Notas Explicativas de la caja de herramientas TESS

Transcripción

1 Notas Explicativas de la caja de herramientas TESS Contiene explicaciones sobre: las herramientas de Obligaciones Reach, de Comportamiento Medioambiental, y de Sostenibilidad y la base de datos de Bio Módulos TESS Project Partners A 15 de diciembre de 2008

2 Legislación REACH Esta herramienta pretende ayudar a las PYMES a entender sus responsabilidades en REACH y lo que deben hacer para cumplirlas. Para qué sirve esta herramienta? Esta herramienta ha sido desarrollada para ayudar a las PYMEs a comprender el Reglamento REACH y las responsabilidades que conlleva. El objetivo es proporcionar una guía sobre el Reglamento que sea sencilla de entender y no esté escrita en lenguaje legal. Esta herramienta no pretende reproducir los documentos oficiales de guía publicados por ECHA. La herramienta contiene enlaces a las guías relevantes de la ECHA que ofrecen más información. La guía abarca todo el espectro de REACH, con la excepción de Sustancias en Artículos que se explica de forma muy breve, e Intermedios que se encuentra en una sección distinta de la caja de herramientas. Quién puede usar esta herramienta? Cualquiera con responsabilidad sobre la implementación de REACH en su organización. Qué material hay disponible en esta herramienta? La herramienta proporciona el material siguiente: Guía Breve sobre REACH para usuarios con poco o ningún conocimiento de REACH Herramienta de Obligaciones o Herramienta de Preguntas y Respuestas que proporciona breves descripciones de las obligaciones de los usuarios en el marco de REACH. o También indica otras obligaciones que los usuarios pudieran tener, como: Inventario de Clasificación y Etiquetado Comunicación / Fichas de Datos de Seguridad CSA para usuarios intermedios SVHC / Autorización Complying with REACH texto guía sobre el Reglamento REACH Presentación de TESS Página 2 of July July 2009

3 o Se organizan según el mapa del sitio mostrado abajo Un Glosario de términos y Compendio de Enlaces - acceso desde el menú principal. En la herramienta se proporcionan enlaces a las Guías Técnicas (TGDs), páginas web útiles, información relacionada y otras herramientas como Toxicología Química. Mapa del sitio de la Legislación REACH: REACH Legislation Welcome & Introduction What is REACH? Complying with REACH Your REACH Obligations (TOOL) REACH & Intermediates (seperate area of toolbox) Custom Boundaries Supply Chain Roles Manufacturers Importers Other Areas of the Toolbox Exemptions Downstream Users Special cases Distributers Registration Data Sharing Updating a Registration Evaluation Authorisation Links to other areas of the Toolbox Restriction PPORD Notification REACH & Articles C&L Communication/SDS Costs REACH It & IUCLID5 Presentación de TESS Página 3 of July 2009 Appeals 21 July 2009

4 Toxicología Química Esta herramienta pretende ayudar a las PYMEs a reducir el coste de su registro en REACH utilizando métodos non-testing Para qué sirve esta herramienta? Esta herramienta ha sido específicamente desarrollada para ayudar a las PYMEs a evaluar la toxicidad, el impacto ambiental de sus productos químicos (persistencia, bioacumulación y toxicidad (PBT)) y a identificar el riesgo de sus productos químicos como posibles mutagénicos o disruptores endocrinos para el registro en REACH utilizando métodos non-testing /sin ensayos disponibles gratuitamente, como son los modelos informáticos ((Q)SAR). De acuerdo con la legislación REACH, los datos sobre toxicidad en mamíferos, toxicidad ambiental y comportamiento medioambiental, incluyendo la degradación química y biótica de su producto químico son necesarios para realizar el registro. Estos datos se obtienen generalmente con ensayos experimentales que requieren el uso de animales. El coste de estos ensayos es significativo y es un gasto que la mayoría de las PYMEs no pueden asumir. En esta herramienta le mostramos como pueden utilizarse los métodos non-testing para conseguir dicha información. Toda esta información sobre la herramienta y su uso en las PYMEs puede encontrarse en la página de inicio (como se subraya en la presentación). Quién puede usar esta herramienta? Para usar esta herramienta se necesita una persona con formación química e informática. Qué material hay disponible en esta herramienta? La herramienta proporciona el material siguiente: Tres guías paso a paso; o guía paso a paso sobre cómo usar los métodos (Q)SAR para completar las lagunas de información y evaluar el impacto químico de su producto químico (estatus PBT) o guía paso a paso sobre cómo usar (Q)SAR para identificar el riesgo de su producto químico de ser un posible mutagénico Presentación de TESS Página 4 of July July 2009

