Hepatitis C, una infección silenciosa con un alto coste

Transcripción

1 Hepatitis C, una infección silenciosa con un alto coste La infección por el virus de la Hepatitis C () es un problema de salud grave en el mundo occidental, donde las tasas de infectados crónicos oscilan entre el 1,5 y el 3 %. Se trata de una enfermedad del hígado, causada por el virus del mismo nombre, que puede causar una infección cuya gravedad varía entre una dolencia leve y una enfermedad grave de por vida. 24

2 El virus de la Hepatitis C se transmite a través de la sangre, y las causas de infección más comunes son las prácticas de inyección poco seguras, la esterilización inapropiada de equipo médico en algunos entornos de atención sanitaria y el uso de sangre y productos sanguíneos sin analizar. En todo el mundo hay entre 130 y 150 millones de personas infectadas con el virus de la Hepatitis C, y un número considerable de esas personas con infección crónica desarrollarán cirrosis o cáncer de hígado. Entre y personas mueren anualmente por enfermedades hepáticas relacionadas con la Hepatitis C. Aunque los medicamentos antivíricos pueden curar la infección de la Hepatitis C, el acceso al diagnóstico y al tratamiento es muy limitado. Actualmente no existe ninguna vacuna contra la Hepatitis C, pero la investigación en esa esfera continúa. La Hepatitis C es prevalente en todo el mundo. Las regiones más afectadas son Asia central y oriental y el norte de África. Su incidencia puede concentrarse en algunas poblaciones de alto riesgo (por ejemplo, entre los consumidores de drogas inyectables), y/o en la población en general. Existen numerosas cepas (o genotipos) del, cuya distribución varía en cada región. Tratamiento esperanzador El tratamiento actual de la infección, con la combinación de interferón pegilado (P-IFN) y ribavirina (RIB), consigue curar alrededor del 50 % de los casos de los enfermos infectados por el genotipo 1, que es la forma más común (75 % de los infectados). La comercialización de boceprevir y telaprevir, los primeros inhibidores de la proteasa del virus de la Hepatitis C, supone un cambio esperanzador en el tratamiento de la Hepatitis crónica por el, cuyo crecimiento en el consumo a partir del año 2012 podemos observar en la gráfica de mercado. En la actualidad, oncología, VIH, Hepatitis C y AIB (productos biológicos autoinmunes) concentran el 50% del mercado hospitalario, y la aportación al crecimiento de esta enfermedad comienza a equipararse a las otras tres áreas, una vez estabilizados los lanzamientos de La introducción de la triple terapia que incluye, además de P- IFN y RIB, un agente antiviral directo (AAD) como telaprevir o boceprevir, puede permitir que se alcance una tasa de curación del 75 % en los enfermos infectados por el genotipo 1 que no hayan recibido tratamiento alguno (enfermos naïve) y de cerca del 50 % en los que no hayan presentado respuesta a un tratamiento doble previo. Boceprevir y telaprevir no están actualmente indicados en el tratamiento de la Hepatitis crónica por el causada por otros genotipos. Sin embargo, la triple terapia puede asociarse a ciertos efectos indeseables. Por ejemplo, a la presencia de exantema cutáneo (telaprevir) que hasta en un 5% de los casos podría ser grave, de anemia (telaprevir y boceprevir) o de disgeusia (boceprevir). Por otro lado, la ausencia de respuesta a la triple terapia se asocia de manera casi universal al desarrollo de mutaciones que confieren resistencia al antiviral. Estas resistencias, aunque parece que desaparecen de manera