I Jornada Registro de Plaguicidas de Uso sanitario y doméstico. Organiza: Comisión de Plaguicidas Instituto de Salud Pública de Chile.

Transcripción

1 I Jornada Registro de Plaguicidas de Uso sanitario y doméstico Organiza: Comisión de Plaguicidas Instituto de Salud Pública de Chile.

2 Reglamento Pesticidas (Plaguicidas) de Uso Sanitario y Doméstico D.S. Nº 157/ 7/05 Q.F. CLAUDIA SALAZAR BURROWS csalazar@ispch.cl M.V. PAMELA GONZALEZ PETERSEN pgonzale@ispch.cl

3 Tipos de plaguicidas Uso agrícola Uso veterinario Uso sanitario y doméstico Desinfectantes Uso humano

4 BIOCIDAS INCLUÍDOS EN ESTE REGLAMENTO: Plaguicidas tradicionalmente registrados en el ISP (insecticidas, rodenticidas, acaricidas, etc) Fumigantes (fosfinas, Bromuro de metilo). Desinfectantes y Sanitizantes (Acido perácetico, amonios cuaternarios, yodóforos, etc.) OTROS (A futuro).

5 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO (Título II): Plaguicidas tradicionales: El Procedimiento de registro ya está establecido en el Reglamento (Título II; Párrafo II y III). Desinfectantes, sanitizantes y fumigantes (Se emitirá Resolución Genérica explicitando procedimiento). Se podrán establecer procedimientos específicos según categorías de productos.

6 Listado de plaguicidas permitidos para pinturas? ACLARACIONES TÉCNICAS Quien registra repelentes uso humano? Listado de plaguicidas prohibidos? Quién fiscalizará las plantas? ACLARACIONES LEGALES Y PLAZOS

7 LISTADOS Y BASES DE DATOS Plaguicidas prohibidos (Art. 4º) Laboratorios reconocidos (Art. 7º) Listado de productos registrados (Art. 22º) Listado de productos en trámite de registro Estándares específicos (Art.10º) Fuentes de referencia (Art 17º) Plaguicidas en pinturas y otros (Art. 3º) Desinfectantes y sanitizantes

8 Listado de productos registrados (Artº.22) Existe una base de datos en formato excel que se subirá a la página web del ISP durante el 1er semestre 2008.

9 LISTADOS Y BASES DE DATOS Plaguicidas prohibidos (Art. 4º) Laboratorios reconocidos (Art. 7º) Listado de productos registrados (Art. 22º) Listado de productos en trámite de registro Estándares específicos (Art.10º) Fuentes de referencia (Art 17º) Plaguicidas en pinturas y otros (Art. 3º) Desinfectantes y sanitizantes

10 LISTADO DE INGREDIENTES ACTIVOS PLAGUICIDAS EN CERAS, PINTURAS, BARNICES U OTROS, Y SUS CONCENTRACIONES ISP enviará propuesta de listado al MINSAL durante el año Se puede inferir que estarán excluídos los que se considerarán como prohibidos.

11 LISTADOS Y BASES DE DATOS Plaguicidas prohibidos (Art. 4º) Laboratorios reconocidos (Art. 7º) Listado de productos registrados (Art. 22º) Listado de productos en trámite de registro Estándares específicos (Art.10º) Fuentes de referencia (Art 17º) Plaguicidas en pinturas y otros (Art. 3º) Desinfectantes y sanitizantes

12 Listado de productos en trámite Se publicará mensualmente el ingreso de productos en página web isp. Contiene: Titular Ingrediente(s) activo(s) Concentración % p/v o %p/p Similar o Innovador.

13 LISTADOS Y BASES DE DATOS Plaguicidas prohibidos (Art. 4º) Laboratorios reconocidos (Art. 7º) Listado de productos registrados (Art. 22º) Listado de productos en trámite de registro Estándares específicos (Art.10º) Fuentes de referencia (Art 17º) Plaguicidas en pinturas y otros (Art. 3º) Desinfectantes y sanitizantes

14 Desinfectantes y sanitizantes Aplicados sobre superficies los que mediante un proceso físico o químico matan, inactiva o inhibe el crecimiento de microorganismos tales como bacterias, virus, protozoos y otros. Hasta ahora: Registro en Secretarias Regionales Ministeriales (previo análisis ISP) Hasta ahora: Regulados por la Circular 222 del MINSAL (1980)

15 Repelentes de uso humano (Art. 3º): PRODUCTO FARMACEUTICO PREVENIR el ingreso al organismo humano de microorganismos transmitidos por vectores sanitarios. VENTA DIRECTA en establecimientos Tipo A.

