CONITEC: Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil

Transcripción

1 REDETSA El Salvador, 10/2016 CONITEC: Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil Vania Canuto CONITEC/Brasil

2 Crecimento continuo de los gastos en salud Contexto: Envejecimiento de la población y enfermedades crónicas; Velocidad de innovación; Dependencia de importación de tecnologías; Incorporación de tecnologías por los Sistemas públicos universales; Judicialización; Aumento del gasto en salud

3 Nuevo Marco Ley N /201 Modifica la Ley N y dispone sobre la asistencia farmacéutica e incorporación de tecnología en salud en el SUS. Crea la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el SUS

4 Nuevo Marco Ley N /201 Incorporación basada en evidencias (eficacia y seguridad) y estudios de evaluación económica (costo-efectividad) Consulta Pública para todas las evaluaciones Plazo para evaluación: 180 días, prorrogables por 90 días adicionales. Veta el uso de tecnologías sin registro en Anvisa y de procedimentos experimentales Define los Protocolos Clínicos y Diretrices Terapéuticas

5 ESTRUCTURA

6 Evaluación de Incorporación baseada en: EVIDENCIAS CIENTÍFICAS (eficacia/seguridad/efectividad) ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICAS (costo-efectividad) EVALUACIÓN Solicitud de incorporación Resolución de incorporación

7 Flujo de incorporación Informe para la Sociedad : Formulario de opinión / experiencia Formulario técnico científico

8 Flujo de incorporación

9 Incorporación plazo : EVIDENCIAS CIENTÍFICAS (eficacia/seguridad/efectividad) ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICAS (costo-efectividad) EVALUACIÓN DISPONIBILIZACIÓN - SUS Solicitud de incorporación Resolución de incorporación Disponible en el SUS

10 DEMANDAS TIPO DE TECNOLOGÍA 294 medicamentos 99 procedimentos 68 produtos TOTAL 461

11 DEMANDAS ÁREA DE SALUD demás temas

12 RESULTADOS Enero/2012 a marzo/2016 Número de reuniones mensuales 45 (42 ordinarias y 3 extraordinárias) Número de demandas de incorporación 461 Externas 201 Internas (MS) 260 Demandas externas no conformes 78(39%) Demandas en evaluación 22

13 PORCENTAJE DE DEMANDAS NO CONFORMES 43 % 35 % 31 % 14 %

14 RESULTADOS Enero/2012 a marzo/2016 Consultas públicas 145 Nº de Contribuciones Tecnologías incorporadas 168 No incorporadas 73 Impacto Estimado Total de las incorporaciones R$ 2,5 billones

15 CONSULTAS PÚBLICAS Evolución de contribuciones por año ,8% ,6 % ,9 % ,7 %

16 Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil LAS ACCIONES COORDINADAS DGITS, SECRETARÍAS Y ANVISA REGISTRO Mar 2015 (RDC) 37/2014 ANVISA PRIORIZACIÓN ELABORACIÓN DE ESTUDIO - DGITS Feb Jun 2015 LISTA DE COBERTURA - SOFOSBUVIR, SIMEPREVIR E DACLATASVIR - CONITEC ELABORACIÓN DE GUÍA CLÍNICA Feb Jul 2015 APROBADA POR CONITEC FORMALIZACIÓN LISTA DE COBERTURA (RENAME) Y SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS Julio 2015 FLUJO DE DISPENSACIÓN Y FARMACOVIGILANCIA Agosto 2015 TELAPREVIR E BOCEPREVIR - CONITEC Mayo 2016 EXCLUIRLOS DE LISTA DE COBERTURA EVALUACIÓN COBERTURA TOTAL OMBITASVIR, VERUPREVIR, DASABUVIR, RITONAVIR 2014 May Oct

17 PRECIO TRATAMIENTO 12 SEMANAS (US$) Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil EVOLUCIÓN DE LOS PRECIOS EN BRASIL VIRUS C GENOTIPO I $9.900 $9.500 REDUCCIÓN DEL 34% $ $6.250 REDUCCIÓN DEL 53% $4.450 SOFOSBUVIR + DACLATASVIR SOFOSBUVIR+SIMEPREVIR OMB.+VERUP.+DASAB.+RIT. 0 may.-15 jul.-15 sep.-15 nov.-15 ene.-16 mar.-16 may.-16 jul.-16 sep.-16 MES/AÑO

18 Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil PRECIOS INTERNACIONALES ( Sofosbuvir - 1a compra en Brasil ) Fonte: Iyengar S, Tay-Teo K, Vogler S, Beyer P,Wiktor S, de Joncheere K, et al. (2016) Prices, Costs, and Affordability of New Medicines for Hepatitis C in 30 Countries: An Economic Analysis. PLoS Med 13 (5): e doi: /journal.pmed

19 Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil LA RELACIÓN ENTRE EL PRECIO DE SOFOSBUVIR Y EL PRODUCTO INTERIOR BRUTO (PER CÁPITA ) Fonte: Iyengar S, Tay-Teo K, Vogler S, Beyer P,Wiktor S, de Joncheere K, et al. (2016) Prices, Costs,and Affordability of New Medicines for Hepatitis C in 30 Countries: An Economic Analysis. PLoS Med 13 (5): e doi: /journal.pmed

