Aceptación en Fábrica (FAT) fue muy positiva: Pudimos simplificar considerablemente. pesada porque el interface es realmente muy intuitivo.

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1 Preparados farmacéuticos Pesaje y medición en la industria News 3 La calidad de nuestras pastillas proporciona tranquilidad En la fábrica de productos farmacéuticos CIMEX AG, los puestos de pesada equipados con el software de dosificación FormWeigh.Net garantizan la precisión de la formulación, la manipulación a prueba de fallos y el cumplimiento de las normas cgmp/gamp y 21 CFR Parte 11. El análisis de los requisitos específicos y la estrecha colaboración entre CIMEX AG y METTLER TOLEDO hicieron posible la actualización sencilla y fluida del sistema de dosificación de CIMEX AG a FormWeigh.Net. Mohammed Ibrahim, Director de Producción de la fabricación de productos no basados en penicilina, subraya: Un hecho crucial fue la integración de los equipos disponibles en el nuevo sistema sin sufrir pérdidas de producción durante el cambio. El objetivo era acercar al máximo el nuevo sistema al que ya existía, a la vez que se introducían nuevas funciones. Las funciones personalizables de FormWeigh.Net hicieron que esta tarea resultara sencilla. CIMEX AG decidió utilizar el servicio de verificación suministrado por METTLER TOLEDO. Se cualificaron los puestos de pesada, se validó el software y se formó a todos los operadores sin interferir en el proceso de producción. La respuesta tras la Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT) fue muy positiva: Pudimos simplificar considerablemente el procedimiento de pesada porque el interface es realmente muy intuitivo. Los paquetes estándares de Validación de Sistemas Informáticos (CSV) ayudaron enormemente a minimizar el trabajo de validación. Estos paquetes constan de dos manuales. El Pac 1 contiene toda la información re- Cortesía CIMEX AG

2 2 Sala de dosificación Editorial Mettler-Toledo AG Industrial Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Suiza Producción MarCom Industrial CH-8606 Nänikon Suiza MTSI levante y los protocolos para una auditoría exitosa del proveedor y el Pac 2 contiene protocolos detallados para las cualificaciones de instalación, operatividad y funcionamiento (CI, CO, CF), así como procedimientos normalizados de trabajo (PNT) aplicables para Ventajas de para CIMEX AG CIMEXAG es líder en fabricación, envasado y distribución de productos farmacéuticos sólidos para el tratamiento de la hipertensión, problemas de próstata y enfermedad de Parkinson. Debido a nuestra presencia global, no solo pedimos a nuestros proveedores buenas soluciones, sino también un buen servicio de asistencia y mantenimiento, fiabilidad y precios competitivos, comenta el Dr. Thomas Uhlmann, jefe del Departamento Técnico y de Producción de CIMEX AG. METTLER TOLEDO es un socio cualificado de CIMEX AG. Sujeto a modificaciones técnicas 02/2007 Mettler-Toledo AG Impreso en Suiza METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 3 recuperación tras desastres, copias de seguridad y protección del sistema. Basándose en el gran éxito del proyecto con METTLER TOLEDO, CIMEX AG planea implementar pronto otro sistema FormWeigh.Net en su producción de penicilina. Ventajas clave del software de dosificación FormWeigh.Net Pantalla táctil de fácil manejo Sistema de etiquetado único Visualización gráfica del peso Registros electrónicos de lotes y firma electrónica Pesada y control al alcance de su mano Cumplimiento total de la norma 21 CFR Parte 11 Red Cortesía CIMEX AG Puesto de pesada con PC industrial ID30, lector láser de códigos de barras, impresora de etiquetas y tres balanzas conectadas. Cortesía CIMEX AG Gestión de almacén, datos y fórmulas: generación de pedidos Cortesía CIMEX AG

3 Un peso por debajo del límite se muestra en azul Un peso dentro de los límites teóricos se muestra en verde Documentación electrónica de lotes Toda la información relevante sobre lotes y la firma del operador se documentan electrónicamente. El acceso protegido garantiza que los datos confidenciales únicamente puedan ser vistos y/o modificados por personas autorizadas. Proceso seguro con nuestro sistema de etiquetado exclusivo Cada materia prima se identifica de manera exclusiva con un código de barras. FormWeigh.Net reconoce la materia prima mediante la lectura del código de barras con un lector láser, verifica su estado de calidad y la fecha de caducidad. La información mostrada sobre la materia prima ayuda a los operadores a preparar los ingredientes correctos para el lote. Además, en la pantalla se destacan las precauciones de seguridad y los procedimientos de manejo. FormWeigh.Net confirma que cada cantidad es correcta antes de que el operador pueda iniciar la pesada. Visión general de pedido: seleccione su fórmula e inicie la pesada Se muestra una lista de pedidos de fácil lectura y el sistema está preparado para la producción. La pesada de la materia prima requerida puede iniciarse mediante selección simple. Visualización del peso FormWeigh.Net le muestra gráfica y numéricamente cuánto le falta para alcanzar el peso objetivo. Las tolerancias requeridas se muestran claramente como límites y los resultados de pesada que están por encima o por debajo de ellos se visualizan en diferentes colores. De este modo se destacan problemas potenciales y se evitan errores. Pantalla plana táctil ID30 de fácil manejo Los operadores seleccionan o realizan el pedido directamente en el puesto de pesada y lo controlan fácilmente con un toque ligero en la pantalla. Peso y control al alcance de su mano con el PC industrial ID30 METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 3 3