16 Repelentes de uso humano: Debe tenerse en cuenta: Se han descrito intoxicaciones en niños principalmente, luego del empleo de Di-etil toluamida (DEET) Hay absorción a través de piel Existe evidencia científica que respalda la protección prolongada de formulaciones sobre el 20% de ingrediente activo.

17 Pruebas de verificación a realizar por el ISP (Artº12). Cuando el ISP lo requiera, puede realizar estas pruebas: La evaluación se realizará caso a caso y se aplicará cuando sea pertinente. Si el volumen de verificaciones es muy alto, el ISP dictará una norma general para ello. Identificación y cuantificación de principios activos.

18 Procedimientos de seguridad del Producto (Artº 8): HDS 2245 of2003

19 Envases (Artº 8) Los estudios de resistencia de envases se solicitarán de acuerdo a las características del producto formulado: Evitar migración de producto al envase. Evitar daño producido por solventes (corrosión) SEGURIDAD PARA EL OPERADOR, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

20 RENOVACION (Artº15) Y ACTUALIZACIÓN DE REGISTROS Los registros se renovarán cada 5 años, de acuerdo a la solicitud del interesado. Todas las instancias como renovaciones, modificaciones al registro, denuncias y sumarios sanitarios, serán utilizadas para la revisión de los registros.

21 RENOVACION (Artº15) Y ACTUALIZACIÓN DE REGISTROS (desinfectantes y sanitizantes) Deberán renovar sus productos en el ISP, aquellos titulares que hayan obtenido registros en las SEREMIS en los siguientes años:

22 Modificaciones de fórmula (Artº 23) Pueden ser modificados: Período de efectividad. Presentación o contenido de envase. Tipo de envase. Rotulado gráfico. Folleto de promoción, leyendas publicitarias. Procedencia.

23 Nuevo producto si la modificación consiste en (Artº 23): Cambio de Fabricante. Cambio de Fórmula. Ambito de aplicación (cambio o ampliación). (No hay modificación posible en estos casos)

24 PUBLICIDAD (Artº 40-41º) Autorización: Durante el proceso de registro. Como modificación al registro. No podrán usarse incentivos de ninguna índole Solo podrán hacerse donaciones, entrega o distribución con comunicación previa a la autoridad sanitaria.

25 Hasta aquí.

26 LISTADOS Y BASES DE DATOS Plaguicidas prohibidos (Art. 4º) Laboratorios reconocidos (Art. 7º) Listado de productos registrados (Art. 22º) Listado de productos en trámite de registro Estándares específicos (Art.10º) Fuentes de referencia (Art 17º) Plaguicidas en pinturas y otros (Art. 3º) Desinfectantes y sanitizantes

27 FUENTES DE REFERENCIA Información científica y alertas generadas por organizaciones internacionales de salud y agencias regulatorias nacional e internacionalmente reconocidas, y convenios multilaterales tales como: Organización Mundial de la Salud (OMS) Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) Servicio Agrícola y Ganadero (SAG). Programa Ambiental de las Naciones Unidas (UNEP) Agencia de Proteccion Ambiental de los Estados Unidos (EPA). Agencia Regulatoria para el Manejo de Pesticidas de Canada (PMRA) Comision de Expertos en Termitas de las Naciones Unidas, y otras.

28 LISTADOS Y BASES DE DATOS Plaguicidas prohibidos (Art. 4º) Laboratorios reconocidos (Art. 7º) Listado de productos registrados (Art. 22º) Listado de productos en trámite de registro Estándares específicos (Art.10º) Fuentes de referencia (Art 17º) Plaguicidas en pinturas y otros (Art. 3º) Desinfectantes y sanitizantes

29 Plaguicidas prohibidos ISP enviará propuesta de listado al MINSAL durante el año En un principio, ISP propondrá incluir: LISTADO DE PESTICIDAS CONSIDERADOS OBSOLETOS POR LA OMS (OMS, 2004) Contaminantes Orgánicos Persistentes (COPs) Aldrin, Clordano, DDT, Dieldrin, Endrin, Hexaclorobenceno (HCB), Heptacloro, Mirex, y Toxafeno). Convenio de Estocolmo, aprobado 2004

30 LISTADOS Y BASES DE DATOS Plaguicidas prohibidos (Art. 4º) Laboratorios reconocidos (Art. 7º) Listado de productos registrados (Art. 22º) Listado de productos en trámite de registro Estándares específicos (Art.10º) Fuentes de referencia (Art 17º) Plaguicidas en pinturas y otros (Art. 3º) Desinfectantes y sanitizantes

31 Estándares específicos (Artº 10) Cualquiera de los utilizados por organizaciones internacionales de salud y Agencias regulatorias internacionalmente reconocidas, tales como: IPCS, OMS Classification of Pesticides by Hazard. FAO, Código Internacional de Conducta para la distribución y utilización de plaguicidas. FAO, Manual sobre elaboración sobre el empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas. Environmental Protection Agency, Estados Unidos: Reregistration Elegibility Decision (REDs). Pest Management Regulatory Agency, Canadá. Reregistration. Real Decreto 1054/2002 del Ministerio de Sanidad y Consumo de España, UE.

