Las mejores GMP con soluciones de control de calidad dentro del proceso.

Transcripción

1 Preparados farmacéuticos Pesaje y medición en la industria News 4 Las mejores GMP con soluciones de control de calidad dentro del proceso. La mezcla de concentraciones exactas de API y excipientes es decisiva para la salud del consumidor. Una pastilla o una cápsula deben prensarse o llenarse con la cantidad justa. El sistema de control de calidad estadístico FreeWeigh.Net garantiza a Zambon la más alta calidad de producto y el cumplimiento de las GMP en cada paso de producción. Para que los preparados farmacéuticos sean eficaces, es muy importante la dosificación de la cantidad exacta de materias primas; porque tanto el llenado insuficiente como el sobrellenado son un riesgo para la salud de los consumidores: el primero puede anular el efecto del tratamiento, mientras que es posible que el segundo ponga en peligro la salud del paciente. Por lo tanto, las tolerancias de proceso en la producción farmacéutica siguen unas reglas muy estrictas: se deben evitar a toda costa el llenado insuficiente y el sobrellenado. Control de calidad rápido y eficaz con datos en línea La planta de Zambon en Vicenza (Italia) ha equipado 12 zonas con el software de control de calidad estadístico FreeWeigh.Net para la producción y el desarrollo de preparados farmacéuticos sólidos y líquidos. Estas zonas están en los principales lugares de producción: compresión, recubrimiento, encapsulado y llenado de líquido, así como en el laboratorio de control de calidad y en el centro de investigación y desarrollo. En cada una de las 12 zonas se pesan muestras de pastillas, cápsulas, frascos y/o viales a intervalos regulares durante cada fase de producción. Todos los datos se transmiten y guardan en el sistema FreeWeigh.Net, que calcula valores medios, desviaciones estándares y tolerancias. Estos valores están disponibles de inmediato en línea: en todos los puestos conectados y, lo que es más importante,

2 Soluciones de garantía de calidad Zambon Company S.p.A. es una compañía farmacéutica y química fundada en 1906, que fabrica productos líquidos, sólidos e inyectables para los campos terapéuticos del aparato respiratorio, la salud femenina y el alivio del dolor. La compañía tiene 2300 empleados y está presente en 16 países de todo el mundo. En 2005 obtuvo unos beneficios de aprox. 650 millones de USD. La planta de Vicenza suministra a los mercados de Europa, América del Sur y Asia más de 40 millones de unidades anuales. Además, el centro de investigación y desarrollo de Vicenza se encarga de desarrollar todas las fórmulas nuevas de los productos Zambon. en los seis puestos principales. Si se detecta que un producto viola la tolerancia, el operador puede tomar medidas y corregir de la forma más oportuna los parámetros de producción. Este control de proceso efectivo permite a Zambon minimizar la pérdida de producto, reduce el riesgo de lotes perdidos y garantiza una calidad de producto consistente. La misión de Zambon es mejorar la salud y el bienestar de sus clientes. Fiabilidad, sensibilidad e innovación son los valores principales que guían su enfoque empresarial. Su planta cuenta con los certificados UNI EN ISO 9001:2000 y UNI EN 14001:2004. METTLER TOLEDO ayuda a Zambon en su compromiso suministrándole soluciones de software, como FreeWeigh.Net, que cumplen los rigurosos requisitos de la altamente legislada farmacopea. Documentación electrónica de lotes: cumpla la norma 21 CFR Parte 11 Toda la información relevante sobre lotes y la firma del operador se documentan electrónicamente. El acceso protegido garantiza que los datos confidenciales solo los puedan ver y/o cambiar las personas autorizadas. Las funciones implementadas en FreeWeigh.Net garantizan el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA. Cuándo, qué y quién: registro y trazabilidad según GMP Uno de los módulos más potentes de FreeWeigh.Net es la función de trazabilidad para auditoría. Cuando se realiza una modificación durante la producción, el módulo registra automáticamente la intervención, junto con una anotación de la fecha y el operador que hizo el cambio. El análisis estadístico de estos datos de intervención ofrece total transparencia a lo largo de todo el proceso de fabricación, a la vez que identifica problemas e indica zonas de optimización potenciales. Verificación eficaz del sistema METTLER TOLEDO ofrece manuales probados de validación de buenas prácticas, y asesoramiento técnico, para una verificación eficaz y sin problemas del sistema FreeWeigh.Net según las normas GAMP 4. Editorial Mettler-Toledo AG Industrial Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Suiza Producción MarCom Industrial CH-8606 Nänikon Suiza MTSI Sujeto a modificaciones técnicas 07/2007 Mettler-Toledo AG Impreso en Suiza Análisis estadístico al alcance de la mano El PC industrial ID30 puede conectarse directamente a todas las balanzas y equipos de METTLER TOLEDO. La pantalla táctil permite un manejo rápido e intuitivo en la zona de producción. 2 METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 4

