3D Evidencia en vida real en el tratamiento de la hepatitis C genotipo 1. Dr. Samuel Navarro Alvarez, MSP Medico Internista e Infectólogo
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- Manuela Henríquez García
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1 3D Evidencia en vida real en el tratamiento de la hepatitis C genotipo 1 Dr. Samuel Navarro Alvarez, MSP Medico Internista e Infectólogo
2 Conflictos de interes Recibo o he recibido honorarios por participación en eventos educativos, consultoria y/o investigación clínica por parte de: Abbvie Merck Giliead Janssen Sanofi Pasteur Stehndal Roche
3 Objetivos Conocer las moléculas que componen el 3D Describir la evidencia clínica y de estudios de investigación que respaldan el uso de 3D en pacientes infectados por VHC genotipo 1 Conocer la evidencia de la Vida Real con la molécula 3D en pacientes infectados por el genotipo 1 del VHC
4 Principales terapias antivirales directos 3 grupos DAA y Ribavirina
5 Antivirales directos aprobados por clases: Dominio Etructural Dominio no estructural P 5 UTR Core E1 E2 NS2 NS3 4ANS4B NS5A NS5B 7 3 UTR Proteasa Polimerasa Ribavirin a (RBV) NS3 Inhibitores Proteasa Grazoprevir (GZR) Paritaprevir/Rito Paritapr navir (PTV/RTV) Simeprevir evir (SMV) Voxilaprevir NS5A Inhibidores del complejo de Daclatasvir replicación (DCV) Elbasvir (EBR) Ledipasvir (LDV) Ombitasvir (OBV) Velpatasvir (VEL) Pibrentasvir svir (PIB) PREVIR ASVIR NS5B Inhibidores nucleosido s Sofosbuv ir (SOF) NS5B Inhibidores no nucleosido s Dasabuvi r (DSV) BUVIR Dasabuvir
6 La combinación de distintas drogas con distintos mecanismos de acción prevé la resistencia IP Paritaprevir NS5A NS5B Ombitasvir Dasabuvir
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8 Caso RT Masculino de 63 años de edad con diagnóstico de infección por VHC desde el año 2000 Se diagnosticó asintomático como parte de prueba de escrutinio por ranzones de trabajo Como antecedentes de importancia tiene 3 tatuajes y refiere que utilizó heroína por 6 meses hace 30 años aproximadamente Niega complicaciones como hipertensión portal o falla hepática Niega enfermedades crónico-degenerativas
9 Recibió tratamiento con PR en el 2013 Su carga viral semana 12 fue de 73 copias Su carga viral semana 48 fue detectable Los exámenes de laboratorio del mes de diciembre del 2015: Hemoglob ina 17.6 gr Plaquetas 200,000 AST 46 UI ALT 38 UI APRI 0.4 Carga viral 3,217,98 VHC 2 AgSVHB Negativo Genotipo VHC 1a VIH Negativo TP/TPT 13/34 Fibrotest 0.57 (F2) El ultrasonido abdominal es normal
10 RT será candidato a tratamiento con tratamiento antivirales de con acción directa? Viekira Pak? 1. Si 2. No 3. No se
11 DAA para pacientes con genotipo 1 HCV GT Sin cirrosis Regímenes recomendados y alternativos de DAA en pacientes Naïve SMV + SOF LDV/SOF DCV + SOF OBV/PTV/ RTV + DSV EBR/GZR SOF/VEL 1a 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem + RBV 12 sem 12 sem 1b 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem Con cirrosis compensada 1a 1b 24 sem ± RBV* 24 sem ± RBV 12 sem 24 sem ± RBV 12 sem 24 sem ± RBV 24 sem + RBV 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem *No usar en pacientes con Q80K Si son PegINT/RIB experimentados agregar RIB (recomendado) o tratar por 24 sem Si hay RAVs de NS5A, agregar RIB o tratar por 16 semanas (alternativo) Solo en pacientes con cirrosis descompensada AASLD/IDSA. HCV guidance. July 2016.
12 Estudios pivote de Viekira Pak en pacientes experimentados. Saphire III y Pearl II Período de evaluación de RVS posterior al tratamiento VIEKIRA PAK + RBV (n=297) Seguimiento de 48 semanas SAPPHIRE II Doble ciego Placebo (n=97) VIEKIRA PAK + RBV Abierto Seguimiento de 48 semanas VIEKIRA PAK + RBV (n=88) Seguimiento de 48 semanas PEARL II VIEKIRA PAK Abierto VIEKIRA PAK (n=91) Seguimiento de 48 semanas Semana 0 Semana 12 Semana 24 Semana 60 Semana 72 Análisis principal: RVS12 RBV = ribavirina P/R = peginterferón + ribavirina; RVS12: respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento 1. ZeuzemS, et al. N Eng J Med 2014;370: AndreoneP, et al. Gastroenterology 2014;147: e1..
