 Triunfo de la Revolución Cubana 1961 Campaña Nacional de Alfabetización 1963 Institutos del Ministerio de Salud Pública 1965 Centro Nacional Investigaciones Científicas (CENIC) 1981 Inicio producción del Interferón leucocitario (Casa No. 149) 1981 Creación del Frente Biológico 1986 Inauguración del CIGB Programa de Inversiones (más( de 1000 millones USD) 1991 Es fundado el Instituto Finlay 1992 Creación del Polo Científico del Oeste de La Habana: 52 instituciones y más de 1,500 investigadores

4 Programa del Sistema de Salud Cubano EPIDEMIOLOGÍA, PREVENCIÓN PRIMARIA Y DIAGNÓSTICO PRECOZ DIAGNÓSTICO ESPECIALIZADO, POR FASES Y TECNOLOGÍA TERAPÉUTICA BIOTECNOLOGÍA E INDUSTRIA FARMACEUTICA

5 C i e n t í f i c o s e I n g e n i e r o s Científicos e Ingenieros por habitantes y países con relación al Producto Interno Bruto. m i l h a b i t a n t e s Cuba China A.L. NIC Japón PIB por habitante Australia -NZ E.U U.E. Canadá

6 LA ESTRATEGIA DE LA BIOTECNOLOGÍA A CUBANA Enorme inversión n del gobierno cubano Basada ada en científicos y profesionales s Cubanos Estrategia de Cicl clo Cerrado : de la investigación al seguimiento postcomercialización Instituciones integradas: Investigación+Desarrollo+Producción+Comercialización Colaboración nacional en lugar de competencia individual ; coordinación entre instituciones dedicadas a la investigación desarrollo y aquellas que aplican resultados Satisfacer necesidades nacionales como primera prioridad Ganar en competividad internacional: ional: calidad, volúmenes de producción, costos, novedad, empresas mixtas Alta inversión en la educación y entrenamiento de los recursos humanos La Biotecnología es parte del Sistema de Salud cubano

7 Vacuna contra la MENINGITIS B Vacuna Rec. Contra la HEPATITIS B Vacuna Combinada HEP B-DTP Vacuna contra HEMÓFILUS INFLUENZAE TIPO B Estreptokinasa Recombinante Anticuerpo Monoclonal Terapéutico(CD3) INTERFERONES Naturales y Recombinantes Factor de Crecimiento Epidérmico Rec. ATEROMIXOL(PPG) Sistema SUMA (RED Nacional e Internacional) Sistema NEURONIC (RED Nacional e Internacional) Vacunas Combinadas (Pentavalente y otras) Vacunas contra el SIDA Vacuna COLERA Vacunas contra CANCER (4) INTERLEUQUINA - 2 AM para tratamiento contra el Cáncer AM para tratam. de enfermedades autoinmunes Nuevos AM radioactivos Nuevas formulaciones de INTERFERONES Vacuna contra la HEPATITIS C Vacuna contra el DENGUE PÉPTIDOS PTIDOS de Enlace (LPS) Nuevas Vacunas contra el CANCER INHIBIDORES de VIH Nuevos Sistemas DIAGNÓSTICOS Nuevos Equipos de NEUROCIENCIA

8 Impacto social de los productos biotecnológicos cubanos Vacunas : Neisseria meningitides B/C, Hepatitis B, Hemófilus Inf Diagnósticos : Defectos del tubo neural, VIH, VHC, VHB, Dengue, otras. Síndrome de Down, Embarazo, cáncer, Lp(a) Enfermedades metabólicas, Leucocitos y grupo sanguíneo Fármacos: Infecciones virales (Interferon) Infarto del Miocardio (Estreptoquinasa recombinante) Rechazo al trasplante de órganos (AcM anti-cd3) Colesterol alto (PPG) Regenaración del tejido epitelial (EGF) Cáncer (Interferones, AcM anti-cáncer) Desórdenes sanguíneos (EPO)

9 IMPACTO DEL PROGRAMA DE INMUNIZACIONES CUBA, ENFERMEDADES Año o intervención Año o impacto Impacto logrado Poliomielitis Eliminación Tétanos Neonatal Eliminación Difteria Eliminación Sarampión Eliminación Rubeola Eliminación Parotiditis Eliminación Tos Ferina Eliminación Síndrome Rubeola Congénita Eliminación Meningoencefalitis Post Parotiditis Eliminación Tétanos Tasa < 0,1 x 10 5 Hb H. Influenzae tipo B Tasa < 0,1 x 10 5 Hb Hepatitis B < 20 años Tasa < 0,1 x 10 5 Hb Meningoencefalitis Meningocóccica < 96 % Mortalidad < 93 % Morbilidad