progresiva, tienen, a día de hoy, un significado incierto. hay ningún estudio que haya valorado la sensibilidad a la exposición posterior de estos pacientes a otros antivirales de la misma familia. En definitiva, la triple terapia tiene una eficacia superior a la del tratamiento clásico, pero ocasiona más efectos secundarios y, además, implica la necesidad de una evaluación más minuciosa y un seguimiento más frecuente de los enfermos en tratamiento. Ambos hechos pueden tener un impacto asistencial importante en los centros que atienden enfermos con Hepatitis C. Porcentaje de encuestados que utilizaron en los últimos seis meses (n=808) Servicios de urgencia *60.46% 48,13% Hospitalización *52.05% 59,30% Médico de familia *64.26% 48,84% Comorbilidades asociadas al grupo Grupo no (n=70,460) Grupo (n=675) Anemia 3,5% 5,0% Ansiedad 13,0% 26,0% Depresión 14,0% 35,0% Desorden de ansiedad 2,5% 6,0% generalizado Desorden obsesivo 2,0% 5,0% compulsivo Pánico 3,0% 8,0% Desorden de ansiedad 3,5% 10,0% social VIH o SIDA 0,2% 7,0% Hepatitis B 0,2% 7,5% Desorden bipolar 3,0% 8,0% Enfermedad renal crónica 0,3% 3,5% Enfermedad hepática 0,1% 13,0% crónica Cirrosis 0,1% 6,5% Cáncer 5,0% 10,0% Diabetes 10,0% 20,0% Moderada/severa 0,2% 0,3% enfermedad renal o hepática crónica Esquizofrenia 0,1% 0,3% Fuente: Comorbilidad, uso de recursos sanitarios, productividad y calidad de vida en Hepatitis C. Kantar Health

3 Avances futuros Estos avances en el tratamiento de la Hepatitis C crónica hay que interpretarlos, además, en dos escenarios que merecen una reflexión. Por un lado, existen más de 30 medicamentos diferentes, en fases II y III, que pueden estar disponibles en un futuro próximo y que pueden significar un aumento aún mayor de la tasa de curación, con menor tiempo de tratamiento y un menor número de efectos secundarios. Cualquier tratamiento que se prescriba en la actualidad debe tener en cuenta esta perspectiva de futuro y se debe adoptar una actitud prudente en cuanto a la incorporación a la práctica de estas primeras pautas triples. Por otro lado, debe tenerse en cuenta que la incorporación de los nuevos antivirales para el incrementará la eficacia del tratamiento y acortará en muchos enfermos la duración, pero también aumentará notablemente el coste y el número y la intensidad de sus efectos adversos. Por ello, resulta razonable adoptar unos criterios que permitan la máxima eficiencia (mejores resultados posibles con el coste de la acción que se emprenda) y la mayor seguridad de los pacientes (prevención de los efectos adversos y actuación lo más rápida posible cuando aparezcan). La introducción de nuevos medicamentos en la práctica diaria -desde su autorización a su uso en los pacientes- es un proceso en el que participan diferentes actores. Los medicamentos han sido autorizados por la Comisión Europea mediante un procedimiento centralizado acelerado, dados sus prometedores resultados. En España y otros países han sido objeto de programas de acceso precoz mediante el uso compasivo de cohorte en atención a estos mismos datos. Los procedimientos de decisión sobre precio y financiación han sido también rápidos. La comercialización efectiva de ambos medicamentos abre un grupo muy numeroso de pacientes que potencialmente pudieran utilizarlos, aquellos pacientes monoinfectados para los que existe ya una indicación autorizada pero también genera expectativas en pacientes en los que potencialmente puede haber un uso fuera de indicación (co-infectados por el y VIH, pacientes trasplantados o niños). Ello además, mientras están