13 Respuesta viral sostenida semana 12 en pacientes experimentados GT1 VHC SAPPHIRE II % La tasa general de RVS12 enitt fué del 96,3% (IC del 95%; 94,2-98,4) RVS12 (% de pacientes) /297 Todos los pacientes VIEKIRA PAK + RBV ITT: intención a tratar; Barras de error: Intervalo de Confianza del 95; RVS12 = respuesta virológica sostenida 12 semanas post-tratamiento Zeuzem S, et al. N Engl J Med 2014;370:
14 Respuesta viral sostenida semana 12 en pacientes experimentados GT1 VHC SAPPHIRE II RVS12 (% de pacientes) % 96.0% La tasa de RVS12 enitt fué del 96,0% (IC del 95%; 93,0 98,9) en pacientes infectados por GT1a /297 Todos los pacientes VIEKIRA PAK + RBV 166/173 ITT: intención a tratar; Barras de error: Intervalo de Confianza del 95; RVS12 = respuesta virológica sostenida 12 semanas post-tratamiento GT1a Zeuzem S, et al. N Engl J Med 2014;370:
15 Respuesta viral sostenida semana 12 en pacientes experimentados GT1 VHC SAPPHIRE II RVS12 (% de pacientes) % 96.0% 96.7% La tasa de RVS12 en ITT fuédel 96,7% (IC del 95%; 93,6-99,9) en pacientes infectados por GT1b / / /123 Todos los pacientes GT1a GT1b VIEKIRA PAK + RBV ITT: intención a tratargt: genotipobarrasde error: Intervalo de Confianza del 95%; RVS12 = respuesta virológica sostenida 12 semanas post-tratamiento; Zeuzem S, et al. N Engl J Med 2014;370:
16 Características clínicas de RT Exploración física irrelevante con 87 kg No datos de hipertensión portal No datos de falla hepática Ultrasonido hepático normal Biopsia hepática del 2013 F2 Biopsia hepática 25 septiembre 2015, F2
17 Tiene RT factores de mal pronóstico para inicio con Viekira Pak? 1. Carga viral elevada (3,217,982 copias) 2. Genotipo 1a 3. Tratamiento previo con PR respondedor parcial 4. Estudios de estatificación hepática F2 5. Alguna otro factor de mal pronóstico?
18 PacientesExperimentados a P/R: características basales de SAPPHIRE II y PEARL II SAPPHIRE II 1 PEARL II 2 VIEKIRA PAK + RBV (n=297) Placebo (n=97) VIEKIRA PAK + RBV (n=91) VIEKIRA PAK (n=95) Hombres, n (%) 167 (56,2) 60 (61,9) 45 (49,5) 57 (60,0) Raza, n (%):Blancos 269 (90,6) 86 (88,7) 84 (92,3) 86 (90,5) 54,9 Edad (años), promedio 51,7 (30,0-54,2 (10,9) 54,2 (10,5) (rango)/± DS (19,0-71,0) 69,0) IMC (kg/m 2 ), promedio (rango)/± DS 26,3 (18,1-38,1) 26,4 (18,5-36,7) 26,2 (4,1) 27,5 (4,3) Estadíode fibrosis F2 o F3, n (%) 95 (32,0) 32 (33,0) 27 (29,7) 34 (35,8) Genotipo IL28B CC, n (%) 34 (11,4) 7 (7,2) 10 (11,0) 7 (7,4) ARN de VHC inicial (log 10 6,52 6,55 UI/ml), promedio (rango)/± (5,20- (4,61-7,70) DS 7,55) 6,56 ± 0,56 6,48 ± 0,53 Genotipo de VHC, n (%): 1a 1b Tipo de respuesta anterior, n (%): Recaída Respuesta parcial Respuesta nula 173 (58,2) 123 (41,4) 86 (29,0) 65 (21,9) 146 (49,2) 57 (58,8) 40 (41,2) 29 (29,9) 21 (21,6) 47 (48,5) 3 (3,3) 88 (96,7) 33 (36,3) 26 (28,6) 32 (35,2) 4 (4,2) 91 (95,8) 35 (36,8) 27 (28,4) 33 (34,7) 1.Zeuzem S, et al. N Eng J Med 2014;370: Andreone P, et al. Gastroenterology 2014;147: e1. 1 8
19 PacientesExperimentados a P/R: características basales de SAPPHIRE II y PEARL II SAPPHIRE II 1 PEARL II 2 VIEKIRA PAK + RBV (n=297) Placebo (n=97) VIEKIRA PAK + RBV (n=91) VIEKIRA PAK (n=95) Hombres, n (%) 167 (56,2) 60 (61,9) 45 (49,5) 57 (60,0) Raza, n (%):Blancos 269 (90,6) 86 (88,7) 84 (92,3) 86 (90,5) 54,9 Edad (años), promedio 51,7 (30,0-54,2 (10,9) 54,2 (10,5) (rango)/± DS (19,0-71,0) Las cargas virales de los pacientes 69,0) incluidos en los IMC (kg/m 2 26,4 ), promedio 26,3 (18,5-26,2 (4,1) 27,5 (4,3) (rango)/± DS (18,1-38,1) estudios fase III 36,7) Estadíode fibrosis F2 o F3, n (%) 95 (32,0) 32 (33,0) 27 (29,7) 34 (35,8) Genotipo IL28B CC, n (%) 34 (11,4) 7 (7,2) 10 (11,0) 7 (7,4) ARN de VHC inicial (log 10 6,52 6,55 UI/ml), promedio (rango)/± (5,20- (4,61-7,70) DS 7,55) 6,56 ± 0,56 6,48 ± 0,53 Genotipo de VHC, n (%): 1a 1b Tipo de respuesta anterior, n (%): Recaída Respuesta parcial Respuesta nula 173 (58,2) 123 (41,4) 86 (29,0) 65 (21,9) 146 (49,2) 57 (58,8) 40 (41,2) 29 (29,9) 21 (21,6) 47 (48,5) 3 (3,3) 88 (96,7) 33 (36,3) 26 (28,6) 32 (35,2) 4 (4,2) 91 (95,8) Eran cargas virales altas arriba del millón de copias 35 (36,8) 27 (28,4) 33 (34,7) 1.Zeuzem S, et al. N Eng J Med 2014;370: Andreone P, et al. Gastroenterology 2014;147: e1. 1 9