10 MORTALIDAD INFANTIL Y ESPERANZA DE VIDA AL NACER ,4 39,6 37,3 38,7 19,6 10,7 7,2 6,2 6,5 6, Mortalidad infantil Esperanza de vida

11 INSTITUCIONES BIOTECNOLÓGICAS CUBANAS LA EXPERIENCIA CUBANA

12 POLO CIENTÍFICO DEL OESTE DE LA HABANA CIGB CIM CNIC I. FINLAY IPK CNB CIE CENSA CIREN

13 Centro Nacional de Investigaciones Científicas Personal : 1,193 Instalaciones : 35,000 m 2 (Más 5 plantas de producción) Productos principales : PPG : Hipocolesterolémico natural Equipamiento médico Materiales biocompatibles Investiga en : Productos naturales Usos médicos del ozono

14 Muestra de equipamientos

15 Centro de IngI ngeniería Genétic tica y Biotecnología Personal: 1,245 Area: 70,000 m 2 Productos líderes: Vacuna Rec. Hepatitis B Vacuna Hemófilus Influenzae tipo b IFN Alpha y Gamma Rec Estreptokinasa Recomb. Kits diagnóstico Vacuna Recombinante contra la garrapata bovina Investigaciones: Vacunas, productos farmacéuticos, kits diagnósticos, Biotecnología Agropecuaria, Biotecnología a Industrial.

16 PLANTA DE PRODUCCION DEL CIGB

17 Centro Nacional de Biopreparados Personal : 720 Instalaciones : 71,000 m 2 Productos principales : Vacuna de Hepatitis B recombinante. Medio de cultivo microbiológico. Alergenos Antianémico Investiga en : Nuevos medios de cultivo Alergenos Hidrolizadores de proteína

18 INSTALACIONES PRODUCTIVAS

19 Centro de Inmunoensayos Personal : 244 Instalaciones : 9,000 m 2 (y una red nacional de diagnósticos) Productos principales : Ultra Micro ELISA para HIV, HCV, AFP, Dengue, HBV, Chagas, etc. Instrumentos para Ultra Micro ELISA (SUMA) y de laboratorio Investiga en : Nuevas versiones SUMA Nuevos estuches de Ultra Micro ELISA

20

21 Centro de Inmunología Personal : 275 Instalaciones : 15,354 m 2 Productos principales : AcM para trasplante Molecular AcM radiomarcados p/cáncer AcM para clasif. de Leucocitos EPO recombinante Investiga : AcM recombinantes para inmuno terapia de cáncer y enfermedades autoinmunes Radioinmunodetección y radioterapia Vacunas terapéuticas para cáncer

22 Centro Nacional de NEUROCIENCIAS Realiza investigaciones sobre la función del cerebro y desarrolla tecnologías para la promoción de la salud mental Areas de investigación: Neuroimagen Neurociencia Cognoscitiva Neurogenética Equipamiento Médico Incapacidades de origen neural

23 Instituto Finlay Personal : 930 Instalaciones : 21,654 m 2 (3 áreas de investigación y 3 de producción) Productos principales : Vacuna contra la Neisseria meningitides BC Vacuna contra la leptospirosis Vacuna contra la Fiebre Tifoidea Vacuna contra el Tetanos Investiga : Vacuna contra el cólera Vacunas combinadas Vacunas contra: shiguella-salmonella, ameba, pseudomonas Enfermedad de chagas, H. pylori, tuberculosis Adyuvantes

24 Desde hace más m s de una década, d científicos cubanos desarrollaron la única vacuna eficaz y segura contra la enfermedad meningocócica cica producida por el serogrupo B. Más M s de 50 millones de dosis aplicadas

25 AREAS LIMPIAS DE FORMULACION DE VACUNAS

26 ESTAS SON Instituciones de cientos de personas, con capacidad de producción Portafolios balanceados que incluyen productos en ensayos clínicos Organizaciones con flujos de caja positivos Instituciones con productos novedosos y posiciones de patentes ESTAS NO SON Empresas comenzando Proyectos en etapas iniciales Empresas OPM Empresas Me-too

27 ANTE ESTA SITUACIÓN POSITIVA, ES LÓGICO QUE EL ESTADO CUBANO: Utilice a los resultados de la Biotecnología como fuente de ingresos al país, tanto en el pasado como en el presente, así como proyección futura. Utilice parte de su Portafolio de Proyectos para compartir los altos riesgos de algunos de ellos

