NOTAS TÉCNICAS Y REGULACIONES EE.UU.

Transcripción

1 NOTAS TÉCNICAS Y REGULACIONES EE.UU. Guía de renovación del registro de instalaciones alimentarias ante FDA Marzo 2015 AVISO: La información contenida en esta nota y/o en los enlaces referenciados tiene carácter general y orientativo únicamente, y no pretende ser inclusive. El ámbito que cubre esta Oficina es el general federal/nacional. Cualquier consulta adicional al respecto, deberá formularse ante los organismos/entidades pertinentes, ya sea directamente o a través de servicios profesionales del sector privado PENNSYLVANIA AVE. NW, D. C TEL.: (00/1-202) FAX: (00/1-202)

2 GUÍA DE RENOVACION DEL REGISTRO DE INSTALACIONES ALIMENTARIAS ANTE LA FDA En cumplimiento con la sección Sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act) [21 USC 350d] se requiere que las instalaciones de alimentos que estén registradas ante la FDA deben renovar dichos registros cada dos años (en año par) durante el período comprendido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Para la renovación en el año 2014 deberá tener en cuenta que la renovación debe hacerla TAMBIEN: - Si ha registrado su establecimiento antes del 1 de octubre de Si ha actualizado el registro de instalaciones de alimentos antes del 1 de octubre de Si la instalación ha cambiado de propietario Es importante tener en cuenta que "actualizar" su registro es una función diferente a "renovar". Durante el proceso de renovación sólo podrán actualizarse las secciones de su registro con un botón "Editar" al lado. Si un registro no se renueva antes de las 23:59 el 31 de diciembre de 2014, se considera caducado y será retirado de su cuenta. Si tiene alguna pregunta, por favor póngase en contacto con el FURLS Helpdesk, por teléfono al o al ; o por correo electrónico FURLS@fda.gov. La renovación la puede realizar su agente ante la FDA, si así lo ha acordado con él. Una alternativa es contratar el servicio de una entidad o empresa (hay varias) que ofrecen el servicio de agente y renovación de registro simultáneamente previo pago de una cuota. Si usted ya ha contratado el servicio de una empresa especializada o dispone de un agente que se va a ocupar de la renovación del registro, no debe hacer nada. No obstante conviene que solicite confirmación de que su registro ha sido renovado. En el caso de que la empresa en España decida realizar la renovación del registro FDA sin la intervención del agente u otra empresa, se deben seguir los pasos que se indican en esta guía. MUY IMPORTANTE: Aunque la renovación la realice la propia empresa, ésta sigue estando obligada a disponer de un agente de FDA con residencia en EEUU. Si el contacto con el agente se ha perdido, o no hay seguridad de quién es, hay que recordar que, antes de renovar su registro se debe arreglar esta cuestión primero nombrando un agente. 2

3 Antes de iniciar el proceso asegúrese de que dispone del número de registro de la FDA y una clave de acceso (PIN asociado), código de números y letras mayúsculas y minúsculas que la FDA suministra a las empresas junto con el número de registro. Si ha perdido/olvidado el PIN, antes de continuar con este proceso debe contactar con la FDA vía para solicitarlo (furls@fda.gov). 1.- Debe disponer de una cuenta de usuario en la web de la FDA vinculada a las instalaciones que tiene registradas en FDA (esta cuenta es independiente y diferente al número de registro de la FDA) para acceder al sistema FDA INDUSTRY SYSTEMS, (Si no tiene esa cuenta o ha perdido los datos, al final de este documento se recoge una breve guía de cómo crearla y vincularla a su instalación) 2.- Una vez que haya entrado en el sistema de FDA con su cuenta de usuario, elija "FOOD FACILITY REGISTRATION" en la lista de opciones disponibles. 3.- Desde el menú de la página principal en el Módulo de Registro de Instalaciones de Alimentos/ Food Facility Registration Module (FFRM) (Figura 1) elija "Renovación de Registro Bienal. FIGURA 1 3

4 El sistema mostrará una lista de todos los registros que están disponibles para el registro bienal. Seleccione el que quiere renovar y se mostrará una pantalla de revisión (Figura 2). FIGURA 2 Una vez que haya revisado la información y hecho cambios cuando sea necesario, elija la opción de Submit Biennial Registration Renewal (o Cancel en el caso de que no deseara presentar esta renovación en ese momento). El registro de su instalación de alimentos se habrá renovado. Más información: 4

5 COMO CREAR UNA CUENTA DE USUARIO EN FDA INDUSTRIES SYSTEM. 1.--Vaya a la siguiente dirección: En la parte de abajo a la izquierda verá un menú NEW USER con varias opciones. Seleccione Create New Account. 3.- Cumplimente el formulario que le aparece. Tendrá que poner el nombre de la empresa, teléfono, dirección, correo electrónico, etc. e introducir una contraseña o password. GUARDE BIEN ESTA CONTRASEÑA, ya que la necesitará para cualquier operación que quiera realizar ante FFRM. 4.- Una vez cumplimentado pulse Submit. El sistema le devolverá una pantalla donde le aparecerá un mensaje que dice Your Account ID is XXXXX. Ya habrá creado su cuenta. MUY IMPORTANTE: Debe mantener y recordar el Account ID junto con la contraseña (password) que usted eligió. 5.- Para renovar el registro, primero debe asociar su cuenta de usuario al número de registro FDA. Pulse en LogIn en la parte izquierda de Food Facilities Registration Module. 6.- Introduzca el Account ID y el password en las casillas que aparecen en la parte superior de la derecha. Marque la casilla "I understand" y pulse LOGIN. 7.- Pulse Food Facility Registration y aparecerán varias opciones: - To register a facility for first time - To update a facility's registration - To look around the Food Facilitation Module - Don't know/other 8- Pulsando en cualquiera de ellas, aparecerá la FIGURA Seleccione ahora la opción que dice: Link registration to your account. 5

6 10.- Aparecerá una nueva pantalla (Figura 3) en la que debe introducir el número de registro de la FDA y la CLAVE DE ACCESO asociado a ese registro. FIGURA Pulse continuar y su registro de FDA y cuenta de usuario ya han quedado asociados. Ahora ya sí puede renovar su registro. Si se produjera algún error, debe contactar directamente con la FDA furls@fda.gov. Esta Nota ha sido elaborada por: ISABEL CLAVERO Consejera Comercial Oficina Económica y Comercial de España en Washington Octubre 2014 [Revisada en Marzo de 2015 por BLL] 6