20 Todos los pacientes experimentados tuvieron una respuesta mayor al 95 independientemente de la carga viral basal GT1 VHC SAPPHIRE II RVS12 (% de pacientes) % 96.0% 96.7% La tasa de RVS12 en ITT fuédel 96,7% (IC del 95%; 93,6-99,9) en pacientes infectados por GT1b / / /123 Todos los pacientes GT1a GT1b VIEKIRA PAK + RBV ITT:intencióna tratargt:genotipobarrasde error:intervalode Confianzadel 95%; RVS12 = respuestavirológica sostenida12 semanaspost-tratamiento; Zeuzem S, et al. N Engl J Med 2014;370:
21 Tiene RT factores de mal pronostico para inicio con Viekira Pak? 1. Carga viral elevada (3,217,982 copias) 2. Genotipo 1a 3. Tratamiento previo con PR respondedor parcial 4. Estudios de estatificación hepática F2 5. Alguna otro factor de mal pronostico?
22 Respuesta viral sostenida a semana 12 en pacientes naive genotipos 1a y 1b con o sin Ribavirina GT1a VHC 1 PEARL IV RVS12 (% de pacientes) RÉGIMEN RECOMENDADO 97.0% IC del 95% 93,7-100,0 90.2% IC del 95% 86,2-94,3 GT1b VHC 1 PEARL III VIEKIRA PAK fué no inferior a VIEKIRA PAK + RBV en pacientes infectados por GT1a (IC del 95% por diferencia en las tasas de RVS12: 12,0% a 1,5%) RVS12 (% de pacientes) % IC del 95% 98,6-100,0 RÉGIMEN RECOMENDADO 100.0% IC del 95% 98,2-100, / / / /209 VIEKIRA PAK + RBV VIEKIRA PAK VIEKIRA PAK + RBV VIEKIRA PAK ITT: intención a tratar. Barras de error: Intervalo de confianza 95%; RVS12 = respuesta virológica sostenida 12 semanas post-tratamiento 1. Ferenci P, et al. N Eng J Med 2014;370: ; 2 2
23 Tiene RT factores de mal pronostico para inicio con Viekira Pak? 1. Carga viral elevada (3,217,982 copias) 2. Genotipo 1a 3. Tratamiento previo con PR respondedor parcial 4. Estudios de estatificación hepática F2 5. Alguna otro factor de mal pronostico?
24 Pacientes Experimentados a P/R: Sin importar las características basales, la RVS de Viekira Pak sin RBV es del 100% en GT1b PEARL II GT1b VHC % 100% 96,0% 93,5% 96,1% VIEKIRA PAK 97,8% Sin RBV Con RBV 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 95,3% RVS12 (% de pacientes) Pacientes con genotipo 1b todos tiene 100% de respuesta a 12 semanas sin Ribavirna /32 33/33 24/25 26/26 29/31 32/32 10/10 7/7 75/78 84/84 44/45 37/37 41/43 54/54 Recaída Parcial Nula CC No CC Mujeres Hombres Sin respuesta previa a pegifn/rbv Genotipo IL28B Sexo Barras de error: Intervalo de confianza del 95%; RVS12 = respuesta virológica sostenida 12 semanas post-tratamiento AndreoneP, et al. Gastroenterology 2014;147: e1.
25 Respuesta viral sostenida a semana 12, pacientes experimentados Genotipo 1a y 1b GT1 VHC SAPPHIRE II RVS12 (% de pacientes) % 96.0% 96.7% La tasa de RVS12 en ITT fuédel 96,7% (IC del 95%; 93,6-99,9) en pacientes infectados por GT1b / / /123 Todos los pacientes GT1a GT1b VIEKIRA PAK + RBV ITT: intención a tratar GT: genotipo Barras de error: Intervalo de Confianza del 95%; RVS12 = respuesta virológica sostenida 12 semanas post-tratamiento; Zeuzem S, et al. N Engl J Med 2014;370:
26 Pacientes experimentados (PR) con Viekira Pak + RBV genotipo 1 GT1 VHC SAPPHIRE II % 100% 95.2% RVS12 (% de pacientes) /86 65/65 139/146 Recaída Respuesta parcial previa Respuesta nula previa VIEKIRA PAK + RBV ITT: intención a tratar; Barras de error: Intervalo de Confianza del 95; RVS12 = respuesta virológica sostenida 12 semanas post-tratamiento Zeuzem S, et al. N Engl J Med 2014;370:
27 Tiene RT factores de mal pronostico para inicio con Viekira Pak? 1. Carga viral elevada (3,217,982 copias) 2. Genotipo 1a 3. Tratamiento previo con PR respondedor parcial 4. Estudios de estatificación hepática F2 5. Alguna otro factor de mal pronostico?