en marcha ensayos clínicos con boceprevir, telaprevir y otro enorme grupo de nuevos antivirales que arrojarán respuestas sobre algunas dudas que aún persisten en determinadas subpoblaciones e incrementarán las posibilidades de curación de la enfermedad. En esta encrucijada, cambiante además en plazos muy cortos de tiempo, surge la necesidad de desarrollar unos criterios partiendo de dos máximas. En primer lugar, en el conjunto de pacientes monoinfectados, la máxima efectividad se conseguirá iniciando la triple terapia en pacientes con infección crónica y enfermedad hepática, reservando a aquellos con escasa afectación para futuras terapias que serán previsiblemente más eficaces y con menos efectos secundarios y promoviendo, en la medida de lo posible, que aquellos con enfermedad más grave y menor probabilidad de responder a la triple terapia participen de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos que se están desarrollando. En segundo lugar, que para los usos fuera de indicación (que son objeto de unas recomendaciones de uso por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) sigue habiendo ensayos clínicos en marcha y que éstos son el mejor modo de incrementar el conocimiento sobre la enfermedad y su tratamiento, de Datos demográficos e historial sanitario de encuestados que informaron de un diagnóstico de. Beben 81,40% Fuman 49,91%* Diagnosticada ansiedad 17,65%* Diagnosticada depresión 5,91% EEUU TOTAL: (n=808) Beben 56.57%* Fuman 55,04%* Diagnosticada ansiedad 38,43%* Diagnosticada depresión 46.05%* Beben 65,41% Fuman 22,68% Diagnosticada ansiedad 16,18% Diagnosticada depresión 18,00% CHINA TOTAL: (n=312) Beben 59,20% Fuman 22,68% Diagnosticada ansiedad 3,57% Diagnosticada depresión 2,16% 26

4 modo que el uso en estas poblaciones debería estar restringido al grado de conocimiento que hoy existe, y que hay que recordar que aun no es suficiente para garantizar una autorización de comercialización. Todo ello sin obviar que existe una justa expectativa entre los pacientes infectados por el que hay que satisfacer, pero garantizando su seguridad y la eficiencia de los recursos empleados en su tratamiento. distintas combinaciones de antivirales orales para tratar a los pacientes crónicos de del genotipo 1. En el primer estudio -denominado HALLMARK-DUAL1-, 645 pacientes de del genotipo 1b recibieron un inhibidor de la proteasa NS3 dos veces al día y un inhibidor del complejo de replicación NS5A o placebo una vez al día. Doce semanas después de finalizar un período de tratamiento de 24 semanas (el criterio de valoración principal), el Nuevos regímenes de tratamiento Pronto podrían autorizarse en Europa dos nuevos regímenes de tratamiento exclusivo por vía oral que curan rápidamente a la mayoría de pacientes de Hepatitis C () del genotipo 1. Dos estudios de reciente publicación confirman la eficacia y la seguridad de la terapia combinada con dos agentes antivirales de acción directa por vía oral, que cura al 90 % de los pacientes después de tan solo 12 semanas de tratamiento. Dos estudios de reciente publicación describen el uso de Datos demográficos e historial sanitario de encuestados que informaron de un diagnóstico de. Por países. EEUU TOTAL: (n=808) JAPÓN TOTAL: (n=312) CHINA (URBANA) TOTAL: (n=91) Hombres *60.46% 48,13% 54,90% 48,82% 61,26% 50,64% Casados/viviendo *52.05% 59,30% 74,03% 66,09% 76,15% 79,29% en pareja Ingresos: bajo la media *64.26% 48,84% 54,48% 42,31% 23,82% 38,61% Ingresos: sobre la media *32.76% 45,22% 39,43% 48,08% *76.18% 57,96% Ingresos: no declarados *2,98% 