3 Servidor Impresora en red Ethernet Producción de líquidos Producción de sólidos Centro I+D Laboratorio de control de calidad 6 puestos principales: Definición de producto Seguimiento de variables Informes 2 puestos en las oficinas de administración Hay 12 puestos para la pesada de muestras equipados con balanzas de laboratorio de alta precisión. Cada balanza está conectada a un PC para el análisis de datos estadísticos. El sistema FreeWeigh.Net cuenta, además, con la posibilidad de medir el grosor, la dureza y el diámetro de las pastillas para permitir un análisis estadístico completo de su calidad. Estas características pueden incluirse también en un paso posterior con la función de integración de equipos. Los resultados del análisis, como los valores medios, las desviaciones estándares y las tolerancias están disponibles de inmediato en todos los puestos de supervisor. METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 4 3

4 4 Aplicaciones a medida Procese de continuo los ingredientes correctos El cambiante panorama industrial, con las volátiles demandas del mercado y la fuerte presión competitiva, puede exigir mayor flexibilidad en su gestión de la producción. Y precisamente aquí es donde el software de formulación FormXP da en el clavo. FormXP posibilita procesos de formulación más fáciles, a prueba de fallos y eficaces. Seleccione una de las secuencias de llenado disponibles, cree fácilmente y gestione e intercambie bases de datos de fórmulas y materias primas, y siga el uso de material con la herramienta integrada de control de inventario. Seleccione la secuencia de llenado Llenado vertical: todos los componentes de una fórmula se introducen en un recipiente. Llenado horizontal: cada componente de una fórmula se dispone en un recipiente distinto. Llenado por lotes: cada componente de una fórmula se dispone en un recipiente distinto, tantas veces como se indique en el número de lotes. Una vez terminado el proceso para un ingrediente, se continúa con el siguiente. METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 4 Gestione toda la información de la fórmula con una única ID Base de datos de materias primas Base de datos de fórmulas Base de datos de manipulación e instrucciones Ventajas clave de FormXP Manipulación más fácil y menos papeleo; en consecuencia, mayor productividad Mayor trazabilidad de las fórmulas gracias a la asignación de números de turno, lote y partida Mayor seguridad gracias a la captura de datos del componente mediante un lector de código de barras, a la presentación de mensajes durante la formulación y a la garantía de secuencia de trabajo sin errores Mayor eficacia gracias al informe de existencias de materia prima y al uso de la función de reajuste cuando se produce un sobrellenado de componentes Adaptación más rápida a los cambios de las necesidades de producción con el software para PC FormToolXP Indicador de pesada IND690 FormXP es un paquete de software que se ejecuta en el indicador de pesada IND690. El software adicional FormToolXP PC le permite manejar con sencillez cualquier tarea desde el PC. FormToolXP está diseñado para ser fácil de usar FormToolXP es un paquete de software para PC que permite la introducción directa de datos y la gestión sencilla de fórmulas, materias primas y mensajes. Ofrece una función de informes que incluye visualización de datos (gráficos, tablas, etc.).