28 Pacientes Experimentados a P/R: características basales de SAPPHIRE II y PEARL II SAPPHIRE II 1 PEARL II 2 VIEKIRA PAK + RBV (n=297) Placebo (n=97) VIEKIRA PAK + RBV (n=91) VIEKIRA PAK (n=95) Hombres, n (%) 167 (56,2) 60 (61,9) 45 (49,5) 57 (60,0) Raza, n (%):Blancos 269 (90,6) 86 (88,7) 84 (92,3) 86 (90,5) 54,9 Edad (años), promedio 51,7 (30,0-54,2 (10,9) 54,2 (10,5) (rango)/± DS (19,0-71,0) 69,0) IMC (kg/m 2 ), promedio (rango)/± DS 26,3 (18,1-38,1) 26,4 (18,5-36,7) 26,2 (4,1) 27,5 (4,3) Estadíode fibrosis F2 o F3, n (%) 95 (32,0) 32 (33,0) 27 (29,7) 34 (35,8) Genotipo IL28B CC, n (%) 34 (11,4) 7 (7,2) 10 (11,0) 7 (7,4) ARN de VHC inicial (log 10 6,52 6,55 UI/ml), promedio (rango)/± (5,20- (4,61-7,70) DS 7,55) 6,56 ± 0,56 6,48 ± 0,53 Genotipo de VHC, n (%): 1a 173 (58,2) 123 (41,4) 57 (58,8) 40 (41,2) 3 (3,3) 88 (96,7) 4 (4,2) 91 (95,8) 1b Tipo de respuesta anterior, n (%): 86 (29,0) 29 (29,9) 33 (36,3) 35 (36,8) Recaída 65 (21,9) 21 (21,6) 26 (28,6) 27 (28,4) Respuesta parcial 146 (49,2) 47 (48,5) 32 (35,2) 33 (34,7) Respuesta nula 1.Zeuzem S, et al. N Eng J Med 2014;370: Andreone P, et al. Gastroenterology 2014;147: e1.
29 Pacientes Experimentados a P/R: características basales de SAPPHIRE II y PEARL II SAPPHIRE II 1 PEARL II 2 VIEKIRA PAK + RBV (n=297) Placebo (n=97) VIEKIRA PAK + RBV (n=91) VIEKIRA PAK (n=95) Hombres, n (%) 167 (56,2) 60 (61,9) 45 (49,5) 57 (60,0) Raza, n (%):Blancos 269 (90,6) 86 (88,7) 84 (92,3) 86 (90,5) 54,9 Edad (años), promedio 51,7 (30,0-54,2 (10,9) 54,2 (10,5) (rango)/± DS (19,0-71,0) 69,0) IMC (kg/m 2 ), promedio (rango)/± DS 26,3 (18,1-38,1) 26,4 (18,5-36,7) 26,2 (4,1) 27,5 (4,3) Estadíode fibrosis F2 o F3, n (%) 95 (32,0) 32 (33,0) 27 (29,7) 34 (35,8) Genotipo IL28B CC, n (%) 34 (11,4) 7 (7,2) 10 (11,0) 7 (7,4) ARN de VHC inicial (log 10 6,52 6,55 UI/ml), promedio (rango)/± (5,20- (4,61-7,70) DS 7,55) 6,56 ± 0,56 6,48 ± 0,53 Genotipo de VHC, n (%): El 30% 1a de los sujetos 173 (58,2) incluidos 57 (58,8) en 3 (3,3) los estudios 4 (4,2) 123 (41,4) 40 (41,2) 88 (96,7) 91 (95,8) 1b tenían F2 o F3 Tipo de respuesta anterior, n (%): 86 (29,0) 29 (29,9) 33 (36,3) 35 (36,8) Recaída 65 (21,9) 21 (21,6) 26 (28,6) 27 (28,4) Respuesta parcial 146 (49,2) 47 (48,5) 32 (35,2) 33 (34,7) Respuesta nula 1.Zeuzem S, et al. N Eng J Med 2014;370: Andreone P, et al. Gastroenterology 2014;147: e1.