4 4 Pesadas fiables garantizadas 1,25 kg pesa siempre exactamente 1,25 kg? Nuestros técnicos respetan sus principios farmacéuticos La calidad reside en fabricar siempre según la fórmula exacta, independientemente del momento en que se mezcle, de quién lo haga o de que cambien las condiciones de producción. Fiabilidad de la medición y peso mínimo La exactitud de un equipo de precisión, como una báscula, puede verse afectada por múltiples factores. La precisión y la repetibilidad de las operaciones de pesada no son una casualidad, sino el resultado de seleccionar de forma inteligente los equipos e instalarlos, calibrarlos y utilizarlos correctamente. La calidad y la consistencia de sus productos sólidos o líquidos quedan garantizadas si sus mediciones se sitúan dentro de las tolerancias de aceptación. Pero, cómo puede saber que sus mediciones de peso son fiables? Cuando parpadea el icono rojo en el nuevo IND780, indica que el peso está por debajo del mínimo permitido. Además, el peso se muestra en rojo mientras se encuentre por debajo de dicho mínimo METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 3 La incertidumbre relativa de una medida se incrementa exponencialmente a medida que decrecen los valores ponderales. Como consecuencia, existe un límite de peso mínimo para cada balanza, por debajo del cual la incertidumbre de medida es mayor que la tolerancia especificada para el proceso de pesada. Cada uno de los nuevos indicadores de METTLER TOLEDO incorpora la función MinWeigh que advierte al operador cuando el peso está por debajo del peso mínimo permitido. Solicite a su técnico de mantenimiento que active MinWeigh para aumentar la seguridad en sus procesos. El servicio MinWeigh también incluye: Determinación in situ de la incertidumbre de medida del sistema de pesada en las condiciones del entorno de su proceso Cálculo y documentación del peso mínimo con relación a las tolerancias del proceso Nuevo cálculo sencillo y rápido del peso mínimo, ya que las tolerancias pueden cambiar de un proceso al siguiente

5 IPac significa rendimiento de la báscula según especificaciones La cualificación de equipos (EQ) es mucho más que el cumplimiento de los requisitos GMP, ya que garantiza la precisión y la consistencia que usted requiere. Desde la selección, la instalación y la calibración de equipos hasta la cualificación de operatividad exhaustiva, IPac proporciona servicios para garantizar que su balanza, en sus condiciones de producción, tiene un rendimiento de pesada certificado según sus especificaciones. Además, con IPac sus operadores reciben la formación que necesitan para maximizar la eficacia de pesada sin arriesgar la precisión y la seguridad. IPac también le ayuda a documentar procedimientos de comprobación periódicos apropiados, que confirmen el rendimiento durante el trabajo rutinario. Finalmente, IPac proporciona documentos de cualificación de equipos listos para ser archivados, diseñados para satisfacer las exigencias de su sistema de calidad. Rentabilice su inversión: ofrezca calidad a sus clientes Precisión de pesada certificada para garantizar el peso de 1,25kg Determinación del peso mínimo permitido (MinWeigh ) Mejora de la productividad con una configuración de equipo correcta Ahorro de costes gracias al uso de un protocolo de cualificación desarrollado por el fabricante original Documentación de mejores prácticas para satisfacer los requisitos de su sistema de calidad Cortesía Eisai METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 3

6 Inspección de producto Sensibilidad de detección cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación La detección de metales desempeña un papel fundamental para mantener y asegurar un alto estándar de control de calidad. Existen varios puntos críticos en el proceso de producción, en los que puede producirse contaminación; entre ellos se encuentran el proceso de clasificación, el prensado de pastillas y el envasado. Cada uno de estos pasos puede requerir un tipo diferente de detección de metales. SSL International, empresa líder en productos sanitarios, dueña de primeras marcas en el mercado global del cuidado de los pies, preservativos y guantes quirúrgicos sin polvo (Scholl, Durex y Regent Biogel respectivamente), lleva muchos años utilizando sistemas de detección de metales Safeline de METTLER TOLEDO. Debido al éxito operativo, SSL compró otros tres detectores Safeline de METTLER TOLEDO para controlar medicamentos de dosis sólida en su planta de producción de fármacos de venta sin receta (OTC) de Peterlee (Reino Unido). Los detectores de metal de alta sensibilidad Tablex de Safeline detectan sistemáticamente fragmentos de contaminantes metálicos, incluyendo aluminio y acero inoxidable no magnético, con tasas de inspección de pastillas por minuto. Estos detectores de metal también garantizan tranquilidad al cumplir las normas GMP. El software de verificación del rendimiento ayuda al personal de garantía de calidad (QA) con instrucciones paso a paso por la rutina de test. Mediante la descarga e impresión de los datos pueden proporcionarse rápida y fácilmente evidencias de que se han seguido los procedimientos QA. Ventajas clave: Sensibilidad de detección inigualable Alta productividad Fácil manejo Sistemas de rechazo integrados El diseño portátil permite la instalación en espacios reducidos Estanqueidad según grados IP65 o IP66 Diseñado y fabricado conforme a la norma 21 CFR Partes 210 y 211 Preparado para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 Cortesía Zambon Cortesía SSL International 6 METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 3