5,94% 6,09% 9,61% 0,00% 3,42% IMC: bajo peso *0,72% 1,89% 11,53% 10,22% 12,62% 8,66% IMC: peso normal *26.82% 30,82% 73,25% 69,06% 68,25% 65,65% IMC: sobrepeso *32.66% 32,09% 12,62% 15,30% 13,31% 17,28% IMC: obeso *39.31% 33,26% 1,90% 2,57% 5,83% 6,72% IMC: no conocido *0.49% 1,94% *0.7% 2,85% 0,00% 1,70% Hacen ejercicio *52% 64,37% 51,30% 47,83% 59,83% 50,48% Beben *56.57% 65,41% 57,72% 73,04% 81,40% 59,20% Fuman *55.04% 22,68% 24,67% 24,86% *49.91% 22,68% Diagnosticada ansiedad *38.43% 16,18% 4,17% 4,90% *17.65% 3,57% Diagnosticada depresión *46.05% 18,00% 6,12% 4,75% 5,91% 2,16% Trabajando *43.73% 55,97% *42.69% 57,61% *92.53% 68,55% Mano de obra *53.04% 64,54% *44.03% 60,34% *94.13% 69,95% Edad * ,98 * ,18 * ,66 CCI (Charlson comorbidity index) *1.55 0,40 *1.97 0,32 *1.11 0,24 *p menor que 0.5 cuando se compara con encuestados sin en el mismo país Fuente: Carga de la infección viral de la Hepatitis C crónica entre aquellos conscientes de su diagnosis: una encuesta internacional de pacientes. PLoS ONE JAPÓN TOTAL: (n=312) Beben 57,72% Fuman 24,67% Diagnosticada ansiedad 4,17% Diagnosticada depresión 6,12% Beben 73,04% Fuman 24,86% Diagnosticada ansiedad 4,90% Diagnosticada depresión 4,75% Aunque los medicamentos antivíricos pueden curar la infección de la Hepatitis C, el acceso al diagnóstico y al tratamiento es muy limitado 27

5 régimen combinado había conseguido una respuesta virológica sostenida (RVS) -que se considera curación- en el 90 % de los pacientes que anteriormente no habían recibido tratamiento y en el 82 % de los pacientes que no habían respondido o que habían mostrado intolerancia a su tratamiento anterior. En un segundo estudio -denominado COSMOS2-, 167 pacientes de de los genotipos 1a y 1b se distribuyeron de forma aleatoria y se trataron con un inhibidor de la proteasa NS3/4A de segunda generación una vez al día y con un inhibidor de la polimerasa NS5B una vez al día con o sin ribavirina. A las 12 semanas de tratamiento, el 93 % de los pacientes (incluidos los que padecían cirrosis y los que no habían respondido al interferón) habían logrado una RVS. También en este caso se toleró bien el régimen combinado y menos del 2 % de los pacientes sufrieron incidencias adversas graves o se retiraron del tratamiento por padecer incidencias adversas. En nuestro país, el pasado 1 de octubre se hizo oficial el anuncio por el cual la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, aprobó la financiación de Sovaldi (sofosbuvir, fabricado por la empresa Gilead, un fármaco muy esperado por los afectados por Hepatitis C). El citado fármaco, en combinación con otros, puede conseguir tasas de curación superiores al 90%. Se prevé que este medicamento esté dado de alta el 1 de noviembre. En cuanto al precio acordado entre la empresa Gilead y el Ministerio de Sanidad para poder financiarlo, lo único que se sabe es que los cálculos efectuados por el Ministerio estiman un techo de gasto en sofosbuvir de 125 millones de euros durante el primer año de comercialización. Estudios Presentamos aquí los datos de un estudio elaborado por Kantar Health en EEUU con el objetivo de evaluar las características demográficas y clínicas, el uso de recursos sanitarios y la calidad Datos demográficos e historial sanitario de encuestados que informaron de un diagnóstico de. Por países. Total 5EU FRANCIA ALEMANIA REINO UNIDO ITALIA ESPAÑA (n=78) (n=65) (n=52) (n=97) (n=44) Hombres *36,03% 48,30% 56,11% 48,70% 61,66% 49,05% 54,76% 48,60% 67,39% 48,32% Casados/viviendo *49,97% 64,58% *37,91% 60,32% 64,23% 62,75% 