Kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure

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1 Kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure Para diagnóstico in vitro Para obtener más información sobre el producto, visite Distribuido por Antes de usar el producto, los usuarios deben leer todo el prospecto. Siga estrictamente las instrucciones para hacer el ensayo. En caso contrario, puede que los resultados que se obtengan no sean exactos. RESTRICCIONES Este ensayo no ha sido validado para uso en poblaciones de pacientes sin una artroplastia total. NOMBRE Y USO PREVISTO El kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure es un ensayo inmunocromatográfico de lectura visual complementario para la detección de una infección articular periprotésica (IAP) en el líquido sinovial de pacientes con dolor y/o inflamación en una prótesis articular. El kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure mide las alfa-defensinas 1-3 humanas en el líquido sinovial de pacientes con una artroplastia total. Las alfa-defensinas son péptidos antimicrobianos que liberan los neutrófilos activados en respuesta a una infección. Los resultados del kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure están pensados para usarse junto con otros hallazgos clínicos y datos diagnósticos con el fin de ayudar a diagnosticar una infección al paciente. El kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure se utiliza para determinar la posible existencia de una infección en el líquido sinovial. No está diseñado para identificar un tipo de infección específico ni para establecer el origen o la gravedad de una infección. Su propósito es proporcionar al médico un resultado positivo o negativo de la presencia de alfa-defensinas 1-3 en el líquido sinovial debida a la infección. El kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure está destinado a su uso exclusivo por profesionales. PRINCIPIO DEL ENSAYO El kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure es un inmunoanálisis que permite detectar alfa-defensinas en el líquido sinovial de pacientes con una posible IAP. El sistema de análisis está compuesto por un dispositivo de un solo uso, un vial con una cantidad premedida de amortiguador de dilución, un tubo Microsafe desechable y un recipiente de muestras. Cada dispositivo contiene una tira reactiva con todos los componentes necesarios para el análisis. La dilución se realiza recogiendo líquido sinovial con el tubo Microsafe desechable y añadiendo la muestra al amortiguador de dilución premedido. A continuación se añaden tres (3) gotas completas de la muestra diluida al analizador para comenzar el análisis. La primera almohadilla elimina el material celular. La solución migra entonces a la almohadilla amortiguadora y se mezcla con el conjugado de oro previamente marcado con un anticuerpo anti-defensina. A continuación la mezcla del ensayo migra a través de la línea analítica y de la línea de control. Si el nivel de alfa-defensina de la muestra es superior a la concentración de corte, se forma la línea del resultado analítico ( T ). Si la solución ha circulado correctamente a través del analizador, se forma la línea de control ( C ). Los resultados se pueden leer en diez (10) minutos. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Si no se siguen las instrucciones facilitadas, puede que los resultados que se obtengan no sean exactos. Use todos los componentes del kit una sola vez y deséchelos correctamente. No reutilice ninguno de los componentes del ensayo. El kit está diseñado para usarse exclusivamente con líquido sinovial. El uso de este kit de ensayo con otras muestras puede dar lugar a resultados inexactos. El uso de líquido sinovial modificado, por ejemplo, irrigado con solución salina, o de líquido extraído inmediatamente después de la inyección, afecta al rendimiento del análisis. Este análisis solo debe utilizarse en pacientes con una prótesis articular total. Este análisis no está pensado para determinar el tiempo de reimplantación en procedimientos de dos fases. Este análisis debe realizarse a temperatura ambiente (15 30 C); no haga ningún análisis fuera de estos márgenes. Página 1 de 5