5 Eficaces bibliotecas de compuestos con la microbalanza XP56 Muchas compañías farmacéuticas tienen su propia biblioteca de componentes donde guardan hasta varios miles de sustancias sintetizadas por ellos. A menudo, los componentes se guardan en cantidades de apenas mg, lo que los convierte en raros y valiosos. Con la ayuda de una base de datos, se puede encontrar cualquier sustancia concreta dentro de la biblioteca y dosificarla para una distribución posterior. Dosificación de sustancias valiosas Las bibliotecas de componentes responden no solo del almacenamiento de varios miles de sustancias diferentes sino también de su posterior distribución. El personal del laboratorio puede identificar posibles componentes activos en la base de datos para sus experimentos individuales y pedir una pequeña muestra al almacén. Posteriormente, las sustancias se deben dispensar en pequeños tubos. Estos componentes son costosos y a veces tóxicos, por lo que es fundamental evitar pérdidas al dosificar unos pocos microgramos. En consecuencia, hay que eliminar del proceso de dosificación tantos pasos de manipulación innecesarios como sea posible. Dosificación fácil con la XP56 La dosificación directa en los tubos finales es fácilmente posible con la microbalanza XP56, ya que no es preciso transferir la muestra. Se pueden pesar con exactitud cantidades mínimas gracias a la precisión de 1µg y la capacidad de 52g. Con Ergo- Clips de METTLER TOLEDO, se pueden fijar con firmeza distintos contenedores pequeños al plato de pesada Smart-Grid y ajustar el ángulo para mejorar la ergonomía de dosificación. El tiempo de pesada se puede optimizar utilizando MinWeigh Door micro, que reduce las turbulencias de aire en la cámara de pesada y permite, de esta forma, mejores tiempos de estabilización. En general, la XP56 optimiza significativamente la eficacia del trabajo diario en una biblioteca de componentes. METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 4 5

6 Inspección de producto Garantice la seguridad del consumidor con productos de alta calidad Para garantizar la máxima seguridad de sus clientes y el cumplimiento de sus requisitos de calidad, es muy importante la inspección rigurosa de todos los productos antes de que salgan de la fábrica. Calidad no negociable En la planta que la empresa tiene en Reino Unido, el director de producción de AMS, el Dr. Wang, eligió garantizar la calidad de sus productos con el uso de la inspección por rayos X: De las muchas propuestas recibidas, Safeline de METTLER TOLEDO ha probado su seguridad, la precisión de sus equipos en la detección, y su experiencia en aplicaciones médicas. Lo que, junto con su reputación y su competitivo precio, nos llevó a seleccionarla como proveedora de una máquina de rayos X InspireX R20 para la línea de embalaje de alta velocidad de apósitos recientemente instalada. La InspireX R20 de rayos X puede detectar contaminantes metálicos tan pequeños como de 1 mm a una velocidad de hasta 250 apósitos por minuto, incluso si el embalaje lleva materiales de aluminio o metálicos. Además, los sistemas de rayos X de Safeline pueden detectar si el producto queda atrapado en el sello del envase, un criterio de rechazo muy importante en el proceso de fabricación de apósitos médicos. Si el sello atrapa producto no podrá garantizarse la esterilización de este. AMS puede garantizar que sus productos cumplen con exactitud y constancia la norma ISO sobre dispositivos médicos con una máquina que, en palabras del Dr. Wang, es de uso fácil y seguro. Advanced Medical Solutions (AMS), fundada en 1991, se centra en el desarrollo y la fabricación de tecnologías materiales, y se especializa en productos para el tratamiento avanzado de heridas y en apósitos adhesivos para el cierre de estas. Cortesía de Advanced Medical Solutions Cortesía de Advanced Medical Solutions Cortesía de Advanced Medical Solutions Imagen de rayos X de un apósito contaminado Apósito atrapado en el sello. Las líneas representan los bordes interiores y exteriores de la zona de cierre del envase. Si el apósito está entre ambas ventanas, se ve marrón y se activa un rechazo por sello defectuoso. Cortesía de Advanced Medical Solutions 6 METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 4