66,25% 64,20% 68,03% 61,55% en pareja Ingresos: bajo la media *58,32 52,26% *54,15 39,99% 53,75% 45,99% 48,93% 41,07% 55,23% 50,02% Ingresos: sobre la media 29,84% 36,19% 36,59% 42,64% 40,71% 42,14% 40,20% 41,49% 37,98% 34,48% Ingresos: no declarados 11,84% 11,54% *9,26 17,37% 5,54% 11,87% 10,88% 16,81% *6,79% 15,50% IMC: bajo peso 5,07% 3,24% 1,02% 1,98% 10,23% 2,25% 0,00% 3,01% 2,16% 1,99% IMC: peso normal 38,32% 47,49% 37,20% 38,50% 26,05% 35,67% 49,53% 48,42% 44,98% 42,81% IMC: sobrepeso 42,02% 31,77% 40,76% 35,32% 44,00% 33,10% 30,21% 33,58% 39,54% 37,48% IMC: obeso 14,59% 15,98% 21,02% 21,88% 16,48% 23,60% 20,26% 13,60% 13,33% 16,68% IMC: no conocido 0,00% 1,53% 0,00% 2,32% 3,25% 5,38% 0,00% 1,38% 0,00% 1,03% Hacen ejercicio 48,32% 54,16% 56,47% 58,42% 68,47% 59,64% 54,20% 54,31% 49,29% 57,35% Beben 67,99% 78,82% 79,87% 81,00% 80,46% 83,61% 63,11% 67,30% 59,47% 69,90% Fuman *45,12% 29,20% *55,12% 31,01% *53,50% 21,81% *39,81% 25,08% *52,54% 29,48% Diagnosticada ansiedad *30,88% 18,36% *25,31% 7,40% *36,16% 15,89% 23,66% 14,67% *31,78% 16,62% Diagnosticada depresión *24,05% 7,87% *39,46% 9,23% *31,42% 16,67% 7,40% 7,38% *29,62% 9,58% Trabajando *26,22% 49,89% 51,58% 56,05% 59,89% 55,32% *38,31% 54,35% 60,11% 49,64% Mano de obra *34,79% 57,19% 54,64% 60,85% 64,93% 60,23% *40,48% 58,80% 69,57% 60,48% Edad *56,13 47,27 *52,49 48,38 45,58 46,91 *61,02 50,61 45,98 49,88 CCI (Charlson comorbidity index) *0,92 0,23 *0,85 0,33 *2,56 0,27 *0,83 0,26 *1,61 0,34 *p menor que 0.5 cuando se compara con encuestados sin en el mismo país Fuente: Carga de la infección viral de la Hepatitis C crónica entre aquellos conscientes de su diagnosis: una encuesta internacional de pacientes. PLoS ONE

6 de vida en personas con Hepatitis C, comparándolo con aquellas que no tienen esta enfermedad. La prevalencia de la Hepatitis C en EEUU es aproximadamente del 1,3% (3,2 millones de personas). Estudios anteriores, realizados en 2009, han sugerido que personas con Hepatitis C tienen una calidad de vida deteriorada, pierden productividad laboral e incurren en un mayor uso de recursos sanitarios que las personas que no tienen Hepatitis. Este análisis se basa en la información contenida en la NHWS (National Health & Wellness Survey) de Se trata de un cuestionario anual, realizado vía Internet, con participantes de más de 18 años de edad. Se hicieron dos grupos para el estudio, pacientes que reportaron tener diagnóstico de Hepatitis C y pacientes que no la padecían. Se utilizó un análisis bivariante para evaluar en los dos grupos calidad de vida, productividad, uso de recursos sanitarios en los últimos 6 meses y diferentes condiciones médicas. La escala utilizada fue la SF-36v2 (Medical Outcomes Study 36-item short Mercado Hepatitis C (miles euros/pvl) Total mercado Crecimiento ,5% ,3% ,9% ,8% TAM 07/ ,0% Fuente: Análisis IMS Health, EMH (hospitales). Mercado Hepatitis C: Incivo, Victrelis, Pegasys, Copegus, Rebetol, Pegintron, Ribavirina Teva, Ribavirina rmon, Ribavirina Sandoz. Datos demográficos e historial sanitario de encuestados que informaron de un diagnóstico de. EUROPA. Total 5EU REINO UNIDO ALEMANIA (n=52) (n=65) Beben 80,46% Fuman 53.50%* Diagnosticada ansiedad 36.16%* Diagnosticada depresión 31.42%* Beben 83,61% Fuman 21,81% Diagnosticada ansiedad 15,89% Diagnosticada depresión 16,67% Beben 79,87% Fuman 55,12%* Diagnosticada ansiedad 25,31%* Diagnosticada depresión 39,46%* Beben 81,00% Fuman 31,01% Diagnosticada ansiedad 7,40% Diagnosticada depresión 9,23% FRANCIA (n=78) Beben 67,99% Fuman 45,12%* Diagnosticada ansiedad 30,88%* Diagnosticada depresión 24,05%* Beben 78,82% Fuman 29,20% Diagnosticada ansiedad 18,36% Diagnosticada depresión 7,87% Beben 63,11% ESPAÑA (n=44) Beben 59,47% Fuman 52,54%* Diagnosticada ansiedad 31,78%* Diagnosticada depresión 29,62%* Beben 69,90% Fuman 29,48% Diagnosticada ansiedad 16,62% Diagnosticada depresión 9,58% ITALIA (n=97) Fuman 39,81%* Diagnosticada ansiedad 23,66% Diagnosticada depresión 7,40% Beben 67,30% Fuman 25,08% Diagnosticada ansiedad 14,67% Diagnosticada depresión 7,38% 29