5 o guía paso a paso sobre cómo usar (Q)SAR para identificar el riesgo de su producto químico de ser un posible disruptor endocrino. Información para utilizar (Q)SAR para evaluar la toxicidad para la salud humana Guía sobre análisis rápidos disponibles para toxicidad en humanos e informes acerca de investigaciones para desarrollar métodos de análisis rápidos utilizando la tecnología lab on a chip. Cada una de las guías paso a paso tiene ejemplos ilustrados del proceso. Los ejemplos están en formato pdf. El usuario puede usar estas plantillas para llevar a cabo los ensayos de su producto. Distribución de la herramienta de Toxicología Química: Presentación de TESS Página 5 of July July 2009

6 Cadena de Suministro Esta herramienta pretende ayudar a las PYMEs a evaluar un producto químico alternativo ya en uso o nuevo. A. Para qué sirve esta herramienta? Esta herramienta ha sido específicamente desarrollada para proporcionas a las PYMEs con una metodología simple y sistemática para obtener rápidamente una evaluación inicial cualitativa de la viabilidad de un producto químico sustitutivo en la cadena de suministro. La respuesta de la herramienta está diseñada para proporcionar los siguientes datos cuando hay más de una alternativa a considerar para un producto nuevo o revisado: 1. Identificar rápidamente aquellas alternativas que tiene un riesgo técnico bajo y una viabilidad comercial alta en una situación con varias alternativas a considerar. 2. Identificar las áreas de una propuesta nueva o revisada que pueden conducir a un riesgo técnico alto o a una viabilidad comercial baja. Esto permite al usuario centrarse en estos asuntos y reevaluar la alternativa propuesta. 3. Identificar un Fallo Crítico que indica que puntos de la propuesta han sobrepasado los límites aceptables de viabilidad indicando que dicha propuesta debe abandonarse. Cuando esto ocurre, proporciona la razón del fallo crítico y aparece una sugerencia sobre cómo abordar dicho fallo. Toda esta información sobre la herramienta y su uso en las PYMEs puede encontrarse en la página de inicio (como se subraya en la presentación). B. Quién puede usar esta herramienta? La herramienta debe ser utilizada por una persona, con conocimientos empresariales, y un amplio conocimiento de los asuntos químicos, ingenieros y comerciales relacionados con la ruta nueva o revisada. C. Cómo funciona la herramienta? Resumen: La herramienta evalúa las respuestas a una serie de preguntas de 11 categorías técnicas y comerciales. Presentación de TESS Página 6 of July July 2009

7 Las respuestas a las preguntas de cada categoría se evalúan según su riesgo técnico y viabilidad comercial y el resultado de cada categoría se muestra como un gráfico. Las respuestas individuales a estas preguntas se correlacionan para proporcionar una Evaluación Global final. Este resultado también se muestra gráficamente. Detalles de la herramienta: La herramienta evalúa las respuestas a una serie de preguntas repartidas en las categorías: 1. Opciones alternativas 2. Compatibilidad con REACH 3. Rendimiento Químico 4. Ingeniería Química 5. Sostenibilidad 6. Impacto Medio Ambiental 7. Costes Operativos 8. Cadena de Suministro y Precio del Producto 9. Costes económicos. 10. Seguridad 11. Aceptación en el Mercado Las respuestas a las preguntas de cada categoría se evalúan según su riesgo técnico y viabilidad comercial y el resultado de cada categoría se muestra como un gráfico. Las respuestas individuales a estas preguntas se correlacionan para proporcionar una Evaluación Global final. Este resultado también se muestra gráficamente. Interpretación de las Secciones de Puntuación: Si su puntuación: 1. Está en la sección ROJA entonces tiene un riesgo alto y una viabilidad baja 2. Está en la sección AMARILLA entonces tiene un riesgo medio y/o una viabilidad media 3. Está en la sección VERDE entonces tiene un riesgo bajo y una viabilidad alta Presentación de TESS Página 7 of July July 2009

