VIRUS DE LA HEPATITIS C. Impacto de los nuevos tratamientos. Retos y oportunidades. Variaciones Registro. Calidad, seguridad y eficacia

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1 VIRUS DE LA HEPATITIS C Impacto de los nuevos tratamientos Retos y oportunidades Pedro Gómez Pajuelo 1 de noviembre de 2016 Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Cambios recientes y Retos a potenciar Pre-comercialización Comercialización Generización AEMPS DGCBS y F Dossier Registro Autorización comercialización Uso compasivo CIPM Variaciones Registro Calidad, seguridad y eficacia Nuevas Indicaciones Nuevos formatos Reevaluaciones Precio / Financiación Eficacia/Seguridad Indicaciones Desarrollo clínico Expertos y CCAA Autorización Comercialización P y R Precio y Financiación Precio sin financiar Notificado conf. Precio financiado Dossier clínico Valor Terapéutico Nomenclátor OPR Agrupaciones homogéneas Centrales Compra Equivalentes terapéuticos y algoritmos INFORME POSICIONAMIENTO TERAÊUPTICO Compañías Sociedades Pacientes Innovación PIB Evaluación Ec Acuerdos Colaboración Público Priv. Consejería de Sanidad CCAA Servicios Regionales de Salud Gestores AP / Hospitales Farmacéuticos AP / Hospitales Lideres de opinión /sociedades medicas Pacientes Copyright 2005 Steria Consulting V08 1

2 Prevalencia de VHC por genotipo Información básica del VHC 11,6% 0,3% 0,0% 19,0% 3,1% 65,0% Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6 El VHC está dividido en seis genotipos con múltiples subtipos. Se estima que aproximadamente un el 2% de la población está infectada con VHC. En España la prevalencia de anticuerpos VHC varía entre las regiones, de 1.6 a 2.6%. Distribución de genotipos del VHC en España La prevalencia es mayor en ciertas poblaciones (8.8%) o consumidores de drogas (hasta un 82%) Fuente: Población *, Enferm Infecc Microbiol Clin. Enero 2006;24(1):20-5. Seguimiento de la prevalencia de genotipos del virus de la hepatitis C en España durante un periodo de nueve años ( ).; Distribución genotípica: Mangia, L Mottola; What s new in HCV genotype 2 treatment. Liver International (2012) Liver International ISSN Información básica del VHC CONCLUIMOS Se estima que en España hay entre y personas infectadas con el virus de la hepatitis C El genotipo (GT) 1 se considera el tipo más difícil de tratar Los pacientes GT1 tratados con PR tienen una RVS promedio máxima del 45% Los pacientes GT2/3 tienen una tasa de RVS del 70%-80% con solo PR En España la prevalencia de anticuerpos VHC varía entre las regiones, de 1.6 a 2.6%. La prevalencia es mayor en ciertas poblaciones, tales como inmigrantes (8.8%) o consumidores de drogas (hasta un 82%) Muñoz Gamez JM, Salmerón J. Prevalence of hepatitis B and C in Spain further data are needed. Rev Esp Enferm Dig (Madrid) 2013;105: Copyright 2005 Steria Consulting V08 2

3 Revisión sistemática de 25 estudios que recogían datos de seguimiento de los pacientes durante el tratamiento antiviral y/o que reportaban barreras al tratamiento North CS. Hepatitis C treatment and SVR: the gap between clinical trials and real world treatment aspirations. Gen Hosp Psychiatry 2013;: Descripción del Estudio Victrelis (boceprevir) + Peg interferon + ribavirina 3 brazos: TGR (Tx guiado por respuesta para pacientes con VHC indetectable, semanas 8-24) + PR DF (duración fija) Boceprevir (BOC)+ PR Peginterferon + ribavirina Primeros Inhibidores de la Proteasa (IP) Incivo (telaprevir) + Peg interferon + ribavirina 3 brazos: 8 semanas de telaprevir (TVR) + PR (no aprobado por EMA) 12 semanas de telaprevir (TVR) + PR Peginterferon + ribavirina Genotipo GT1 GT1 Tipo de paciente Naive Experimentado Naive Experimentado Duración del tratamiento TGR (respondedores tempranos): 24 semanas BOC (28 semanas tratamiento total) DF: 32 semanas BOC (48 semanas tratamiento total) PR: 48 semanas ET (Experimentado en el tratamiento, no cirróticos): 32 semanas BOC (48 semanas tratamiento total) DF (cirróticos y respuesta nula): 44 semanas BOC (48 semanas tratamiento total) PR: 48 semanas 12 semanas de TVR (24-48 semanas de tratamiento total) PR: 48 semanas Dosificación 4 cápsulas cada 8 horas con comida 2 tabletas cada 8 horas con comida grasa MdeA Inhibidor de la proteasa Brazo BOC +PR (TG R) BOC + PR (DF) PR BOC+P R (ET) BOC + PR (DF) PR TVR+ PR PR (RP) TVR+PR PR (RP) TVR + PR (RPP) PR (RPP) TVR+ PR (RPN) PR (RPN) Eficacia (RVS 12) Tolerabilidad Alrededor del 75% de los pacientes experimentan efectos secundarios; anemia y sabor metálico, además de los ESs (efectos secundarios) del interferón * Alrededor del 75% de los pacientes experimentan efectos secundarios; anemia, erupciones en la piel, y trastornos anorrectales de leves a moderados, además de los ESs de interferón * RP: recaidas previas; RPP: respondedores parciales previos,nrp: respuesta previa nula * Efectos secundarios de interferón: neutropenia, trombocitopenia, trastornos de memoria y concentración, dolores de cabeza, depresión, irritabilidad, síntomas parecidos a la gripe, complicaciones metabólicas (por ejemplo, hipotiroidismo, hipertiroidismo, febrícula), complicaciones gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, pérdida de peso), alopecia, fibrosis intersticial. Los efectos secundarios de la ribavirina son los siguientes: anemia hemolítica, defectos de nacimiento, gota Copyright 2005 Steria Consulting V08 3