2 La temperatura de almacenamiento recomendada para el kit de ensayo es de 2 30 C. Durante la manipulación y análisis de las muestras de los pacientes utilice equipo de protección personal adecuado. Los kits de analizadores de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure usados se consideran un posible riesgo biológico y deben eliminarse conforme a los requisitos locales, estatales y federales de eliminación de residuos. REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS REF Kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure Cantidad Instrucciones de uso 1 REF. P50023 Analizador 5 Bolsa sellada que contiene una membrana recubierta con una línea analítica de anti-alfa-defensina y una línea de control de anticuerpo antimurino; almohadilla de partículas de oro recubiertas de anti-alfa-defensina, almohadilla amortiguadora de muestra y una almohadilla para eliminar material celular dentro de una carcasa de plástico de protección sellada en una bolsa con secante REF. P50024 Juego de preparación de muestras Bolsa sellada con: 5-1 REF P50025 Frasco de dilución de la muestra frasco cuentagotas precargado con amortiguador de fosfato - 2 tubo Microsafe desechable - 1 recipiente de muestras También disponible como Cantidad 1 (REF ); Cantidad 10 (REF ); Cantidad 30 (REF ) NOTA: No intercambie analizadores o componentes del ensayo por analizadores o componentes de otros kits con números de lote distintos. MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS Cronómetro MATERIALES ADICIONALES Kit de control de alfa-defensina Synovasure (2 paquetes) REF Disponible como accesorio del kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure PROCEDIMIENTO DEL KIT DE ENSAYO DE FLUJO LATERAL DE ALFA-DEFENSINA Synovasure 1. Antes de usar el producto, lea detenidamente el prospecto. 2. Abra la caja del kit e inspeccione los componentes. Compruebe la fecha de caducidad antes de realizar el análisis. No use los kits de ensayo si ya ha pasado la fecha de caducidad impresa en la caja. Si alguno de los componentes ha sufrido daños, seleccione uno nuevo para hacer el análisis. 3. Dilución: Abra el juego de preparación de muestras. Quite la tapa violeta del frasco cuentagotas y déjela a un lado. Use un tubo Microsafe para obtener líquido sinovial para la dilución. Sostenga el tubo Microsafe en horizontal y toque la muestra de líquido sinovial con la punta del tubo Microsafe. La muestra se absorberá automáticamente por capilaridad hasta llegar a la línea de llenado. NOTA: no tape la salida de aire ni apriete el tubo durante el muestreo. Espere a que el líquido alcance la línea de llenado antes de continuar. Si no consigue extraer líquido sinovial del recipiente donde se encuentre, transfiera una pequeña cantidad de líquido al recipiente de muestras facilitado. Si la muestra de líquido sinovial es muy viscosa, puede llevar más tiempo obtenerla. 4. Una vez obtenido, dispense el líquido sinovial en el frasco cuentagotas precargado. Enjuague el tubo Microsafe introduciéndolo en el frasco cuentagotas precargado y apretando cinco (5) veces la pera del extremo del tubo Página 2 de 5

3 Microsafe para expulsar el líquido sinovial viscoso. Ponga la tapa del frasco cuentagotas y mezcle el contenido invirtiendo el frasco con delicadeza. 5. Saque el analizador de la bolsa metalizada justo antes de usarlo. No lo use si la bolsa metalizada no está en perfecto estado. 6. Coloque el analizador sobre una superficie plana. Quite la tapa transparente del frasco cuentagotas y deje caer tres (3) gotas de la muestra de líquido sinovial diluido en el recipiente de muestras del analizador. Para que los resultados sean óptimos, sostenga el frasco cuentagotas en posición vertical (90 ) mientras vierte la muestra del líquido sobre el analizador. El analizador debe estar en horizontal durante todo el análisis. 7. Deje que el análisis prosiga sin interferencia alguna durante diez (10) minutos e interprete el resultado conforme a la descripción del apartado Interpretación de los resultados analíticos. No lea los resultados pasados veinte (20) minutos. A medida que se aclara el fondo de la ventana de presentación, va apareciendo una línea de control rosácea. La línea de control [C] es la línea de la parte superior del canal de análisis. PROCEDIMIENTO DEL KIT DE CONTROL de alfa-defensina Synovasure 1. Prepare los controles siguiendo las Instrucciones de uso incluidas en el kit de control de alfa-defensina Synovasure. 2. Analice los controles como si fueran muestras clínicas, siguiendo las instrucciones anteriores para el kit de ensayo de flujo lateral de alfa-defensina Synovasure. CONTROL DE CALIDAD INTERNO: Cada analizador incluye una línea de control del procedimiento ( C ) cuyo fin es demostrar que el líquido ha circulado correctamente por el analizador. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Nota: La alfa-defensina se representa en el dispositivo como T. La intensidad de la línea de control del analizador y de la línea del resultado analítico puede variar. Una línea es cualquier línea rosácea independientemente de su intensidad o de su tamaño. No interprete el análisis pasados veinte (20) minutos. : Antes de leer la línea del resultado analítico, compruebe que se ha formado la línea de control del analizador ( C ). Si no aparece la línea de control del analizador, el análisis no es válido y no se pueden usar los resultados del mismo. Debe repetirse el análisis usando un analizador nuevo. Negativo: La presencia de la línea rosácea de control del analizador SOLA, sin la línea del resultado analítico después de diez (10) minutos, es un resultado NEGATIVO en alfa-defensina. Positivo (no negativo): La presencia de la línea rosácea de control del analizador Y de la línea rosácea del resultado analítico es un resultado POSITIVO en alfa-defensina. Página 3 de 5