7 form instrument). Se incluyó el cuestionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) para medir el rendimiento laboral. Este cuestionario incluye 6 preguntas referidas a los 7 últimos días sobre absentismo (% de tiempo perdido), presentismo (% de tiempo de trabajo con productividad reducida), pérdida de productividad general (combinación de absentismo y presentismo) y deterioro de la actividad (% de deterioro en actividades diarias). Las preguntas relacionadas con el trabajo se hicieron sólo a personas con empleo. Había 675 individuos que reportaron tener Hepatitis C y que eran no-hcv. Los pacientes con HCV habían sido diagnosticados desde hace 15,6 años de media. Casi un 34% había recibido un tratamiento previo para HCV y otro 12% lo estaban recibiendo en el momento del estudio. El grupo con HCV tenía más edad y menos nivel de estudios que el no-hcv. Adicionalmente, en el grupo HCV había más hombres que mujeres, más personas que no eran de raza blanca y con unos ingresos inferiores a $, sin seguro y con sobrepeso comparándolo con el grupo no-hcv. Aproximadamente el 43,7% del grupo HCV estaba empleado (parcial o totalmente) vs el 53,6% del grupo no-hcv. Además, el grupo HCV tuvo una mayor proporción de visitas a urgencias (24,1%) y hospitales (15,6%) en los últimos 6 meses vs el grupo no-hcv (11% y 6.5% respectivamente). Los pacientes del grupo HCV también reportaron tener mayor nivel de absentismo, presentismo, deterioro de la actividad laboral y de la actividad vs los pacientes no- HCV, y se observan unas diferencias notables en relación a las comorbilidades asociadas al grupo HCV. Como conclusiones, obtenemos que más del doble de individuos con Hepatitis C acudió a servicios de urgencia comparado con los pacientes que no la tienen en los últimos seis meses. También mostraron tener una calidad de vida (a nivel físico y mental), una actividad laboral y una actividad en general con menor puntuación. Este trabajo demuestra la gran carga que supone la Hepatitis C para aquellos que la padecen. El pasado octubre, el Ministerio de Sanidad aprobó la financiación de Sovaldi, fabricado por Gilead hospitalario Información para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº1 OCTUBRE 2014 hospitalario Información para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº2 NOVIEMBRE 2014 hospitalario Os invitamos a navegar por UNOS 455 MIL MILLONES DE DÓLARES PARA EL MERCADO DE DISPOSITIVOS Y DIAGNÓSTICO MÉDICO - EN ENFERMEDAD DE ALZHEIMER (EA) HAY QUE ADELANTARSE 25 AÑOS A LOS PRIMEROS SÍNTOMAS - TERAPIAS ACTUALES EN LA INFECCIÓN POR EL VIRUS ÉBOLA LOS GRANDES LANZAMIENTOS DE MEDICAMENTOS EN CADA VEZ MÁS CER - COMUNIDAD DE MADRID, UN RETO SANITARIO ASISTENCIAL EN TRANSFORMACIÓN - DE ERRADICAR LA HEPATITIS C - PRINCIPALES AVANCES Y ESTUDIOS SOBRE HEPA im MÉDICO HOSPITALARIO 01 1 TIS C - NOVEDADES TECNOLÓGICAS EN DIAGNÓSTICO POR IMAGEN - COMUNID VALENCIANA Y REGIÓN DE MURCIA, UN MODELO DE ASISTENCIA MEDITERRÁNE información para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios 30