CINRYZE. Instrucciones para pacientes. PREPARACIÓn

Transcripción

1 PREPARACIÓn y autoadministración de su medicación CINRYZE (inhibidor de c1 [humano]) Instrucciones para pacientes CINRYZE está sujeto a seguimiento adicional, es importante comunicar los efectos adversos que pudiera usted tener. Puede consultar la forma de hacerlo en el prospecto del medicamento. Este material está detinado a uso exclusivo por los pacientes para los que ya se ha tomado la decisión de prescribir CINRYZE y que ya han recibido formación en autoadministración por parte de su profesional sanitario. Información sobre prevención de riesgos autorizada para la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Fecha de revisión: 11/2015 Disponible en la web de la AEMPS

2 Preparación Preparación de CINRYZE (Inhibidor de C1 [humano]) Conservar los viales de polvo y los viales de agua estéril para inyectables por debajo de 25ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. La reconstitución y manipulación del equipo de administración y de las agujas debe realizarse con precaución. Utilice el trasvasador que viene con el medicamento. No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial Asegúrese de que el área en la que va a preparar el medicamento se ha limpiado concienzudamente antes de comenzar. Al preparar la solución, lávese las manos y mantenga el área limpia y sin gérmenes Preparación y manipulación Está destinado para la administración intravenosa después de la reconstitución con agua estéril para inyectables. Cada vial es únicamente para un solo uso. Suministros necesarios 2 viales de CINRYZE (500 unidades cada uno) 2 viales de agua estéril para inyectables (diluyente, 5 ml cada uno) 2 trasvasadores Toallitas para desinfección Protector 1 jeringuilla desechable de 10 ml con cierre Luer (LuerLock)

3 Reconstitución Cada vial de producto se debe reconstituir con 5 ml de agua estéril para inyectables. Se mezclan dos viales de CINRYZE para formar UNA dosis (1.000 unidades/10 ml). 1. Extraiga los viales de polvo (CINRYZE ) y los viales de disolvente (agua estéril para inyectables) del embalaje original. 2. Asegúrese de que los viales del polvo y los viales del disolvente estén a temperatura ambiente (15 C 25 C) antes de administrar. 3. Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos. 4. Asegúrese de que trabaja en un ambiente limpio durante el procedimiento de reconstitución. 5. Retire la etiqueta del vial CINRYZE por las líneas perforadas que señala el triángulo invertido. La etiqueta contiene una pegatina con el número de lote para sus registros.

4 6. Retire la tapa del vial de CINRYZE y deje expuesta la parte central del tapón de goma. Coloque el vial de CINRYZE sobre una superficie plana. Intente evitar tocar el tapón de goma. 7. Retire la tapa del vial de agua estéril para inyectables y deje expuesta la parte central del tapón de goma. Coloque el vial de agua estéril para inyectables sobre una superficie plana. Intente evitar tocar el tapón de goma. 8. Limpie el tapón del vial de CINRYZE con una toallita desinfectante y déjelo secar. No sople sobre el tapón. Una vez limpio, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna otra superficie. 9. Limpie el tapón del vial de agua estéril para inyectables con la misma toallita desinfectante y déjelo secar. No sople sobre el tapón. Una vez limpio, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna otra superficie.

5 10. Observación: el vial de agua estéril para inyectables debe perforarse antes del vial de CINRYZE para evitar la pérdida de vacío. Retire la cubierta protectora superior del embalaje del trasvasador. No extraiga el trasvasador del embalaje. 11. Coloque el vial de agua estéril para inyectables sobre una superficie plana, introduzca el extremo azul del trasvasador (que debe estar completamente vertical) sobre el mismo, empujándolo hacia abajo hasta que el punto penetre por el centro del tapón de goma y el dispositivo encaje en su sitio Retire el embalaje de plástico y deséchelo. Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.

6 13. Coloque el vial de CINRYZE sobre una superficie plana. Invierta el trasvasador y el vial de agua estéril para inyectables y con ellos en posición completamente vertical, introduzca el extremo transparente del trasvasador en el vial CINRYZE, empujándolo hacia adentro hasta que la espiga perfore el tapón de goma y el trasvasador encaje en su sitio. El agua estéril para inyectables fluirá automáticamente hacia el vial de CINRYZE por el vacío del vial. Si esto no ocurre, no utilice el producto una vez que toda el agua estéril para inyectables ha pasado al vial de CINRYZE, mueva cuidadosamente (no agite) el vial de CINRYZE, hasta se haya disuelto bien todo el polvo. Asegúrese de que todo el polvo se haya disuelto completamente a través del área visible del vial.