30 Respuesta viral sostenida a 12 y 24 semanas en pacientes F4 (cirróticos) VIEKIRA PAK + RBV Grupo de 12 semanas Grupo de 24 semanas TURQUOISE II 100 RÉGIMEN RECOMENDADO RÉGIMEN RECOMENDADO RVS12 (% de pacientes) ,6% 94,2% IC del 95% IC del 95% 83,3-93,8 90,1-98,4 98,5% IC del 95% 95,7-100,0 100% IC del 95% 93,0-100,0 En los pacientes con GT1b, las tasas de RVS fueron altas, tanto en el grupo de 12 semanas como en el de 24 En los pacientes con GT1a, la tasa de RVS fué más alta en el grupo de 24 semanas / /121 67/68 51/51 GT1a GT1b RVS12 = respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento; Barras de error: Intervalo de Confianza 95 % Poordad F, et al. N Engl J Med 2014:370;
31 Tiene RT factores de mal pronostico para inicio con Viekira Pak? 1. Carga viral elevada (3,217,982 copias) 2. Genotipo 1a 3. Tratamiento previo con PR respondedor parcial 4. Estudios de estatificación hepática F2 5. Alguna otro factor de mal pronóstico?
32 100% de RVS12 independientemente de las características basales con el régimen recomendado (sin RBV) PEARL II y PEARL III: eficacia agrupada por subgrupo para los pacientes con GT1b tratados con VIEKIRA PAK solamente 100 RVS12 (% de pacientes) % 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% / /210 91/91 141/ / /237 64/64 70/70 231/231 51/51 250/250 General Con tratamiento previo Naive Experimentados Hombres Sexo IMC Carga viral de referencia IL28B Mujeres <30 kg/m² 30 kg/m² < UI/ml UI/ml CC No CC IMC= índice de masa corporal; IL= interleucina Maieron A, et al. Poster 0047, 22ª semana de gastroenterología de la Unión Europea, del 18 al 22 de octubre de 2014, Viena, Austria.
33 En caso de iniciar con Viekira Pak será necesario Ribavirina? 1. Si 2. No 3. No se 4. Es opcional según médico tratante
34 Los pacientes Naive genotipo 1a sin Ribavirna tiene menor respuesta virológica GT1a VHC 1 PEARL IV RVS12 (% de pacientes) RÉGIMEN RECOMENDADO 97.0% IC del 95% 93,7-100,0 90.2% IC del 95% 86,2-94,3 GT1b VHC 1 PEARL III RVS12 (% de pacientes) % IC del 95% 98,6-100,0 RÉGIMEN RECOMENDADO 100.0% IC del 95% 98,2-100, / / / /209 VIEKIRA PAK + RBV VIEKIRA PAK VIEKIRA PAK + RBV VIEKIRA PAK ITT: intención a tratar. Barras de error: Intervalo de confianza 95%; RVS12 = respuesta virológica sostenida 12 semanas post-tratamiento 1. Ferenci P, et al. N Eng J Med 2014;370: ; 3 4
35 Únicamente los pacientes cirróticos requieren 24 semanas de Viekira Pak mas Ribavirina VIEKIRA PAK + RBV Grupo de 12 semanas Grupo de 24 semanas TURQUOISE II 100 RÉGIMEN RECOMENDADO RÉGIMEN RECOMENDADO RVS12 (% de pacientes) ,6% 94,2% IC del 95% IC del 95% 83,3-93,8 90,1-98,4 98,5% IC del 95% 95,7-100,0 100% IC del 95% 93,0-100,0 En los pacientes con GT1b, las tasas de RVS fueron altas, tanto en el grupo de 12 semanas como en el de 24 En los pacientes con GT1a, la tasa de RVS fué más alta en el grupo de 24 semanas /140 GT1a 114/121 ; RVS12 = respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento; Barras de error: Intervalo de Confianza 95 % 67/68 GT1b 51/51 Poordad F, et al. N Engl J Med 2014:370;
36 Inicio de tratamiento el día 7 de enero Inicia tratamiento con Viekira Pak Obtisvir/Paritaprevir/Ritonavir 2 tabletas por la mañana Dasabuvir Una tableta cada 12 hrs El esquema planeado fue por 12 semanas
37 Evolución clínica No hubo necesidad de modificar la dosis de Ribavirina por toxicidad El paciente refiere haber presentado mejoría significativa una semana después de haber iniciado tratamiento médico El único problema durante el tratamiento fue la exacerbación de un problema hemorroidal que no requirió cirugía La carga viral fue negativa desde el primer mes de tratamiento y continuo indetectable después
38 Estudios investigación Vs Vida Real Experimental Eficacia y seguridad Población restringida Seguimiento intenso Bajo riesgo de interacciones Observacional Efectividad Toda la población Seguimiento habitual Alto riesgo de interacciones
39 RWE DATA RECOPILATION January 2016 Poland (Amber) Israel Italy Germany Spain HCV TARGET 3.0 TRIO
40 AMBER: (Interim Results) RWE Study in Polish Patients with HCV Estudio multicentrico para evaluar la efectividad del esquema 3D ± RBV Por 12 o 24 semanas en pacinetes naïve o experimentados al tratamiento, pacientes con o sin cirrosis (N=209) Genotipos GT1 GT GT1a Fibrosis Historia de tratamiento Desconocido F0 F F2 GT1b 176 Discont. Desconocido naive F4 119 (57%) 32 F3 Cohorte heterogenea de pacientes, incluyendo 40% respondedores nulos y 72% con fibrosis F3/4 Nulo 84 (40%) Parcial Recaida Flisiak R, et al. Miami Advisory Board. December 2015.