28 El Polo Científico de la Habana en el Mundo

29 Productos Comerciales del Polo científico Vacuna Anti-meningocóccica bc 2. Heberon alfa rec. 3. Diagnósticos Vacuna contra Meningitis 2. Vacuna contra Hepatitis B 3. Vacuna contra la Leptospirosis 4. Heberon alfa r 5. Hebermin 6. Gavac 7. Sistema SUMA 8. Sistema DIRAMIC 9. Hebertrans 10. Medos de Cultivo 11. Policosanol 12. Trofin 13. Productos Naturales 14. Sistemas de Neurodiagnósticos 15. Anticuerpo Monoclonal Anti-CD3 16. Surfacen 17. Genéricos 18. Derivados de la Placenta 19. Servicios de Restauración Neurológica Vacuna contra Haemophylus Influenzae B 2. Vacunas Combinadas (HB - Hib, DPT - Hib, DPT HBb - Hib). 3. Vacuna contra Meningitis B 4. Vacuna contra Hepatitis B 5. Vacunas y AcM para terapia contra cáncer 6. Vacuna contra Meningococos ACYW Vacuna contra Hepatitis B en Uniject 8. Vacuna contra Leptospira 9. Vacuna contra Salmonella 10. Eritropoyetina EPO (CIM, CIGB) 11. Productos y equipamiento para Neurofisiología y Neuroinformática 12. Nuevos Sistemas Diagnósticos 13. Estreptoquinasa (w/o HSA) 14. Servicios de Restauración Neurológica 15. Toxoide Tetánico 16. Factor Estimulador de Colonias de Granulositos GCSF 17. Antialérgicos 18. Reconstituyente Trofin 19. Interferón (liquido, w/o HSA) 20. Interferón (liofilizado, w/o HSA) 21. Interferón + ribavirina 22. Interferón Gamma Recombinante 23. Interleukina Anti trombolítico PPG-plus 25. Anticuerpo Receptor Humanizado anti EGF 26. Sistema Diagnóstico SUMA 27. Productos de la Biotecnología Agropecuaria: (GAVAC, Bionematicida) 28. EGF (parenteral) 29. Factor de Transferencia Humano 30. Medios de cultivo 31. Nuevos Genéricos de Avanzada 32. Citostáticos 33. Transferencia de Tecnologías 34. Derivados de la Placenta 35. Eritropoyetina EPO plus 36. Surfacen 37. EGF en solución viscosa 38. Factor de Crecimiento Epidérmico

30 Patentes Cubanas en Biotecnología Más de 150 patentes registradas en Cuba, de ellas más de 70 también en otros países con más de 700 solicitudes de patentes. (Mayo 2005) 11 Países con patentes solicitadas Países con Patentes otorgadas Los números identifican el total de solicitudes presentadas en Canadá, EUA, Europa, Japón y Australia.

31 ACTIVIDADES DE NEGOCIOS DE LA BIOTECNOLGOÍA CUBANA Venta de productos Alianzas estratégicas Empresas Mixtas Transferencia de Tecnologías Contratos de Manufactura Colaboración científica

32 PARA ASEGURAR EL RETORNO DE LA INVERSIÓN DESDE ETAPAS INICIALES. PORQUE HAY MAYOR CAPACIDAD EN LOS PROCESOS DE INVESTIGACIÓN-DESARROLLO QUE EN LOS DE ENSAYOS CLÍNICOS-REGISTRO-PRODUCCIÓN. PARA MANEJAR LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y LAS BARRERAS REGULATORIAS. PARA CONSTRUIR CONEXIONES A LOS CANALES INFORMATIVOS Y DE MARKETING. PARA LOGRAR FINANCIAMIENTO COMPETITIVO SIN DILUIR LAS GANANCIAS DEL RESTO DEL SISTEMA. PARA GESTIONAR UN PORTAFOLIO DIVERSO DE PROYECTOS DE ALTOS RIESGOS.

33 INVESTIGACIÓN DESARROLLO DE PRODUCTOS COMERCIALIZACIÓN PATENTES REGISTRO Protección temprana de Propiedad Intelectual $ Altas barreras regulatorias

34 ALIANZAS PARA PROYECTOS ESPECÍFICOS REFORZAR PROYECTOS EXISTENTES INVERSIÓN EN PROYECTOS CAPITAL DE RIESGO ACCESO A MERCADOS DEL PRIMER MUNDO COMPARTIR DERECHOS DE USO DE PATENTES ALIANZAS AMPLIAS INESPECÍFICAS OFRECER CAPACIDAD CIENTÍFICA EXCEDENTE INVERSIÓN EN PROPIEDADES TANGIBLES PRÉSTAMOS DE DINERO. COMPARTIR NUESTROS MERCADOS ACTUALES VENDER PATENTES

35 TENDENCIAS GENERALES HACIA LAS ALIANZAS INCREMENTO EN LOS COSTOS DE I+D TERMINACIÓN DE PATENTES BÚSQUEDA DE FLEXIBILIDAD RECOMBINACIÓN. CONOCIMIENTO VENTAJAS ESPECÍFICAS DE CUBA RECURSOS HUMANOS ESTABLES Y CALIFICADOS PROYECTOS EN EJECUCIÓN INFRAESTRUCTURA EXISTENTE Y PROPIEDAD SOCIAL ENSAYOS CLÍNICOS EN MARCHA AMBIENTE ECONÓMICO MENOS SENSIBLE A LAS CRISIS FINANCIERAS SOPORTE GUBERNAMENTAL