7 15. Desconecte el vial del agua estéril para inyectables girándolo en dirección contraria a las agujas del reloj (hacia la izquierda). No saque el extremo transparente del trasvasador del vial de CINRYZE. Mire la solución final antes de usarla para asegurarse de que CINRYZE se ha disuelto por completo. Una vez disuelta, la solución del vial de CINRYZE debe ser incolora o ligeramente azul y transparente. No utilice el producto si la solución está turbia o teñida o contiene partículas. Observación: un vial de CINRYZE disuelto contiene 500 unidades de inhibidor de C1 en 5 ml, que equivale a una concentración de 100 unidades/ml. Prepare el segundo vial de CINRYZE repitiendo las etapas 5-15 con un trasvasador nuevo. No vuelva a utilizar el mismo trasvasador ni la misma toallita. 16. Una vez reconstituidos ambos viales del polvo CINRYZE, saque la jeringuilla de 10 ml facilitada con el equipo de administración. Tire del émbolo hasta la marca de 5 ml para que entren aproximadamente 5 ml de aire en la jeringuilla

8 17. Acople la jeringuilla al extremo transparente del trasvasador girándolo en sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha). 18. Invierta con cuidado el vial de CINRYZE e inyecte aire en el vial empujando el émbolo suavemente. 19. Lentamente introduzca la solución reconstituida de CINRYZE en la jeringuilla tirando suavemente del émbolo

9 20. Con el vial en invertido, desacople la jeringuilla del vial girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda) y soltándolo del trasvasador. 21. W Con la jeringuilla hacia arriba, extraiga las burbujas de aire golpeando suavemente la jeringuilla con los dedos y sacando lentamente el aire de la jeringuilla. Observación: utilizando la misma jeringuilla, repita los pasos 16 a 21 con el segundo vial de CINRYZE para hacer una dosis completa de 10 ml. Antes de inyectar al paciente CINRYZE, deberá eliminar todas las burbujas de aire presentes en la jeringuilla. Inspeccione la solución de CINRYZE y no utilice el medicamento si observa partículas. 22. Elimine los viales con el trasvasador acoplado a ellos. Observación: una vez reconstituida, la solución de CINRYZE debe utilizarse inmediatamente. No obstante, en caso de que no sea posible, la solución de CINRYZE reconstituida se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 3 horas. Después de este tiempo, si no se utiliza se deberá desechar.

10 autoadministración Autoadministración de inhibidor de C1 [humano] Observación: los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o sobre la autoadministración son limitados. 1 Su médico ha decidido que debe ser entrenado para administrarse usted mismo CINRYZE (un medicamento que contiene como principio activo el inhibidor de C1, que se usa para tratar el angioedema hereditario [AEH]) o que un familiar reciba los conocimientos necesarios para administrarle CINRYZE en su domicilio. No intente la autoadministración hasta que el profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo 2 La administración del producto y la manipulación del equipo de administración y de las agujas debe realizarse con precaución 2 Una vez que haya aprendido cómo realizar la autoadministración, siga las instrucciones de este manual No utilice CINRYZE después de la fecha de caducidad que aparece en el vial 2 1. Resumen de las Características del Producto de Cinryze (inhibidor de C1 [humano]) Febrero de Prospecto de Cinryze (inhibidor de C1 [humano]). Febrero de 2014

11 Autoadministración (inyección intravenosa) de CINRYZE (inhibidor de C1[humano]) No intente la autoadministración hasta que el profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo. 1 Es importante inyectar CINRYZE directamente en una vena. 1 Se recomienda realizar el tratamiento domiciliario únicamente cuando haya algún familiar presente por si se produce algún problema. Antes de comenzar a inyectar CINRYZE. Asegúrese de que la zona se ha limpiado correctamente. Materiales necesarios CINRYZE disuelto en una jeringa de 10 ml con cierre Luer (LuerLock) 1 equipo de venopunción (aguja de tipo mariposa con tubos) Torniquete Toallitas para desinfección Recipente para objetos afilados Esparadrapo Tiras adhesivas y apósitos secos Reloj 1. Prospecto de Cinryze (inhibidor de C1 [humano]). Febrero de 2014