41 AMBER: (Interim Results) RWE studio polaco en pacinetes VHC Resumen de efectos adversos >5% 3D + RBV n=148 3D n=50 Total n=198 Efecto adverso/pts EA Serios 7 (4.7%) 0 7 (3.5%) Fatiga 55 (37%) 7 (14%) 62 (31%) Nausea 21 (14%) 3 (6%) 24 (12%) Reducción de dosis RBV 27 Discontinuación RBV 8 Transfusión sanguínea 2 Cefalea 17 (11.5%) 7 (14%) 24 (12%) Prurito 12 (8%) 2 (4%) 14 (7%) Ictericia 12 (8%) 1 (2%) 13 (6.5%) Rash 11 (7.5%) 1 (2%) 12 (6%) Insomnio 9 (6.1%) 2 (4%) 12 (6%) Flisiak R, et al. Miami Advisory Board. December 2015; Flisiak R, et al. Viral Hepatitis Congress. September 2015.
42 Resultados de RVS en pacientes GT1/ Abstract del estudio AMBER Datos de vida real con Viekira Pak SVR12 (%) Respondedor nulo (pegifn/rbv) Respondedor nulo (pegifn/rbv) + cirrosis Ciirrosis No-respondedor a terapia triple Base de INT Post OLT Alta tasa de RVS en poblaciones difíciles de tratar. * Univariate analysis, median ± 10 90%; OLT = orthotopic liver transplantation. Flisiak R, et al. Miami Advisory Board. December Child-Pugh B
43 Centros AMBER-CEE: Efficacia de OBV/PTV/r ± DSV ± RBV en pacientes Post Transplante y/o falla a IP Post-trasplante N=35 Polacos (7), Lituanosn (2), Bulgaro (1), Latvian (1) Falla a IP N=23 Polacos (4), Lituanos (2) Bulgaro (1) Edad GT1b 91% 83% Post-transplante 100% - Naïve a tratamiento 6% - Tratamiento experimentado 94% PegIFN/RBV n=31 TVR+PegIFN/RBV n=2 100% fallaron a IP BOC or TVR (n=21), DCV n=2 No respondedores 67% 23% SVR12 95% 100% Flisiak R, et al. Miami Advisory Board. December 2015.
44 Estudio AMBER Análisis preliminar (noviembre 15), Estudio RWE en pacientes polacos cirróticos con VHC genotipo pacientes cirróticos en el estudio AMVER Pacientes (%) EOT SVR12 1 no-respondedor, prematuramente suspendió terapia a la semana 2 debido a DILI*hasta el momento el único no respondedor de AMBER 7 pacientes desarrollaron descompensación hepática manifestada por ascitis o encefalopatía. No hubo perdidas del grupo, 1 px continua en tratamiento 2 pacientes cirróticos desarrollaron anemia como EAG y requirieron de trasfusión a la semana 12 y suspender RBV * Hiperbilirubinemia 8mg/dL acompañada de ALT-750 U/L. AbbVie Data on file. November 2015.
45 RWE DATA RECOPILATION January 2016 Poland (Amber) Israel Italy Germany Spain HCV TARGET 3.0 TRIO
46 Experiencia Israeli Vida Real Datos colectados de 12 centros en Israel, 644 pacientes GT1, fibrosis F3/F4, tratados con OBV/PTV/r + DSV ± RBV. Al momento del análisis, 518 pacientes habían completado tratamiento Características demográficas N=644 Edad (media) 60 (19 84) GT1b, % 86 Pacientes con trasplante, n (%) 21 (2) Fibrosis F4, n (%) 427 (66) Varices esofágicas, n (%) 106 (25) MELD >10, n (%) 34 (8) Seguridad N=644 EAs, % (n) 25 (4) Discontinuación prematura, n (%) 14 (2) Descompensación 7 (1) hepática, Se incluyeron n (%) a pacientes Child-Pugh B Ocurrió descompensación del día 2 hasta la semana 8 después de iniciar con terapia. 4 pacientes eran mayores de 65 años (66, 77, 78, 80), 3 tenían un score de MELD >10 (CP 1 paceiente B) y 5 tenían falleció hipertensión debido a falla portal. multi orgánica Todos los demas se recuperaron Zuckerman E, et al. EASL 2016 (abstract submitted); Zuckerman E. Miami Advisory Board. December Patients (%) EOT SVR12
47 Análisis provisional de un programa nacional (Israel) de tratamiento hepatitis C con moléculas nuevas Pacientes con hepatitis C G1, fibrosis F3/F4 y sin falla previa a IP 189 pacientes tratados con OBV/PTV/r + DSV ±RBV Características demográficas % (n) N=167 ((han completad o tratamient o) GT1b 84 (141) GT1a 11 (19) Naive a tratamiento 49 (81) Se incluyeron pacientes Child-Pugh B Estadio 3 de fibrosis 42 (70) Estadio 4 de fibrosis 58 (97) 4 pacientes suspendieron debido a efectos secundarios; anemia, nausea, trombocitopenia, hiperbilirrubinemia Cohen M, et al. ILC 2016 (abstract submitted). Pacientes (%) EOT 2 relapses 2 recaídas SVR12
48 RWE DATA RECOPILATION January 2016 Poland (Amber) Israel Italy Germany Spain HCV TARGET 3.0 TRIO