8 D. Distribución de la herramienta de Cadena de Suministro: Presentación de TESS Página 8 of July July 2009

9 Base de Datos Sostenibilidad Química Esta herramienta pretende ayudar a las PYMEs a desarrollar alternativas más sostenibles, tanto en términos de REACH como medio ambientales, a su catálogo de productos. Para qué sirve esta herramienta? Esta base de datos se ha desarrollado para ayudar a las PYMEs a buscar sustitutos más sostenibles, derivados de biomasa, a los productos químicos que producen, importan y/o usan, en los siguientes casos: 1) Una sustancia específica no cumple con los requisitos toxicológicos y de seguridad de REACH y es retirada del mercado. 2) Una sustancia es económicamente no viable debido a los altos costes de los ensayos y/o del procedimiento legislativo necesario para su registro, y/o 3) El usuario de la PYME quiere seguir la tendencia de la química sostenible por la presión del público, para concienciar y obtener una ventaja competitiva. Los datos sobre las sustancias se guardan en una base de datos con un formato sencillo de interrogantes. Las sustancias se clasifican como materias primas renovables, productos químicos renovables y derivados de estos y se pueden hacer búsquedas en cada una de las clasificaciones. feedstock use building block use derivative use renewable feedstock building block substance derived from building block Structure of the database building block production route derivative production route Presentación de TESS Página 9 of July July 2009

10 Es posible entrar en las categorías de la base de datos y obtener información básica sobre el uso de las sustancias y de la viabilidad actual de una producción basada en la biomasa. Esto se ampliará para incorporar búsquedas según datos de uso y producción. La información se basa en estudios previamente publicados y apoyados por bibliografía académica y de patentes. Puede encontrarse información adicional consultando las referencias que apoyan la información que contiene la base de datos. Los enlaces a las referencias online se añadirán cuando sea posible. Quién puede usar esta herramienta? La herramienta debe ser utilizada por una persona con una formación química. Material Adicional en esta Herramienta Esta herramienta contendrá dentro de poco varios ejemplos de sustitutos más sostenibles, evaluados bajo los criterios previamente establecidos por el equipo de Química Sostenible. Presentación de TESS Página 10 of July July 2009

11 INTRODUCCIÓN Añadir nombre Contacto : añadir e mail + número de telefono

12 El Proyecto TESS TESS Toolbox to support Environmental and Sustainable Systems Herramientas para apoyar sistemas medio ambientales y sostenibles para PYMEs fabricantes de especialidades químicas, con especial énfasis en REACH y Sostenibilidad. Forma parte del VI Programa Marco de I+D de la Comisión orientado a las PYMEs

13 Objetivo del Proyecto Producir un conjunto de Herramientas interactivas y electrónica en internet de fácil acceso para las PYMEs que contenga 4 herramientas : 1.Legislación REACH 2.Toxicología Química y Comportamiento medioambiental 3.Evaluación de la Cadena de Suministro (metodología para la autoevaluación de la viabilidad de cambios) 4.Química Sostenible (base de datos de alternativas) Todas las PYMEs podrán usar las Herramientas

14 Claves del Proyecto CIA (Asociación de la Industria Química de UK) es el coordinador del proyecto para la Comisión Europea Participantes : 1. I+D Universidades (Hull, York, Londres y Gante) y VTT (Centro Técnico de Investigación de Finladia) 2. PYMEs Arran Chemicals (Irlanda), Robinson Brothers (UK), Organica (Alemania), Vantaco (Finlandia), Vickers (UK) 3. Asociaciones Industriales CIA + Cefic, Essenscia, Federchimica, VNCI, KT RY y BACS (British association of chemical specialties)

15 Desarrollo del Proyecto Paquetes de Trabajo del Proyecto (WP) : WP 1 Requisitos y Especificaciones funcionales Líder CIA + otros WP 2 a 7 Innovación y Tareas de Desarrollo PYMEs + I+D WP 8 y 9 Formación y Divulgación Líder Cefic + otras asociaciones

16 04/09/2006 (comienzo) 04/09/2008 (comienzo) 03/09/2009 (fin) Mes WP 1 a 7 WP 8 y 9