20 Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil MEDICINAS EFICACIA (RVS12) EFECTIVIDAD (RVS12) TOMADAS ADVERTENCIAS COBERTURA GENOTÍPICA COSTO DE TRATAMIENTO (R$) GENOTIPO 1 (PREVALENCIA EN BRASIL 65%) TRATAMIENTOS EXCLUIDOS DE LA LISTA DE COBERTURA TELAPREVIR + INTERFERON PEGUILADO E RIBAVIRINA (ORALES Y INYECCIÓN) 40 a 80% 65% 12 semanas telaprevir (6 tabletas./dia) + 48 semanas pegintf. inyección y ribavirina Trasplantados, cirrosis descompensada, enfermedades autoinmunes e enfermedad mentale ,20 BOCEPREVIR + INTERFERON PEGUILADO E RIBAVIRINA (ORALES Y INYECCIÓN) 34 a 79% 58% 44 semanas boceprevir (12 tabletas/dia) + 48 semanas pegintf. Inyección y ribavirina Trasplantados, cirrosis descompensada, enfermedades autoinmunes e enfermedad mentale ,72 TRATAMIENTOS COBERTURA TOTAL SOFOSBUVIR + SIMEPREVIR (TOTALMENTE ORALES) 88 a 95% 83 a 91% 12 semanas sofosbuvir + simeprevir (2 tabletas./dia) - SOFOSBUVIR 1,2,3,4. SIMEPREVIR ,00 (BRA) > ,00 (EUA) SOFOSBUVIR + DACLATASVIR (TOTALMENTE ORALES) 95 a 100% 93% 12 semanas sofosbuvir + daclatasvir (2 tabletas./dia) - SOFOSBUVIR 1,2,3,4. DACLATASVIR 1,3, ,00 (BRA) > ,00 (EUA)

21 Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil MEDICINAS EFICACIA (RVS12) EFECTIVIDAD (RVS12) TOMADAS GENOTIPO 2 (PREVALENCIA EN BRASIL 4,5%) ADVERTENCIAS INTERFERON E RIBAVIRINA (ORALES Y INYECCIÓN) 78% - 24 a 48 semanas intf. inyección y ribavirina Trasplantados, cirrosis descompensada, enfermedades autoinmunes e enfermedad mentale NUEVO TRATAMIENTO SOFOSBUVIR + RIBAVIRINA (TOTALMENTE ORALES) 97% - 12 semanas (6 tabletas/dia) - GENOTIPO 3 (PREVALENCIA EN BRASIL 30%) INTERFERON E RIBAVIRINA (ORALES Y INYECCIÓN) 58 a 65% - 24 a 48 semanas intf. inyección y ribavirina Trasplantados, cirrosis descompensada, enfermedades autoinmunes e enfermedad mentale NUEVOS TRATAMIENTOS SOFOSBUVIR + PEGINT + RIB.(ORALES Y INYECCIÓN) O 86 a 91% - 12 semanas sofosbuvir + ribavirina (6 tabletas/dia) + peginterf. inyección - SOFOSBUVIR + DACLATASVIR (TOTALMENTE ORALES) 58 a 97% - 12 semanas (2 tabletas/dia) -

22 5 puntos adoptados por Brazil para iniciar Genere una Ley que incluya todo lo relevante A nadie le agrada ser regulado, pero puede ser gentil para obligarlo Incluya en el marco legal todo lo que pueda facililtar el trabajo de la ETS Consolidación de la ETS como política de Estado La industria se adhiere primero, los profesionales de la salud necesitarán apoyo. Minimice molestias innecesarias Prepare a su equipo para ser amable y útil Se predecible y respete los plazos Mejore y facilite todo el proceso

23 5 puntos adoptados por Brazil para iniciar Incremente la complejidad gradualmente Desarrolle experticia con STA primero Priorice las demandas de la industria Es más sencillo auditar un dossier que construir uno nuevo. Tómelo con calma. Sea estricto para incorporar nuevas tecnologías Es sencillo corregir un error si uno dice NO. Lo contrario podría ser un problema. Recuerde que el sistema de salud necesita de tiempo y nuevas competencias para ejecutar nuevos programas

24 5 puntos adoptados por Brazil para iniciar Optimizar la comunicación y transparencia Creación de mecanismo para la garantía de la transparencia y participación social; Elija primero los más simples y baratos medios de comunicación. Mejore el uso de lenguaje sencillo. Use el internet para involucrar diferente grupos en las decisiones. Comunicar lo que se está haciendo y cómo las personas pueden ser beneficiados Unirse a nuevos socios e intercambie de experiencias

25 ETS en Brasil: Retos Mejore el compromiso de los stakholders : Mejore el monitoreo de las tecnologías que fueron incorporadas. Bienvenido al mundo real... Mejore el proceso de evaluación incluyendo medidas de la complejidad logística, asequibilidad y acceso. Cada vez más cerca de la vida real. Mejore la comunicación: cómo la gente común podría entender (un poco...) lo que hacemos? (ETS)

26 CONITEC y DGITS Representan marcos de transformación y institucionalización de la incorporación de tecnología en el SUS, garantizando al ciudadano el derecho a las tecnologías beneficiosas para la salud, considerando las dimensiones individuales y de organización eficiente del SUS.

27

28 Gracias!