7 Máximo rendimiento: total tranquilidad Los más altos niveles de sensibilidad de detección fiable en un diseño flexible y compacto, apropiado para todas las aplicaciones de producción farmacéutica: el detector de metales Tablex2 satisface sus necesidades. Sensibilidad y estabilidad punteras para estar tranquilo Exhaustivas pruebas han demostrado que los modelos Tablex2 son los primeros en cuanto a sensibilidad en línea, ya que se ha certificado que detectan esferas de prueba de acero inoxidable no magnéticas de hasta 0,39mm, algo que otros no pueden. En condiciones óptimas de la planta, cuando la sensibilidad se ajusta al máximo, el Tablex2 detecta bolas de acero inoxidable no magnéticas de 0,29mm manteniendo una estabilidad completa. Sistemas de rechazo de fácil limpieza que cumplen la norma 21 CFR Partes 210 y 211 Hay disponibles dos fiables equipos de rechazo intercambiables, para garantizar que el sistema puede manipular todo tipo de productos, aplicaciones y configuraciones. Los sistemas de desviador lateral y de tipo faldón cuentan con ventajas como el desmontaje rápido, la fácil limpieza y el cumplimiento total de la norma 21 CFR Partes 210 y 211. Ambos equipos de rechazo han sido diseñados para ser fáciles de montar y desmontar sin necesidad de herramientas. Todos los componentes eléctricos se pueden retirar, lo que permite que todas las piezas que funcionan en contacto con productos farmacéuticos se puedan sumergir completamente para su limpieza. Flexibilidad y adaptabilidad para todos los requisitos de producción La base ajustable de gran movilidad del sistema de detección de metales Tablex2 tiene flexibilidad mejorada y mayor estabilidad, además de ocupar menos espacio. El diseño estilizado proporciona ventajas significativas para los requisitos de producción farmacéutica cada vez más complejos de hoy en día. Facilidad de uso y verificación de rendimiento Los sistemas operativos intuitivos y las plataformas de software fiables hacen que los detectores de metal Safeline sean muy fáciles de usar. El Tablex2 utiliza la plataforma de software Signature, de eficacia probada en el sector farmacéutico. Las rutinas de software de verificación de rendimiento, incluidas de serie, indican cuándo se tiene que realizar una prueba y guían al personal de garantía de calidad paso a paso para llevarla a cabo. El sistema también cuenta con un software de confirmación de rechazo, para vigilar el funcionamiento del dispositivo y mostrar una alarma si no reacciona dentro del tiempo asignado. METTLER TOLEDO Preparados farmacéuticos News 4 7

8 Aumente la calidad en su proceso Una alta calidad es el resultado de su conocimiento del proceso, de la destreza de su personal y de la fiabilidad de sus operaciones; pero también depende de la utilización del equipo correcto y de la minimización de los riesgos asociados a él. Un sistema de pesada puede ser un equipo muy preciso y suministrar resultados muy fiables un día tras otro. No obstante, tal tecnología de medición está asociada con errores potenciales, sistemáticos y aleatorios, que pueden afectar a su proceso y a la calidad de su producto. La medición de un sistema de pesaje, por ejemplo, puede verse afectada por cambios en el entorno; y, puesto que dispone de un error de redondeo estadístico, es posible que muestre variaciones de repetibilidad o errores de linealidad. No hay que preocuparse de ello siempre que la suma de los errores potenciales (la incertidumbre de medida) se cuantifique y compare con las tolerancias del proceso. La determinación de la incertidumbre de medida de sus básculas periódicamente le dará la certeza de que sus equipos están siempre listos según sus criterios. Usted puede preguntarse si la calibración de una báscula garantiza su precisión. La respuesta es que sí, si la incertidumbre de medida se determina en el lugar en el que se utilizará el equipo, garantizando que los resultados de incertidumbre sean menores que las tolerancias de proceso aceptables. En METTLER TOLEDO utilizamos potentes sistemas de gestión de calibración, como el exclusivo MiraCal patentado, que garantiza procedimientos de calibración fiables. Durante las pruebas se calcula la incertidumbre de medida del sistema de pesada y se certifica el peso mínimo resultante. Con nuestros servicios de calibración obtendrá beneficios directos: mayor seguridad, minimización de los riesgos, optimización del tiempo de funcionamiento y la tranquilidad de suministrar a sus clientes siempre la misma calidad. Los servicios de calibración de METTLER TOLEDO ayudan a garantizar mediciones precisas, lo que aporta calidad al proceso. España Mettler-Toledo S.A.E. Miguel Hernández L Hospitalet de Llobregat(Barcelona) Tel Fax mtemkt@mt.com Su contacto en METTLER TOLEDO: Mettler-Toledo AG Sales International CH-8606 Greifensee Switzerland Tel Fax Para más información