Guías chilenas de manejo de hepatitis C

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María Ángeles Luz Álvarez Rojo
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1 Guías chilenas de manejo de hepatitis C Dr. Alejandro Soza Profesor Asociado Departamento de Gastroenterología Pontificia Universidad Católica de Chile

2 Declaración de conflictos de interés Speaker para MSD, Roche, BMS Consultor / Participación en Advisory Board Meetings para MSD, Abbvie, Gilead, Vertex, Roche, Janssen Acciones Gilead / Enanta

3 There are decades where nothing happens; and there are weeks where decades happen Vladimir Ilyich Lenin

4 Guías clínicas: Modelo tradicional (pre 2014) Guías de la AASLD y EASL Guías locales posteriormente Adoptadas ampliamente Publicadas en revistas con comité editorial Época de cambios graduales, incrementales Ensayo clínico: 18 meses desde último paciente randomizado

5 SVR (%) Tratamiento de la hepatitis C 100 SOF + LDV PI + PEG/RBV (6-12 m) [8-10] PEG/RBV (6-12 m) [6,7] Interferón standard (6 m) [1] 8-12 Interferón standard (12-18 m) [2,3] Interferón/ RBV (6-12 m) [3,4] PEG monoterapia (6-12 m) [5,6] Carithers RL Jr., et al. Hepatology. 1997;26(3 suppl 1):83S-88S. 2. Zeuzem S, et al. N Engl J Med. 2000;343: Poynard T, et al. Lancet. 1998;352: McHutchison JG, et al. N Engl J Med. 1998;339: Lindsay KL, et al. Hepatology. 2001;34: Fried MW, et al. N Engl J Med. 2002;347: Manns MP, et al. Lancet. 2001;358: Poordad F, et al. N Engl J Med. 2011;364: Jacobson IM, et al. N Engl J Med. 2011;364: Sherman KE, et al. N Engl J Med. 2011;365:

6 Eficacia Progresos Perfectivir 100% Combos IFN-free Peg/RBV + DAA 2 a gen PEG/RBV + 2 DAA PEG/RBV PEG/RBV + BOC/TVR IFN/RBV Tolerancia / Seguridad

7 resource-limited countries

8 Funciona este modelo en 2014? Avalancha de evidencia Estudios fase 3 Múltiples compuestos Combinaciones inter laboratorios Cambios en meses / semanas Faldaprevir: No aplicará para aprobación Prioridad de tratamiento F3 / F4 AASLD Discontinuación de telaprevir

9 Nuevas guías vivas AASLD e IDSA (Infectious Diseases Society of America SOF + PEG + RBV 1ª línea SMV + PEG + RBV 2ª línea

12 Guía WHO Screening: Antecedente de exposición Población de alta prevalencia Recomendaciones de exámenes Confirmación con RNA Cuidados generales: Reducir consumo de alcohol Tests de fibrosis simples: APRI / FIB4 (Fibroscan si está disponible) Tratamiento: Todo infectado debe ser evaluado para tratamiento Interferón pegilado mejor que IFN regular Telaprevir / boceprevir mejor que terapia doble Sofosbuvir + RBV (con o sin PEG) mejor que PEG/RBV Simeprevir con PEG/RBV para genotipo 1b (o 1a no mutado)

13 Guía WHO

14 Screening poblacional Tratamiento

15 Screening poblacional

16 Annual age-adjusted mortality rates from hepatitis B and hepatitis C virus and HIV infections listed as causes of death in the United States between 1999 and 2007 Ly K N et al. Ann Intern Med 2012;156: by American College of Physicians

17 El tratamiento sirve?

18 Carcinoma hepatocelular Van de Meer et al. JAMA Association Between Sustained Virological Response and All-Cause Mortality Among Patients With Chronic Hepatitis C and Advanced Hepatic Fibrosis

19 Mortalidad de causa hepática Van de Meer et al. JAMA Association Between Sustained Virological Response and All-Cause Mortality Among Patients With Chronic Hepatitis C and Advanced Hepatic Fibrosis

20 Mortalidad global en hepatitis C Van de Meer et al. JAMA Association Between Sustained Virological Response and All-Cause Mortality Among Patients With Chronic Hepatitis C and Advanced Hepatic Fibrosis

21 Respuesta viral sostenida en Chile (Intención de tratamiento) Soza et al, Plan Piloto de Tratamiento Hepatitis C, Congreso Chileno Gastroenterología, 2009

22 Realidad del tratamiento (USA) Holmberg S, et al, NEJM, 2013)

25 Screening poblacional: Guías AASLD: Nacidos entre WHO: Antecedente de exposición Población de alta prevalencia (no definido), mejor que examen a sintomáticos EASL: No lo menciona ALEH: Mayores de 50 años (en edición)

26 Prevalence by age in Mexico Valdespino et al, Salud pública Méx 2007; 49: s395 s403.

27 Prevalencia (%) Prevalencia de HCV por edad en Brasil Edad N: Prevalence and risk factors of Hepatitis C virus infection in Brazil, 2005 through 2009: a cross-sectional study. Pereira L et al. BMC Infectious Diseases 2013, 13:60.