4 Algoritmo de tratamiento en pacientes naif G1 en España ument=f0d0306d-f3ea-11e4-aa6f-cfdf8d9a72f8&idcarpeta=6f af0-11e4-a62a-758e414b4260 Copyright 2005 Steria Consulting V08 4

5 El CCEI de un nuevo medicamento NO debe superar el del comparador existente en el mercado para la misma indicación Cociente coste efectividad, naif/pret ( ) / (0,45-0) = euros ( ) / (0,15-0) = euros Promedio 20/80 = euros Copyright 2005 Steria Consulting V08 5

6 Precio / Regimen (Euros) Precios de los productos /regímenes de VHC disponibles en 2013 Lista de precios de regímenes clave en VHC ,566 27, TVR (12 semanas) + PR (48 semanas) 35,708 27,850 TVR (12 semanas) + PR (24 semanas) 50,950 35,234 BOC (44 semanas) + PR (48 semanas) 41,341 25,625 BOC (32 semanas) + PR (48 semanas) 28,386 19, BOC (24 semanas) + PR (28 semanas) PEG + RBV (24 semanas) Incivo (TVR) Incivo (TVR) Victrelis (BOC) Victrelis (BOC) PEG + RBV Fuente: botplus Cociente coste efectividad, naif/pret ( ) / (0,79-0,46) = ( ) / (0,61-0,15) = Promedio 20/80 = euros (-25%) Copyright 2005 Steria Consulting V08 6

7 Lanzamiento de productos en EE.UU. Lanzamiento de productos en UE Calendario de lanzamiento de nuevos productos Panorama futuro de aprobación de productos VHC Lanzamiento previsto del Producto X 4º trimestre 2015 Lanzamiento previsto de SOF+5816 (GILD) 1º trimestre 2016 Lanzamiento previsto de la triple terapia BMS (BMS) 3º trimestre Lanzamiento previsto de la triple terapia BMS (BMS) 4º trimestre 2015 Lanzamiento previsto del Producto X 1º trimestre 2016 Lanzamiento previsto de SOF+5816(GILD) 2º trimestre 2016 Productos ya comercializados: simeprevir, sofosbuvir, simeprevir+sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ombitasvir/ritonavir/paritepravir + dasabuvir, daclatasvir + sofosbuvir (solo en UE) Comparación de Mensajes de valor Nuevos productos Mensajes de valor Nuevos Vs. Sovaldi Nuevos Vs. Harvoni Nuevos Vs. Viekira Definición del Producto = = = Amplio espectro de pacientes Efectivo en pacientes difíciles de tratar Régimen sin ribavirina ni ritonavir con perfil de seguridad/tolerancia excelente Duración de tratamiento uniforme + = = + = + + Muy cómodo + = + + Diferenciación positiva = No hay diferenciación Copyright 2005 Steria Consulting V08 7

8 Temas Clínicos Demostrado altas tasas de RVS (93-97%) en la más diversa población de pacientes % 94% 97% 93% 93% 96% 93% 93% 93% 95% 95% GT1 No tratados previamen te GT1a No tratados previamen te GT1b No tratados previament e GT1 RP FTP GT1 IP+RP FTP GT1 (-C) GT1 (+C) GT4 GT6 Monoinfectados Coinfectados VHC/VIH Copyright 2005 Steria Consulting V08 8

9 Modelos innovadores colaboración Precios Notificados Techos de Gasto Umbrales por volumen Estrategias De Riesgo Compartido Precios notificados Copyright 2005 Steria Consulting V08 9

10 Techo de gasto Plan Nacional y umbrales Copyright 2005 Steria Consulting V08 10

11 Umbrales por paciente y tramo Coste máximo por paciente euros Tramo % descuento De 1 a % de a % de a % de a % de a % Coste máximo por paciente euros Copyright 2005 Steria Consulting V08 11

12 Modelo de financiación Estatal LOFCA 22/2009 Presupuesto sanitario de las CCAA. Ministerio SSSI Euros por habitante Copyright 2005 Steria Consulting V08 12

13 Number of patients PROPUESTAS DE FUTURO Projected number of treated HCV patients La necesidad de identificar el entorno epidemiológico El indispensable impulso del cribado poblacional La actualización del Proceso Asistencial en el Manejo de la Hepatitis C La estimulación de fórmulas flexibles para facilitar el acceso Impulsa tratamientos de bajo coste PRECIOS MÁXIMOS POR PACIENTE Muchas gracias Copyright 2005 Steria Consulting V08 13