49 Pacientes italianos con coinfeccion HIV/HCV 213 pacientes coinfectados HIV/HCV received OBV/PTV/r + DSV ± RBV Fibroscan: n=205* 60% (128/213) GT1a 10.7% 11.7% 10.7% % Patients (%) F1 F2 F3 F4 * Missing data in 8 patients; SVR4 (99%) with LLD HCV RNA <12 IU/mL. Andreoni M, et al. Italian Society for Infectious Diseases 2015 (oral presentation) EOT SVR4
50 RWE DATA RECOPILATION January 2016 Poland (Amber) Israel Italy Germany Spain HCV TARGET 3.0 TRIO
51 Registro alemán de Hepatitis C: Seguridad y eficacia de la Vida Real de OBV/PTV/r + DSV ± RBV A Septiembre 2015, 902 pacientes recibieron OBV/PTV/r + DSV ± RBV, con 389 pacientds alcanzaron el final del tratamiento Caracteristicas demograficas, n (%) GT1a 233 (26) GT1b 544 (60) GT4 110 (12) Pacientes experimentados 511 (60) Cirrosis 201 (22) Seguridad EAS (sin RBV) 4/418 (1%) EAS (con RBV) 11/484 (2%) Efectos adversos 45% Fatiga 21% Prurito 9% Cefalea 8% Insomnio 5% Pacientes (%) GT SVR12 7 tratamientos discontinuados 2 pacientes con falla virológica Hinrichsen H, et al. EASL 2016 (abstract submitted)
52 Registro alemán de Hepatitis C: Vida Real de OBV/PTV/r + DSV ± RBV en genotipos 1 y 4 Pacientes infectados con GT1- o GT4-fueron tratados a discreción por su medico tratante con OBV/PTV/r ± DSV ± RBV. El reporte de seguridad en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis se incluyeron en el estudio Genotipo VHC Uso de RBV recomendado por guía alemana Frecuencia del uso de RBV n/n (%) GT1a Sí 174/190 (92) GT1a cirrótico Sí 38/43 (88) GT1b No 42/398 (11) GT1b cirrótico Sí 116/146 (80) GT4 Sí 95/99 (96) GT4 cirrótico Sí 10/11 (91) La media de RBV basal fue de 1200 mg y 1000 mg para pacientes con >75kg o 75 La media kg, respectivamente final de la dosis de RBV fue de 600 mg o 1000 mg para pacientes con HB basal <13 o 13 gr, respectivamente Welzel T, et al. EASL 2016 (abstract submitted).
53 Registro Aleman Hepatitis C: Descenlance del tratamiento de pacietnes con genotipo 1 Entre febrero del 2014 y marzo del 2015, 3449 pacientes con hepatitis C GT1 fueron enrrolados Al momoento de la analsis se tenia disponible la CV al final del tratamiento de 1919 pacientes ITT SVR12 (%) IFN+RBV +SOF SMV+SOF ±RBV SOF+DCV ±RBV LDV/SOF ±RBV OBV/PTV/r +DSV±RBV Mauss S, et al. ILC 2016 (abstract submitted).
54 Resultados de la cohorte alemana VHC (GECCO) Cohorte multicentrica de 8 sitios en Alemania 900 pacientes con GT1 o GT4 Recibieron SOF + pegifn/rbv, SOF + RBV, SOF + SMV, SOF + DCV ± RBV, LDV/SOF ± RBV, o OBV/PTV/r + DSV ± RBV 900 pacientes incluidos en el analsis; RVS4 623/900, RVS12 516/900 24% co infección HIV/HCV; 24% cirroticos SVR12 (%) 100 SOF + pegifn/rbv SOF + DCV SOF + SMV LDV/SOF 3-DAA n=119 n=115 n=34 n=302 n=50 SVR 4 n=222 n=117 n=112 n=34 n= 222 SVR 12 RVS: Cirróticos 89%, no cirróticos 95%, mono infectados 94%, co in n=30 Mauss S, et al. Hepatology 2015; 62(Suppl):780A (poster presentation).
55 RWE DATA RECOPILATION January 2016 Poland (Amber) Israel Italy Germany Spain HCV TARGET 3.0 TRIO
56 Datos de Vida Real de 3 hospitales españoles Datos de 3 hospitales de Barcelona, España. Los 153 pacientes fueron tratados con OBV/PTV/r ± DSV ± RBV por 12 o 24 semanas Pacientes (%) Week 4 EOT SVR4 SVR12 Punto de corte de CV VHC <12 IU/mL. Morillas RM. 11 th International Meeting on Therapy in Liver Diseases Data on file % (n=16) de los pacientes desarrollaron anemia (Hb <10g/dL), 1 de los cuales desarrolló anemia severa(hb <8g/dL). Ningún paciente requirio transfusión 10% genotipo 1a, 85% genotipo 1b y 5% genotipo 4. Naive 55%, Recaída 14%, R. Parcial 6%, Respuesta nula 26%, 56% cirróticos
57 RWE DATA RECOPILATION January 2016 Poland (Amber) Israel Italy Germany Spain HCV TARGET 3.0 TRIO
58 HCV-TARGET 3.0 Análisis intermedio de pacientes que recibieron of OBV/PTV/r + DSV ± RBV: 258 pacientes completaron el tratamiento, 94 pacientes con información disponible para el análisis de desenlace al momento del corte Cirróticos: 2.7% discontinuación prematura 1 muerte (0.9%) RVS12 (%) OBV/PTV/r + DSV OBV/PTV/r + DSV + RBV Cirróticos descompensados: 4.3% discontinuación prematura No hubo muertes *Excluding patients who discontinued due to AE, administrative reasons or LTFU. Fried M. HEPDART 2015 (oral presentation).