28 Prevalence (%) Prevalence by age in Chile (year 2000) N: % (ELISA) 0.83% (RIBA) 0.52% (RNA) Age (years) González, Soza et al, Annals Hepatol 2005

29 Muestras confirmadas ISP

30 Factores de riesgo (Chile) N=147 Soza, Ann Hepatol, 2004

31 Recomendación Chile Anti-HCV a todas las personas mayores de 50 años una vez en la vida

32 Tratamiento

33 Tratamiento actual GES (julio 2010): Peginterferón + ribavirina No boceprevir No telaprevir No antivirales de 2ª generación Ojalá: Obtener boceprevir / telaprevir (?)

34 Requisitos para centros tratantes: Educación continua del equipo tratante Necesidad de apoyo: Enfermera Horas de dedicación Acceso a especialistas (dermatólogo, siquiatra) Acceso a exámenes virológicos Mecanismos para evaluar que se sigan algoritmos/stopping rules Registro de pacientes Evaluación de resultados

35 Rash por telaprevir

36 Aplicabilidad de las guías AASLD-IDSA Para USA Prohíbe telaprevir/bocepr evir EASL Acceso a nuevas drogas no es uniforme WHO Mantiene PEG/RBV, pero 1ª línea: Sofosbuvir ALEH 1ª línea: Sofosbuvir

37 Resumen guías AASLD (pacientes naive) Genotipo Tratamiento recomendado Alternativa No recomendado 1 IFN elegible: SOF + PEG/RBV (12 sem) IFN inelegible b : SOF + SMV ± RBV (12 sem) 2 SOF + RBV (12 sem) Ninguna IFN elegible: SMV (12 sem) + PEG/RBV (24 sem) a IFN inelegible b : SOF + RBV (24 sem) 3 SOF + RBV (24 sem) SOF + PEG/RBV (12 sem) PEG/RBV ± TVR o BOC Monoterapia con PEG, RBV o un DAA No tratar cirróticos descompensados con PEG o SMV PEG/RBV (24 sem) Monoterapia con PEG, RBV o un DAA PEG/RBV (24 o 48 sem) Monoterapia con PEG, RBV o un DAA Cualquier régimen con TVR, BOC o SMV 4 IFN elegible: SOF + PEG/RBV (12 sem) IFN inelegible b : SOF + RBV (24 sem) SMV (12 sem) + PEG/RBV (24 a 48 sem) PEG/RBV (48 sem) Monoterapia con PEG, RBV o un DAA Cualquier régimen con TVR o BOC 5 y 6 SOF + PEG/RBV (12 sem) PEG/RBV (48 sem) Monoterapia con PEG, RBV o un DAA Cualquier régimen con TVR o BOC

38 EASL: Genotipo 1 Option Regimen 1 Sofosbuvir 400 mg/day + peginterferon + weight-based ribavirin for 12 wks 2 Treatment-naive or previous relapser: Simeprevir 150 mg/day for 12 wks + peginterferon + weight-based ribavirin for 24 wks Previous partial or null responder: Simeprevir 150 mg/day for 12 wks + peginterferon + weight-based ribavirin for 48 wks 3 For subgenotype 1b HCV only: Daclatasvir 60 mg/day for 12 wks + peginterferon + weight-based ribavirin for 24 wks if HCV RNA < 25 IU/mL at Wk 4 and undetectable at Wk 10; administer triple regimen for 24 wks if HCV RNA 25 IU/mL at Wk 4 or detectable at Wk 10 4 For interferon-intolerant or interferon-ineligible patients only: Sofosbuvir 400 mg/day + weight-based ribavirin for 24 wks 5 Sofosbuvir 400 mg/day + simeprevir 150 mg/day for 12 wks 6 Sofosbuvir 400 mg/day + daclatasvir 60 mg/day for 12 wks in treatment-naive patients or 24 wks in treatment-experienced patients (including patients who experienced treatment failure with peginterferon/ribavirin and either telaprevir or boceprevir)

39 Guía chilena: Propuesta genotipo 1 1ª línea Terapia oral Asunaprevir 200 mg c/12 h + daclatasvir 60 mg/d (24 sem) ABT-450/r/ombitasvir 150/100/25 mg/d + dasabuvir 250 mg c/12 h con o sin ribavirina (12 sem) Sofosbuvir/ledipasvir 400/90 mg/d (8 a 12 sem) Sofosbuvir 400 mg/d + daclatasvir 60 mg/d (12 sem) Sofosbuvir 400 mg/d + simeprevir 150 mg/d (12 sem) Sofosbuvir 400 mg/d + ribavirina mg/d (24 sem) 2ª línea DAA 2ª gen + P/R Sofosbuvir + P/R Simeprevir + PR Daclatasvir + PR 3ª línea DAA 1ª gen + P/R Boceprevir o telaprevir + P/R P/R en genotipo 1 IL28B CC, naive, no cirrótico, no DM2, respondedor rápido HIV: No población especial

40 Guía chilena: Propuesta genotipo 2 Sofosbuvir + ribavirina por 12 semanas

41 Guía chilena: Propuesta genotipo 3 Sofosbuvir + P/R por 12 semanas Sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas Sofosbuvir + daclatasvir por semanas P/R por 24 a 48 semanas

42 Desafíos Encontrar a los pacientes. Cambio en las recomendaciones de screening: Basado en factores de riesgo Screening universal a mayores de 50 años Primera línea: Terapia oral Alto costo de nuevas terapias: Lograr acceso a nuevas terapias

43 Muchas gracias Alejandro Soza hepatitis.cl hepaton.com

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