4 Ejemplos de resultado Análisis no válido - Negativo + Positivo CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO DE LAS ALFA-DEFENSINAS Para determinar el rendimiento clínico del biomarcador de alfa-defensina para el diagnóstico de la infección articular periprotésica se realizaron análisis mediante un ELISA de alfa-defensina a 158 pacientes de un estudio con los siguientes criterios de inclusión: (1) Espaciador/artroplastia total de cadera o rodilla, con una evaluación de artroplastia de revisión de cadera o rodilla. (2) Suficiente información clínica para usar los criterios de la MSIS para la IAP. (3) Suficiente líquido sinovial para los métodos del estudio. En este estudio se incluyeron pacientes tratados con antibióticos antes de las aspiraciones, pacientes con un diagnóstico de enfermedad inflamatoria sistémica y pacientes con infecciones alejadas de la articulación. La alfa-defensina permitió diagnosticar correctamente a 152 de las 158 artroplastias, con una especificidad global del 95,8% (IC del 95 %: 90,5-98,6 %) y una sensibilidad del 97,4 % (IC del 95 %: 86,1-99,6 %). Además, la alfa-defensina identificó correctamente las infecciones negativas en cultivos, que representaban aproximadamente al 36 % de los pacientes con IAP de este estudio. Características de rendimiento del flujo lateral Se evaluó el rendimiento del flujo lateral frente al análisis de laboratorio. La concordancia positiva fue del 100 % (59/59) y la concordancia negativa del 95,6 % (175/183). Precisión Para estimar la precisión del ensayo se analizaron 4 mezclas de precisión (negativa baja, negativa alta, positiva baja y positiva alta) por duplicado 2 veces al día a lo largo de 5 días. El porcentaje (%) de resultados correctos fue del 100; 97,5; 95,0 y el 100 respectivamente. Interferentes analíticos Se comprobó el efecto de la hemoglobina, los triglicéridos y la bilirrubina (directa e indirecta) en una muestra negativa y otra positiva en alfa-defensinas 1-3 siguiendo los procedimientos que se describen en el protocolo EP7-A2 del CLSI 3. Se consideró que estas sustancias no afectaban a la interpretación clínica de los resultados a las siguientes concentraciones máximas: 0,5 g/dl de hemoglobina, 600 mg/dl de triglicéridos, 5 mg/dl de bilirrubina directa y 15 mg/dl de bilirrubina indirecta. Synovasure es una marca comercial registrada de Zimmer Biomet Holdings Inc., la sucesora de Zimmer Holdings Inc. Página 4 de 5

5 BIBLIOGRAFÍA 1. Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Diagnosing Periprosthetic Joint Infection: Has the Era of the Biomarker Arrived? Clin Orthop Relat Res Nov; 472(11): Parvizi, J., Zmistowski, B., Della Valle, C., Bauer, T. W., Malizos, K. N., Alavi, A., Bedair, H., et al. (2013). Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection. The Journal of arthroplasty p CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Para obtener más información sobre el producto, visite CLAVE DE SÍMBOLOS Instrucciones de uso Producto sanitario para diagnóstico in vitro Número de artículo Fabricante Límites de temperatura Representante autorizado Fecha de caducidad No se permite reutilizar Número de lote Contiene suficiente para <n> ensayos CD Diagnostics, Inc. 650 Naamans Road Suite 100 Claymont, DE USA Obelis S.A. Bd Général Wahis Brussels, Belgium Página 5 de 5