59 Y los la cheyenne estudios mexicanos apa??????
60
61 Estudio de Vida Real en México 5 centros, 81 pacientes 7 esquemas distintos, RBV de mg SOF/LVD 24 3D + RBV 16 3D 14 SOF+SMV 13 SOF/LVD + RBV 7 SOF + RBV 6 SOF+SMV+ RBV Número absoluto de pacientes incluidos por esquema Chirino-Sprung RA, et al Rev Inves Clin. 2016; 68:
62 Estudio de Vida Real en México Datos demográficos de pacientes, n (%) N = 81 n (%) Femenino 57 (70,4) Edad, años (rango) 60,7 (41-81) NR a tratamiento previo (PegINF/RBV) 41 (50,6) GT1a 16 (19,8) GT1b 57 (70,4) GT2 7 (8,6) Cirróticos (F4) 36 (44,4) Chirino-Sprung RA, et al Rev Inves Clin. 2016; 68:
63 tratamiento previo y por grado de fibrosis Pacientes que alcanzaron la RVS 12 (%) Respuesta viral sostenida por Genotipo, clasificación según No se reportan muertes o descompensación durante el tratamiento, 20 pacientes (35% Chirino-Sprung RA, et al Rev Inves Clin. 2016; 68:
64 120 Respuesta viral sostenida por esquema Porcentaje de RVS (%) SOF/LDV 3D+RBV SOF+SMV+RBV SOF+RBV Distribución por esquema utilizado Chirino-Sprung RA, et al Rev Inves Clin. 2016; 68:
65
66 1. Viekira Pak por su triple mecanismo de acción es poco probable el desarrollo de mutaciones de resistencia IP Paritaprevir NS5A NS5B Ombitasvir Dasabuvir
67 2. Viekira Pak posología no complicada de 3 tabletas por la mañana y una por la noche
68 3. Viekira Pak tiene indicación para Genotipo 1 y 4 tanto para pacientes cirróticos como no cirróticos, con o sin tratamiento previo HCV GT Sin cirrosis Regímenes recomendados y alternativos de DAA en pacientes Naïve SMV + SOF LDV/SOF DCV + SOF OBV/PTV/ RTV + DSV EBR/GZR SOF/VEL 1a 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem + RBV 12 sem 12 sem 1b 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem Con cirrosis compensada 1a 1b 24 sem ± RBV* 24 sem ± RBV 12 sem 24 sem ± RBV 12 sem 24 sem ± RBV 24 sem + RBV 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem *No usar en pacientes con Q80K Si son PegINT/RIB experimentados agregar RIB (recomendado) o tratar por 24 sem Si hay RAVs de NS5A, agregar RIB o tratar por 16 semanas (alternativo) Solo en pacientes con cirrosis descompensada AASLD/IDSA. HCV guidance. July 2016.
69 4. Viekira Pak ha mostrado en Vida Real altas tasas de curación en los distintos escenarios 100 Datos de vida real con Viekira Pak, AMBER Stud SVR12 (%) Respondedor nulo (pegifn/rbv) Respondedor nulo (pegifn/rbv) + cirrosis Ciirrosis No-respondedor a terapia triple Base de INT Post OLT Alta tasa de RVS en poblaciones difíciles de tratar. * Univariate analysis, median ± 10 90%; OLT = orthotopic liver transplantation. Flisiak R, et al. Miami Advisory Board. December Child-Pugh B
70 5. Los pacientes cirróticos genotipo 1a requieren de 24 semanas de tratamiento con Ribavirina VIEKIRA PAK + RBV Grupo de 12 semanas Grupo de 24 semanas TURQUOISE II 100 RÉGIMEN RECOMENDADO RÉGIMEN RECOMENDADO RVS12 (% de pacientes) ,6% 94,2% IC del 95% IC del 95% 83,3-93,8 90,1-98,4 98,5% IC del 95% 95,7-100,0 100% IC del 95% 93,0-100,0 En los pacientes con GT1b, las tasas de RVS fueron altas, tanto en el grupo de 12 semanas como en el de 24 En los pacientes con GT1a, la tasa de RVS fué más alta en el grupo de 24 semanas / /121 67/68 51/51 GT1a GT1b RVS12 = respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento; Barras de error: Intervalo de Confianza 95 % Poordad F, et al. N Engl J Med 2014:370;
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