17 Situación Actual Versión Beta : disponible Versión Beta : a mejorar hasta finales de noviembre Versión final disponible : Diciembre de 2008

18 Conjunto de herramientas TESS en internet: serv.com 8

19 Resumen de TESS Contiene 4 herramientas: Legislación REACH Toxicología Química y Comportamiento Medioambiental Evaluación de la Cadena de Suministro (metodología para la autoevaluación de la viabilidad de cambios) Química Sostenible ( base de datos de alternativas) Pretende ayudar a las PYMEs con REACH y asuntos relacionados con la Sostenibilidad 9

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21 Objetivo: Legislación REACH Ayudar a las PYMEs del sector químico a entender y cumplir sus obligaciones en REACH Contenido de la herramienta: Guía breve sobre REACH Herramienta para conocer las obligaciones Guía sobre el texto de REACH (Complying with REACH Regulation) Glosario Compendio de enlaces útiles

22 El Compendio de enlaces y el Glosario abarcan todas las areas del conjunto de herramientas y están disponibles en el menú principal como funciones adicionales. 12

23 Legislación REACH WP2

24 A. Herramienta de Obligaciones Propósito Proporcionar una presentación simple de las obligaciones del usuario para el registro en REACH. Proporcionar orientación sobre otras obligaciones que el usuario pueda tener. Ámbito de Aplicación Sustancias Sencillas Sustancias en fase transitoria y fuera de la fase transitoria Fabricantes / importadores / usuarios intermedios / distribuidores Limitaciones Artículos Intermedios (cubiertos por otra herramienta de la web)

25 Características Sistema de Preguntas / Respuestas El usuario puede introducir la referencia de la sustancia Sustancia / tonelaje específicos Presentación de las obligaciones; Obligaciones de Registro y Fechas Límite Notificación de Clasificación y Etiquetado A. Herramienta de Guía sobre; Comunicación/ Fichas de datos de seguridad Evaluación de Seguridad Química para Usuarios Intermedios SVHC / Autorización Enlaces a Complying with REACH para más información Fácil impresión Obligaciones

26 Diagrama de flujo(a.)

27 Obligations Tool

28 B. Cumpliendo con REACH Propósito Complementar la herramienta de Obligaciones (por medio de enlaces a temas específicos) Proporcionar orientación sobre REACH para ayudar a las PYMEs a entender lo que deben hacer para cumplir sus obligaciones con REACH. Ámbito de Aplicación Sustancias en fase y fuera de la fase transitoria Registro/ Evaluación / Autorización y Restricción Fabricantes /Importadores / Usuarios Intermedios Comunicación / Ficha de Datos de Seguridad Notificación de Clasificación y Etiquetado(+ GHS) Artículos (no se desarrolla en profundidad)

29 B. Cumpliendo con REACH Características Búsqueda en el Índice Texto Enlaces a Documentos de técnicos de guía Descarga de pdf Páginas web como ECHA Otras Áreas del grupo de herramientas, como temas relacionados, Toxicología

30 B. Cumpliendo con REACH Extracto del diagrama de Recopilación de Datos Se recomienda continuar con la Herramienta Chemical Toxicology Una guía práctica con ejemplos desarrollados sobre el uso de read-across y modelos (Q)SAR models para predecir las propiedades de la susstancia se pueden encontrar en la sección de Toolbox - Chemical Toxicology

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32 Sobre qué trata esta guía? Esta guía se ha elaborado para ayudar a las PYMEs a evaluar: Ecotoxicidad Comportamiento Medio Ambiental Efectos en la Salud Humana(mutagenicidad) Usando métodos non-testing y disponibles gratuitamente; como (Q)SAR and read-across

33 Definición de términos Ecotoxicidad Efectos de toxicidad sobre organismos acuáticos como peces (a largo y corto plazo) Comportamiento Medioambiental Degradación de la sustancia en el medio ambiente (Biodegradación-degradación química) Efectos en la Salud Humana Por ejemplo: Irritación ocular, Irritación dérmica, Toxicidad aguda y Carcinogenicidad

34 Sobre qué trata esta herramienta? Esta herramienta ha sido desarrollada para ayudar a las PYMEs a evaluar aspectos clave de: Toxicidad Para cumplir con REACH Procedimientos de ensayo Destino Medio Ambiental Efectos en la salud humana (mutagenicidad) Usando métodos non-testing y disponibles gratuitamente; como (Q)SAR and readacross Reduce costes y tiempo 24

35 (Q)SAR Modelos teóricos o reglas estructurales que pueden utilizarse para predecir propiedades fisicoquímicas, tóxicas y comportamiento medioambiental de las moléculas. Read-across Definición de los términos Técnica usada para predecir una propiedad de un producto químico utilizando los datos de la misma propiedad de otro producto químico que se considera similar de alguna forma.