36 FARMACEUTICOS ESTREPTOQUIINASA RECOMBINANTE NUEVAS FORMULACIONES DE INTERFERONES PEPTIDOS ACOPLADOS A LPS PRODUCTOS NATURALES NUEVOS ANTIBIOTICOS VACUNAS HEPATITIS-B (Formula Nasal) HEPATITIS-C COLERA DENGUE SIDA CANCER (las llamadas vacunas terapéuticas ) DIAGNOSTICOS Anticuerpos monoclonales Radioactivos Sistemas de diagnóstico rápido Diagnóstico por Haemaglutinación Diagnóstico Microbiológico Automatizado Sistema Audiométrico Tomografía Integrada de corazón y cerebro

37 ACTIVOS REALES Patentes Datos Preclínicos Desarrollo de producto inicial Know-how de producción Datos clínicos iniciales EVALUACION Posición de Patentes Competidores Tamaño potencial del mercado Tiempo para entrar al mercado Necesidad de inversión Probabilidad de éxito TÉRMINOS DE NEGOCIACIÓN Pago Inicial Pagos por Hitos Alcanzados Financiamiento a la I+D Derechos comerciales Territorios Regalías

38 INSTITUCIÓN CUBANA $ DERECHOS COMERCIALES Acceso conjunto al mercado BIG PHARMA INSTITUCIÓN CUBANA $ DERECHOS DE NEGOCIACIÓN Acceso conjunto a Big Pharma ORGANIZACIÓN FINANCIERA INSTITUCIÓN CUBANA CONOCIMIENTOS TECNOLOGÍA Acceso conjunto a Capital INSTITUCIÓN CIENTÍFICA O EMPRESA DE INVESTIGACIÓN

39 EJEMPLOS DE ACUERDOS ORGANIZACIÓN FINANCIERA - INSTITUCIÓN CUBANA OBJETIVOS: Ejecución de ensayos clínicos de un novedoso Anticuerpo Monoclonal contra el Cáncer en un ambiente regulatorio muy exigente Búsqueda conjunta de socios con la capacidad de acceder a los mercados de países desarrollados.

40 EJEMPLOS DE ACUERDOS EMPRESA NACIONAL - INSTITUCIÓN CUBANA OBJETIVOS: Transferencia de Tecnología de una vacuna (Hepatitis B recombinante). Satisfacer la demanda local con producción local.

41 TRANSFERENCIAS DE TECNOLOGÍAS DEL POLO (TTP) PROYECTOS EN NEGOCIACIÓN Argelia Brasil China India Iran Malasia México Siria África del Sur Corea del Sur Ucrania Túnez Rusia En construcción: n: En operación:

42 EJEMPLOS DE ACUERDOS EMPRESA NACIONAL - INSTITUCIÓN CUBANA OBJETIVOS: Se les licenció una tecnología patentada (sobre la dextranasa). Se les licenció un método de humanización patentado. Términos Generales: Territorial/ No Exclusivo, etc.

43 EJEMPLOS DE ACUERDOS INSTITUCIÓN CIENTÍFICA - INSTITUCIÓN CUBANA OBJETIVOS: Proyecto conjunto con patente conjunta donde nos licenciaron su derecho para un método de conjugación de una vacuna. Ejecución de ensayos clínicos de la nueva vacuna y futuros derechos de comercialización.

44 EJEMPLOS DE ACUERDOS COMPAÑÍA MULTINACIONAL - INSTITUCIÓN CUBANA OBJETIVOS: Prueba de concepto de un nuevo producto farmacéutico. Compartir los riesgos de un desarrollo temprano y compartir también los derechos comerciales de un futuro producto bajo las condiciones de patentes que se lograsen.

45 EJEMPLOS DE ACUERDOS BIG PHARMA - INSTITUCIÓN CUBANA OBJETIVOS: Licencia para comercializar una vacuna protegida por patentes. Ejecución de Ensayos Clínicos en países desarrollados para alcanzar sus mercados ( Europa, EEUU, Japón, etc...) Suministro del producto para su venta en determinados mercados. Una eventual transferencia de tecnología para producir la vacuna destinada exclusivamente a EEUU.

46 Desarrollar estos retos Puede hacerse sin una sólida posición de patentes? Puede hacerse sin una sólida posición de know-how? Es por ello que la industria biotecnológica cubana está desde hace tiempo fortaleciendo su trabajo en este campo

47 Muchas gracias