32 LISTADOS Y BASES DE DATOS Plaguicidas prohibidos (Art. 4º) Laboratorios reconocidos (Art. 7º) Listado de productos registrados (Art. 22º) Listado de productos en trámite de registro Estándares específicos (Art.10º) Fuentes de referencia (Art 17º) Plaguicidas en pinturas y otros (Art. 3º) Desinfectantes y sanitizantes

33 LABORATORIOS RECONOCIDOS Mientras no se cuente con una Red específica para análisis quimico/físico/microbiológico de Plaguicidas, se aceptarán las pruebas realizadas por: Laboratorios de Control de Calidad reconocidos por el Departamento Control Nacional. Laboratorios bromatológicos reconocidos por Departamento Laboratorios del Ambiente

34 Producto nuevo y similar (Artº 6 y7) Ingrediente activo no registrado en el ISP. Nuevo ámbito de acción significativamente diferente. Componentes complementarios de formulación SI modifican la actividad (ej. Butóxido de piperonilo,distinta formulación). Componentes complementarios de formulación SI modifican la persistencia (distinta formulación) Es EQUIVALENTE (FAO, 2003) Determinación de la analogía de las impurezas y del perfil toxicológico, así como de las propiedades físicas y químicas que presenta supuestamente el material técnico SIMILAR, producido por distintos fabricantes, a efectos de evaluar si también presenta niveles de riego similares. IDENTIDAD (referido al ingrediente activo).

35 IDENTIDAD (de principio activo): Se refiere a: Nombre común ISO. Sinónimos. Nombres químicos IUPAC/ CA Nº CAS. Nº CIPAC. Fórmula estructural. Fórmula molecular. Peso molecular relativo. Pruebas de identidad. DOS PRODUCTOS PUEDEN TENER PRINCIPIOS ACTIVOS IDÉNTICOS, PERO NO SER EQUIVALENTES, LO QUE DEPENDERÁ DE LOS COMPONENTES COMPLEMENTARIOS, IMPUREZAS DE ELLOS y OTROS (FAO, 2004).

36 REGISTRO Y CONDICIÓN DE VENTA (Artº13 y 55º) Cipermetrina AL 1% liquido Clase III OMS Venta general Venta especializada Uso doméstico (jardines) Envase listo para su uso, sin dilución, EPP mínimos. Contenido: Hasta 1 L Comercialización: todo establecimiento Uso en cementerios, hipódromos, campos de golf, otros. Requiere EPP y manipulación Contenido: >1 L

37 REGISTRO Y CONDICIÓN DE VENTA (Artº13 y 55º) Cipermetrina EC 10% Clase II OMS Venta especializada Venta general Uso doméstico (jardines) Envase listo para su uso, sin dilución, EPP mínimos. Contenido: Hasta 1 L Comercialización: todo establecimiento Uso en cementerios, hipódromos, campos de golf, otros. REQUIERE DILUCIÓN: Al diluír cae en Clase III OMS Requiere EPP y manipulación Contenido: > 1 L

38 Plazos para el proceso de registro (Artº 21) Presentación de solicitud Evaluación de antecedentes (Post-ingreso) 1 mes Antecedentes conforme SI NO 6 meses PROCEDE EVALUACION DE REGISTRO ORDINARIO a solicitante 60 días 6 meses Antecedentes conforme Corregir o completar información

39 ROTULACION DE ENVASES PRIMARIOS Y SECUNDARIOS (Art 26º) Envase primario requiere toda la información aparecida en Art. 27º si su tamaño lo permite. Cuando el tamaño del envase no permita colocar toda la información en la etiqueta, ésta deberá ser complementada con un folleto (o envase secundario si aplica) que contenga toda la información requerida en el Art. 27º.

40 RÓTULOS (Art. 27º) c) Debe aparecer el nombre común y nombre químico d) Debe aparecer el detalle de los componentes complementarios de formulación. NO SE INDICAN CANTIDADES. e)nombre y dirección del fabricante y del importador. p) La fecha de expiración debe aparecer en todos los rótulos de envases primarios.

41 Rótulo (Art.29º-31º-32º-33º) La etiqueta puede ser de color La etiqueta con la información requerida debe ser blanca con letras negras, sin que en ella aparezca ningún otro color excepto los del logotipo de la empresa y el de la franja de Clase toxicológica. El resto que no sea etiqueta, puede ser de color.

42 Rótulo (Art.27º) CUIDADO Almacenaje y seguridad (HDS) Precauciones

43 Muchas Gracias!!!!!!!!!