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37 Como usar esta herramienta Ejemplos y enlaces disponibles con cada herramienta 27

38 Contenido de cada Enfoque escalonado Página de Bienvenida (introducción) Resumen de la metodología paso a paso (incluye todos los pasos) Pasos (cada uno con un texto correspondiente) Ejemplos (productos químicos) Enlaces

39 Quién puede utilizar esta herramienta? Debe tener formación química Utilización de los métodos Los resultados de los análisis (Q)SAR tanto de PBT como de mutagenicidad se aceptaran para registro en REACH Para los disruptores endocrinos sólo podrán utilizarse métodos non-testing para priorizar sustancias para análisis posteriores y para distinguir potencial activo o no-activo (actividad de unión a receptores de estrógeno)

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41 Evaluación de la cadena de suministro Proceso de autoevaluación para la PYME Utiliza un conjunto sencillo de preguntas para la evaluación Parámetros claves, comerciales y técnicos Las preguntas son cualitativas, se responden: si/no más de/igual que/menos de 31

42 Formato de resultados Evaluación en términos de: Riesgo Viabilidad Fallo Crítico Proporciona una Evaluación General con una puntuación númerica en términos de Riesgo y Viabilidad. 32

43 Definición de términos Riesgo la probabilidad práctica de que el área investigada cause daño Viabilidad define la probabilidad práctica de que la propuesta funcione Fallo Crítico cuando la propuesta va más allá de la viabilidad aceptable. 33

44 Preguntas de Evaluación Metodología sistemática implica responder a preguntas cualitativas agrupadas en estas categorías: 1. Opciones alternativas 2. Compatibilidad con REACH 3. Rendimiento Químico 4. Ingeniería Química 5. Sostenibilidad 6. Impacto Medio Ambiental 7. Costes Operativos 8. Cadena de Suministro y Precio del Producto 9. Costes económicos 10. Seguridad 11. Aceptación en el Mercado Evaluación de viabilidad general 34

45 Resultado Gráfico 35

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47 Objetivos Base de Datos El objetivo es ayudar a las PYMEs con: Materias primas a partir de biomasa Sustancias derivadas de biomasa Rutas de química sostenible( aspectos socioeconómicos y medioambientales) Sustitutos Bio para las sustancias que se usan actualmente y que están afectadas por REACH Alternativas Verdes a los derivados petroquímicos

48 Criterios de aceptabilidad utilizando módulos Disponibilidad a largo plazo y a precio competitivo. Alto rendimiento y pocos pasos de producción desde biomasa. Tecnología viable para la producción desde biomasa Bajo impacto medio ambiental No competencia frente a la producción de alimentos 38

49 Requisitos Base de Datos Fácil de consultar Basado en la bibliografía actual Patentes y artículos académicos Actualizada de forma regular Consulta por: Módulos, derivados, materia primas

50 Estructura base de datos Materias Primas derivadas de Biomasa Celusa, almidón etc. Módulos Etanol, ácido láctico, etc. Sustancias disponibles Eteno, acetona,etc Desarrollo de nuevas cuestiones tras uso Apoyado por referencias

51 Aspecto gráfico de base de datos

52 En Resumen Conjunto de 4 herramientas para ayudar a las PYMEs a volverse renovables. Aspectos clave de REACH Toxicología Química y comportamiento medioambiental Evaluación en la Cadena de Suministro Base de datos de Biomodulos 42

53 Demostración

54 Gracias por su atención Esperamos que lasherramientas sea útil a su empresa Sus comentarios y sugerencias sobre las Herramientas y su uso son importantes para nosotros

55 TESS Toolbox internet serv.com 45