12 1. Retire la tapa del extremo del equipo de venopunción acoplado a la jeringa que contiene la solución de CINRYZE. Deje la tapa colocada en la aguja de tipo mariposa.. Observación: antes de usar, recuerde estirar bien el tubo para que no haya ninguna zona doblada y garantizar así que la solución de CINRYZE discurra de forma fluida. 2. Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de CINRYZE. 3. Llene el tubo con la solución de CINRYZE presionando suavemente el émbolo hasta que aparezca una pequeña burbuja de líquido en la punta de la aguja. Tenga cuidado para no derramar la solución de CINRYZE. Este proceso sustituye el aire que haya en el tubo por solución de CINRYZE.

13 4. Aplique un torniquete por encima del lugar en el que se va aplicar la inyección. 5. Prepare el lugar de inyección limpiando cuidadosamente la piel con una toallita para desinfección. Utilice siempre una aguja estéril nueva cada vez que use CINRYZE. No reutilice nunca agujas ni jeringass. 6. Retire la tapa de la aguja de tipo mariposa y, siguiendo las instrucciones del profesional sanitario, insértela en la vena con un ángulo lo menos inclinado posible.

14 7. Retire el torniquete y asegúrese de que la aguja está dentro de la vena tirando del émbolo suavemente (deberá ver que entra sangre en el tubo de tipo mariposa). Para evitar que la aguja se desplace durante la inyección, pegue el adaptador a la piel con un trozo de esparadrapo. Inyecte la solución de CINRYZE lentamente durante 10 minutos (aproximadamente 1 ml por minuto 1. Mantenga el brazo recto y quieto durante la inyección. Al final de la inyección, la pequeña cantidad de fármaco que quede en el equipo de venopunción no afectará a su tratamiento. Contacte inmediatamente con el profesional sanitario si no puede encontrar un acceso venoso, si se produce un sangrado excesivo, dolor, inflamación o hematomas graves o si no consigue inyectar CINRYZE en la vena correctamente. 8. Después de inyectar CINRYZE, retire el equipo de venopunción y tape el lugar de la inyección con un apósito seco. Después de retirar la aguja, presione la zona con el apósito seco durante un par de minutos y antes de taparla con una pequeña tira adhesiva. 9. Elimine toda la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas usadas en un recipiente para objetos afilados para la eliminación de residuos que podrían producir daños a terceros si no se manipulan de forma adecuada. Si la persona que le atiende se pincha con la aguja, se recomienda que acuda al departamento de Accidentes y Urgencias inmediatamente y que lleve consigo la medicación que estaba administrando. 1. Prospecto de Cinryze (inhibidor de C1 [humano]). Febrero de 2014

15 Información importante Su médico especialista en AEH o el profesional sanitario le entregará un diario que deberá llevar consigo a todas las consultas con su médico1. Se le pedirá que registre en él el número de lote de cada vial de CINRYZE (inhibidor de C1 [humano]) que utilice (lo encontrará en la etiqueta)1 la dosis recibida, la fecha y hora de cada tratamiento y la indicación del tratamiento (previo a un procedimiento, crisis aguda o profilaxis de rutina). También deberá registrar su respuesta al tratamiento y facilitar información detallada sobre cualquier efecto adverso que haya experimentado. Algunas personas pueden sufrir efectos adversos al tomar este medicamento Si experimenta algún efecto adverso no deseado, acuda a consulta médica o a su farmacéutico o profesional sanitario. Contacte inmediatamente con el profesional sanitario si no puede encontrar un acceso venoso, si se produce un sangrado excesivo, dolor, inflamación o hematomas graves o si no consigue inyectar CINRYZE en la vena correctamente, o en caso de falta de eficacia. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Números de teléfono importantes Llame al profesional sanitario si tiene cualquier duda. Especialista en AEH: Médico general (MG): Contactos de emergencia: La información de seguridad, incluidos los eventos adversos deben comunicarse a Shire mediante correo electrónico a la dirección: globalpharmacovigilance@shire.com por teléfono por fax

16 Fecha de preparación: Noviembre 2015 Código: ES/C-ANPROM/CIN/15/0011