7 Soluciones para una pesada de control personalizada AstraZeneca, con la colaboración de METTLER TOLEDO, ha desarrollado una solución vanguardista de pesada de control, impresión y verificación para su uso en una nueva línea de envasado de productos. Hasta el momento, METTLER TOLEDO, el proveedor de tecnología de pesada de control preferido por AstraZeneca en Macclesfield (Reino Unido), ha instalado quince controladoras dinámicas de peso para la empresa en los últimos años. AstraZeneca se dirigió a METTLER TOLEDO para solicitar un sistema que pudiera escanear, imprimir lote/fecha y pesar de forma dinámica envases tamaño receta de su medicamento para la migraña Zomig. Solución integrada y con los máximos niveles de precisión AstraZeneca quería una solución que garantizara los máximos niveles de precisión de escaneo, una capacidad de impresión rentable y una tolerancia de pesada de control de +/- 200 mg; un nivel suficiente como para determinar si los envases cumplen las especificaciones de dosificación. Trabajando en colaboración, AstraZeneca y METTLER TOLEDO desarrollaron una solución personalizada adaptada a las necesidades del cliente. La solución está formada por la ya probada controladora dinámica de peso S2 Pharma con sistema de cinta superior e inferior, que garantiza la mayor fiabilidad de alimentación. También se ha integrado un sensor capaz de reconocer un número determinado de píxeles en un área de impresión especificada y una impresora apropiada, seleccionada por sus económicos repuestos de cabezales de impresión. El sistema implementado garantiza que únicamente los envases de Zomig correctamente llenados y con impresión de lote/fecha continúan el proceso hasta el envío, siendo expulsado del flujo de producción para un nuevo llenado cualquier paquete que no contenga la dosificación correcta especificada. Desarrollar esta solución altamente innovadora para AstraZeneca, que requería los máximos niveles de precisión y tecnología, fue un desafío muy estimulante para METTLER TOLEDO y el propio cliente, comenta Steve George, Gerente de Cuentas de Ventas de la División de Inspección de Producto de METTLER TOLEDO. Ventajas clave La controladora dinámica de peso S2 Pharma, desarrollada para el entorno farmacéutico, dispone de: Pantalla táctil en color Gran flexibilidad para una fácil integración en todas las líneas de producción Operaciones seguras con opciones de colector de rechazos y mecanismo de expulsión de tipo faldón Garantía de calidad con exclusivas funciones estadísticas y de almacenamiento de datos Servicios de cualificación y verificación de equipos El sistema de cinta superior e inferior garantiza la máxima fiabilidad de alimentación. Cortesía Weleda METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 3 7

8 Determinación de humedad en conformidad con la farmacopea El paquete Humedad de METTLER TOLEDO proporciona análisis de humedad rápidos y fiables conforme a las normas GMP. De acuerdo con las farmacopeas, por ejemplo, la estadounidense (USP), la determinación de humedad con horno de desecación es el método de referencia establecido. No obstante, la duración del proceso es muy larga y requiere muchos pasos complejos. En contraste, la determinación de humedad con el analizador halógeno de humedad HR83 de METTLER TOLEDO es una solución significativamente más rápida y fácil de manejar. Los experimentos de validación cruzada han demostrado que los resultados de humedad obtenidos con el método HR83 coinciden exactamente con los del horno de desecación conforme a la farmacopea. Esta solución ya está en uso y ha sido aprobada por una empresa farmacéutica inspeccionada. Ventajas clave El tiempo de obtención de los resultados se reduce de horas a minutos Ahorra de 3 a 5 horas de duración del proceso en la mayoría de las mediciones Repetibilidad y fiabilidad de resultados sorprendentes Alta resolución de 0,1 mg; la misma requerida por la farmacopea para balanzas cuando se utiliza el método de referencia METTLER TOLEDO proporciona la solución completa para el HR83, incluyendo: Procedimiento normalizado de trabajo Ejemplo de métodos para los 10 excipientes farmacéuticos más frecuentes Instalación cualificada (CI, CO, CF) con IPac Humedad Calibración de temperatura de HR83 exactamente en el punto de utilización España Mettler-Toledo S.A.E. Miguel Hernández L Hospitalet de Llobregat(Barcelona) Tel Fax mtemkt@mt.com Su contacto en METTLER TOLEDO: Mettler-Toledo AG Sales International CH-8606 Greifensee Switzerland Tel Fax Para más información